血压模拟器的计量校准与探索研究

贾海波 ，郑丽娟 ，胡志雄，李虎，王永涛，定翔，刘文丽

1. 北京化工大学 a. 机电工程学院；b. 信息学院，北京 100029；2. 中国计量科学研究院 医学与生物计量研究所，北京 100029

引言

高血压是人类多种疾病的致病源之一，据2017 年国家重大公共卫生服务项目“心血管病高危人群早期筛查与综合干预项目”报告显示：我国高血压的患病率已高达37.2%，而控制率仅为5.7%[1]。高血压导致的心血管病也是我国居民死因上升最快的疾病[2]。根据当前的发展趋势，预计到2020年，中国心血管疾病死亡人数超过400 万[3]。而高血压患者的人数占心血管患者总数的93.1%[4]。而在初级卫生保健中，血压定期测量是解决高血压问题的重要手段之一。值得注意的是，血压测量中较小的测量误差就可能对患者的健康诊断产生很大影响，5 mmHg 测量误差可能使被诊断为高血压的患者数增加一倍[5]。因此，如何快速准确地实现血压测量[6]，是高血压防治领域亟需突破的关键。

血压测量历史悠久。其中，根据是否会对被测患者造成损伤，血压测量分为有创血压测量和无创血压测量两大类别。有创血压测量由于不可避免的创伤性[7]，通常只应用于临床危重患者等特殊需要中。无创血压测量是目前临床上主流的血压测量方法，按照能否连续测量血压，无创血压测量可分为连续式测量法和间歇式测量法。其中，应用最为广泛的是间歇式测量法，又分为柯氏音法和示波法。

血压计是检测血压的设备，市场现有的血压计主要基于柯氏音法或示波法。柯氏音法又称听诊法，是临床上使用最早、应用最多的无创血压测量方法，也是目前临床测量血压的金标准[8]。柯氏音法原理简单，便于读数，可广泛应用于临床血压检测；但该方法测量结果易受人为因素及外界环境干扰，同时受制于《水俣公约》对汞制品的管控，发展受到极大限制。

示波法又称振荡波法，测量时与柯氏音法类似，采用充气袖带阻断上臂动脉血流，随后缓慢放气减压；随着袖带压力的下降，动脉血管由阻断变为导通，血液开始流动，脉搏开始出现，袖带内产生一系列的脉搏波[9]。通过拾取脉搏波，拟合脉搏波包络曲线，再根据既定算法便可获得所需测量的血压值。随袖带内压力的逐步下降，脉搏波的幅度整体呈“小-大-小”的变化趋势。一般地，在血压测量过程中，脉搏波最大振荡幅度处所对应的袖带压力即为平均动脉压[10-11]。再基于波形特征法或幅度系数法等方法来判断收缩压与舒张压。示波法可以实现自动测量，操作简单，广泛应用于家用血压检测中。但目前各厂家普遍使用各自推算的经验算法[12]，无统一的血压计算标准。同时，基于示波法的血压计易受病理原因、测量部位、测量环境等因素影响，具有较差的个体适应性和准确性。

为了检测示波法血压计，保证血压计测量结果的准确性，需要血压模拟器对血压计进行校准。血压模拟器是一种可以模拟人体血压信号的仪器，通过对人体血压收缩压、舒张压、脉率和脉量等生理参数的定量模拟，来检测被检血压计的准确性。目前，国内外在对血压模拟器的研究上分为两个主要方向，一种是采用模拟手臂以及配套的人工心血管系统[13]，通过人工心血管系统为模拟血管内的液体产生压力，使用时将血压计袖带绑在模拟手臂上进行模拟测量；另一种是根据示波法原理，利用血压模拟器内部的气压脉冲发生装置模拟由人体脉搏波动引起的血压计袖带气压变化，通过血压计内部的算法计算出血压值（图1）。第一种方法的难点在于，模拟手臂及人工心血管系统在结构设计、材料选择上存在太多不确定性[14]。而第二种方法由于脉冲大小、频率为人为设置，向真实人体血压值溯源存在困难，但结构设计相对成熟，制作方便。

