ADROIT指引导管在对冠状动脉分叉病变行经皮冠状动脉介入治疗中的应用

赖浚兴 谭文锋 宋岸坚 张斌

随着我国人民生活水平的提高和人口老龄化，冠心病发病率逐年上升，已成为我国常见病和多发病[1］。经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI）在心内科的手术量也日益增加[2］。冠状动脉分叉病变在行PCI的所有病变中所占比例约为16%[3］。重要的边支丢失会增加围术期心肌梗死发生率及术后靶血管血运重建率[4］。因此，PCI术中常常会运用双支架技术（如Crush、Culotte等）和单支架技术（如JWT、JBT、BSKT、BSKT-RW等），甚至补救性双支架技术保护主支与边支血管。虽然经桡动脉入径已经成为PCI的首选途径，但由于我国男性桡动脉平均直径为（2.74±0.40）mm，女性平均直径为（2.40±0.40）mm[5］，对于复杂分叉病变，往往需要≥7 F的大管腔指引导管行PCI，部分患者桡动脉细小难以通过。ADROIT 6 F指引导管在不增加外径的情况下，增大内腔直径，使经桡动脉实施双球囊、双支架对吻术处理分支病变成为可能。本研究通过对比分析ADROIT指引导管与普通指引导管在冠状动脉分叉病变行PCI中的临床效果，旨在评估ADROIT指引导管的安全性和可行性，报道如下。

1 对象与方法

1.1 研究对象

纳入2015年9月至2017年9月就诊于江门市中心医院心内科需行PCI的分叉病变、18岁＜年龄＜80岁的患者共120例，按照简单随机数字表法分为试验组（ADROIT指引导管组，导管均购自美国Cordis公司）60例和对照组（普通指引导管组）60例。随机序列获取方法已实施分配隐藏，且按照现况调查研究法常规确定样本量。所有患者均符合《中国经皮冠状动脉介入治疗指南2012（简本）》[6］治疗标准，且术中需要进行分叉病变治疗。排除标准：（1）有抗血小板聚集药物治疗禁忌证；（2）预计存活时间＜1年；（3）血红蛋白＜80 g/L；（4）血小板计数＜10×109/L；（5）严重凝血功能障碍；（6）拒绝签署手术知情同意书。入选患者及家属均对本研究知情同意并签署知情同意书。本院伦理委员会已审核批准本次研究。

1.2 手术方法

试验组术中所有术式均使用ADROIT 6 F指引导管经桡动脉入径完成手术（左冠状动脉选用XB 3.0或3.5，右冠状动脉选用XBRCA）；对照组除JWT患者有1例改用股动脉外，其他JWT患者均使用经桡动脉6 F指引导管，而其余术式均改用经股动脉7 F指引导管（左冠状动脉首先选用XB或EBU，右冠状动脉首先选用JR）。两组经桡动脉手术失败的患者均改用经股动脉7 F AL 1.0指引导管完成手术。双支架技术中，Crush技术特点是在分支支架置入后进行第一次对吻扩张操作，在主支置入支架后再行第二次对吻扩张操作；Culotte技术特点是在主支及边支分别进行预扩张，沿边支导丝送入支架，略回退支架，释放边支支架，沿主支导丝送入球囊通过支架第一网眼，主支和边支分别送入球囊进行对吻扩张，沿主支导丝送入主支支架，释放主支支架，从主支支架网眼送导丝至边支，进行第二次对吻扩张及近段优化技术[7］。单支架技术中，JWT在分叉病变的主支和边支均放置导丝，主支送入冠状动脉支架，释放主支支架，若边支血流无受损（TIMI Ⅲ级），则撤出边支导丝；JBT在分叉病变的主支和边支均放置导丝，在边支送入与边支直径相近的球囊，在主支送入冠状动脉支架，边支球囊近端超出主支支架近端约2 mm，释放主支支架，若边支血流无受损（TIMI Ⅲ级），撤出边支球囊、导丝，支架球囊于原位充盈至相应压力；BSKT步骤与JBT基本相似，主要区别在于先充盈边支球囊然后再释放主支支架，完成主支支架-边支球囊对吻后退出边支球囊，余步骤与JBT一致；BSKT-RW是在BSKT的基础上，在支架后扩张前重新向边支送入导丝作为边支保护。左主干病变均使用血管内超声（intravascular ultrasound，IVUS）评估术后支架贴壁情况。冠状动脉钙化程度依据美国国家心肺血液研究所的分级方法分为4级：（1）无钙化，未发现任何阴影；（2）轻度钙化，只在心脏跳动时看到淡且模糊的跳动阴影，心脏不跳动时完全看不到阴影存在；（3）中度钙化，在心脏跳动时较容易看到较清楚的阴影，但心脏不跳动时看不到阴影存在；（4）重度钙化，在心脏跳动和不跳动时均可清楚看到阴影[8］。对于重度钙化，支架置入前选择常规旋磨处理。

