一体式胸腰椎骨折充气复位仪的研制与临床应用

彭亮 俞霞 董刚 周辉 项东

一体式胸腰椎骨折充气复位仪的研制与临床应用

彭亮 俞霞 董刚 周辉 项东

有流行病学研究表明，在50～80岁的人群中，骨质疏松性椎体压缩骨折的发病率女性为7%～19%，男性为4%～17%[1]。仅在美国每年就有约70万人发生骨质疏松性椎体压缩骨折，其中绝大部分位于胸椎和腰椎[2]。可以预见，随着社会人口老龄化，这种骨折的发病人数还将逐年上升。经皮椎体成形术（PVP）和经皮椎体后凸成形术（PKP）由于其迅速、安全、可靠的治疗效果，已被越来越多的脊柱外科医生所接受。临床上，PVP和PKP止痛效果都十分明显，而PKP术纠正伤椎高度更有优势，但是其费用约是PVP术的3倍多。本院自行研制了一体式胸腰椎骨折体外充气复位仪治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折，能很好恢复患者椎体压缩高度，矫正后凸畸形，手术时间更短，费用更低，现报道如下。

1 仪器设计和构造

1.1 基本设计思路 一体式胸腰椎骨折充气复位仪在第一代充气复位仪基础上研制，保留原充气复位仪均载、稳定等优点，控制器更小巧精致。气囊主体设有侧翼部分，使充气时患者处于保护状态，更安全、稳定。

1.2 仪器构造 一体式胸腰椎骨折充气复位仪主要由充气装置、气囊主体、连接部件三部分组成（图1）。（1）充气装置主机由充气泵、气阀组、控制电路板和机壳等部件组成。外观呈四方体型，长20cm，宽18cm，高20cm。设有电源开关键、充气开关键、充放气阀门、压力指示表等部件。（2）气囊主体包括两侧翼护栏气囊和腰部用气囊两部分，面料为有弹性的热塑性聚氨酯，充气前可任意翻折，体积小巧、方便携带。（3）其他部件包括连接气管、卡压式气管接头，测高标尺、气囊拧旋式放气阀。

图1 一体式胸腰椎骨折充气复位仪

2 资料和方法

2.1 一般资料 自2011年1月至2014年3月，我们对36例单节段骨质疏松性胸腰椎压缩骨折采用体外充气复位联合PVP进行治疗，其中获得1年以上随访者29例，男6例，女23例；年龄63～86岁，平均72.6岁。所有患者均有腰背部剧烈疼痛，卧床休息无明显缓解，无神经受累表现。术前常规行X线、CT及MRI检查，受累椎体T102例，T113例，T1211例，L18例，L24例，L31例。另择29例同期采用PKP治疗的患者作为对照，配对标准：性别及损伤节段相同，年龄差别不大于3岁，椎体前壁压缩率的差异＜10%。

2.2 治疗方法

2.2.1 使用器械及材料 一体式胸腰椎骨折充气复位仪，PVP所用穿刺针、探针、套管、骨钻、聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥（PMMA）等（由强生公司提供），PKP所用穿刺器械、球囊及PMMA等（由Kyphon公司提供）。

2.2.2 体外充气复位联合PVP 操作均由同一组医师完成。患者仰卧于手术床上，无需麻醉，以伤椎或2个受累椎体中间为中心，将充气复位仪气囊置于下方，调整侧翼粘带长短并粘紧。打开充气开关将气囊侧翼快速充气，充气压力设为15kPa，2min侧翼气囊被完全充起。保证患者处于侧翼保护下，开始腰背部气囊缓慢、匀速充气，充气压力依患者体重不同而大小不同，一般充气压力设为25kPa，初始充气高度在8～10cm，可逐渐增加至15～20cm。一般不超过25cm，达到预定高度后维持2～3min。如伴有椎体侧方压缩，可在充气高度维持患者过伸位状态下，给予向健侧弯曲的复位力。由于患者复位时精神紧张，肌肉收缩抵抗，若一次复位效果不满意，必要时可重复进行，充气全程在C形臂X线机监视下进行。复位完成后，患者麻醉并取俯卧位，在C形臂X线机透视下向椎弓根穿刺通道，在穿刺针穿刺至椎体前中1/3处时，将调配好的骨水泥注射至椎体内，发现渗漏趋势时即刻停止注射（图2-4）。

