医学超声诊疗设备计量检测方法研究与探索

郑音飞，付文鑫，姚磊，曹永刚

1. 浙江大学 生物医学工程与仪器科学学院，浙江 杭州 310058；2. 浙江省计量科学研究院，浙江 杭州 310058；3. 中国计量大学，浙江 杭州 310058

引言

超声诊断和治疗设备已成为医院不可或缺的医疗设备，在临床诊断和治疗中发挥着巨大的作用。现代科学技术的发展与进步，不断有新的诊疗类超声仪器设备出现，这类设备的超声剂量、超声频率和诊疗方式也各有不同。在高强度聚焦超声（High-Intensity Focused Ultrasound，HIFU）治疗肿瘤技术快速发展的背景下，超声诊疗设备的强度也在不断增加，同时增加了使用超声设备的风险，对一些重要仪器设备稍有使用不当作用在人体器官或者组织将会对其造成无法估量的永久性伤害。因此为了更好地保障超声诊疗类设备的性能有效性和操作安全性，有必要对当前市场中的使用的相关超声设备进行仪器设备的超声声场的分布计量和超声设备的功率计量方法研究、数据分析和其他参数校准。其中关键技术和核心部件由三个方面组成：标准及耐高声强水听器、超声声场分布检测和校准装置、非接触式超声测温技术。

1 水听器检测

1.1 基于水听器的超声设备检测

过去的三十年间，围绕医疗超声设备的性能（声压、声强、声场以及辐射声功率等）的检测，国际电工委（IEC）和国家标准委员会持续发布或更新了相关的标准，如IEC 61689、IEC/TR 62649、GB/T 19890 等[1-4]。从中可以得出，辐射力天平法、量热法和水听器扫描法是医疗超声设备检测的最主要方法（表1）。

表1 医疗超声设备的主要检测方法

综上所述，水听器扫描法是目前唯一能够同时实现超声换能器的“剂量”和“分布”检测的检测方法。水听器扫描法的不足之处在于对实际试验设备具有较高要求，在进行声场参数计算时公式较为复杂，大量的数据积分需要借助计算机才能够实现。水听器扫描法测量得到超声声场的多个参数，能够非常全面地体现超声设备在声场中的特点，采用该方法可有效地评价超声类设备，这是辐射力天平法和量热法无法解决的问题。因此，近年来水听器测量法成为了国内外该领域研究超声声场参数的热点和发展方向，故水听器作为该方法的关键核心设备成为了水声界研究的热点。在我国只有少数的科研单位为能够制作水听器（多为探针水听器）用于简单的超声测量。在种类、性能等方面，与国外的产品还有较大的差距。

1.2 耐高声强水听器与薄膜水听器

超声仪器设备的能量输出是设备的关键参数，实现该参数准确可靠的实时监控也是临床应用的技术难点。以当前常用的治疗类超声设备HIFU 为例，HIFU 是高强度聚焦超声的简称，该设备的运行原理是将超声波通过一定的聚焦手段（声透镜、凹球面自聚焦、电子聚焦等）汇聚到体内，在特定区域内形成高强度的聚焦超声声场。在利用超声波的机械效应、热效应和空化效应等特性能在焦点处瞬间（0.5～2 s）达到高温，从而实现灭活肿瘤组织的目的，并且避免了损伤周边正常细胞[5-8]。目前，临床上使用的高强度聚焦超声的声功率通常在数百W/cm2的范围，以重庆海扶JC200 超声聚焦刀妇科专用仪器为例，其输出声功率在70～400 W 范围内。因此，现有的水听器（例如，ONDA薄膜水听器HMA 最高承受7～52 MP）已经不能满足JC200设备的性能检测。不难发现，高强度聚焦超声检测的专用水听器在国内外都是空白。因此，本文提出了研制耐高声强水听器与薄膜水听器的研究目标。

首先，设计研制耐高声强水听器。该水听器的结构如图1a 所示，主要包括匹配层1 和2，弛豫铁电单晶PMN-PT 等。其中，匹配层为具有耐冲击性的复合材料和金属材料，并在声学上匹配PMN-PT 压电材料。这种结构设计虽然会带来水听器灵敏度的降低，但却可以拓宽水听器款频带的响应，同时还可以有效提高水听器的耐冲击能力，满足数百W/cm2的声功率检测需求。