1.3 观察指标

观察两组患者术中手术时间、X线（简称“曝光时间”）曝光时间、对比剂用量、手术成功率，记录手术结果。术中试验组或对照组使用JWT技术出现改用股动脉入径，或由于并发症导致终止手术的情况则视为手术失败（本研究旨在对比ADROIT导管与普通导管在不改变入径情况下的差异）。主要终点为两组患者术中相关指标及术后6个月主要不良心血管事件（major adverse cardiovascular events，MACE）发生情况，包括死亡、心肌梗死、休克以及靶血管血运重建等。次要终点为影响JWT技术中更改为股动脉入径相关的指标，包括病变情况、钙化程度、支架置入情况等。

1.4 围术期用药

术前1 d给予阿司匹林300 mg、氯吡格雷300 mg顿服。术后口服阿司匹林100 mg、每日1次，氯吡格雷75 mg、每日1次至少1年，后可根据复诊结果停药。

1.5 统计学分析

所有数据采用SPSS 21.0统计软件进行处理。符合正态分布的计量资料用（±s）表示，组间比较采用LSD-t检验；计数资料以例（率）表示，组间比较采用χ2检验或Fisher确切概率法；非正态分布的数据采用中位数（最小值，最大值）表示，组间比较采用秩和检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者临床资料比较

两组患者性别、年龄、体重指数、高血压病比例、低密度脂蛋白胆固醇水平、糖尿病史、吸烟史、心肌梗死病史、心绞痛史、无症状型心肌缺血比例、既往PCI史、左心室射血分数、估算的肾小球滤过率比较，差异均无统计学意义（均P＞0.05，表1）。

表1 两组患者临床资料比较

2.2 两组患者病变特征及手术情况比较

两组患者病变部位、钙化程度、闭塞情况、TIMI血流分级、分叉类型、术中及支架置入情况比较，差异均无统计学意义（均P＞0.05，表2）。两组患者对比剂用量比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；试验组患者总手术时间[（49.2±19.5）min比（63.4±21.5）min，P＜0.001］、双支架技术手术时间[（73.1±14.5）min比（85.4±14.9）min，P=0.040］、单支架技术手术时间[（41.9±13.4）min比（55.3±17.6）min，P＜0.001］均少于对照组，而双支架技术曝光时间高于对照组[（37.0±11.6）min比（29.3±5.9）min，P=0.037］，差异均有统计学意义（表3）。

2.3 两组患者手术结果及随访情况比较

试验组患者手术成功58例（96.7%），对照组患者手术成功59例（98.3%），两组比较差异无统计学意义（P=0.559）。两组患者术中均未发生明显夹层，术后对照组有4例出现股动脉血肿，试验组有2例出现皮疹，考虑与他汀类药物不良反应有关。两组患者术后均无MACE发生。术后6个月所有患者均行冠状动脉CT（120例）或造影（84例）复查了解支架内再狭窄情况，CT异常者行造影进行进一步确诊，结果示试验组有2例（3.3%）发生支架内再狭窄，对照组有3例（5.0%）发生支架内再狭窄，两组间比较差异无统计学意义（P=0.648）。