图1 示波法测量原理

当前市面上的血压模拟器主要用于检测基于示波法原理的无创自动测量血压计[15]。目前主流的产品有FLUKE公司ProSim 8、ProSim 8P、BP Pump 2、Rigel 公司的BPSiM 与Clinical dynamics 公司的AccuPulse 等。其中又以集成了心电信号模拟、血氧饱和度检测模拟等其他功能的ProSim 8、ProSim 8P 使用最为广泛。此类血压模拟器根据示波法血压计工作原理，通过内部机构提供气压脉冲来模拟人体脉搏引起的压力波动，进而实现人体血压值的模拟。目前此类血压模拟器有静态压力测量，血压示值模拟等功能。使用时，先将血压计、血压模拟器通过气路连接起来，在血压模拟器上设定好需要模拟的舒张压与收缩压值后，再使用示波法血压计进行自动测量，对比血压计的测量值与血压模拟器的设定值，从而实现对示波法血压计的校准。JJF 1626-2017《血压模拟器校准规范》已经对血压模拟器的校准给出了初步要求。本文对市场上三家主流血压模拟器制造公司的六个型号的七台设备依据JJF 1626-2017《血压模拟器校准规范》对其静态压力范围及示值误差、模拟血压范围、血压示值重复性、脉率误差及气密性进行了测试，并对结果进行了分析对比，总结了现有各种型号血压模拟器的性能与特点。然而，由于目前示波法血压计的测量是基于各个厂家不同的计算模型，再加上作为血压模拟器的计量器具选择受限，当前的校准规范中只是对血压示值重复性给出了要求，回避了更重要的血压示值准确性参数。目前市场上的血压模拟器均采用厂家自备的数据库，无统一标准，且数据信息不完备，不透明。由于血压模拟器难以溯源至真实人体血压值，导致其无法将各种型号的无创自动测量血压计示值进行统一并保证一致性。本文在测试并总结现有血压模拟器性能的基础上，尝试提出并探讨一种新型的血压模拟器研究思路。

1 现有各个厂商血压模拟器的特性及性能对比

本文选择市面上较为流行的几款血压模拟器：FLUKE公 司ProSim 8、ProSim 8P、BP Pump 2，Rigel 公 司 的BP-SiM 与Clinical dynamics 公司的AccuPulse，来对其静态压力范围及示值误差、模拟血压范围、血压示值重复性、脉率误差及气密性等参数进行了测量与分析，检测依据2017年12月26日颁布实施的JJF 1626-2017《血压模拟器校准规范》。

1.1 静态压力范围及示值误差测试

JJF 1626-2017《血压模拟器校准规范》中对静态压力示值误差没有具体要求，只指出应满足其使用说明书中静态压力最大允许误差的要求，所以本实验测量各仪器静态压力范围（表1），并按照检测流程选择在5 个检测点测量其静态压力示值误差记录数据（表2）。

表1 各仪器静态压力范围（mmHg）

表2 血压模拟器在不同测量点的静态压力示值误差（mmHg）

JJF 1626-2017《血压模拟器校准规范》的对于静态压力范围的要求为被测血压模拟器至少应满足0～53.3 kPa/0～399.75 mmHg 的测试要求。在对各仪器静态压力示值范围的测试中，可以看到各仪器均满足该要求，BP-SiM 与BP Pump 2 的两款仪器的测试数据显示其预设的最大压力示值接近450 mmHg，而另外三款接近400 mmHg。

对比表2 中可以看到，除了BP-SiM-(1)在300 mmHg的测试点的静态压力示值误差超差之外，其他六台仪器在不同压力值下的静态压力示值误差均满足仪器自身的标称要求。对BP Pump 2 的测试中可以看到测试的两台设备数据存在较大的示值误差差异，这是因为BP Pump 2L 型为低精度，其读数只能精确到个位，而BP Pump 2M 型为高精度，其读数可精确到小数点后一位，而这台仪器控制静态压力示值误差的能力出色，其示值误差波动值不超过0.1。

