生脉注射液治疗病毒性心肌炎有效性与安全性的Meta分析

蔡银河，温俊茂，鲁可，吴伟

• 循证理论与实践·论著 •

生脉注射液治疗病毒性心肌炎有效性与安全性的Meta分析

蔡银河1，温俊茂1，鲁可1，吴伟2

目的 评价生脉注射液联合西药治疗病毒性心肌炎的临床疗效和安全性。方法 计算机检索PubMed、Embase、Cochrane library、CNKI、VIP、万方数据库和CBM，收集关于生脉注射液联合西药治疗病毒性心肌炎的随机对照试验（RCT），2名研究者独立严格进行纳入研究的质量评价和资料提取，采用RevMan5.3软件进行Meta分析，采用TSA v0.9软件进行试验序贯分析（TSA），并采用GRADEpro软件进行证据质量分级评价。结果 最终纳入14个RCT，共1492例患者。Meta分析结果显示：①生脉+支持治疗的总有效率优于支持治疗（RR=1.11，95%CI：1.02～1.20，P＜0.05）；②生脉+对症治疗的总有效率优于对症治疗（RR=1.23，95%CI：1.17～1.30，P＜0.00001）；③治疗后试验组患者的CK含量（MD=-66.31，95%CI：-110.38～-22.23，P=0.003）、CK-MB含量（MD=-12.91，95%CI：-14.91～-10.90，P＜0.00001）、LDH含量（MD=-64.11，95%CI：-107.07～-21.15，P=0.003）、AST含量（MD=-11.85，95%CI：-14.15～-9.55，P＜0.00001）均低于对照组，且差异均有统计学意义。试验序贯分析提示生脉+支持治疗与生脉+对症治疗的总有效率优于单用西药、生脉联合西药更能降低肌酸磷酸激酶（CK）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量证据确切，而对于乳酸脱氢酶（LDH）含量尚需进一步证实。证据分级提示，当前等级从“低级”到“极低”质量。结论 生脉注射液联合西药治疗病毒性心肌炎具有一定的疗效。但现有研究质量偏低，且数量偏少，需要更多高质量、多中心的随机双盲临床试验的进一步验证。

生脉注射液；西药；病毒性心肌炎；Meta分析

病毒性心肌炎（VMC）是由于病毒引起的心肌非特异性炎症病变，发病率达5%，约12.5%的急性病毒性心肌炎可发展为扩张型心肌病[1]。VMC患者临床表现差异大，既有无症状的心电图改变，又可出现心力衰竭，心律失常和心源性休克。目前认为其发病机制包括病毒直接损伤心肌和心脏的自身免疫反应，细小病毒B19和腺病毒是近年来心内膜活检最常见的病毒[2]。目前VMC临床尚无特异性的治疗方法，西医多采用一般治疗、支持治疗和对症治疗，而抗病毒治疗和免疫制剂治疗并未使患者明显获益。近年来中医药在治疗VMC方面成果显著，但缺乏系统的治疗方法和治疗标准[3]，中药复方疗效受个体差异影响较大。在VMC形成和发展过程中，正气不足，素体羸弱，热毒侵心是发病的关键[4]，故在中医分型论治时，益气养阴法常贯穿始终。生脉注射液（SMI）由红参、麦冬、五味子3味中药组成，具有益气养阴，复脉固脱的作用，其应用在VMC的中医药治疗也颇为常见。但已有的研究多是小样本的单中心研究，且剂量疗程差异较大，使单个研究难以有效评价生脉注射液治疗VMC的临床疗效，缺乏高质量的证据支持，故有必要对其进行Meta分析。因此，本研究就生脉注射液联合西药治疗VMC有效性和安全性进行Meta分析，为临床实践提供证据。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准

1.1.1 研究类型 生脉注射液联合西药治疗VMC的随机对照试验（RCTs），无论是否采用盲法，不限研究地域，仅限中、英文文献。

1.1.2 研究对象 由于VMC的诊断标准较多，故凡符合《成人急性心肌炎诊断参考标准》[5]（1995）、《病毒性心肌炎诊断标准》[6]（1999昆明会议）、《实用儿科学》[7]中VMC的诊断标准的患者均可纳入。性别、年龄不限。

1.1.3 干预措施 对照组和试验组患者在治疗期间可给予一般治疗、抗氧化及营养心肌代谢药物、抗病毒治疗、抗心律失常治疗和免疫制剂等以保护心肌和对因对症治疗为目的的常规治疗。在此基础上，试验组患者均给予生脉注射液的相关治疗，有明确的用药途径，剂量和疗程。

