我国药品集中采购的法律规制研究

【摘 要】完善药品集中采购制度是优化医院药品供给侧改革的重要一环，是降低病人用药成本的直接因素，以政府为主导的药品集中采购制度有其合理依据，但仍伴随着地区封锁行为与限定交易行为等行政性垄断现象。因而，应该正视行政规制之效能，肯定其积极作用的同时审视不足以趋利避害，可从实行管办分离、明确职权依据、规范招标程序、提供救济途径等方面完善药品采购的法律规制。

【关键词】药品集中采购；行政性垄断；行政规制；制度完善

一、药品集中采购制度的缘起

2015年是我国药品集中采购划时代的分界，国家发改委的904号文决定自2015年6月1日起取消药品的最高限价，由市场分类定价。同期国务院“7号文”和国家卫计委70号文相继颁布，各省依文件要求陆续出台了省级药品集中采购方案。现行的药品集中采购制度是以省为单位分类采购，各省级药品采购平台彼此互通、上下联动，由政府指引各医疗机构通过药品集中招标采购的形式购进所需药品。从公立医疗机构的分散自主采购转为联合集中采购再到以政府为主导的省级药品集中采购制度，行政权力逐渐深入药品采购活动并把控整个程序。其中，政府干预主要表现在：采购集中采购目录内的药品，从方案制定到结果执行，都由相關行政职能部门负责组织遴选形成的药品集中招标采购组织全面实施采购活动。

二、药品集中采购的必要性与合理性

1.我国医药购销市场的运作使得药价虚高，人民群众“看病难、看病贵”问题靡然成风，药品市场机制缺陷明显，集中采购改革势在必行

（1）药价虚高群众看病贵

2011年全国卫生工作会议上陈竺部长便指出：药价攀升源于药品分销的集中度低、规模化程度低、物流配送水平低，药品流通环节多及其市场秩序混乱等现状。当下我国药品分销领域企业数量多、规模小、分布散，通常药厂生产制药，药企购买后批发给医疗机构或零销商。这样的药品流通体制下完成生产销售过程需经过5～8个环节，生产成本大多低于最终药价的30%，医院、零售商的利润约占30%，其余40%是流通成本。这些繁冗的流通环节及交易主体形成合推之力，层层叠加的公关费用最终附加到药品中，成为当下药价虚高、群众看病贵问题得不到切实解决的源头。作为医药的终端消费者，患者只能被动买药，毫无选择空间。因此要挤掉药品的“价格水分”，就必须简化药品的流通程序，提高药品分销的集中度。

（2）药品市场机制的缺陷明显

作为一种特殊商品，药品的作用二重性、质量重要性、鉴定科学性和使用专业性决定了药品的信息不对称性及不确定性、供给存在的垄断性，使其所在的不完全竞争市场的机制存在很大缺陷，很多时候无法保障用药安全及群众利益，如医疗保障领域的整体平衡、医疗卫生体制的长期发展、医疗卫生服务行业的垄断、弱势群体的医疗可及性等问题，都是市场机制所力不能及的。同时，作为采购方的公立医院的根本属性是归国家所有，并不具备完整意义上的市场经济主体地位，容易出现医疗卫生服务的市场失灵现象。因此，保证药品市场健康发展不能完全依赖于市场化，必须要求政府加强行政干预并承担相应职责，需要实行政府主导的集中采购。

2.现下我国以政府为主导的药品集中采购制度有其行政规制的合理性依据，主要体现在两个方面

（1）服务型政府的职能决定着为药品集中采购提供服务

2009年的新医改方案便强调医疗卫生的公益性质，让卫生问题重回公共服务领域。党的十七大明确提出建设服务型政府，在市场不能充分发挥作用的教育、卫生等公共领域，政府需发挥更大作用。当下药品供应不足、药价高昂不仅成为患者的沉重负担，由此引发的医疗卫生问题亦是处于变革时期的我国经济社会持续健康发展的重要隐患。建立健全药品供应保障体系是深化新医改的关键，而国家公共产品服务的基本职责是要保障基本药品供应充足、质量过关、价格稳定，所以必然要求政府在这些领域的必要调节和干预，强化责任加大投入力度，为药品集中采购提供专业性指导及服务。

（2）现有的行政与法律制度在一定程度上规范着采购活动

我国药品市场，呈现药品数量及种类繁多、药品质量参差不齐、药品定价虚高、竞争秩序混乱等特点。药品供销市场中商家唯利的盲目竞争加之宽松残缺的评选制度、价格机制与质量标准，使得分散的单独采购者医疗机构“顺理成章”地臣服于药企的承诺利益下，无视药品本身的质量优劣，从而药品采购的方式成为过场。全市药品集中招标基础上的现行采购制度，突出强化了政府规制作用，从结构上实现了医疗机构药品的购销分离，有利于斩断公立医疗机构和药品经营企业间的利益链条，削减回扣利益、公关费用等附加成本，使流通环节及运输费用锐减，从而降低生产销售成本和医院的采购成本，平抑药价，还能保证基本药品的稳定供给，对医疗保障助益良多。