其次，课题还将设计研制PVDF 薄膜水听器，该水听器的结构如图1b 所示，主要由PVDF 压电薄膜、前后保护薄膜以及水听器外壳构成。该水听器具有较宽、较平坦的频带响应，且性能稳定。因此，可作为标准水听器，为耐高声强水听器的校准、为高强度聚焦超声换能器的检测等提供参照。

图1 耐高声强水听器与薄膜水听器结构简图

根据图1 所示的耐高声强水听器和薄膜水听器结构设计，课题完成了两种水听器的制作，实物图如图2 所示。同时，采用标准水听器对比法，课题完成了图2 所示水听器的灵敏度检测。检测结果如图3 所示，结果显示研制的耐高声强探针水听器可以覆盖0.5～14 MHz 的工作频段，其高频部分（4～14 MHz）的灵敏度约为-240 dB；而研制的薄膜水听器的工作频率则覆盖了0.5～20 MHz，且具有相对平坦的接收灵敏度—约为-260 dB。

图2 耐高声强水听器(a)和薄膜水听器实物图(b)

图3 耐高声强水听器与薄膜水听器灵敏度曲线

2 声场检测和校准装置

2.1 国内声场检测校准装置研究

在声场分布测量系统研究中，上海交通大学在该方面的研究较为领先，自主研发的水听器法测量声场系统性能卓越，研制的PVDF 高频水听器处于国际先进水平，研制的SJTU-1 型[9]医用超声诊断测量系统具有11 个自由度的，可实现超声声场准确测量。能够在焦域位置处，对超声声场进行X、Y、Z 三个轴向的扫描测量，将各扫描点处的数据结果绘制成完整的声压分布图，并实时显示测量的声压平方积分值，供操作者进行判断，以选定最大值所在的空间位置。设计的探头夹具让被测探头位于水槽水面以上，只让辐射面浸没在水面以下，避免探头的其余部分与水接触，以免损坏探头。保证探头有3 个转动自由度α、β、γ，其中β 角可用步进电机驱动做微角扫描。三个平移自由度可以保证在测量凸阵时, 其扇面角中心与O 点准确重合，在测量线阵时, 线阵面对称中心位于Ovh 点处。而测量水听器采用上海交通大学医学超声实验室研制的JJ-600A 型PVDF 压电薄膜针形水听器，该水听器具有良好的平坦度和较优的高频特性。采集系统采用Tektronix TDS-5052 数字示波器搭配计算机实现，其中Tektronix TDS-5052 数字示波器可一次性采集存贮10 万个波形。满足声场各点水听器输出瞬时电压波形数据的采集、存贮和计算等测量要求。步进电机控制仪由8031 单片机系统板、接口板、步进电机驱动器和RS-232 接口组成。可用计算机控制，也可实现前面板按键控制。

陕西师范大学的林书玉等[10]对高强声场的测量方法进行研究，并的得出水听器法是多种测量方法中较为理想的测量方法这一结论，测量示意图如图4 所示。

图4 高强声场测量示意图

超声声场采用美国Crest2008D 型超声清洗机，水听器的选择是关键。针对该类水听器有以下几点主要要求：① 水听器的灵敏度较高，实现对较弱的超声信号采集；② 水听器具有较为平缓的灵敏度曲线，保证超声信号的采集准确真实；③ 要选择合适的水听器进行信号采集，水听器在保证灵敏度的要求下，尺寸尽量小，对实际超声声场的干扰尽量小，可以提供更高精度的超声声场的空间分布测量；④ 水听器的工作频带要尽量宽，这样能够在超声声场中接收到更多的信号，满足声场测量的要求；⑤ 水听器还需要有一定的耐腐蚀和耐高温的特性。因此水听器使用浙江杭州成功超声设备有限公司生产的CS-3 型水听器，该水听器在5 Hz至200 kHz 的频率范围内水的灵敏度为（-210±4.5）dB。系统的数据信号接收模块为美国泰克公司生产的数字荧光示波器。

中国计量学院的杜江齐[11]根据深圳计量院的研究条件搭建出了一套稳定性、可重复性好，且能够满足国家标准中对用水听器法超声声场分布参数要求的测量系统。测量系统的示意图，如图5 所示。

