评估未成年人的知情同意能力

张 珉，王洪奇

(山西医科大学人文社会科学学院，山西 太原 030001，969490958@qq.com)

目前未成年人接受临床治疗、参与临床试验都需要家长或监护人的许可，生命伦理学要求充分尊重人的原则赋予了未成年人一定程度的自主决定权，这种决定权的效力取决于未成年人的知情同意能力。虽然近几年对未成年人知情同意能力的判断研究取得了重大进展，但是现阶段世界各国对如何客观地评估这个能力依旧没有达成共识[1]。发展一个标准化的工具来对其进行评估对于医生、研究者、伦理委员会、药研机构和法律完善都是至关重要的。近年来，使用MacCAT来测定未成年人知情同意能力的试验研究为我们进一步实践评估未成年人的知情同意能力提供了依据。

1 需求与现状

1.1 当前未成年人面临的权利问题

随着未成年人的性生理和性心理成熟期的不断提前,再加上各种环境和文化的影响，人们的性观念也逐步地开放，未成年人怀孕现象屡见不鲜。现在，在医院未成年人被认为是没有签署知情同意的权利和能力，不能独自接受流产手术这种医疗行为的治疗，再加上自己的经济能力，害怕面对父母的责备，学校的严厉处分和别人异样的眼光等多种问题，使得部分群体会选择卫生和技术条件不是非常合格的小诊所进行流产治疗，严重威胁着未成年女性的健康和生命安全。另外，在临床上儿科使用的药物非常有限，我们需要儿童参加药物临床试验以寻找对其最为有效的药物，但是在过去的很长一段时间里，由于未成年人参与药物临床试验涉及一些独特的伦理和法律问题，人们将对未成年的保护简单地理解为将其排除在临床药物试验之外[2]，所以我们对未成年人参与药物临床试验的能力知之甚少。

1.2 我国未成年人知情同意权利现状

世界各国都规定患者在特定的年龄具有行使知情同意的权利，但是由于国家之间的法律不尽相同，它们所规定的年龄限制有很大的差异。《中华人民共和国民法通则》规定，“十周岁以上的未成年人是限制民事行为能力人,可以进行与他的年龄、智力相适应的民事活动；其他民事活动由他的法定代理人代理,或者征得他的法定代理人的同意。不满十周岁的未成年人是无民事行为能力人,由他的法定代理人代理民事活动。”另外《病例书写规范》第十条规定“患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字”。这两个法律规范意味着：第一，在我国没有区分医疗系统的知情同意能力与法律的民事行为能力；第二，未成年人不具备独立提供法律有效的知情同意能力。

1.3 国外未成年人知情同意权利规定

美国的成熟未成年人法律原则(Mature minor doctrine)规定:未满14周岁的未成年人没有能力对医疗做出知情同意，而14周岁以上的青少年，有能力理解治疗方案的，包括它的风险、利弊、可选择的其他方案等，有权不经父母同意而同意接受治疗[3]。某几类医疗，无论未成年人的状况如何，都不需父母的同意，这些例外在各州的医疗自主法规中都有明确规定，最典型的是未成年人有权同意接受有关怀孕、避孕、性病的治疗及酒精、药物滥用的治疗。有的州还允许未成年人接受精神健康治疗[4]。英国在家庭法改革法案1969(Family Law Reform Act 1969)中规定,达到16岁的未成年人有对内科、外科、牙科治疗同意的能力。在Gillick诉West Norfolk and Wisbech AHA案(1985)后确立了所有16岁以下，经Gillick能力测试具备Gillick能力(有能力完全理解治疗的后果、可能的副作用及放弃治疗的预期后果)的未成年人有同意医疗行为的能力[5]。在瑞士没有未成年人和成年人之分，但是会有患者和无行为能力的人，如果是患者，无论年龄大小，都被认作是有能力提供法律上有效的同意[6]。新西兰12岁以下的无知情同意能力，12～15岁需要家长的共同同意，15岁以上被赋予与成年人相同的独立同意权利[7]。

2 MacCAT

2.1 MacCAT产生背景

神经心理学家经常会被要求提供一个个人决策能力的信息，这个信息可以用来判断能力。能力是一个法律结构，它涉及一个人是否能为自己作决定，成年人被认为是有能力的。精神或认知障碍的诊断不足以说明一个人没有行为能力。必须有一个证据可以证明个人无法理解相关的信息，不能根据已知的信息作出推理，不能作出和表达代表他们意愿的决定。知情同意能力的评定主要体现在对决策能力的评定，决策能力是作为行使知情同意权利的主体应当具的心理能力，目前该评定尚无“金标准”[8-9]。

Appelbaum和他的团队提出了具备决策能力的四条基本标准:①对必要信息的理解能力；②对情境和结果的评判能力；③对治疗方案的推理能力；④向他人表达决定的能力[10-12]。这四条标准完整的包含了决策能力所涉及的各项内容，在世界范围内得到了普遍认可。多数学者在制订知情同意能力评估工具时以此标准为理论基础，详尽地阐述了各项标准在应用于临床时涵盖的具体实践[13-14]。因此在对知情同意能力进行评定时，应该综合评定以上四个方面。

后来，大量研究者尝试对个体的知情同意能力进行评估，在经过无数的实践检验之后，只有少数工具具有良好的信效度。其中Appelbaum及其同事开发的知情同意能力评定系列工具(MacCAT)应用最为广泛，它包括MacCAT-T、MacCAT-CR。这个系列的评估工具通过麦克阿森心理健康和法律研究网筹资创建。MacCAT-T用于评定患者对特定治疗的知情同意能力，MacCAT-CR用于评定研究者对参与某项临床研究的知情同意能力。Appelbaum等编制的系列评估工具因其评定内容全面而被研究者广泛使用。

