基于正交试验设计针刺干预中风患肢肌张力增高的临床研究

马文,崔花顺,王波,刘希茹,王美娟,沈卫东



基于正交试验设计针刺干预中风患肢肌张力增高的临床研究

马文,崔花顺,王波,刘希茹,王美娟,沈卫东

(上海中医药大学附属曙光医院,上海 200021)

目的 筛选针刺干预中风患肢肌张力增高的优选方案。方法 80例符合纳入标准的中风患者,按正交设计方案随机分组,分别采用电针(A),每日针刺次数(B),穴位(C)3个因素2个水平进行治疗。共治疗20次。观察各组治疗前后改良Ashworth量表(modified ashworth scale, MAS)评分差值的变化,并进行安全性评价。结果 A因素不同水平MAS评分的差值比较,差异有统计学意义(＜0.05);B因素、C因素不同水平MAS评分差值比较,差异无统计学意义(＞0.05)。对腕关节、肘关节、膝关节、踝关节MAS评分改善方面,A2B1C1(即结合电针、每日针刺2次、阴经穴位)为治疗的最佳方案。结论 每日2次电针穴位方案为中风患肢肌张力增高针刺干预的优选方案,在临床上可以有效地缓解肌张力和改善肢体功能及临床症状,具有良好的安全性。

针刺疗法;电针;正交设计;中风后遗症;改良Ashworth量表

中风后肢体肌张力增高是中风患者常见的继发症状,是偏瘫功能恢复的主要障碍,较长时间的高肌张力状态可使患侧肢体挛缩畸形,甚至造成终身残疾,对患者的生活质量造成极大影响,因此积极缓解中风后肢体肌张力增高对肢体功能的恢复具有重要意义。针灸治疗己经成为脑卒中后肢体功能障碍的最主要的治疗方法之一,它对促进患者受损功能的恢复及提高其生活质量起到了积极的作用,但影响疗效因素较多,单因素的研究有相当的局限性。本课题考虑电针(A),每日针刺次数(B),穴位(C)3个临床针灸治疗中风的主要影响因素进行研究。采用正交试验设计最大限度地减少试验误差和样本数,高效、快速、经济地明确中风患肢肌张力增高针刺干预的优选方案。为临床提供一种可行的方法。

1 临床资料

1.1 一般资料

80例中风病患者均为2015年3月至2016年5月上海中医药大学附属曙光医院针灸科病房患者。先将患者等分为10组,每组8例。依次编号,第1组编为1,2,3,4,5,6,7,8号,第2组编为9,10,11,12,13,14,15,16号,余类推。然后在随机数字表任意指定一个起点。指定第14行第22个数字为起点,并依横的方向抄录数目,现抄录7个数目22,2,53,3,86,60,42,为随机分配第1组之用,将这7个数目依次以8,7,6,5,4,3,2除之,第1个数目22,除以8得余数6,将第1号患者分配于第6组,第2个数目2除以7得余数2,将第2号患者分配于剩下的7个组中的第2组去,余类推。用同样的方法把余病例分配到各组去。最终随机分为8组,每组10例。8组患者均按照正交设计表来进行电针(A),每日针刺次数(B),穴位(C)3个因素2个水平进行治疗。详见表1、表2。在处理因素(患者不知情)、效应指标 (评价人员不知情)等过程采用盲法,以保证研究的客观性和可靠性。各组患者一般资料比较差异无统计学意义(＞0.05),具有可比性。详见表3。

表1 试验因素及水平

表2 治疗方案正交设计表L8(27)

注 :A为电针;B为每日针刺次数;C为穴位

表3 各组一般资料比较

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准

按照1995年中华医学会第四次全国脑血管病学术会议修订的《各类脑血管疾病诊断要点》[1]。末次脑血管病发病时间2星期以上,6个月以内的患者(包括缺血性脑卒中和脑出血患者)。

