我国生物样本库运营规划现状

李 倩，金莉萍，周学迅

1同济大学附属第一妇婴保健院转化医学中心生物样本库，上海 200040 2eBiobank生物样本科学兴趣小组，上海 200040 3上海万格生物科技有限公司，上海 200040

转化医学、精准医学和大数据的快速发展，推动了临床和基础科研对大量生物样本资源的需求，促进了国内外生物样本库机构的建立与发展[1- 5]。人们越来越意识到，生物样本库虽然明确以科学机构的形式在国家政策支持下建立，但事实上也属于一种经济体。一个成功的生物样本库模型取决于各种因素，包括明确的目标、可靠的运营规划和根据严格质控标准而建立的样本收集流程。当生物样本库能够预测并致力于实现长期可持续性发展，而非对商业事件或经济危机作出反应时，运营规划的价值即能得到体现[6- 9]。本研究通过分析我国生物样本库运营规划的现状和趋势，旨在探索我国生物样本库可持续发展策略，为行政部门和医疗卫生机构制定生物样本库相关运营和管理规范提供决策依据。

1 研究方法

通过网络问卷形式对国内主要生物样本库机构主要负责人展开问卷调查。共发放问卷63份，收回63份，均为有效问卷。

本次问卷采用一项同步开展的国际问卷[10]的汉化内容，包括36个问题，分为6个类别：(1)生物样本库基本信息；(2)运营规划；(3)样本利用率；(4)用户/客户群体；(5)市场推广/广告；(6)成本回收和业绩指标。“正在筹备的运营规划”被定义为在未来12个月内将有运营规划。对本次调查的6个类别的数据结果进行描述性分析。

2 研究结果

2.1 基本信息

2.1.1 地域分布

63个生物样本库，60.3%(38/63)成立于2011年以后，成立最早(1981—2000年)的3家样本库分别位于上海、北京和广州。2001至2010年间的样本库大多建于北京、上海、广州、天津、南京、杭州等沿海一线城市，近两年成立的样本库机构分布中，武汉、长沙、福州、济南、太原等中西部省会城市逐渐增多。随着人类遗传资源保藏和利用的重要性日益凸显，生物样本库的建设也逐渐从国内个别发达城市向中西部二、三线城市铺展开来(图1)。

2.1.2 机构归属

63个生物样本库机构中，4个为学术机构，57个为公立医院，另外2个为“其他”(未明确归属)，无商业机构、制药/生物技术或政府部门。在4个学术机构生物样本库中，1个机构样本允许广泛使用，3个仅供所属机构内部使用；57个公立医院生物样本库中，18个机构样本允许广泛使用但不能用于商业目的，8个允许广泛使用，31个仅供所属机构内部使用。

2.1.3 样本库性质

63个生物样本库中，6.3%(4/63)为单病种疾病库，19.0%(12/63)为多病种疾病库，7.9%(5/63)为人群队列样本库，66.7%(42/63)为医院型样本库。

2.2 运营规划

63个生物样本库中，19.0%(12/63)已有运营规划，39.7%(25/63)正在筹备运营规划，41.3%(26/63)尚无运营规划(表1)。

图 1 国内主要生物样本库地域分布

运营规划总数机构性质学术机构公立医院其他有121110正在筹备252230无261232

在12个已有运营规划的生物样本库中， 2个表示不会或不能分享其运营规划，7个将会在内部分享，1个经要求可分享，仅2个可广泛分享。25个正在筹备运营规划的生物样本库中，3个表示不会分享，11个可在内部分享，9个经要求可分享，1个会广泛分享， 1个回复N/A(不适用)。

12个已有运营规划的生物样本库中，3个会定期更新(机构均为公立医院)，9个会按需更新(1个为学术机构，8个为公立医院)。25个正在筹备运营规划的生物样本库中，4个会定期更新(机构均为公立医院)，19个会按需更新(2个为学术机构，17个为公立医院)，2个无更新计划。

2.3 样本利用率

63个生物样本库中，40个对生物样本目标利用率和估计的实际利用率均作了回答，57.5%(23/40)的目标利用率为40%或更高，97.5%(39/40)估计其实际利用率为40%以下。在12个已有运营规划的生物样本库中，50.0%(6/12)的目标利用率为40%或更高，8.3%(1/12)估计其实际利用率为40%或以上；在无运营规划的生物样本库中， 34.6%(9/26)的目标利用率为40%或更高，3.8%(1/26)估计其实际利用率在40%或以上；而正在筹备运营规划的25个生物样本库中，40.0%(10/25)的目标利用率为40%或更高，12.0%(3/25)估计其实际利用率在40%或以上(表2)。