1.2 模拟血压范围及血压示值重复性测试

JJF 1626-2017《血压模拟器校准规范》对血压模拟器血压示值并没有准确性的要求，只规定重复性测试要求。规范要求此测试示值波动不大于0.3 kPa/2.25 mmHg，在实际操作中通过模拟脉搏波幅值变动性来检测，要求不超过10%。其测试方案为待波形显示一屏时，将屏幕冻结，通过示波器自动测量功能分别记录10 个脉搏波形的峰值，并按照公式计算模拟脉搏波幅值变动性，计算结果记录，见表3。

表3 对六台仪器血压示值重复性通过脉搏波幅值变动性进行检测的结果（%）

从表3 可得，六台被检测的血压模拟器中其幅值变动性均表现良好，均可控制变动性在3%以下，远满足对幅值控制的要求。而AccuPulse在检测点气压下漏气速率太快，无法稳定读出波形数值，也就无法进行幅值变动性的测试。对血压示值重复性测试应根据压力值的波动进行评价，压力数值的波动大小在结果上更具直观的指导意义，规范中要求的最大变动压力数值是2.25 mmHg。但规范对压力变动数值的标准要求控制在2.25 mmHg 以内和对模拟脉搏波幅值变动性控制在10%以内之间的关系并没有被明确指出，这就使在对血压模拟器的测试中，在满足脉搏波幅值变动性要求的情况下，不能确定仪器是否一定会满足规范对压力数值波动性的要求。在这一点上，JJF 1626-2017《血压模拟器校准规范》存在规范不明确的问题。

1.3 脉率误差测试

JJF 1626-2017《血压模拟器校准规范》对血压模拟器脉率误差要求为在30～200 次/min 的范围内，最大示值误差允许绝对值应在±（1%设定值读数＋1 次/min）的范围内。本文的测试方法如下，在测试范围内选择三个测试点30 次/min，80 次/min，200 次/min，在三个测试点其最大示值误差允许的绝对值应分别不大于1.3 次，1.8 次以及3 次。在每个测试点测量十次取平均值为计算值并求其与测试点之间的示值误差，记录结果，见表4。

表4 各仪器型号在不同测量点（次/min）的血压脉率示值误差

从表4 可得，各个仪器在每个测试点得出的血压脉率示值误差均不超过最大允许误差值，满足要求。

1.4 气密性测试

按照检测流程对各仪器静态下的气密性进行检测得到表5。

JJF 1626-2017《血压模拟器校准规范》对于气密性规定，漏气速率应小于等于2.25 mmHg/min（0.3 kPa/min）。从检测结果中可以看到只有BP Pump 2M 与BP Pump 2L 满足规范对血压模拟器气密性的要求，而其余设备的漏气速率一般都在3 mmHg 左右。

在对BP Pump 2L 与BP-SiM 的内部气路进行研究时，可以注意到两款设备在气路内排气口的大小设计上存在明显差异。BP-SiM 排气口设计为2.0 mm，BP Pump 2L 其排气孔大小仅为0.8 mm，而这两款仪器在漏气速率，即气密性上存在明显的差异，在表5 中漏气率最大的BP-SiM-(1)甚至是BP Pump 2M 漏气速率的两倍。初步研究推测，气密性可能与排气孔设计的大小有关系，排气孔设计的越小，漏气速率越低，气密性越好。在对比BP Pump 2 与BP-SiM两款仪器在脉搏波幅值变动性上的表现时可以看到，拥有小排气孔的BP Pump 2L 与BP Pump 2M 脉搏波幅值变动性表现更佳。可初步推断降低漏气速率有助于提高血压模拟器的血压示值重复性能力。