1.2.1.1 脑出血诊断标准

①常于体力活动或情绪激动时发病;②发作时常有反复呕吐、头痛和血压升高;③常出现意识障碍、偏瘫和其他神经系统局灶性症状;④多有高血压病史;⑤CT或MRI首选检查。

1.2.1.2 脑缺血诊断标准

①多数在静态下急性起病,动态起病者以心源性脑梗死多见,部分病例的前驱可有短暂性脑缺血发作(TIA)的表现;②病情多在几小时或几天内达到高峰,部分患者症状可进行性加重或波动;③临床表现决定于梗死灶的大小和部位,主要为局灶性神经功能缺损的症状和体征,如偏瘫、偏身感觉障碍、失语、共济失调等,部分可有头痛、呕吐、昏迷等全脑症状;④CT或MRI为首选检查。

1.2.2 中医诊断标准

参照《中风病诊断与疗效评定标准》(试行)[2]。

①主症为半身不遂,神识昏蒙,言语謇涩或不语,偏身感觉异常,口舌歪斜;②次症为头痛,眩晕,瞳神变化,饮水发呛,目偏不瞬;③急性起病,发病前多有诱因,常有先兆症状;④发病年龄多在40岁以上。具备2个主症以上,或1个主症2个次症,结合起病、诱因、先兆症状、年龄即可确诊;不具备上述条件,结合影像检查结果亦可确诊。

1.3 纳入标准

①符合诊断标准的脑中风患者;②改良Ashworth量表(modified ashworth scale, MAS)评分在Ⅰ级以上;③年龄35～85岁(包括35岁和85岁),性别不限。

1.4 排除标准

①不符合诊断标准;②伴有严重心血管疾病,如心衰、严重心律失常(房颤,频发期前收缩＞15次/min)、心梗、心脏手术;③检查证实有脊髓损伤、肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、帕金森病或严重先天性疾病;④脑出血＞45 mL,或处于昏迷状态的患者;⑤TIA患者;⑥不适合及不愿针灸治疗者。

1.5 脱落与中止标准

①研究者从医学伦理学角度考虑有必要停止试验,或患者自愿停止参加;②入组后发现患者符合排除标准中的有关条款,出于对受试者安全方面的考虑,停止本研究;③纳入后发现不符合纳入标准的病例,需予以剔除;④受试者依从性差;⑤发生严重不良事件、发生并发症或特殊生理变化不宜继续接受试验、自行退出者等;⑥患者不合作,不按计划完成。

2 治疗方法

2.1 穴位

穴位分为阴经穴位和阳经穴位两个水平。

2.1.1 阴经穴位:曲泽、大陵、曲泉、太溪。

2.1.2 阳经穴位:曲池、阳池、阳陵泉、昆仑。

2.2 电针

针刺疗法分为针刺和电针两个水平。

2.2.1 针刺:阴经穴位或阳经穴位,针刺得气后留针30 min,共治疗20次。

2.2.2 电针:针刺后曲泽-大陵、曲泉-太溪或曲池-阳池,阳陵泉-昆仑加用G6805-Ⅱ型电针仪(上海医用电子仪器厂),选疏密波,频率为2/100 Hz,以患者耐受为度, 留针30 min,共治疗20次。

