BS800-M全自动生化分析系统脂类项目的性能验证

河南省漯河医学高等专科学校第三附属医院（462000）李彦娜 王富伟 杨光

1 材料

仪器和样本 迈瑞BS800-M全自动生化分析仪；迈瑞公司配套产品，试剂、校准品；迈瑞公司配套脂类定值质控品。

2 方法

2.1 精密度评价 参考美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP5-A2文件[1]，测定批内精密度和室内精密度。选择高值、低值的质控品，将高值、低值质控品每天随着样本测定，连续测定20天，将20天所得的测定的数据按照统计学的方法剔除离群值后计算出室内精密度，变异系数（CV%）＜1/3CLIA88’允许总误差为可接受范围；选择高值、低值的质控品一天内随机测定20次，用这20次测定的数据剔除离群值后计算出批内CV，变异系数（CV%）＜1/3CLIA’88允许总误差为可接受范围。

2.2 正确度验证 参考CLIS EP15-A2文件[2]。选择卫生部临床检验中心2016年第1次发放的5个不同批号的室间质控品进行检测，计算测定值和“靶值”的偏倚，偏倚小于1/2CLIA88’允许总误差（TEa）为接受范围。

3 结果

3.1 精密度试验的结果 迈瑞BS800-M全自动生化分析系统对质控血清TG、TC、HDL-C、LDL-C各项目测定的室内精密度、批内精密度结果均满足要求，见附表1。

3.2 正确度试验的结果 迈瑞BS800-M全自动生化分析系统对质控血清TG、TC、HDL-C、LDL-C项目测定的的正确度均小于卫生部允许误差范围，具体结果见附表2。

4 讨论

本次研究根据实验室的具体工作情况相关文献对迈瑞BS800-M全自动生化分析系统的性能进行了验证，明确了迈瑞BS800-M全自动生化分析系统对脂类项目测定的性能指标，只有仪器的性能达标了，我们实验室才能为医生提供准确的检验结果，才能提高患者的满意度，进而提高检验工作者在医院的地位。检验结果精密度指标是指同一实验室用同种方法在多次独立检验中分析同一样品所得结果的离散程度，不精密度一般用标准差（SD）或变异系数（CV）来表示。它是反应仪器随机误差大小的指标，更是仪器整体性能的首要指标。本次研究中TG、TC、HDL-C、LDL-C的精密度均明显小于CLIA’88允许总误差，说明该仪器在脂类项目检测中重复性很好，在重复性好的基础上，才能进行下一步的性能验证。

检验结果的正确度指标，是指同一个实验室用同一个方法在多次独立检验中分析同一个样本多得到的结果的均值和靶值之间的差异，其中靶值可以是参考方法定值、有证标准物质或者其他适当定值，本次研究所用的是室间质量评价的统计值作为靶值。在当日的日常工作中，保证室内质量控制在控的基础上，按照卫生部的

附表1 迈瑞BS800-M全自动生化分析系统精密度测定结果

附表2 迈瑞BS800-M全自动生化分析系统对质控血清的偏倚测定结果

要求处理室间质量评价的样本，作为血清标本随机插入的当日标本中进行检测，计算测定结果与靶值的差异，计算出偏倚，并与卫生部临床检验中心允许误差范围比较，结果均明显小于卫生部临床检验中心允许误差范围的50%，说明该仪器在脂类项目检测中正确度良好。

总之，BS800-M全自动生化分析系统在检测TG、TC、HDL-C、LDL-C项目时精密度和正确度均满足质量目标的要求，但是，仅仅对精密度和正确度进行验证还不全面，在此基础上可对线性范围、生物参考区间、携带污染率等做验证实验。在日常的检验工作中，可以利用该方案对全自动生化分析仪的日常运行情况进行性能监测。如果对机器故障排查后、光源更换、仪器更换环境、更换样本/试剂针、更换样本/试剂注射器、光栅的校准等维护后，需要根据此验证方案判断仪器的性能是否能够满足质量目标的要求。