表5 各仪器静态压力气密性检测结果

1.5 血压模拟器功能设计完备性

在对现有多台仪器的使用及检测中可以发现，ProSim 8/8P与BP Pump 2 的设定和操作逻辑简单明了，易于上手，各项功能满足JJG 692-2010《无创自动测量血压计检定规程》规定要求，而其他两款机器的设置与操作均存在一定的不合理性或者不方便。例如，根据JJG 692-2010 规定，血压模拟器需要有成人模式与新生儿两种模式，在模式切换后，脉量等参数会随之变化。而在测试的四款仪器中，BP-SiM新生儿模式下无设定好的血压档位可供选择，且不支持新增自定义设置；AccuPulse 新生儿模式下无法正常读出血压数值。此外，BP-SiM 成人模式下的血压值自定义设定繁琐，默认血压档位缺少JJG 692-2010 规定的成人血压校准点（收缩压150 mmHg/舒张压100 mmHg/心率80 次/min），使每次测试都需要重新设定，造成了用户使用的不便。表6 对本次测试的六个型号的血压模拟器的六个方面进行了总结。

从表6 中可以看出，除了部分设备的气密性参数不满足JJF 1626-2017《血压模拟器校准规范》的规定要求，现有的血压模拟器已经基本满足检定示波法血压计所需要的功能及性能要求。值得注意的是，JJF 1626-2017 对气密性测试的具体操作描述也存在需要进一步明确的地方，未来值得继续开展相关的研究。本研究对市场上三家主流血压模拟器制造公司的六个型号的七台设备进行了测试，考虑到血压模拟器的个体差异性，研究结果并不能用来代表每个型号的所有设备，但具有一定的参考价值。

表6 六款血压模拟器在六个方面的对比

在综合考量目前现有的主流示波法血压模拟器可以发现，现有的示波法无创血压模拟器已经基本实现了对人体血压值以及脉搏波动的模拟，在静态压力、示值误差重复性以及脉率的控制上表现尚可。但存在的最大问题是，市面上的血压模拟器只是复现厂家设计或输入的血压曲线，该曲线与真实人体脉搏波动曲线关系并不清楚，导致现有的血压模拟器无法溯源到真实人的血压值，因此无法对血压计示值的准确性进行判定，这也是目前JJF 1626-2017《血压模拟器校准规范》对血压示值只有重复性要求而依然没有准确性要求的原因。

2 血压模拟器的探索研究

目前的商业血压模拟器主要用途是质量控制，而非计量溯源。没有任何一款血压模拟器公布其模拟血压与人体真实血压的关系，其对数据的处理、算法与控制过程不公开透明，不同厂家的模拟器对同一台无创血压计进行测试时也往往会得到不同的结果[16]，这给使用这些血压模拟器的计量检测人员带来了很多困扰。基于示波法血压计的测量原理以及当前现状，现有商业血压模拟器只能用于血压计的血压示值重复性测量，不能对血压计的准确性给出评价，更无法溯源到真实人体血压值。

本文从建立数据库的角度，探索研究一种新的血压模拟器。使用特殊定制的高精度血压信号采集装置采集真实人群的血压值与压力振荡波形，建立波形和血压值的确定关系，其血压值是基于作为临床金标准的听诊法，按照相应的规范由临床专业人士测量并赋值。新提出的血压模拟器研究方案最大的优势在于其嵌入的数据库来自较大样本量的真实人体血压信号，有助于统一在用各种型号的无创自动测量血压计示值，保证一致性。 血压模拟器的实现不仅依赖于能准确产生仿真人体脉搏压力振荡波形的脉冲发生装置，更重要的是需要借助所搭建的高精度血压信号采集装置建立真实人群的标准血压数据库。

血压模拟器工作原理示意图，见图2。血压模拟器由脉冲发生装置、处理器控制器以及数据库组成。工作时将被检测血压计袖带缠绕在刚性容气筒上[17]，通过一个三通将血压模拟器，血压计和袖带的气路连接起来。模拟过程开始，血压计加压完成后开始泄气，在压力下降阶段，血压模拟器脉冲发生装置在处理器与控制器的作用下产生并发出脉冲，模拟人体真实血压脉冲信号。

2.1 脉冲发生装置

2.1.1 执行机构借鉴商业血压模拟器的设计方案，本装置选择采集袖带瞬时压力并反馈给压力脉冲发生机构，来产生实时压力脉冲的方案。而连接袖带气路的血压模拟器内部有一个可变容积的气腔，在其容积改变时，由理想气体公式(1)可得，内部的体积改变，气路内的压力也会随之改变，进而形成所需要的脉冲压力。根据Riedel 等[18]的研究，12 Hz 以下的压力变化传递没有明显的延迟，因此所产生的气压脉冲能实时被血压计测量，完成血压模拟的过程。本脉冲发生装置由一个伺服直流电机带动丝杠连接气腔内的活塞实现往复运动，提供所需的气体压力脉冲。