2.3 每日针刺次数

每日针刺次数分为每日1次和每日2次两个水平。

2.4 针刺不良反应处理

2.4.1 晕针:立即停止针刺,将针全部取出,辅助患者平卧,头低足高位,口服温开水或白糖水,严重者针刺足三里、气海、关元。

2.4.2 感染:针刺部位及针进行严格消毒,防止感染。

2.4.3 皮下血肿:拔针后按压穴位以防止血肿,若出现,可先冷敷止血,再热敷促进吸收。

2.4.4 不良反应:呕吐、恶心、腹泻、腹痛、皮疹等症状,临床医师要详细记录于观察表,并评价不良反应与针刺的相关性,及与合并用药的相互作用。

2.5 基础药物

患者血压≥180/105 mmHg时需进行降压治疗;血糖≥6.5 mmol/L时需采取降糖治疗;除丹参、维生素外,不用其他活血化瘀,神经营养及抗痉挛中西药。

3 治疗效果

3.1 观察指标

根据国际上通用MAS观察肢体肌张力的变化。肌张力的评定分为0～Ⅳ级。为了便于统计按级别评分。每次痉挛程度的测定做5次,取平均值。

0:无肌张力增加,记0分。

Ⅰ:肌张力轻度增加,受累部分被动屈伸时,在活动范围之末时出现最小阻力或出现突然的卡住和放松,记1分。

Ⅰ﹢:肌张力轻度增加,在关节活动范围后50%之内出现突然卡住,然后关节活动范围的后50%均呈现最小阻力,记2分。

Ⅱ:肌张力增加较明显,关节活动范围的大部分肌张力均明显地增加,但受累及部分仍能较容易地被动移动,记3分。

Ⅲ:肌张力严重增高,被动运动困难,记4分。

Ⅳ:强直,受累部分被动屈伸时呈强直状态而不能动,记5分。

3.2 安全性评价

通过患者自发报告或医师直接观察或通过非诱导的方式询问患者有关不良事件情况评价其临床安全性。

3.3 统计学方法

所有数据采用SPSS22.0软件进行统计。计量资料服从正态分布者以均数±标准差表示,采用检验。偏态分布资料采用非参数检验。两组计数资料采用卡方检验或非参数检验进行分析。以＜0.05为差异具统计学意义。

3.4 治疗结果

3.4.1 各因素MAS评分差值比较

由表4可见,A因素不同水平MAS评分的差值比较,差异有统计学意义(＜0.05,＜0.01);B因素、C因素不同水平MAS评分差值比较,差异均无统计学意义 (＞0.05)。

表4 各因素MAS评分差值比较

注 :MS代表均方

3.4.2 腕关节3因素2水平MAS评分差值比较

由表5和图1可见,对腕关节MAS评分改善方面, A2B1C1(即配合电针、每日针刺2次、阴经穴位)为治疗的最佳方案,A、C因素之间存在交互作用(＜0.05)。

3.4.3 肘关节3因素2水平MAS评分差值比较

由表6和图2可见,对肘关节MAS评分改善方面, A2B1C1(即配合电针、每日针刺2次、阴经穴位)为治疗的最佳方案。

表5 腕关节3因素2水平MAS评分差值比较

图1 腕关节MAS评分差值3因素2水平趋势图

表6 肘关节3因素2水平MAS评分差值比较

图2 肘关节MAS评分差值3因素2水平趋势图

3.4.4 膝关节3因素2水平MAS评分差值比较

由表7和图3可见,对膝关节MAS评分改善方面, A2B1C1(即配合电针、每日针刺2次、阴经穴位)为治疗的最佳方案,B、C因素之间存在交互作用(＜0.05)。

表7 膝关节3因素2水平MAS评分差值比较

图3 膝关节MAS评分差值3因素2水平趋势图

3.4.5 踝关节3因素2水平MAS评分差值比较

由表8和图4可见,对踝关节MAS评分改善方面, A2B1C1(即配合电针、每日针刺2次、阴经穴位)为治疗的最佳方案,A、B因素之间存在交互作用(＜0.01)。

表8 踝关节3因素2水平MAS评分差值比较

图4 踝关节MAS评分差值3因素2水平趋势图

4 讨论

中风是长期神经失能的主要原因之一[3]。肌张力增高的出现,标志着中枢性偏瘫后的脊髓“休克期”已经过去,但大脑病变使皮质高级中枢对脊髓低级中枢的抑制作用及运动功能的控制尚未恢复[4-5]。如果不治疗或者治疗不当,就会导致恶性循环,受累肌群不能对抗痉挛性肌张力升高所致收缩,结果造成肢体姿势的异常,使软组织缩短;肌肉持续收缩进一步导致肢体生物力学发生变化,这些变化可阻碍肌肉的拉伸,肌张力进一步增加[6-7]。中医学认为[8-9],中风后肌张力增高的病机责之于阴阳脉气失调,筋脉失濡,拘急而痉挛。根据经络辨证,中风后偏瘫为阴阳失衡之“阳急阴缓”或“阴急阳缓”,治当“扶阴抑阳”或“扶阳抑阴”,使“阴平阳秘”,运动协调。西医治疗对中风的肌张力增高在药物方面尚无特效办法[10],目前主要从理疗、功能训练等康复手段着手。针刺治疗中风后肌张力增高已被证实有显著的疗效[11-12]。