1.1.4 结局指标 主要研究指标为总有效率[总有效率=（显效例数+有效例数）/总例数×100%]。次要指标包括不良反应和心肌酶，心肌酶包括肌酸磷酸激酶（CK）、肌酸激酶同工酶（CKMB）、乳酸脱氢酶（LDH）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）。

1.1.5 排除标准 ①非临床研究文献，如动物实验，综述，病例报道等；②重复发表的文献；③研究对象合并严重并发症或其他疾病；④文献中数据不全、混乱的研究。

1.2 检索策略 计算机检索PubMed、Cochrane library、Embase、CNKI、VIP、万方数据库和CBM。检索策略考虑查全，故检索范围包括：主题或题名或关键词或摘要或全部字段。中文检索词：“生脉注射液”，“病毒性心肌炎”，检索式为“生脉注射液”and “病毒性心肌炎”；英文检索词为“Shengmai”和“Viral myocarditis”，检索式为“Shengmai” and “Viral myocarditis”。根据不同数据库的特点，结合相应高级检索与自由词检索的方式进行检索，检索时间为自建库到2016年10月。文献检索仅限于中英文，收集所有生脉注射液联合西药治疗病毒性心肌炎的RCT。

1.3 资料提取 按照PRISMA流程图，由2名研究者根据纳入排除标准独立筛选文献，并进行交叉核对，不一致处通过讨论协商解决。用事先设计的EXCEL资料提取表提取信息，内容包括：①纳入研究的基本信息，包括作者和发表时间等；②试验和对照组的方法（两组的样本量、疗程及用药方法）；③结局指标：总有效率、不良反应、CK-MB、LDH含量；④文献的质量评价和研究方法学信息。

1.3.1 文献评价 根据Cochrane Handbook 5.3 RCT偏倚风险评估工具评价纳入研究的偏倚风险和改良Jadad量表评价纳入研究的方法学质量。前者评价纳入文献的随机分配方法、分配是否隐藏、盲法、结果数据的完整性、选择性报告研究结果和其他偏移来源，每项评价结果分为低风险、不清楚和高风险3个级别，最终以偏倚风险图表示。后者主要包括：①随机序列的产生：恰当为2分，不清楚为1分，不恰当为0分；②随机化的隐藏：恰当为2分，不清楚为1分，不恰当或未使用为0分；③盲法的应用：恰当为2分，不清楚为1分，不恰当为0分；④撤出与退出：描述为1分，未描述为0分。总分为7分，其中1～3分为低质量研究，4～7分为高质量研究。针对每篇纳入文献，由2名评价者独立进行方法学质量评价，如遇分歧，讨论解决。

1.4 统计分析 采用Revman5.3软件对纳入研究进行Meta分析，应用TSA v0.9软件进行试验序贯分析（TSA）[8]。二分类变量采用相对危险度（RR）为合并统计量，连续性变量采用均数差（WMD），各效应量分别给出95%可信区间（CI）。采用χ2进行异质性检验，若P≥0.05，I2≤50%则按固定效应模型进行Meta分析；若P＜0.05，I2＞50% 则采用随机效应模型进行Meta分析。若研究间异质性较大则通过分组的方法进行亚组分析，然后通过逐一剔除的方法进行敏感性分析或进行描述性分析。发表性偏倚采用倒漏斗图显示。随后对研究结果进行实验序贯分析。基于系统评价的结果，运用GRADEpro软件对证据质量等级进行分级评价，具体证据分级分为：A为高质量；B为中等质量；C为低质量；D为极低质量，并根据证据质量等级结合研究主题给出推荐等级[9]。

2 结果

2.1 文献检索结果 中英文数据库初检出相关文献共491篇，中文数据库444篇，英文数据库47篇。其中CNKI：175篇，VIP：92篇，CBM：87篇，万方：90篇，PubMed：5篇，Embase：7篇，The Cochrane Library：35篇。剔除重复文献250篇，阅读题目和摘要初筛排除208篇，剩余33篇可能纳入研究，下载全文复筛剔除19篇，最终纳入定量合成Meta分析的文献14篇，共1492例患者，见图1。