三、药品集中采购法律规制的不足

1.药品集中采购的法律依据冲突

根据《政府采购法》第十八条，各公立医院采购纳入药品集中采购目录的药品须委托集中采购机构进行，可知“药品集中采购机构”是药品集中采购的招标代理机构，那么理论上该机构就不应同相关行政职能部门存在不当的关联关系。然而根据《政府采购法实施条例》第十二条，集中采购机构是由相应政府机构依法设立的非营利事业法人，代理执行集中采购项目。这就意味着，政府相关职能部门将对集中采购机构的产生进行资质审查和遴选。表面看来公立医疗机构与药品集中采购机构无直接利益关系，但很难使人信服：由政府相关职能部门组织产生的药品集中采购机构操作采购事宜、确定采购结果的过程丝毫不受行政权力的干涉。政府采购法的相关规定旨在将公共领域的采购事宜委托于集中采购机构，把具有公权力性质的采购人的采购行为导向民事规范领域，以此与履行职能的行政行为加以区别来避嫌。然而这样于法无据的组织构成和职权安排，药品集中采购机构模糊不清的法律属性，使得本属规范定义上民事性的药品集中采购活动拥有了行政职权性质，从而虽然具备了行政诉讼可诉性却实际上不该也不能纳入行政法调控范围。如此一来，药品集中采购机构便得以隐蔽在民事性质的招标代理机构貌似公正中立的标签下，而完全不受行政法律规范的严格约束与监督，这显然与政府采购法的立法初衷背道而驰。

2.易产生行政性垄断行为

根据7号文和70号文，在省级采购平台上，对于省级药品采购机构通过药品招标采购方式采购药品的程序遵循双信封制的办法。流程是先评技术标，第一个信封是对投标的药企的综合考评，包括企业生产销售规模、药品质量管控能力、供应保障能力、配送能力、商业信誉等方面。技术标评审合格的企业则进入第二个信封即商务标的评审，基本办法是综合考量投标品种数量、临床使用规格频次、合理用药的需要及当地经济水平等因素后确定入围率，最终低价者中标。这样看似完备的评选机制实则隐藏着一些问题：

招投标的评标体系是招标程序的关键，现行制度采用的方法是：由药品集中采购机构依相关行政部门公布的药品采购管理办法，对投标企业进行评价。如前所述，药品集中采购机构相当于招标代理机构，而其产生是由相关行政职能部门组织遴选的，如此一来便易滋生行政性垄断行为。

2015年8月，国家发改委监督调查后认定安徽省蚌埠市卫计委在组织药品集中采购招标过程中滥用行政权力，排除、限制同一药品不同生产企业间的公平竞争，排挤外地的潜在投标者，属《反垄断法》第三十二条的限定交易行为。随后，四川省、浙江省卫计委亦因行政性垄断行为被相继点名。细观各省的药品采购政策，几乎都可找到地方保护条款的花样形式：针对外地药企设定歧视性指标，如限定外地经营者的中标数量、招标范围，制定倾向于当地企业的评分体系等，在信息公布、准入门槛等方面予以差别待遇，阻挠外地药企在本地设立分支机构，排斥其市场准入。除了违反《反垄断法》三十三条及三十四条的地区封锁和排斥、限制外地经营者投资等行政性垄断的方式，亦存在变相的政府限定交易行为：通过对招标药品设置收费标准、技术要求及检验标准障碍，严格限定部分企业的药品入市的审批程序和许可条件，人为增加利益相关药品经营者的竞争能力，阻碍其他企业正当、平等地参与竞争，从而达到利用公权力变相限定交易的目的。

四、药品集中采购法律规制的完善？？？？？

1.管办分离，放开公平竞争

现行药品集中采购制度下由政府牵头引导各医疗机构购进所需药品，这很大程度上源于我国的公立医院属非营利性事业单位，其收入构成有相当比例是由财政补助的，医疗卫生属公益事业，药品采购的公共采购性质决定了政府的主导作用。于是对公立医院享有很大话语权的政府卫生主管部门便既办又管，既当运动员又当裁判员，职权严重越位、错位。独资经营、行政隶属的一元化产权结构为其行政干预提供便利，为保持既得利益很容易出现垄断局面。医疗市场无法形成充分有效竞争，药价也就无法降低，医疗服务自然不够优质。