在针灸治疗中风的课题研究中,课题组发现中风的治疗效果受诸多因素的影响。针刺治疗中风的疗效与机能状态、针刺时机、针刺次数、结合其他治疗等多方面因素相关,但目前的研究多为单因素,缺乏多因素的研究,一定程度上限制了疗效的提高和对针刺机理研究的深入。为此,设计了正交试验[13-15]以明确之。因此本课题观察是否结合电针,每日针刺1次或2次,针刺阴经穴位或阳经穴位3因素2个水平对中风患肢肌张力增高的影响,考虑因素之间相互作用,采用L8(27)正交表进行试验设计。共分为8个观察组(A1B1C1,A1B1C2,A1B2C1,A1B2C2,A2B1C1,A2B1C2,A2B2C1,A2B2C2),每组收集病例10例。

本研究采用国际公认的MAS[16-17],在出入组时分别对患者肌张力进行评定,从另一角度对患者残疾水平进行判断。各组MAS评分比较,腕关节MAS评分中A、C因素间存在交互作用(＜0.05);膝关节MAS评分中B、C因素间存在交互作用(＜0.05);踝关节MAS评分中A、B因素之间存在交互作用(＜0.01)。对MAS评分改善方面,A2B1C1(即配合电针、每日针刺2次、阴经穴位)为治疗的最佳方案。

本研究结果表明,在与中风患肢肌张力增高针刺干预有关的作用因素中,电针对疗效的影响最为密切,这也说明电刺激对人体生理的影响。针刺治疗应重视电针[18-19]的研究。当然,本研究设计较为简单,还存在许多问题有待进一步研究解决,如探索针刺的起效时间、针刺作用的持续时间等。以上问题将在今后进行深入研究。

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Clinical Study on Acupuncture in Intervening Hypermyotonia of the Affected Limbs in Stroke Based on Orthogonal Experimental Design

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,,200021,

Objective To explore the optimal acupuncture scheme in intervening hypermyotonia of the affected limbs in stroke. Method Eighty eligible stroke patients were randomly grouped by using the orthogonal experimental design, by adopting electroacupuncture (A), daily acupuncture frequency (B), and acupoint (C) as three factors, and two levels. A total of 20 treatment sessions were conducted. Each group was scored by using the Modified Ashworth Scale (MAS) before and after the treatment, and the safety was also evaluated. Result There was a significant difference in comparing the MAS score between the two different levels of factor A (＜0.05), while there were no significant differences in comparing the MAS scores between different levels of factor B and factor C (＜0.05). Concerning the improvement of the MAS scores of wrist, elbow, knee, and ankle joints, A2B1C1(i.e. electroacupuncture twice a day with acupoints from yin meridians) was the optimal treatment scheme. Conclusion Electroacupuncture twice a day is the optimal treatment scheme for hypermyotonia of the affected limbs in stroke, as it can effectively ease the hypermyotonia, improve the function and symptoms of the limbs, and has a satisfactory security evaluation.

Acupuncture therapy; Electroacupuncture; Orthogonal design; Stroke sequelae; Modified Ashworth Scale

1005-0957(2017)05-0519-06

R246.6

A

10.13460/j.issn.1005-0957.2017.05.0519

上海市卫计委课题(2016LP046);上海市教育委员会预算内科研项目(2015JX11);上海市“杏林新星”计划(ZY3-RCPY-2-2008);上海中医药大学临床中青年骨干教师培养计划;上海市科学技术委员会科研计划项目(16401970402)

马文(1981—),男,主治医师,Email:13524650702@126.com

沈卫东(1967—),男,主任医师,Email:shenweidong1018@163.com

2016-11-12