2.2 纳入研究试验的基本特征 纳入14篇文献[10-23]共1492例患者，其中试验组766例，对照组726例，均为随机对照试验。在纳入的14篇文献中，有12篇[11-20,22,23]报道了总有效率，7篇[10,12,14,17,19,21,22]报道是否有不良反应情况，8篇[11,13,14,17,19-22]报道了CK-MB含量，7篇[11,14,17,19-22]报道了LDH含量，8篇[11,13,14,17,19-22]报道了CK含量，4篇[11,13,17,21]报道了AST含量。纳入的14篇RCT的基本特征描述详见表1。

图1 文献筛选流程图

2.3 纳入研究的质量评价 纳入的14项RCT中，所有试验均提及“随机”[10-23]，有2篇[20,22]描述了具体的随机方法，都是随机数字表法。有1篇[23]描述实行双盲法，所有试验均未提及撤出和失访的数目和理由，纳入研究的改良Jadad评分均为低质量研究[10-23]。纳入研究的方法学质量评价详见图2。

2.4 Meta分析结果

2.4.1 总有效率 由表1可见，西药干预措施主要可分为：①支持治疗：营养心肌代谢和（或）一般治疗；②对症治疗：在支持治疗的基础上，应用抗病毒和（或）抗心律失常和（或）抗生素等药物。因此，根据西药干预措施的不同进行亚组分析，结果如图3所示。

表1 纳入研究试验的基本特征

图2 各纳入研究试验的偏倚风险图

图3 两组患者总有效率的Meta分析森林图

2.4.1.1 生脉注射液+支持治疗 vs. 支持治疗 3篇[18,20,22]RCT报道了总有效率，包含246例患者。对纳入研究进行异质性检验分析，结果显示各研究间具有同质性（P=0.83，I2=0%），采用固定效应模型进行合并分析，见图3。Meta分析结果显示，试验组患者总有效率的合并分析效应为（RR=1.11，95%CI：1.02～1.20，P＜0.05），差异有统计学意义。说明在支持治疗的基础上加用生脉注射液的总有效率优于单用支持治疗。

2.4.1.2 生脉注射液+对症治疗 vs. 对症治疗 9篇[11-17,19,23]RCT报道了总有效率，包含1046例患者。对纳入研究进行异质性检验分析，结果显示各研究间具有同质性（P=0.05，I2=49%），采用固定效应模型进行合并分析，见图3。Meta分析结果显示，试验组患者总有效率的合并分析效应为（RR=1.23，95%CI：1.17～1.30），P＜0.00001），差异有统计学意义。说明对症治疗联合生脉注射液能显著提高VMC临床治疗的总有效率。

2.4.2 CK含量 8项RCT[11,13,14,17,19-22]对CK含量进行了报道，涵括966例患者，见图4。对纳入研究进行异质性检验分析，结果显示存在较高的异质性（P＜0.00001，I2=100%），初步考虑是3项[11,14,21]研究的疗程较短（10 d），故采用随机效应模型进行合并效应量分析。Meta分析结果显示，治疗后试验组患者的CK含量明显低于对照组（MD=-66.31，95%CI：-110.38～-22.23，P=0.003），差异有统计学意义。说明生脉注射液联合西药比单用西药更能明显降低CK含量。

图4 两组患者治疗后CK值的Meta分析森林图

2.4.3 CK-MB含量 8项RCT[11,13,14,17,19-22]对CK-MB含量进行了报道，涵括966例患者，见图5。对纳入研究进行异质性检验分析，结果显示存在较高的异质性（P＜0.00001，I2=94%），存在异质性的原因不清楚，故采用随机效应模型进行合并效应量分析。Meta分析结果显示，治疗后试验组患者的CK-MB含量低于对照组（MD=-12.91，95%CI：-14.91～-10.90，P＜0.00001），差异有统计学意义。说明生脉注射液联合西药更能降低CK-MB的含量。

图5 两组患者治疗后CK-MB值的Meta分析森林图

2.4.4 LDH含量 7篇[11,14,17,19-22]报道了LDH的含量，涵括886例患者，见图6。对纳入研究进行异质性检验分析，结果显示存在较高的异质性（P＜0.00001，I2=100%），初步考虑是3项[11,14,21]研究的疗程较短（10 d），故采用随机效应模型进行合并效应量分析。Meta分析结果显示，治疗后试验组患者的LDH含量低于对照组（MD=-64.11，95%CI：-107.07～-21.15，P=0.003），差异有统计学意义。说明生脉注射液联合西药更能显著降低LDH的含量。