图2 1例患者术前体外充气复位

图3 该例患者术前X线正、侧位片

图4 该例患者体外复位后术中PVP注射骨水泥

2.2.3 PKP 患者取俯卧位，垫高胸部及髂前上嵴使腹部悬空，术前C形臂X线机透视，确定伤椎，将导针经皮穿刺经椎弓根影外上缘进入。钻入穿刺针，侧位透视见针尖至椎弓根的1/2时及针尖到达椎体后壁时，分别透视正位。拔出内芯，依次放置导针、扩张套管、工作套管，建立工作通道，并经C形臂X线机透视保证位置及深度正确。取出导针放置球囊，逐渐加压力至球囊扩张满意，透视球囊扩张情况，取出球囊，将骨水泥调至拉丝期，由骨水泥推管缓慢推入椎体，全程在C形臂X线机透视下进行，如骨水泥要超出椎体范围时即刻停止注射。

2.2.4 术后处理 患者术后均卧床24h，观察其双下肢肌力及感觉情况。次日鼓励患者在腰围保护下下床活动，复查胸腰椎正侧位X线片，查看骨水泥分布情况。手术切口定期换药，术后10～12d拆线。同时予规范抗骨质疏松治疗，并注意腰背肌锻炼姿势及强度。

2.3 评价方法

2.3.1 临床评价指标 （1）视觉疼痛模拟评分法（VAS）[3]。（2）止痛药使用评分[4]：0分，不用止痛药；1分，使用非甾体抗炎药（塞来昔布）；2分，不定时服用麻醉止痛药（曲马多）；3分，定时服用麻醉止痛药；4分，静脉或肌注麻醉止痛药（芬太尼）。（3）Oswestry功能障碍指数（ODI）[5]。

2.3.2 影像学评价 参考周辉等[6]的方法，测量压缩椎体缺失部分与椎体理论正常值间的比率（压缩率），以直观反映椎体的压缩程度及其复位效果。

2.4 统计学处理 使用SPSS17.0统计软件，计量资料以表示，组间比较采用配对t检验，组内不同时点的比较采用方差分析；配对计数资料组间比较采用McNemar检验。

3 结果

两组患者均顺利完成手术，双侧椎体穿刺者47例，单侧椎体穿刺者11例，骨水泥注射剂量为3.5～6.5ml，平均为（4.5±0.6）ml。所有患者均获得随访，时间为6～24个月，平均15.3个月，无一例患者由于麻醉或手术相关的因素死亡。两组患者术后疼痛均明显缓解，且一直持续到终末随访时，术后3d、2周以及终末随访时两组VAS评分的差异均无统计学意义（均P＞0.05），详见表1。两组患者术后止痛药使用评分均较术前明显下降（均P＜0.01），而术后3d、2周及终末随访时两组的差异均无统计学意义（均P＞0.05），详见表2。两组患者术后3d与术前比较ODI评分均有明显提高（均P＜0.01），而术后3d、2周及终末随访时ODI评分无明显变化（均P＞0.05），详见表3。

表1 充气复位PVP组与PKP组VAS评分比较（分）

表2 充气复位PVP组与PKP治疗组止痛药使用评分比较（分）

表3 充气复位PVP组与PKP治疗组ODI评分比较（分）

体外充气复位PVP组术中8例（27.6%）出现骨水泥渗漏，其中渗入椎旁3例，渗入椎间隙5例；PKP组5例（17.2%）出现骨水泥渗漏，渗入椎旁2例，渗入椎间隙3例；两组均无渗漏入椎管的病例，无症状出现。两组骨水泥渗漏发生率的差异无统计学意义（χ2=0.892，P＞0.05）。两组患者术前、终末随访时压缩率的差异均无统计学意义（均P＞0.05），详见表4。术后随访期间两组各有1例发生邻椎骨折。

