肺胀中医治未病实践指南的制定＊

于雪峰，李国信，李丁蕾，姚明，丁晓欢

肺胀中医治未病实践指南的制定＊

于雪峰，李国信＊＊，李丁蕾，姚明，丁晓欢

（辽宁中医药大学附属第二医院肺病科沈阳110034）

中医肺胀相当于现代医学的慢性阻塞性肺疾病，近年来患病率和病死率逐年升高。本文以国家中医药管理局中医药标准化项目-中医治未病实践指南-肺胀瘥后防复为依托，以“治未病”理论为基础，依据古代及现代文献证据，通过德尔菲法专家问卷调查、专家共识会议，形成《中医治未病实践指南肺胀瘥后防复》初稿，进行同行意见征求，为进一步完善指南奠定基础。以期通过该指南达成行业共识，提高稳定期患者生活质量，减轻患者经济负担，提升中医“治未病”的理论内涵和实践价值。

肺胀慢性阻塞性肺疾病治未病实践指南

慢性阻塞性肺疾病（简称“慢阻肺”）是一种患病率和病死率较高的全球性疾病，严重影响患者生活质量[1]。近年来关于本病的发病趋势、防治措施已逐步引起重视。慢性阻塞性肺疾病是一种以持续气流受限为特征的可以预防和治疗的疾病，其气流受限多呈进行性发展，与气道和肺组织对烟草烟雾等有害气体或有害颗粒的慢性炎性反应增强有关。本病隶属于中医肺胀范畴[2]。肺胀是多种慢性肺系疾患反复发作，迁延不愈，致肺气胀满，不能敛降的一种病证。本文以国家中医药管理局中医药标准化项目-中医治未病实践指南-肺胀瘥后防复为依托，以“治未病”理论为基础，将“瘥后防复”思想引入慢性阻塞性肺疾病稳定期的防治，制定中医治未病实践指南-肺胀瘥后防复，旨在达成行业共识，达到提高稳定期患者生活质量，减轻患者经济负担，“以人为本”促进现代医学模式转变，提升中医“治未病”的理论内涵和实践价值，彰显中医药特色优势及推动中医药学术发展的目的。根据现有的古代及现代文献证据、德尔菲法专家问卷调查、专家共识会议，形成《中医治未病实践指南肺胀瘥后防复》初稿，并进行同行征求专家意见，现将指南制定过程详述如下：

1 成立标准工作组

本项目由中华中医药学会提出并归口，由辽宁中医药大学附属第二医院负责起草，选取辽宁中医药大学附属医院、辽宁中医药大学附属第四医院、河南中医学院第一附属医院、浙江省中医院、天津中医药大学第二附属医院5家单位组成标准工作组，并设立工作组组长、秘书及成员。

2 古代文献研究

2.1 检索策略

古代文献整理按照指南编写要求进行，由于古代文献中“肺胀”的概念后提出，故本项目组设定“喘咳、上气、咳嗽”等为检索词，通过检索《中华医典》电子丛书，获取与肺胀直接或间接相关文献。检索范围包括《外台秘要》、《张氏医通》、《灵枢·胀论》、《金匮要略·肺痿肺痈咳嗽上气病脉证治》、《杂病源流犀烛·肿胀源流》、《症因脉治》、《不居集》、《医方集解》、《医方论》等文本，共检索到33篇古代文献，内容涵盖病因病机、治法、方药等方面。

修回日期：2017-05-20

＊国家中医药管理局中医药标准化项目（SATCM-2015-BZ〔289〕）：中医治未病实践指南-肺胀瘥后防复，负责人：于雪峰；科学技术部国家“十二五”重大新药创制科技重大专项（2012ZX09303-017）：中药新药临床评价研究技术平台，负责人：李国信。