图6 两组患者治疗后LDH值的Meta分析森林图

图7 两组患者治疗后AST值的Meta分析森林图

2.4.5 AST含量 4篇[11,13,17,21]报道了AST含量，涵括351例患者，见图7。对纳入研究进行异质性检验分析，结果显示存在较高的异质性（P=0.04， I2=64%），初步考虑可能是有一项[13]研究结果并未显示明显阳性，故采用随机效应模型进行合并效应量分析。Meta分析结果显示，治疗后试验组患者的AST含量低于对照组（MD=-11.85，95%CI：-14.15～-9.55，P＜0.00001），差异有统计学意义。说明生脉注射液联合西药相比于单用西药更能明显降低AST的含量。

2.4.6 不良反应 发生率7篇RCT[10,12,14,16,19,21,22]（共942例患者）报道是否有不良反应情况，治疗组出现两例面部有一过敏性皮疹，未见其他不良反应。说明试验组治疗VMC具有相当的安全性。

2.5 GRADE系统证据分级 按照GRADEprofile工具方法，对纳入的系统评价共计5个结局指标的证据等级进行评估，结果显示，高质量（HIGH）证据0条；中等质量（MODERATE）证据0条；低质量（LOW）证据4条，分别是总有效率、CK含量、LDH含量和AST含量；极低质量（VERY LOW）1条，为CK-MB含量。主要降级因素为①纳入的原始研究异质性较大；②大部分研究未使用具体的随机方法；③系统评价存在发表偏倚风险三个方面。因此，推荐等级为C-D。

2.6 试验序贯分析 对于生脉注射液联合支持治疗总有效率、CK的含量、AST的含量累计Z值（Z-curve）同时跨过传统界值和TSA界值，虽未达到期望信息量但不需更多试验证明，提前得到肯定结论，见图8～10；对于生脉注射液联合对症治疗总有效率、CK-MB含量累计Z值同时跨过传统界值和TSA界值，且样本量达到RIS，表示生脉注射液与对症治疗联合优于对症治疗、生脉注射液联合西药降低CK-MB的含量优于西药，证据确切，见图11～12；对于LDH的含量累计Z值跨过传统界值但未跨过TSA界值，且尚未达到RIS（1953），提示传统Meta分析可能得到假阳性结论，需更多试验证明，见图13。

图8 生脉注射液联合支持治疗总有效率TSA

图9 肌酸激酶（CK）的含量TSA

图10 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的含量TSA

图11 生脉注射液联合对症治疗总有效率TSA

图12 肌酸激酶同工酶（CK-MB）含量TSA

2.7 发表偏倚 选取总有效率为指标绘制倒漏斗图，见图14。倒漏斗图分布基本在区间范围之内，但分布对称程度较低，提示纳入研究存在发表偏倚的可能性较大，方法学质量较低或者存在未发表的阴性结果研究等。

图13 乳酸脱氢酶（LDH）含量TSA

图14 总有疗效的倒漏斗图

3 讨论

VMC是临床常见的由病毒感染引起的心肌非特异性炎症病变，其发病机制尚未完全阐明。目前VMC的发病机制研究集中于宿主遗传背景、氧化作用、病毒直接作用以及免疫反应总共四个方面，其中病毒直接损伤心肌和心脏的自身免疫反应最为关键[24]。不同患者的前期症状差异变化较大，可有心悸、心慌、呼吸困难和早期外感症状，因与冠心病、β-受体功能亢进症和甲状腺功能亢进症等类似而极易发生误诊、漏诊；大多数患者恢复后无后遗症，但病情严重者可出现早搏、房室传导阻滞和扩张性心肌病等[1,25]。目前临床治疗VMC缺乏特效治疗手段，通常采用综合措施，选用一般治疗，抗氧化及改善心肌代谢治疗，同时积极进行对症治疗给予抗心律失常、抗病毒和免疫抑制剂等药物。

根据VMC的症状表现，中医将其归属到“心悸”、“胸痹”、“心瘅”等范畴。本病的病因病机多与素体正气不足、温热毒邪侵袭肺心以致气血阴阳逆乱，痰瘀互结相关。范增光等[26]在对VMC中医病因病机进行综述后，认为素体羸弱、温邪热毒趁虚侵心是病机关键，淤血阻滞是主要病机产物。生脉注射液源于张元素《医学启源》中的“生脉散”，由红参、麦冬、五味子组成，具有益气养阴，复脉固脱的功效，用于气阴两亏、脉虚欲脱引起的心悸、气短、脉欲绝，以及心肌梗死、心源性休克、感染性休克等具有上述证候者[27]。红参具有大补元气、益气摄血固脱功能，配伍麦冬之滋润，五味子之收涩益津共奏益气养阴之功效。现代药理研究发现，生脉注射液具有抗心肌缺血、抗心肌损伤、抗组织缺血再灌注损伤、抗细胞氧化损伤、增加大鼠心肌细胞耐缺氧能力，抗非特异性炎症及血浆皮质酮水平等作用[28]，揭示生脉注射液对心肌结构和功能的保护作用。

