标准化的六西格玛在血凝仪质量管理中的应用

莫殿军 崔文博

血凝仪的广泛应用为血栓与止血功能障碍性疾病的诊疗和预后分析提供了大量的实验指标，极大提高了工作效率，同时也对检验分析的质量管理提出了更高的要求。六西格玛(6σ)概念是一项以数据统计为基础的先进管理模式[1-2]。2000年，Nevalainen等学者首次发表了标准化6σ质量管理在检验医学中的应用，并将其引入医学检验领域，将实验室差错或缺陷率转化为西格玛(σ)水平进行评价和管理[3]。2002年，我国学者首次提出将6σ理论应用于临床实验室的质量控制，也取得了很好的效果[4-5]。

近年来，随着我国ISO15189实验室认可工作的逐渐展开，越来越多的国内临床实验室将6σ管理方法应用到实验室的质量管理体系中，6σ质量管理目前已成为国内临床实验室质量管理的研究热点[6-9]。基于此，本研究探讨标准化6σ质量管理方法在血凝仪质量管理中的应用价值。

1 材料与方法

1.1 数据采集

室内质量控制数据采自赤峰学院附属医院实验室信息系统中2016年和2017年Sysmex CA-7000型血凝仪室内质量控制结果；血凝仪室间质量评价结果采自2016和2017年卫生部临床检验中心室间质量评价结果。

1.2 仪器与试剂

采用CA-7000型血凝仪(日本Sysmex公司)，所用试剂、校准品为Sysmex公司原装进口试剂。室内质控品由美国伯乐公司(Bio-Rad)提供(含高、低两个水平)。

1.3 质量目标

依据国家卫生行业标准WS/T406-2012“临床血液学常规项目分析质量要求”，凝血试验分析质量标准作为质量目标，规定允许总误差(TEa)。

1.4 分析性能评价与评价标准

(1)分析性能评价。质量控制变异系数(CV)反映了检测的不精密度，CV采用2016年度和2017年度Sysmex CA-7000型血凝仪室内质量控制各指标检测的累积CV，偏倚(Bias)数据来自2016年和2017年卫生部临床检验中心凝血试验室间质量评价结果，取当年数据均值作为评价数据。分析性能6σ水平，计算各项目的σ数值为公式1：

(2)评价标准。①世界级：σ≥6；②优秀：5≤σ＜6；③良好：4≤σ＜5；④临界：3≤σ＜4；⑤差：2≤σ＜3；⑥不可接受：σ＜2。低于3σ性能的检测项目应立即采取措施进行改进[12]。

1.5 室内质量控制方案设定

(1)要求分析质量的误差检出概率(probability for error detection，Ped)达到90%，假设失控概率(probability for false rejection，Pfr)在5%以下，标准化方法评价决定图绘制方法参见《临床检验方法确认与性能验证》[12]。根据方法评价决定图给出的信息和评价结果，选择合适的质量控制个数及质量控制规则。

(2)各项目质量目标指数(quality goal index，QGI)[10]计算为公式2：

用以查找分析项目未达到6σ的主要原因，QGI＜0.8提示导致方法性能不佳的原因主要出现在不精密度方面，需优先改进精密度；QGI＞1.2时提示方法准确度较差，需优先改进准确度；QGI介于0.8和1.2之间提示精密度和准确度均需要进行改进。

2 结果

2.1 2016年凝血试验项目的σ度量值

根据2016年室内质量控制与室间质量评价结果和WS/T406-2012总误差要求的质量目标，对本科室凝血酶原时间(prothrombin time，PT)、活化部分凝血活酶时间(activated partial thromboplastin time，APTT)和纤维蛋白原测定(fibrinogen，Fib)的3个项目各正常和异常水平质控品分别计算σ度量值，发现正常和异常水平质控品PT、APTT和Fib的平均σ度量值分别为2.55、2.53和3.77。异常浓度水平PT和APTT的σ度量值分别为2.07和2.06，QGI值分别为0.67和1.04，且存在严重的质量问题，见表1。

2.2 2017年凝血试验项目的σ度量值

通过一系列改进措施后，2017年PT、APTT和Fib的平均σ度量值明显提高，分别为3.67、3.80和3.79，见表2。

采取改进措施后，2017年凝血试验项目的σ度量值根据QGI值，本研究实验室设计了最佳质量改进方案：①加强培训，进行全员质量控制知识及凝血试验相关知识培训；②对血凝仪按期维护保养和校准；③检查并保证试剂质量合格，避免试剂上机时间过长；④修改室内质量控制标准操作规程(standard operating procedure，SOP)，详细规范操作流程，规范使用质控品。

表1 2016年凝血试验项目的σ度量值与性能评价

表2 2017年凝血试验项目的σ度量值与性能评价

3 讨论

作为先进的质量管理方法，2002年卫生部临床检验中心首次将6σ的理论应用于临床实验室的质量控制领域[5]。应用σ度量值选择质量控制规则是一个简单、科学及实用的方法。通常情况下：σ≥6时表明方法学已经达到最佳水平，只需使用单一且宽松的规则即可达到理想的误差检出率；5≤σ＜6时使用单一较严格的规则可达到分析质量保证；4≤σ＜5时需使用多规则对分析项目进行控制；3≤σ＜4时应使用严格的多规则对分析项目进行控制；σ＜3时除使用最严格的多规则质量控制方案外，还应该使用必要的非统计学质量控制方法，如仪器的维护保养、校准，人员培训，方法学革新等。

临床实验室检测项目质量出现问题后，通常从精密度和准确度两方面进行分析。QGI值是质量目标指数，主要是查找检测项目未达到6σ的主要原因。通过σ度量值水平和QGI值科学地评价检验项目的性能，指导实验室决策，提高效率，达到实验室质量管理持续改进的目的。本研究对2016年参加卫生部临床检验中心室间质量评价的Sysmex CA-7000型血凝仪进行性能评价，正常和异常水平质控品PT、APTT和Fib的平均σ度量值分别为2.55、2.53和3.77，异常浓度水平PT和APTT的σ度量值分别为2.07和2.06，QGI值分别为0.67和1.04，存在严重的质量问题。根据QGI值本研究实验室设计了最佳质量改进方案并实施后，2017年PT、APTT和Fib的平均σ度量值明显提高，分别为3.67、3.80和3.79，证实改进措施切实有效。Sysmex CA-7000型血凝仪凝血试验检测使用标准化6σ质量管理方法后取得了良好的检测质量，满足了临床需求。因此，运用标准化6σ质量管理方法能更为严谨的评价血凝仪的分析性能，以此设计个体化的质量控制方案，可以更有效地提高凝血试验项目的质量水平。

标准化6σ质量管理方法是行之有效的现代临床实验室质量管理手段[13-15]。根据本研究实验室真实的室内质量控制和室间质量评价数据，计算σ度量值和QGI值，可以准确地评价实验室当前检验项目的质量水平，还能帮助实验室分析导致性能不佳的原因，提出针对性的改进措施，选择最佳的质量控制方案，达到可持续改进检验质量水平，最终更好地满足临床的需求。