推进台州原料药基地向“仿制药之都”转变

□ 戴冕

生物制药行业迎来重大发展机遇期

最近，一部电影《我不是药神》引起广泛热议，也触动了很多人的痛点。如何降低抗癌药的高价、提高药品的可及性，成为关注的焦点。李克强总理甚至专门为这部电影作指示，要求有关部门加快落实抗癌药降价保供等相关措施。

《我不是药神》电影背后还隐含着这样的事实，我国是仿制药生产和使用大国，可从疗效、市场和患者的评价看，仿制药生产与印度相比还存在着巨大的差距。为加快我国制药行业发展，增强国际竞争力，2016年5月国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”。2017年CFDA所发布的政策通知更加密集、重磅。今年4月和6月，李克强两次主持召开国务院常务会议，决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口，加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障。国家一系列政策为药品生产环节指明了四大改革方向：加快审评、改善产品质量、鼓励创新、降低药品价格。这标志着我国生物制药行业进入了一个重大发展机遇期。

仿制药发展迎来重大机遇期。全球医药市场迎来了一波专利到期的高潮，其中2013-2020年全球每年专利到期品种平均超过200个，国际上称之为“专利断崖”。其中不乏明星品种，都可以合法仿制。新药的研发投入大、周期长、风险高，还常常伴随研发失败的风险和上市后回报率不理想的风险。仿制药是“站在巨人的肩膀上”，研发成本大大降低，与创新药相比研发成本差异高达数十倍。

原料药企业转型迎来重大机遇期。一方面，随着一波原研药专利到期，原研药企业的产品垄断将被打破，而同一产品多家药企生产竞争，又使拥有原料药资源的药企优势得到凸显，原料药企业的市场定价权得到增强。另一方面，原料药企业具有一定的研发、技术和管理优势，从代工、贴牌生产的企业向仿制药企业转型更是很多仿制药巨头的发展路径。原料药的生产也为企业一体化打下了基础。

浙江医药健康产业发展迎来重大机遇。健康产业是浙江省八大万亿产业之一，占GDP比重达5%左右。其中台州市是国家级的化学原料药基地，产业基础扎实，经过几轮的环保整治、调整转型，正逐步进入高质量发展的轨道，也集聚了一批优质的上市公司和优秀的企业家，国际化程度高，具有较好的研发、管理、技术力量。2017年年底，CFDA公布通过一致性评价的药品品种，共17个批文，华海药业拿到了7个；随后第二批通过一致性评价的5个批文中，华海拿到了两个。同时，一批企业拥有国外认证产品，成功实施跨国并购。

从现实看，因为中国仿制药质量较差，低端仿制药产量过剩、市场同质化等现象严重，以至于原研药专利到期后其价格仍居高不下，无替代是跨国药企们一直不降价的主要原因之一。从实施过程看，CFDA列出的289个品种应在2018年底前完成一致性评价，进展与预期相差较大。这也为行业的发展带来了巨大的政策支持空间。缩小国产仿制药与原研药的巨大差距成为产业发展的方向和目标，国家层面相续出台政策，与一致性评价的相关的招标、医保支付、医院准入等方面的政策正不断出台和完善。浙江省也积极行动，明确对在全国前三位通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品生产企业，每个品种给予一次性奖补300万元。

将发展仿制药作为主攻方向

台州是全国唯一的国家级化学原料药出口基地，化学原料药出口占全省的1/3、全国的1/10，是全世界原料药采购的“超级市场”。在这个行业发展的历史关键节点上，应紧紧抓住机遇，将发展仿制药作为主攻方向，助推医药企业快速提档、加速发展，为加快浙江万亿级医药健康产业培育作出贡献。

提高认识，转变观念。重新认识原料药生产企业的发展优势和巨大的发展空间，把握行业发展规律，找准定位，改变过于泛化的产业发展导向。充分发挥原料药、中间体供应企业的优势，瞄准专利到期的药品，大力发展仿制药。以特色化和品质化为目标进行产业结构调整，以特色原料药、高端原料药为目标，实现原料药行业的绿色、可持续发展。

明确目标，精准施策。明确将发展仿制药作为原料药企业今后研发重点和技术攻关的主要方向，同时，应重点支持企业通过一致性评价工作。一致性评价，是一场重大考验，一个品种，只有三家分天下，率先通过一致性评价的品种市场份额将会大大提高，获得优先采购权，不仅会有价格优待权，还有社保部的医保支持(医保报销)。这是时间上的竞争。一旦不能通过仿制药一致性评价，产品将面临下架，轻则丢失市场，重则影响生存。出台的相关政策和措施应更精准更务实，专题研究，针对关键，逐个环节梳理。

积极引导，激发活力。一方面，要加强监管，牢固树立环保意识和安全意识，积极进行改造升级，淘汰产能过剩及高耗能、高污染、长期不能改进升级的产品。另一方面，要支持鼓励，牢固树立品牌意识和质量意识，引导企业制定长远规划。要做一种仿制药，除了把“正版”研究透，还要寻找合适的中间体、原料药，以及药品辅料。要加大研发投入，提高对原辅料来源的选择、原料晶型控制、处方及工艺参数的筛选及试验稳定性研究。再一方面，积极帮扶，树立法律意识和国际化意识。台州市医药行业的发展，必须加快推进企业国际化进程，包括开展产品国际注册和生产质量体系国际化认证、建立国际化的产品营销渠道、国际化人才储备，还包括增强法律意识，提高专利、市场等纠纷的处置能力。正确对待企业所面临的困难和问题，激发企业发展活力。

务实合作，形成合力。纵观国际知名药企，并购和重组几乎是所有制药巨头的发展之路，《我不是药神》影片中“格列宁”的原型瑞士诺华制药的发展史，就是一部出彩的并购史。这其实与制药行业的特征密不可分，尤其是原研药研发支出大，失败风险高。通过并购企业，可以直接买下有潜力的产品或者市场进销渠道。国际化和并购将成为台州医药企业发展的主题词。台州目前具有一定的基础，近年来，联化科技、仙琚制药、华海药业等6家企业发起多起海外并购，为企业从上市公司向跨国公司转变奠定了坚实的基础。当前看，药企一致性评价对企业的技术能力和资金实力提出了较高的要求；长远看，即便通过仿制药一致性评价占据招标优势的品种，将直接与跨国药企的原研品种同台竞争。台州的制药企业，整体规模不大，研究投入和资源有限，即便是上市公司，同样是良莠不齐、前景不一。应积极引导，帮助企业并购重组，更好地整合资源，推动形成较强的研发团队，集中优势，集中攻关，避免同质竞争，形成台州仿制药生产的整体优势，实现由原料药基地向“仿制药之都”的转变。