图5 深圳计量院测量系统图

与上文中提到的两种水听器法测量系统相比，深圳计量院设计的测量水槽为长方体的水槽，其材料为超声消音材料，进一步避免水中回波对超声声场的影响。为了减小空化效应对测量结果的影响，测量用水为去气蒸馏水。该系统使用的PVDF 薄膜水听器为美国SONORA 医学系统公司生产的804/W Preampg 型，该水听器的线性响应频率范围可以覆盖1～20 MHz，在频率范围内的响应曲线光滑平坦，能够符合系统要求。机械系统由水槽、水听器夹具、可移动式机架、探头夹具、四自由度手动调节装置及三轴精密定位自动扫描装置等部分组成。其中由HIWIN 公司的制作的精密滚珠丝杠具有有效载荷大的特点。与传统履带式定位系统相比，三轴精密定位自动扫描装置的定位机构重复性和使用寿命有较大提高。水温测量电路、电源电压稳压电路和电机驱动电路组成了控制系统的电路部分，它们与MCU 控制器、EPLD 可编程逻辑器件、主机通信接口共同组成控制系统，主要用以控制机械运动和水温。采用Tektronix TDS 3012B 型高性能数字示波器对传感器的信号进行采集，辅以Labview 软件对其进行测量数据进行存储分析处理。

2.2 超声声场校准装置的研制

近年来随着近场测量技术的发展，在水声计量领域通常将测试区域移动到预聚焦区域和近场区域来解决直接用水听器测量声强非常高的聚焦区域，对测量仪器造成不可逆转的损坏的问题。根据声传播理论，对水听器的测量结果进行推导计算，得到整个水下空间的声场分布，既保护了测量水听器又打破了校准条件只能是远场的限制。

本课题研制的超声声场校准装置能够满足高功率高声强的超声换能器的声场参数校准，依据近场声全息理论，结合COMSOL 有限元仿真软件对凹球面聚焦声源的聚焦声场进行仿真，并设计实验加以验证，通过二者的比较来分析计算方法的有效性和精度[12]。

结合实验条件，在COMSOL 仿真软件下构建直径为20 mm 的凹球面聚焦换能器。其中Z 轴为声场方向轴，XOY 平面为换能器工作平面。采用三维空间维度作为模型，选择边界元模块和压力声学频域模块耦合，为避免回波对声场进行干扰，将边界条件设置为水充满无限大的域中。仿真计算时给定2 MHz 的频率下进行研究，采用自由剖分三角形网格，而网格尺寸为六分之一个波长为最佳，计算其辐射声场和传播过程。网格采用自由三角形网格划分，由于网格的精细程度直接影响计算解的精细程度，故采用极细化划分模式，网格的划分精度为1/6 的波长，如图6 所示。

图6 凹球面聚焦换能器

在COMSOL 仿真软件下的聚焦声场的聚焦特性和传播形态，声场传播如图7 所示。

图7 20 mm的凹球面聚焦换能器聚焦声场的声压级分布图

在图7 中，能量最高的区域为颜色呈深红且形状大小成椭圆形米粒状的焦域，该区域距离声源表面为15 mm，此处即为焦域。在焦域位置换能器的声强最高，声功率最大。分析计算有限元模型的声功率理论值，在仿真软件下利用派生值对焦点处声场截面大小为4 mm×4 mm，细分40×40 个网格采样点的声强数据的积分可得焦点处声功率最大值为5.702 W，该值可作为有限元模型的声功率理论值。根据声学焦域的聚焦特性与形态可知焦域短轴为1 mm，焦域长轴为3 mm，焦点处的声压分布，如图8 所示。

图8 焦点处声压分布图

由图8 得焦点处声压分布，可知该有限元模型声场分布均匀对称且在焦点处达到声压最大值。在三维空间的声轴Z轴方向上取焦点前5 mm 的4 mm×4 mm 近场声源截面，细分截面为40×40 的网格点，对焦点处的声场截面进行声场重建，计算焦点处声功率，实现超声换能器的声场测量。

超声声场校准装置主要包括测量水槽、前置放大器、数字示波器、高精度三维运动控制机构、计算机、发射聚焦换能器、宽频带信号源等。实验步骤如下。

（1）实验所需的硬件系统示意图，如图9 所示。测量水槽中的水应为蒸馏水，以防水的空化现象对实验结果产生干扰。

图9 聚焦声场测试系统

（2）信号源发射脉冲信号加载至聚焦换能器，激励其发射辐射声场，同时信号源与数字示波器相连作为外部触发输入，用来计算延时和捕捉实时声压波形。

（3）经三维运动控制机构和夹具的配合，将水听器调节至垂直于换能器工作平面的位置，水听器接收声信号后输出为电信号，经由前置放大器输出，由数据采集系统采集存储到计算机中并在数字示波器上显示。