2.4 两组JWT患者手术时间、曝光时间及对比剂用量比较

术中更改为股动脉入径及行IVUS均会影响到曝光时间及对比剂用量，从而产生误差，因此本次研究将二者剔除。其中对照组JWT患者有1例更改为股动脉入径，5例行IVUS患者。余两组JWT患者手术时间、曝光时间及对比剂用量比较，差异均无统计学意义（均P＞0.05，表4）。

表2 两组患者病变特征及手术情况比较

表3 两组患者手术时间、曝光时间及对比剂用量的对比（x-±s）

表4 两组JWT患者手术时间、曝光时间及对比剂用量比较（±s）

表4 两组JWT患者手术时间、曝光时间及对比剂用量比较（±s）

项目 试验组（15例） 对照组（10例） P值手术时间（min） 33.9± 4.2 36.1±6.2 0.300 X线曝光时间（min） 16.1± 2.2 14.7±3.6 0.238对比剂用量（ml） 104.3±12.3 98.5±8.5 0.208

3 讨论

经桡动脉入径行PCI具有创伤小、术后并发症少等优点，已经成为PCI的常规路径[9］。但经桡动脉入径最大不足之处是大直径指引导管使用受限[10］，常规使用的6 F指引导管在处理冠状动脉分叉病变，特别是需要置入双支架时会遇到极大困难，导致分叉病变往往需要经股动脉入径并改用7 F指引导管完成手术。因此，导管的改良应运而生。

传统指引导管，6 F内径为0.070 in（1 in=2.54 cm），7 F内径为0.078 in。美国Cordis公司ADROIT 6 F指引导管通过创新的混合钢丝编织技术确保了更大内腔及最佳支撑力，在外径不变的基础上，让内径增加到0.072 in，使实施双球囊、双支架对吻技术更加容易。在实际使用中，能顺畅地实施单球囊与单支架一起输送，同时不影响造影与压力监测。本研究对比了试验组与对照组分叉病变PCI术中及术后情况，结果显示：试验组患者手术成功58例（96.7%），对照组患者手术成功59例（98.3%），失败案例主要可能原因是病变血管狭窄程度较重影响手术效果，但两组患者手术成功率比较差异无统计学意义。试验组总手术时间少于对照组，但曝光时间（双支架）高于对照组。对比剂用量两组比较差异不大，原因可能如下：（1）7 F指引导管管腔较大，对比剂单次注入量较多；（2）经桡动脉入径支撑力往往低于股动脉入径，ADROIT 6 F指引导管支撑力弱于普通6 F、7 F指引导管，导致双支架、钙化、迂曲及较远端的病变需要曝光的时间增加。本次PCI术中试验组共有2例由于钙化、迂曲等原因改穿刺股动脉使用AL强支撑指引导管，对照组有1例使用AL强支撑指引导管，反映了ADROIT 6 F指引导管支撑力稍弱的缺点，但试验组术中输送IVUS、旋磨头均能顺利通过，未见明显阻力。两组JWT患者中（无更换路径及导管），单纯对手术时间、曝光时间及对比剂用量比较，差异均无统计学意义（均P＞0.05）。但考虑到对照组有1例由于钙化、旋磨及导管支撑力不足导致改为股动脉入径，5例因IVUS耗时较多的因素，在剔除该6例患者后对手术时间等数据行对比研究发现，两组比较差异均无统计学意义（均P＞0.05）。原因可能与样本量较少有关，今后可尝试进一步扩大样本量深入研究。ADROIT 6 F指引导管有以下特点：（1）无需更换鞘管，具有良好的通过性；（2）在不增加外径的同时，内径增加到0.072 in，能胜任大多数的双球囊、双支架术式及器械输送；（3）有多种经桡动脉入径的强支撑弯型（XB、XBC、XBRCA、AL等）；（4）经桡动脉入径局部并发症少，安全性好，因此可在临床进行推广。

综上，ADROIT指引导管在冠状动脉分叉病变行PCI中较普通指引导管手术时间更少，术中并发症发生率及术后中期效果与普通指引导管差异不大，能完成大部分分叉病变的治疗，值得临床推广。