＊＊通讯作者：李国信，博士，主任医师，主要研究方向：中药新药研究；李丁蕾，硕士，主治医师，主要研究方向：肺病中药研究。

2.2 文献整理

对于检索到的33篇古代文献进行整理，主要从方药方面进行整理，整理出补中益气汤、六君子汤、参苓白术散、金匮肾气汤、人参补肺饮、玉屏风散、人参补肺汤、生脉散、三子养亲汤、二陈汤、加味四物汤等经典方剂。稳定期病机以肺、脾、肾三脏气阴虚损为主，因此总的干预原则为益气、滋阴、补肺、健脾、滋肾。

2.3 文献提取与分级

将古代文献信息录入到Excel表中，对古籍文献进行证据质量分级，一般分为四级（表）。

3 现代文献研究

3.1 检索策略

以“肺胀”、“喘证”、“慢性阻塞性肺疾病”、“稳定期”、“证型”、“穴位贴敷”、“中医药治疗”以及知名专家姓名作为检索词，利用计算机在中国期刊全文数据库、维普科技期刊数据库、中国优秀博硕士学位论文全文数据库及万方全文数据库进行检索，手工检索教科书、标准文件等，检索近30年427篇文献，并将文献下载。

3.2 文献筛选与提取

制定文献的纳入及排除标准，纳入慢阻肺稳定期中医药治疗文献，排除慢阻肺急性加重期文献、慢阻肺西医治疗文献、动物实验性文献。对符合纳排标准的文献分别进行数据提取，将文献基本信息导入EXCEL表，建立现代文献数据库。

3.3 文献评价

现代文献整理评价依据专家指导组要求制定证据表，将文献进行分类评价[4]，对于质量符合要求的文献纳入证据分级。针对不同研究采用相应评价标准，对随机对照研究采用改良Jadad量表≥4分[5]，非随机对照研究采用MINORS条目≥13分[6]，随机对照的meta分析采用AMSTAR评分≥5分，将符合纳入标准的文献作为证据，然后将证据进行分级。文献评价后最终纳入文献63篇，其中RCT文献38篇。

4 德尔菲专家调查

专家问卷调查采用德尔菲法，以匿名的方式广泛征求专家的意见，经过3轮意见征求与修正，专家的意见逐步趋向一致，最后根据专家的综合意见，对评价对象作出评价。德尔菲法是一种匿名的专家问卷调查方法，它是通过多轮的归纳、总结、修改，最后形成一致意见。其优点在于可以很好地避免专家之间的横向联系与相互讨论，专家只与调查者联系，避免了权威专家对结果的干扰，能更好的反映了家的真实想法。

表1 中医古籍文献证据质量分级[3]

4.1 专家遴选

本项目遴选的专家分布于哈尔滨、长春、沈阳、北京、天津、上海、南京、郑州、杭州、太原、广州、贵州等省市，地域分布广泛；40名专家均为全国各中医院、尤其是重点学专科、呼吸科专家，学术水平符合要求。

4.2 三轮专家问卷的设计与实施

根据古代文献、现代文献及参考指南，问卷从肺胀稳定期的中医证候、口服膏方、穴位贴敷、呼吸操及健康教育等角度提出问题，形成第一轮问卷的内容框架。根据文献及形成的初步草案，对问卷设置参评因子，对中医证型每个参评因子设“□”，供专家填写“5（非常常见），4（比较常见），3（一般），2（不太常见），1（无或偶见）”，在每小段后设置“修改意见”，对其进行开放性咨询，供专家对问卷提出修改意见。针对穴位贴敷的穴位及药物进行评价，每个穴位作为参评因子后设“□”，供专家填写“2（须列入），1（列入），0（不列入）”，在每小段后设置“修改意见”。项目组将第一轮问卷发送给40位相关行业专家，以对草案进行评价、修改。专家积极指数较高，第一轮回收38份问卷，回收率为95%，项目组对收集到的数据从均数、等级和、标准差、变异系数、不重要百分比等五个方面进行统计整理，并汇总、研究专家修改意见。根据第一轮问卷调查结果，结合各专家提出的修改意见，项目组设计了第二轮问卷，并发送给40位相关行业专家，回收问卷36份，回收率为90%，专家积极指数较高，项目组再次对收集到的数据从以上五个方面进行统计整理，并汇总、研究专家修改意见。根据前两轮专家问卷调查，有专家提出食疗应从体质辨识进行肺胀稳定期治疗，结合专家意见，项目组设计了第三轮专家问卷，增加了体质辨识及稳定期患者自我护理内容，每个参评因子后设“□”，对于9种体质辨识供专家填写“5（非常常见），4（比较常见），3（一般），2（不太常见），1（无或偶见）”，针对患者自我护理内容，供专家填写“2（须列入），1（列入），0（不列入）”，在每小段后设置“修改意见”。将问卷发送给40位相关行业专家，回收问卷36份，问卷回收率为90%，专家积极指数较高，项目组再次对收集到的数据从均数、等级和等5个方面进行统计整理，并汇总、研究专家修改意见。