2.4 用户/客户群体

63个生物样本库中，82.5%(52/63)在过去几年中有重复使用样本资源的用户/客户群体；30.2%(19/63)在开始收集样本前，即有指定的用户/客户。在过去几年里，27.0%(17/63)的生物样本库每年为20个以上的项目提供样本/数据。在63个生物样本库提供的1223个样本/数据项目中，13.0%(159/1223)仅供样本库内部使用，75.6%(925/1223)仅供所属机构内部使用， 10.5%(129/1223)可供外部非商业性质使用，0.8%(10/1223)可供外部商业性质使用。

2.5 市场推广/广告

63个生物样本库中，90.5%(57/63)执行某种市场推广/广告，推荐样本库中的样本和数据。84.1%(53/63)会通过通讯或电子邮件等方式定期与用户/客户建立联系，但61.9%(39/63)仅通过所属机构内部网络与用户/客户建立内部联系。63.5%(40/63)的样本库有如何接近潜在客户的策略，为生物样本库开拓新业务，但均仅在组织内部推广样本和数据，仅22.2%(14/63)的样本库有自己的网站。作为一种相对较新的广告方式，15.9%(10/63)利用社交媒体的优势(如Facebook、Twitter、LinkedIn、WeChat、 eBiobank等)推广其生物样本库的样本。

2.6 成本回收和业绩指标

2.6.1 样本数量分布

63个生物样本库中，56个对样本库存储的样本总数量作了回答，具体分布情况见表3。

2.6.2 成本回收情况

63个生物样本库中，仅有33.3%(21/63)有成本回收计划，16个对生物样本库目标成本回收率和估计的实际成本回收率问题作了回答(表4)，93.8%(15/16)的目标成本回收率为40%或更高，但75.0%(12/16)估计其实际成本回收率为20%以下。

表 2 63个生物样本库的样本利用率分布情况

表 3 56个生物样本库存储的样本总数分布情况

表 4 16个生物样本库成本回收率分布情况

2.6.3 收费情况

63个生物样本库中，65.1%(41/63)对出库的样本进行收费，其中11个收费中包含了样本库服务费用，30个不另外对服务进行收费；34个收费原则会公开，7个收费原则不公开。若样本库将来能收回成本，68.3%(43/63)会对生物样本库的捐赠者/参与者声明，31.7%(20/63)则不会。

2.6.4 业绩指标

63个生物样本库机构中，44.4%(28/63)会按照业绩指标进行年度评估。在本次问卷调查所列出的业绩指标中，参与调查者选择的业绩指标分布如下：成本回收率18.2%、样本利用率75.8%、样本采集量90.9%、样本出库量66.7%、样本质量87.9%、数据质量75.8%、所支持的内部项目87.9%、所支持的外部项目45.5%、出版物中参考的资源45.5%、出版物42.4%。

3 讨论

3.1 我国生物样本库运营规划现状

本次调查结果显示，我国生物样本库目前大多依托公立医院或科研学术机构，服务于基础科学研究或临床医学研究，样本大部分仅供所属机构内部使用，外部尤其是商业性质用途相对较少，由此可见绝大部分生物样本库属于非营利性质。此外，尽管国内目前已有运营规划的生物样本库比例较低(19.0%)，但约39.7%的生物样本库正在筹备样本库的运营规划，说明国内生物样本库普遍意识到了运营规划的重要性并致力于解决生物样本库的经济可持续性问题。随着生物样本库逐渐进入惯性化运营阶段，经济可持续性对生物样本库长远发展具有重要意义，故全面且可实施的运营规划将成为生物样本库建设的一个重要议程。本次调查结果显示，有运营规划或正在筹备运营规划的生物样本库非常清楚运营规划是“活”的，且必须定期或按需更新以保持其持续的价值。

运营规划所包含的内容来源于现实和市场研究，胡乱猜测和一厢情愿的想法对创建规划无益。运营规划需考虑明确的规划目标、市场分析、客户/用户识别、市场策略、组织和管理模式、运营成本、收入和资金来源等各方面内容。所有经济因素、运营活动和社会参与的要素均应能够映射到规划的各个部分，以使其包含可实施性和可持续性[12]。然而，本次调查结果显示，绝大多数生物样本库目标利用率与其估计的实际利用率不一致，且所有估计的实际利用率均低于目标利用率；相比无运营规划的生物样本库，已有或者正在筹备运营规划的生物样本库常常会有较高的目标利用率和实际利用率。这一结果表明，需要对生物样本库的运营规划进行重新分析，以使其被合理使用并具有指导和预测价值。同时，国内生物样本库的总体样本利用率仍处于偏低水平，如何有效提高样本利用率，体现样本的价值仍然是国内生物样本库普遍面临的问题。