2.2 MacCAT描述

MacCAT-T和MacCAT-CR均为半结构式访谈，访谈的问题是根据主体参与的某项特定的临床治疗和临床试验而设定的，即在指导语中预设了标准的疾病和确定问题，MacCAT-T在指导语中预设患者即将进行某种特定的治疗，MacCAT-CR的指导语中则预设患者即将被纳入某项临床试验，考察患者对该预设问题的认识和决定能力，MacCAT-T和MacCAT-CR各有21个条目分布于决策能力的4个维度：表达、理解、评判和推理的能力。例如在使用MacCAT-CR过程中，研究者以手册为指南，以0,1,2分为等级标准进行记录。其中13个条目用于测评理解能力，分值在0～26之间；3个条目分别基于参与临床试验并不一定能够获益、有可能会降低他们的益处和他们有能力退出研究，通过对这三方面进行检测来测评评判能力，其分值在0～6之间；4个条目用于测评推理能力，分值在0～8之间，1个条目用于测评表达能力，为0～2分。完成一个受试者的MacCAT-CR访谈需要15～20 分钟。MacCAT综合评定了决策能力的4个方面，具有良好的信效度，并被研究者在世界范围内广泛应用[15]。

2.3 MacCAT的临床应用

国内外对于MacCAT的应用大多集中在精神疾病患者的知情同意能力评估方面。2013年蓝祚鸿(Lan)等人[16]翻译完成了MacCAT-CR，形成中文繁体版本并对其进行信效度的检验。王雪芹等人[17]2015年将其翻译成简体中文版后对其信效度进行验证并得以肯定。越来越多的数据验证了MacCAT-CR的信效度，因此被认为是“事实金标准”(factor gold standard)[18]。2012年荷兰的Irma M Hein和Pieter W Troost将这个评估工具应用于儿科，对160名6～18岁儿童知情同意能力进行评估并验证了其有效性[7]。2015年又发表了将其作为标准工具，研究未成年人临床试验知情同意能力的影响因素[19]。

3 评估意义

3.1 在临床实践中的意义

在没有一致标准客观判断儿童和青少年知情同意能力的情况下，大多数法律规定决策应该由未成年人与家长(或监护人)共同决定，即知情同意书需要未成年人和家长共同签字。在未成年女性怀孕的情况下，各种因素的影响使她们无法获得正规治疗的时候，医学伦理学最基本的有利不伤害原则都难以保证。又如在是否参加临床试验的考虑中，几乎所有的家长在孩子疾患时都会寻求一切尽可能的方法给以治疗而不一定是最有效的方法，同时研究者可能会因为需要尽快完成招募，或者该患者病情更有利于试验药物产生有效的结果，这些都可以造成未成年人参加一项损害自己权益的临床试验。为了充分保障未成年人参与临床治疗或临床试验的自主权，我们迫切需要一个客观的证据予以支撑来保护未成年人的权益。

目前，约一半以上的儿童用药没有在该年龄段对药物进行安全性和有效性的合理评价，其中一个关键的原因是他们不被认为有能力来理解关于临床试验的相关信息，因此他们不能自主决定是否参加临床试验。如果我们知道哪些孩子有决定能力，哪些没有，就可以有针对性地进行儿童受试者的招募，这不仅可以加快研究进展，节约人力物力，更是避免了侵犯那些不具备知情同意能力的儿童的权利。一直以来，研究者只能凭借直觉来评估儿童的能力，但这个凭借直觉的判断具有很大的偏倚和不确定性，更不能在事故发生时作为可靠的证据来保护研究者操作的规范性。另外，这个直觉判断非常容易受到法律规定年龄限制的影响，这使儿童的自主权利的实施具有更多的不确定性。

3.2 对法律的意义

法律上对未成年的尊重是建立在对其身心发展的研究基础上。法律是建立在一个很强的假设之上的，这个假设认为比确定年龄大的儿童具有知情同意能力，而小于这个年龄的则没有。大多数的法律会限制未成年人参与者的年龄，儿童的发展阶段通常于法律固定的年龄限制相一致,但这个限制并不能够反映出他们的个人能力[7]。最新的研究表明年龄在未成年人的知情同意能力程度中起着决定性的作用[19]，12岁以上的未成年人有知情同意的能力[20]，前者肯定了法律年龄限制方法的可行性，但后者同时表明现在大多数法律所规定的限制年龄是不妥的，它高于具有知情同意能力的最低线，这样就损害了一部分未成年人的自主权。

笔者认为虽然我们竭尽全力致力于尊重未成年人的自主权，但是也不能急于求成。之前我们所提到的关于国外学者的研究对象是处于西方文化背景下的未成年人，其成果仅适用于他们的社会环境和法律建设。我国目前缺少对未成年人同意能力客观评断的研究，16～18周岁的未成年人是否具有普遍的医疗决策能力，这个问题的答案还需要建立在对我国未成年人身心发展的基础研究之上。

4 结论

知情同意能力的评定包含了未成年人参与临床治疗和临床试验的能力评定。这种能力并不是“全”或“无”的，而且有很多种涉及不同技能的能力[21]。目前，MacCAT系列评估工具大多应用于精神疾病患者，对未成年人能力进行评估的经验非常有限。要想通过对未成年人知情同意能力进行评估从而得到有效结论，为法律提供可靠依据并促进其完善，还需要各国研究者和各领域人士的共同努力。希望在临床医生、伦理学家、法学家、儿童心理学家的共同努力下，可以从法律层面上体现尊重未成年人的独立自主权，更好地保护他们的利益。