运用GS1标准实现体外诊断试剂的二级库精细化管理

应悦

浙江大学医学院附属第二医院 临床医学工程部，浙江 杭州 310009

引言

近年来，随着信息技术和电子识别技术的不断发展，在卫生健康领域，医疗行业对统一产品标识和数据标准化越来越重视，采用国际化的统一标准也成为越来越多国家地区监管部门和医疗行业参与方的共识。目前在医疗卫生行业，常用的产品识别标准主要有GS1（Global Standard 1）编码标准，HIBC（Health Industry Barcode）标准以及ICCBBA（The International Council for Commonality in Blood Banking Automation）发布的ISBT128（International Society of Blood Transfusion 128）标准[1]。其中，GS1 标准的应用目前最为广泛，它涵盖了全球贸易领域，在医疗卫生方面，主要应用在药品、医疗设备及耗品；HIBC 标准多用于美国企业，现已和GS1 标准兼容；而ISBT128 主要用于血液制品、细胞和组织，有较强的信息私密性和保护性[2-3]。

近年来，GSl Healthcare 在借鉴其成功应用GSl 标准的基础上，结合医疗行业的实际需求，开发了一系列适用于医疗行业的编码与自动识别技术标准[4-5]，例如医疗行业GTIN 分配原则(Healthcare GTIN Allocation Rules)指导企业如何为药品和医疗器械分配唯一的编码标识：医疗领域GLN 实施指南（GLN in Healthcare Implementation Guide），用于指导医疗供应链各个环节如何标识项目单元的物理位置医疗领域全球追溯标准（Global Traceability Standard for Healthcare），来指导企业实现对医疗产品进行跟踪追溯[6-8]。在体外诊断试剂方面，进口试剂的外包装标准化程度已非常高，信息较为完善，因此我院也决定尝试依托信息系统，运用体外诊断试剂的GS1 标准化码进行二级库的精细化管理。

1 体外诊断试剂类耗材的特性

体外诊断试剂是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等[9]。不同于其他高值类耗材，试剂类材料有以下的特性：首先，体外诊断试剂不能作为材料单独收费，试剂的成本已经包含在检验服务费中；其次，试剂的消耗和收费难以做到一对一精确对应，因为在试剂的使用中存在不同程度的损耗，例如新批号的质控、标本重检、其他内耗等；然后，不同于其他医疗耗材，由于质控和校验，检验科对试剂的批号要求严格，通常要求同一批号产品使用需半年，不允许供应商私自更换批号，新批号只有在旧批号完全用完之后开启质控校验，若批号验证不合格，试剂产品也不能使用；另外很多试剂由于保存温度的需求，在物流上通常都需要冷链管理，这就造成了试剂在运输时，体积较大，需要较高的物流成本；最后体外诊断试剂的单位也难统一，有不同的人份量或者不同的试剂含量，这些都给试剂的精细化管理带来一定的难度。

2 传统管理模式的问题

以往，由于试剂体积较大，器械库房没有足够的低温保存空间也没有冷链运输的条件，通常由供应商直接送至检验科，由检验科人员签收。之后再将签收的单据和发票拿回临工部进行出入库及审核、记账。有时也存在先送货后补单的情况，导致科室管理存在漏洞、账目混乱。另外由于没有有效的信息化手段，临床科室要求供应商保证的半年批号信息难以进行有效核对查实。同时库存备货较多，库存资金上百万，对科室的成本产生一定的影响，另外也由于库存较多，效期信息难以全面及时核对，出现过试剂放置时间较长，从而导致过期浪费的情况。而作为耗材监管科室的临工部，通常只负责出入库及单据审核，缺乏有效的监管力度。这样的模式对于医院还是科室来说，都存在不少隐患。

3 新的改进措施

针对高值耗材，我院已有较为完善的高值耗材二级库管理系统，可以对使用的高值耗材进行有效的出入库、物价收费、溯源管理等。因此，依托此信息系统，临工部尝试对体外诊断试剂进行类似的二级库管理。首先，整理体外诊断试剂的物资字典库，以每个产品外包装上的条码或者二维码为基础，建立对应的条码库。在入库和出库的时候，均可以扫描外包装上的条码或二维码，借鉴高值耗材的管理模式。同时根据科室特点，增加对应的专业组别，例如生化组、免疫组、分子组等，并关联到请领的人员。另外，通过系统，可以迅速查询二级库中所有试剂的批号、效期、入库时间，库存金额等信息，方便科室进行管理。每月按实际领用消耗的试剂数量与供应商进行结算。临床科室可以查看对应试剂的相关批号效期信息，避免供应商应频繁更换批号而给科室带来增高的质控成本。

4 体外诊断试剂的GS1标准码

在GS1 体系中的医疗产品编码，厂商识别码一般由7～10 位数字组成，前三位代码为前缀，国际物品编码协会已分配给中国物品编码中心的前缀码为690～699，商品项目代码由厂商识别代码所有人（即商品条码系统成员）依据有关国家标准进行自行分配，校验码由标准算法得出[10-11]。作为医疗产品唯一识别的条码信息，在数据库中需和产品基本信息进行绑定并能够被读取和识别，这是实现信息化管理的基础。通过利用包装的条形码，系统实现对物资的自动识别和相关信息的解析，包括物质的名称、型号、批号、效期等信息。根据医疗器械的使用风险等级及溯源要求，医疗产品UDI 标识组成如图1 所示[12]。