Meta分析表明：生脉注射液联合西药相比于单用西药能显著提高总有效率，更能明显降低心肌酶含量，均具有统计学意义。纳入的RCT中有7篇提及了不良反应，其中5篇报道均未发生不良反应，2篇[10,21]报道患者发生不良反应，两组不良反应发生率差异无统计学意义。

本研究具体局限性主要有：文献一般情况提示：①研究的诊断标准不统一，且未采用较新的诊断标准；②纳入研究对象较分散，年龄跨度较大；且有些文献未报道基线水平可比性；③注重近期疗效，均未进行随访；④安全性方面报道少且不规范。⑤生脉注射液的使用剂量、疗程差异较大，且部分文献未明确描述对照组药物的用药剂量和使用情况；⑥本系统评分析各项结局指标时可用样本量受限，这可能导致各种偏倚的产生。文献质量评价：纳入的14项RCT，仅有2篇提及具体的随机化隐藏方法，1篇提及随机双盲法，所有试验设计均无提及撤出和退出理由，改良Jadad评分均为低质量研究。

综上所述，生脉注射液联合西药治疗VMC的疗效优于单纯用西药的常规治疗，安全性相当。但由于纳入研究的异质性较大且样本量少，方法学质量偏低，研究的可信度较低。为提供更为确凿的证据，未来此类研究应提高研究方法学质量和报告质量，尽可能开展大样本、多中心、长期随访的RCT试验加以验证。

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本文编辑：翁鸿，田国祥

Meta-analysis of efficacy and safety of the treatment of Shengmai Injection for viral myocarditis

CAI Yin-he*, WEN Jun-mao, Lu Ke, WU Wei.*The First Clinical College, Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510405, China.

WU Wei,E-mail:zywuwei@163.com

Objective To systematically review the clinical effect and safety of Shengmai Injection combined with western medicine in the treatment of viral myocarditis (VMC). Method Databases as PubMed, Embase, Cochrane library, CNKI, VIP, Wanfang data and CBM were searched in order to collect randomized clinical trials (RCTs) on the effectiveness and safety of Shengmai Injection combined with western medicine in the treatment of VMC. Two researchers independently screened literatures according to the inclusion and exclusion criteria, and evaluated the methodological quality of included studies. We carried out meta-analysis and TSA analysis by using RevMan 5.3 version and TSA v0.9 respectively, and GRADEpro was used to evaluate the quality of evidence. Result 14 RCTs including 1492 cases were included eventually. The analysis shows that: ①the total effective rate of Shengmai Injection (SMI) + supportive therapy was superior to those of pure supportive therapy (RR=1.11, 95%CI: 1.02 to 1.20, P<0.05); ②the same as the total effective rate of SMI + symptomatic treatment versus pure symptomatic treatment (RR=1.23, 95%CI: 1.17 to 1.30, P<0.00001); ③the levels of Creatine phosphokinase (CK, MD=-66.31, 95%CI: -110.38 to -22.23, P=0.003), creatine kinase isoenzyme (CK-MB, MD=-12.91, 95%CI: -14.91 to -10.90, P<0.00001), lactate dehydrogenase (LDH, MD=-64.11, 95%CI: -107.07 to -21.15, P=0.003), and aspartate aminotransferase (AST, MD=-11.85, 95%CI: -14.15 to -9.55, P<0.00001) were lower with SMI combined with western medicine than with western medicine controls. Result of TSA analysis showed that SMI combined with western medicine were effectively for VMC treatment, and could lower CK, CK-MB and AST, but the effecton LDH was unclear. Conclusion Shengmai injection combined with Western medicine in the treatment of viral myocarditis has a certain effect. However, the quality of existing research is low and the number is too small, which required more high-quality, multi-center randomized double-blind clinical trials for further validation.

Shengmai Injection; Western medicine; Viral myocarditis; Meta-analysis

R542.21

A

1674-4055(2017)06-0644-06

1510405 广州,广州中医药大学第一临床医学院;2510405 广州,广州中医药大学第一附属医院心血管科

吴伟,E-mail:zywuwei@163.com

10.3969/j.issn.1674-4055.2017.06.02