4.3 统计结果

4.3.1 专家水平与结果的可信度评估

专家水平与结果的可信度评估从专家性别、年龄、学历、从事专业、职称及工作年限等方面进行。本项目每轮专家问卷发放40份，在第一轮回收的38份问卷中，专家平均年龄为47岁，平均工作年限22年，男18人，女20人；学历方面，博士11人，硕士12人，本科15人；专业方面，从事呼吸内科为24人，内科12人，儿科2人；职称方面，主任医师或教授25人，副主任医师或副教授13人。专家的学历较高、职称均为副高级以上职称，专家水平及结果可信度较高。

4.3.2 专家对指标评价结果统计分析

专家积极系数用问卷回收率表示，三轮问卷回收率均在90%以上，专家积极系数、对问卷回答程度高、权威程度均较高。专家意见集中程度用各指标的重要性赋值均数和等级和表示。例如在中医证型方面，专家多数认为肺脾气虚、肺肾气虚、肺气虚、肺肾气阴两虚、痰瘀阻肺、痰浊等6个证型较常见，保留此6个证型。

5 专家共识会议

基于前期文献研究、德尔菲法三轮专家问卷调查工作，项目组拟定《中医治未病实践指南肺胀瘥后防复》草稿，并召开专家共识会，邀请天津中医药大学附属第二医院、河南中医学院第一附属医院、辽宁中医药大学附属医院、浙江省中医院及辽宁中医药大学附属第四医院6位呼吸行业专家参会，会议上专家们积极发言，对于草稿中存在的问题进行了认真的讨论，达成基本共识，部分欠妥之处提出了修改意见。项目组依据专家提出意见对草稿进一步修改完善，形成指南初稿。

6 征求专家意见

在上述工作基础上，依据任务书及专家指导组要求，本工作组向呼吸专业13位专家发出征求意见表，回函10份，其中同意且无建议的有3份，有建议的有7份，采纳建议12条，部分采纳2条，不采纳3条，超过征求意见时间范围没有反馈的专家视为同意且无意见或建议的有3份。依据同行专家意见，我们对初稿进行了修改与完善，并提交至专家指导组审核。

7 指南一致性评价

本研究在全国选取了辽宁中医药大学附属第二医院、天津中医药大学第二附属医院、辽宁中医药大学附属医院、河南中医学院第一附属医院、浙江省中医院、辽宁中医药大学附属第四医院、嘉兴市中医院、北京康益德中西医结合肺科医院、上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院、广州中医药大学第一附属医院、贵阳中医学院第二附属医院11家三级医院进行本指南一致性评价，参与一致性评价的单位覆盖东北、华北、华东、华中、华南、西南地区，地域分布广泛。评价单位多数为重点学科或重点专科建设单位，其中9家为中医治未病或中医临床诊疗指南制定单位，具有完成本项目评价的能力与条件。本次一致性评价共完成223例研究，其中3例考虑为急性加重期，故排除，有效统计病例为220例。指南在适用疾病（范畴）西医疾病评价结果、判定依据、干预原则、干预措施方面与指南一致率均达到90%以上，指南适用疾病（范畴）中医辨证中，肺肾气虚证与本指南一致率达98.04%，痰瘀阻肺证一致率达66.67%，其余指南中证型一致率为100%；干预效果方面，呼吸困难评分较治疗前有所下降有114例，占所有治疗患者的51.82%；满意度方面，患者满意的有210例，比较满意10例，不满意0例，医生满意的202例，比较满意18例，不满意0例，满意率较高；不良事件方面，本指南一致性评价共纳入220例患者，均未发生不良事件，说明本指南治疗方法安全有效。