图1 医疗物资编码规则

由于医疗器械使用风险和监管追溯要求不同，因此其标识也将随之变化。它可由DI 单独表示，也可由DI 加上PI 进行联合表示。另外产品信息数据载体主要有三种形式：一维条码、二维条码和RFID 电子射频标签。三种载体的区别在于数据库的存储量和识读方式的不同。另外，用于GS1 标准的条码表现形式主要有:EAN/UPC，GS1-128，ITF-14，GS1 DataBar 和GS1 数据矩阵码等[13]。但无论载体采用什么形式，产品的结构和编制方式均保持不变[14]。

区别于其他高值耗材常用的一维条码载体，体外诊断试剂目前主要是以二维码为载体的GS1 标准码[15-16]。通过系统绑定体外诊断试剂的主码并设置相关的条码规则解析副码，利用二维码扫描枪，扫描即可正确识别产品的名称、规格、批号、效期等信息。例如下图为西门子的铜兰蛋白测定试剂盒，规格2 mL，通过扫描，系统可以正确识别相关的信息，其中GTIN 为产品的唯一识别码，需和系统中对应的物资信息进行绑定；BATCH/LOT 为产品批号，EXPIRY 为效期信息；SMN 为跟踪码信息；ORIGIN 为产品原产地信息，这些信息通过系统条码规则的设定，可以被自动解析出。如图二所示，虚拟入库的单据上显示系统所识别的正确产品信息（图2）。

图2 西门子试剂盒和扫描生成的虚拟入库单据

5 工作流程

在工作流程上，首先临工部和检验科沟通信息，了解临床具体需求，协同合作，更改原有的工作流程和管理模式。主要工作如下：① 有的库存进行交接并整理试剂字典库，使得系统中的试剂名称及规格标准化；② 试剂一一对应增加主码，确保系统信息和实际物资信息准确匹配；③ 方面增加试剂库管的岗位，负责检验科试剂的出入库及相关的库存管理；④ 软件的更新开发，在原有虚拟库房软件的基础上，增加试剂管理的模块；⑤ 配套的硬件设施，如扫描相关的设备，以及库房温度的实时传感器。

目前我院体外诊断试剂的二级库管理系统，它依托我院原有的高值耗材管理系统，采用了“寄销”的物流模式，即试剂先使用后付款，根据试剂的实际使用量跟供应商进行结算。我院改进之后的体外诊断试剂二级库工作流程，见图3。

图3 体外诊断试剂二级库工作流程图

首先试剂在总库扫描虚拟入库，科室验收之后，即放入冷库，计入虚拟库存；科室每周申领一次，通过扫描进行虚拟出库，生成的试剂单据如图4 所示，记录了相关组别、人员、产品名称、价格、批号、效期等信息，此单据一式三份签名后，专业组保留一份，检验科保留一份，临工部保留一份，作为每月结算的凭证；每月临工部审核确认科室请领生产的单据，并以此为据，与供应商进行结算。另外，临工部人员根据每周试剂库存及每个专业组的试剂消耗量进行补货，并和使用科室一起监督管理供应商的配送与服务，包括冷链的监控和其他配套耗材的配送，确保产品质量及物流配送符合科室需求。库存的试剂，每月定期由临工部及检验科人员共同盘存清点，核对出入数量，确保虚拟库存量准确无误，若发现近效期产品提醒科室及时使用或者与供应商进行更换。

图4 试剂的出库单据

6 总结

通过这样的管理模式，我们在减少试剂库存量、保证医院的现金流的同时，改善库存管理的流程并提高了临床使用效率。在工作实施的过程中，作为试剂的管理部门，我们也达成了以下的目标：

（1）建立相对完整的体外诊断试剂的条码库，对在用的试剂实行全面的条码管理，在出库、入库、盘存等环节均采用条码管理，实现精准匹配，避免了配送产品和订单不相符的情况发生。

（2）及时准确地掌握试剂入库、出库、库存和使用情况，实现先进先出，先使用较近效期的试剂。在合理安全的范围内，通过盘存和监管出库量，能够有效管理库存量，确保试剂的供给。由于是虚拟库存，即库存试剂的总量并不记入医院及科室的成本，科室没有备货的资金压力，实现了财务意义上的“零库存”。

（3）对试剂的效期及批号进行有效监管，避免频繁更换批号或者近效期试剂的使用，特别是临床要求的同一试剂必须保证半年的相同批号，通过系统的数据汇总，可以清晰查询试剂批号变换的情况，如表1 所示，汇总统计了2018 年上半年所使用试剂的批号信息。

表1 汇总统计2018年上半年试剂批号

（4）管理人员可以根据不同的参数设定，快速准确地查询统计相关管理数据，如可以按照专业组别、供应商、请领人员进行统计分析。系统分析2018 年度各专业组的试剂用量金额占比，见图5，使得管理部门能准确掌握各专业的业务量及试剂使用量，进行对比。

图5 2018年度各专业组试剂用量占比统计

目前系统运行已近一年，能够相对准确得反馈出检验科的每月试剂用量，同时临工部也会定期抽取不同的检验项目，核对每个月LIS 及HIS 的测试数量，并比对试剂出库量，核对数据是否匹配，确保科室成本相对平衡。另外，由于试剂保存的特殊温度要求，我们也在试剂存放的冷库及冰柜安装了温度传感器，通过程序，可以实时监控试剂温度，若超出了设定的阈值，系统则会报警，确保整个储存环境达到试剂保存的要求。后续，临工部也会配备人员，在其他试剂使用较多科室，例如病理科、输血科等继续进行推广这样的精细化管理。