（4）计算机控制三维运动机构使水听器在测试水槽中运动并对声场进行扫描，采集全息声压数据。

本超声声场校准装置，利用三维运动机构控制水听器在聚焦声场的近场区域进行扫描，重建焦点处声场进行互谱运算。实验结果表明，通过近场互谱法测得的焦点处的声功率值与仿真预测的焦点处的声功率误差符合声学计量的要求，克服了双水听器的频率上限和其两通道的性能不完全一致带来的附加相位问题。通过本超声声场校准装置，可以得到声压、声功率等多个重要的声场参数，相比现有的测量方法能更全面的评价医用超声换能器的使用性能状态和合格有效性。在医疗设备的计量检测过程中，近场互谱法为超声设备的计量检测奠定了理论基础，为现场检测超声诊疗设备提供了理论基础，对超声医疗设备声学性能的计量检测和标准装置研制具有非常大的理论指导意义。

3 超声无创测温

3.1 超声测温的背景及意义

在临床的HIFU 和肝脏射频消融手术中，温度需要保持到50℃以上，为了保证治疗的效果和安全，必须要实时监测目标区域的温度。现如今只能依靠临床手术医生的经验，而并没有一个有效的测温方法和设备。因此无创测温是目前研究的热点。已经在研究的方法包括电阻抗（EIT）测温法、核子共振（MRI）测温法、X 射线断层扫描测温法、微波（MW）测温法和超声测温技术。但是这些方法也的缺点也很明显：如MRI 测温方法设备价格昂贵，对使用环境有要求，不能有金属物品，且实时性不高；CT 对人体有辐射，不能长时间使用；微波辐射法的测量深度和精度满足不了监控的要求；电阻抗测温法测试精度不够[13-15]。超声测温具有兼容性好，实时性高，对人体危害性好等优点，因而在测温领域是受到广泛的关注[16-17]。

3.2 超声无创测温的研究现状

超声无创测温的基本原理是利用组织超声参数和温度的相关性来进行测温。温度发生改变，超声波接收器收到的信号也会发生变化，通过合适的信号处理方法后，提取相关的超声声学参数，最后得到温度变化数值。现如今，主要用以下四种声学参数来进行测温，见表2。

表2 超声无创测温的方法

基于声速的测温方法原理是利用局部组织温度变化造成声速变化或者散射间距的变化来测温[18-20]，此方法设备和原理较为简单，但是在复杂的实际临床测温中，散射情况较为复杂，对结果影响很大；基于散射系数的测温方法的原理式组织的散射系数和温度具有相关性。但是此方法的空间分辨率较差，仅能在较为理想的环境中测温[21-22]；超声非线性参数（B/A）与温度的相关系数较大，因此也能应用在测温中[23-24]，但是测温前要知道待测组织的B/A和温度的变化关系，这在实际的临床测温中有较大的困难；温度发生改变时，物体对超声信号的衰减程度发生变化，因此可以通过信号幅值的变化来求出温度变化。声衰减系数的温度相关性高，利用声衰减系数的温度相关性测温可获得更高的温度分辨率[25-28]，这让它成为了超声无创测温中的研究热点。

众多学者的研究成果表明基于声衰减系数的测温方法具有较好的前景，但由于受到散射和声场分布的影响，目前测温的精度仍有待加强。基于声衰减系数的测温方法的关键在于精确获得衰减系数的变化，即声功率的变化，但现有方法距离准确地，较快地求解还有一定的距离。

3.3 基于热释电传感器的超声测温原理

热释电材料具有自发极化的性质。热释电材料是一种特殊的电介质材料。电介质内部没有自由载流子，因而没有导电能力。但是在外加电场后，电介质的带点粒子在电场力的作用下，分别向电介质两侧运动，从而会发生极化。一般的电介质在外接电场时发生极化，撤去电场后极化状态消失，带电粒子重归无规则状态。热释电材料的特殊性在于撤去电场后，仍保持极化状态，且自发极化的大小跟温度相关。当材料的温度发生变化时，自发极化强度发生变化，相应的束缚电荷面密度也随之改变，表面电荷减少，因而会“放出”电荷，可以经过电路转化为电压输出。