2.1.2 反馈回路设计

由于机械结构存在摩擦等原因，脉冲发生装置需要一个反馈回路来对活塞运动的执行情况和气路内气体脉冲大小进行监测及修正。本装置使用一个位移传感器来检测气腔活塞位移，实现对压力脉冲大小的监测和闭环控制。根据公式(1)，气路内压力大小随气腔的容积变化，气腔容积随活塞位移变化，即可得出活塞位移量与气路脉冲大小存在关系。这种检测方式有效避免了使用压力传感器导致的反馈延迟问题。

2.2 数据库与信号处理

本研究所提出的血压模拟器最大优势在于其内部嵌入的数据库来自于通过高精度血压采集装置得到的真实人体血压信号，建立了血压模拟器与真实人体血压的联系，有助于统一在用各种型号的无创自动测量血压计示值，保证一致性。

2.2.1 高精度血压信号采集装置

该装置基于传统的汞柱血压计改造而成。将汞柱血压计，袖带，气体压力传感器通过三通连接，使用压力传感器对压力波形信号进行采集。由于绝大部分的血压波形信号在0.5～12 Hz 之间，95%的信号频率在8 Hz 以下[19]，因此建议采用12 Hz 的采样率进行采样并可以实现信号的导出，方便后续处理。考虑采用电磁阀控制放气过程来代替原有的医生手动放气的过程，控制放气速率在2 mmHg/s以下，确保足够多的采样点并方便临床专业人员更好的读取血压示值。

图2 血压模拟器结构示意图

2.2.2 血压波形信号的采集

选择两名训练有素的医护人员使用双听诊器同时采用柯式音法独立读取收缩压和舒张压，在两人读数差值不超过2 mmHg 时取平均值作为这组波形的真实收缩压与舒张压，利用采集装置中的压力传感器检测气路内的压力波形变化并导出相关数据信号，测量得到的血压值和采集到的波形作为一组数据储存到数据库中，由此建立波形和真实值的唯一确定关系。通过与临床医疗机构合作，考虑不同的人群与血压示值分布，尽可能增加样本数量，从而提高数据库的可信度。

2.2.3 信号的处理

如图3 所示，在采集血压信号之后，需要对所采集到的原始数据进行处理，这要求将采集到的原始压力信号（图3a）转化为脉冲信号（图3b）。采用自适应卡尔曼拟合算法[19]来对血压振荡信号和基线压力进行分离，根据实时基线压力数据来决定产生脉冲幅值的大小。在对血压计进行测试时，由血压计完成充压和泄压的过程，在泄压阶段，压力传感器读取某一时刻的基线压力值，并在数据库中寻找与之匹配的压力脉冲信号进行复现。

图3 血压信号数据处理

3 总结与展望

本研究对市场上三家主流血压模拟器制造公司的六个型号的七台设备依据JJF 1626-2017《血压模拟器校准规范》对其静态压力范围及示值误差、模拟血压范围、血压示值重复性、脉率误差及气密性进行了测试，并对结果进行了分析对比，总结了现有各种型号血压模拟器的性能与特点。在此基础上，研究提出了一种提升血压模拟器血压示值准确性的研究方案，通过高精度血压采集装置，采集真实人体血压数据并建立标准数据库，嵌入到后续开发的血压模拟器方案中，从而统一在用各种型号的无创自动测量血压计示值，保证一致性。研究提出的血压模拟器设计方案仍在不断的优化过程中，很多具体的细节，包括例如对产生压力脉冲的活塞材料的选择，气路结构的设计与优化，以及对电路控制的调试等，都需要进一步的试验和调整。与此同时，真实人群血压数据的规范化采集与后续数据处理，也需要不同的参与机构共同努力。