8 专家指导组审核

依据上述完成的工作进度，本工作组形成了指南专家指导组审核稿，并提交至专家指导组进行审核。在北京召开了中医治未病标准专家指导组审核会，指导组6位专家给予草案较高的评价，也对草案提出不足之处。各位专家主要针对围贴敷期内容进行讨论，最终认为围贴敷期可以是有针对性的治疗，但介于目前文献证据不足，推荐意见不强，专家指导组建议围贴敷期的内容暂时不加入指南中，若后续有大量或高级别证据支持，可进行修订。本工作组采纳专家指导组建议，去掉围贴敷期方面内容。

9 总结

综上所述，本工作组已基本完成了指南的制定工作，并依据专家指导组审核意见修改完善了指南，形成指南的公开征求意见稿，将稿件及编制说明提交专家指导组再次审核，若审核通过将进行网上公开征求意见，并进一步形成送审稿及审查结题等步骤，最终形成《中医治未病实践指南肺胀瘥后防复》，为奠定肺胀中医治未病打下工作基础，提高慢阻肺稳定期患者生活质量，减轻患者经济负担，提升中医“治未病”的理论内涵和实践价值。

1Global strategy for the diagnosis,management and preventionof COPD, Global Initiative for ChronicObstructiveLungDisease(GOLD).Revised, 2016.

2张伯臾.中医内科学.上海:上海科学技术出版社,2006.6.

3张灿玾.中医古籍文献学.北京:科学出版社,2013.11.

4汪受传,虞舜,赵霞.循证性中医临床诊疗指南研究的现状与策略.中华中医药杂志.2012,27(11):2759-2763.

5马少华,李同林,马勇.基于Consort声明和改良Jadad量表评价中药治疗原发性骨质疏松症.中国中医骨伤科杂志.2015,23(1):22-25.

6徐鹏,吕志国,张影等.基于循证医学的重症肌无力中医文献质量评价研究报告.世界中医药.2017,12(1):191-197.

（责任编辑：吴朦，责任译审：王晶）

Practice Guideline Formulation for Traditional Chinese Medicine Preventive Treatment of Lung Distension

Yu Xuefeng,Li Guoxin,Li Dinglei,Yao Ming,Ding Xiaohuan
(Pulmonary Department,Second Hospital Affiliated to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine,Shenyang 110034,China)

Lung distension belongs to chronic obstructive pulmonary disease(COPD)in modern medicine.In recent years,its disease incidence and mortality have increased year by year.Supported by the traditional Chinese medicine (TCM)standardization of the State Administration of TCM project-TCM preventive treatment practice guidelinesprevention of lung distension recrudescence,the first draft of the TCM Preventive Treatment Practice Guideline on Prevention of Lung Distension Recrudescence was formulated on the basis of“preventive treatment”theory,evidences from both ancient and modern literatures,and through the Delphi method as well as expert consensus conference.And then, peer review comments were collected,which laid the foundation for the further improvement of this guideline.This guideline was aimed to achieve the industry consensus,to improve the quality of life(QoL)in patients of the stable period,to reduce the economic burden of patients,as well as to improve both the theoretical connotation and practical value of“preventive treatment”in TCM.

Lung distension,chronic obstructive pulmonary disease,preventive treatment,practice guidelines

10.11842/wst.2017.05.004

R256.14

A

2017-05-12