基于热释电传感器的超声测温的原理，如图10 所示。将热释电材料设计成大面积的均匀敏感面，确保拦截声场的声束。换能器受到激励发出超声，超声经过待测区域后被热释电传感器拦截，超声能量在具有高声衰减性质的背衬中快速被吸收转化成热能，并引起温度的变化，紧贴在背衬表面的热释电薄膜响应温度的变化产生电荷，导致信号接收装置的电压发生变化。温度变化引起组织对超声的衰减程度发生改变，则到达传感器的声功率发生变化，传感器的输出也随之发生变化，根据变化量可求出温度变化大小。

图10 超声测温的原理示意图

根据其性质，用热释电传感器测温又以下优点：探测率高，可以设计成大面积的均匀敏感面，工作时可以不用外加电场，频率响应较宽。并且不需要复杂声场的计算，从而提高温度检测的准确度。

3.4 热释电传感器的制造和测试

根据测温原理，热释电传感器主要由三部分组成：热释电薄膜，吸声背衬，外壳。热释电薄膜的作用是响应薄膜-背衬处温度的变化，输出检测信号，为了保证声透性和较高的热释电系数，此处选用极化的聚偏二氟乙烯（PVDF）薄膜，并在薄膜外侧添加一层隔水层。背衬的吸声特性严重影响着传感器的性能，必须能够充分吸收声能，本文选择的背衬主体材料为聚氨酯橡胶，再通过材料微球膨胀剂增加背衬衰减系数。传感器的参数分别为：传感器直径15 mm，PVDF 厚度50 μm，PVDF 热释电系数40 μC/K·m2，PVDF 衰减系数9.4 dB/cm·MHz，背衬衰减系数64 dB/cm·MHz，背衬密度1910 kg/m3，背衬声速1000 m/s，导热系数0.334 W/m·K，传感器电容12.7 nF。

在测试实验中将猪肉切成片状进行加热，将热电偶插入猪肉检测其温度，并用热释电传感器测量通过猪肉的超声信号。其中超声换能器的频率是1 MHZ，声功率是5 W。考虑到随机噪声对峰值电压的影响，选择信号时域能量表征传感器的输出。重复进行五次实验，实验结果如图11 所示，换能器打开-关闭周期内热释电传感器的信号能量随着组织温度升高而减小。

图11 传感器信号能量与组织温度的关系

求五次实验测量结果的均值，并进行最小二乘拟合，得到如下的函数：

式中，y 为温度，x 为信号能量，其系数与待测组织的声衰减系数和超声换能器的功率和频率有关。拟合函数的确定系数（R-square）为0.9939，拟合与实验一致性非常高，且信号能量与温度的Pearson 相关系数达到-0.9755，负号表示信号能量与组织温度呈负相关。

根据得到的信号能量与组织温度的关系，重新进行实验。用热电偶测量组织的温度，并用得到的信号能量和公式(1)估计猪肉的温度，实验结果，如图12 所示，实验结果与热电偶的测量值基本一致，总的误差范围在0.01℃～3.95℃之间。

图12 估计温度值与热电偶测量值

此方法的优点在于不用建立热平衡，缩减测量时间。关键在于快速将声能转化为热能，所以吸声背衬的性能对实验效果有重要影响。吸声特性也影响着测温方法的耗时，吸声系数越大，转化成热能越快，热能也更集中与背衬表面，则热释电材料响应得越快。从实验结果看，热释电传感器对不同温度的测量值都较为稳定，测量误差在2.5%以内，在临床测温中有着较大的潜力。

4 总结

针对新研制的医用诊疗设备和医用高强度超声治疗设备的性能校准技术，研制相关的超声声场参数计量校准标准装置，形成对设备声强分布、声功率、声压波形综合计量与检测能力能够服务相关医院和生产企业。通过对超声测温的研究也可以在临床中提高手术的成功率。后续研究开发覆盖不同类型超声设备的声参数测试。最后建立我国的超声设备的量值溯源和传递体系，保障了我国超声设备发展，为更好地进入国际市场提供准确的计量和测试保障，具有的社会效益巨大。