要解决行政性垄断，就需进行产权制度改革，加快医疗卫生部门管办分离，预防主管部门过多的行政干预，形成市场化的医疗竞争机制。于政府而言：产权改革将减轻政府投资公立医疗机构的财政压力，政府投入可转向优质医疗服务领域，更好地配置卫生资源、监管医疗市场秩序，保障社会公平。而公平竞争的机制可充分地调动医疗机构医药采购的自主性，各种所有制的医院将自觉控制成本，改善服务质量，提高服务水平，病患者的就医体验将大大改善，这对于扭转当前医患紧张的尴尬局面及根深蒂固的行业不正之风大有裨益，得以从根源上减少药品集中招标采购过程中管办不分的行政干预、招标评选的不公不正、医药购销的腐败现象等。

2.明确职权，确立法律依据

如前所述，因招标代理机构貌似公正及药品集中采购活动原本的民事性质，其采购结果的确定可能受到行政规制的影响但却难以与行政诉讼程序顺利衔接，从而得以躲避行政法律规范的严格约束与监督，这显然与政府采购法的立法初衷背道而驰。

必须加快药品集中采购制度相关的立法步伐，明确界定药品集中采购机构的职责安排和作用范围，清晰定位药品集中采购机构的法律属性，授予其职权依据。将其纳入行政规范的约束范畴，比如按照行政委托的制度程序对其予以规范，如此以保障行政相对方的合法权益，一定程度上对行政性垄断起到制约作用。

3.透明招标，规范评价程序

尽快制定药品集中采购的配套程序及统一规则，切实践行“质量优先、价格合理”的原则。发挥市场竞争机制作用的同时，公开发布药品采购价格、规格质量等信息，建立竞标企业和财政、监察、审计、卫生、药检等部门参与的多全位、多领域的监督机制，置公立医院的招标采购活动于阳光之下，促进合理的交易价格形成。加强采购合同订立和执行情况的约束，将量价挂钩落到实处。设置统一的招标评价体系进行公平公正地资格审查，避免政府的手伸进市场的准入门槛，尤其需要铲除地方保护主义和差别待遇，对投标生产企业一视同仁。可以以法律的强制力进行保障，如给予跨地区的市场以充分支持，不给地域、部门封锁留有可乘之机，从而打击行政性垄断。

4.设立机构，提供救济途径

现行药品集中采购忽略了对投标生产企业合法权益的照顾，在相关规范文件中，几乎没有提及关于药品集中采购争议解决的救济程序。实践中，常常是形式上存在供参与投标企业向药品集中采购机构反馈质疑与申诉的渠道，却因缺少足够的权威与约束机制而仅仅流于形式，寄希望于行政机关对卫生主管部门的行政行为进行主动纠正亦是难上加难。再加上药品集中采购机构模糊的法律定性，使其实际上很难纳入行政法的调控范围。参选的药品生产企业投诉无门时，只得被动地面对中标失败的结果。

国家可以建立独立于行政体制外的药品集中采购的专门调查机制与监督机构，如类比反垄断委员会及反垄断执法机构，借助游离于于行政体制外的力量，面对争议时的公信力及权威较体制内就更胜一筹。赋予投标的参评药企以质疑投诉和纠纷解决的救济途径，不仅能助其表达诉求、维护权益，对行政行为起监察之效能，也能倒逼药品采购的程序运行趋于公平公正，充分保障自由竞争、健康平等的市场秩序和国家医药购销政策的有效落实。

五、结语

我国现行的药品集中采购制度改革寄望于政府力量引导规范药品采购活动，以行政权力为后盾的药品采购固然可以把控监管全过程，促进医疗机构药品购销工作的规范践行，保障药品质量和供应，减少流通环节，一定程度地削减药品采购成本，减轻病患者的药费负担，然而仍伴随着地区封锁行为、政府限定交易行为等行政性垄断的现象。从实行管办分离、明确职权依据、规范招标程序、提供救济途径等方面完善药品采购的法律规制，有助于打破行政性垄断，更好地对行政规制趋利避害，从而改善医药购销中的不正之风，为高热的药价降温。故而既要肯定药品集中采购制度的积极意义，也当认识其局限性。唯此，方能愈发规范、完善这个制度，才能把市场调控与行政规制的巧妙结合真正落到实处，从而破除以药养医机制，切实解决人民群众看病难、看病贵的难题，形成能保证民生稳定与竞争活力兼备的药品采购秩序，切实推动医药产业和卫生事业的健康发展。

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作者简介：

杞月诗（1996—），女，汉族，湖北十堰人，南昌大学法学院本科在读。