本次调查结果显示，大多数生物样本库(82.5%)在过去几年中有重复使用样本资源的用户/客户群体，约1/3在开始收集样本前即有指定的用户/客户。明确的受众群体可帮助生物样本库明确样本收集范围和目标，避免重复无意义的样本收集，可有效提高样本利用率。同时，市场活动可有效推广样本和数据，帮助样本库发现潜在用户/客户群体，提高样本利用率。本次调查结果显示，大多数生物样本库执行某种市场推广措施，并通过电子邮件等方式定期与用户/客户建立联系，且多数样本库有如何接近潜在客户的策略，以开拓新业务。但这种推广和营销大部分仅限于所属机构内部，对外较少，这与国内生物样本库的样本大部分仅供内部使用的现状相符。另外，国内样本库的市场推广方式多数比较传统，通过网站或社交媒体等对外宣传样本库的比例仍较少。这一现状与我国国情亦密切相关。当前我国站在生物安全、人口安全、环境安全等国家安全的高度，对人类遗传资源(几乎涵盖了所有人样本)、外来有害动植物样本以及高致病性病原微生物样本进行管理，因此在人类遗传资源等领域实施行政许可制度，不允许人类遗传资源市场化。这在一定程度上解释了国内大部分样本库中的样本仅供组织内部使用的现状。

本次调查结果显示，仅1/3的生物样本库有成本回收计划，总体成本回收率偏低，成本回收水平远不能覆盖其支出费用。目前国内生物样本库比较重视样本采集量、样本质量、所支持的内部项目、样本利用率、样本出库量、数据质量等业绩指标，但对成本回收率的重视度普遍偏低，这可能与国内样本库多依托于公立医院或科研学术机构，样本库建立的初衷多是为基础科学或临床医学研究服务有关。另外，国内样本共享和收费机制尚不完善，样本库在经济可持续性发展方面的规划仍较为落后。

3.2 对生物样本库未来发展的建议和意见

为有效提高样本的利用率水平，样本库应在严格遵守国家相关法律法规和伦理规范的前提下，积极推广样本和数据，以获得新的用户/客户群体，体现样本的研究价值。生物样本库可尝试通过社交媒体(如WeChat, eBiobank等)，利用当下较新的营销或广告方式来对外宣传，以扩大自身的知名度和影响力，寻求对外合作交流机会。

为提高样本库的成本回收水平，样本库在进入惯性运营阶段后，对外开放服务费可作为日常管理费用的有效补充[14]。而加强样本对外开放合作，建立样本收费机制可有效提高样本利用率和成本回收水平，建立良好的发展循坏。因此，样本库在严格遵守国家相关法律法规和伦理规范的前提下，建立样本对外开放合作和收费机制，对样本库的运营规划和可持续发展具有积极意义。遗憾的是，在样本对外共享和收费模式方面，目前国内并无可借鉴的条例和规范，卫生行政管理部门在生物样本库共享方面的指导原则尚不够明确，共享机制尚未完善[15]。为此，建议我国政府相关部门尽快制定运营和管理规范，加强生物样本库的管理和运行监管，促进其科学有序发展，使生物样本的有限投入发挥更大作用。

3.3 本次调查的局限性

由于目前几乎并无关于国内生物样本库运营规划的公开数据，本次调查结果是反映现状的重要线索，对结果必须谨慎解释。本次调查采用网络问卷形式对国内主要生物样本库的运营规划现状进行了调查研究，共收到有效问卷63份，大部分被调查人为生物样本库机构主要负责人，问卷结果基本能代表真实情况。63个生物样本库机构的样本量从几千到几百万份不等，基本涵盖了大中小型样本库。鉴于近年来国内生物样本库的快速发展，本次调查仅针对单个独立样本库，并未涉及国内大型样本库联盟，数据说服力有限。在将调查结果的明确解释推广之前，收集更多的信息非常必要，未来加大问卷调查的覆盖范围和问卷深度可能会使结果更具说服力。

参 考 文 献

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