表4 充气复位PVP组与PKP组椎体压缩率的比较（%）

4 讨论

PVP与PKP的技术核心都是通过穿刺技术向椎体内注射骨水泥从而稳定骨折，缓解疼痛。两者均克服了椎体压缩性骨折传统保守治疗的不足，可在短时间内使患者恢复伤前功能活动状态，已经成为目前治疗胸腰椎骨质疏松性压缩性骨折的主要手段。虽然许多文献报道出PKP较PVP在椎体高度恢复、椎体后凸畸形矫正及减少骨水泥渗漏上有优势。但是，也有文献显示出不同的观点[7-10]，而单纯从PVP或PKP术式的技术理论上评价骨水泥渗漏率的高低并不十分科学。临床上多数老年骨质疏松性骨折患者都是以腰背痛来就诊的，他们对治疗的期望主要是疼痛的缓解。因此，手术医生不应强求椎体高度恢复而一味应用PKP，忽视缓解疼痛和提高手术安全性，减轻患者经济负担的重要性。鉴于PVP与PKP在椎体高度恢复、后凸畸形矫正及骨水泥渗漏发生率方面的差异并非想像中的那样大，加上PVP费用低、操作简单、手术时间短，术者和患者暴露于X线的时间少，止痛效果明显，对于目前我国的国情来说，临床上继续应用仍具有积极而现实的意义。

我科自第一代充气复位仪应用于临床以来，在胸腰椎压缩骨折的整复中积累了丰富的经验[11-12]。将其与PVP结合治疗老年骨质疏松性椎体压缩骨折，能使椎体高度得到恢复，脊柱畸形得以矫正，且费用低廉，患者术后疼痛能迅速缓解，使患者的生活质量明显改善。结合临床应用经验重新设计的新式充气复位仪具有材料新颖、设计合理、安全性能可靠、承重均载、充气稳定、携带方便、操作直观简便等优点；并通过脊柱过伸，肌肉夹板作用，前纵韧带、椎间盘纤维环的牵张力完成胸腰椎骨折复位；可广泛应用于单纯胸腰椎压缩性骨折、老年骨质疏松性椎体压缩性骨折的保守治疗或手术前辅助治疗，以及术后患者腰背肌功能锻炼。其能有效恢复椎体高度、矫正后凸畸形，利于胸腰椎骨折患者腰背肌、韧带强度的恢复、加强，促进脊柱动态稳定系统的重建。

[1] Taylor R S,Fritzell P,Taylor R J.Balloon kyphoplasty in the management ofvertebralcompression fractures:an updated systematic review and meta-analysis[J].Eur Spine J,2007,16(8):1085-1100.

[2] Chin D K,Kim YS,Cho YE,et al.Efficacy of postural reduction in osteoporotic vertebral compression fractures followed by percutaneous vertebroplasty[J].Neurosurgery,2006,58(4):695-700.

[3] Huskisson E C.Measurement of pain[J].Lancet,1974,2(7889): 1127-1131.

[4] O Brien J P,Sims J T,Evans A J.Vertebroplasty in patients with severe vertebral compression fractures:a technical report[J].Am J Neuroradiol,2000,21(8):1555-1558.

[5] Fairbank J C,Pynsent P B.The Oswestry Disability Index[J].Spine, 2000,25(22):2940-2952.

[6] 周辉,彭亮,韩勇,等.体外充气复位结合椎体成形术治疗胸腰椎压缩性骨折[J].中国骨伤,2007,20(3):155-157.

[7] Mathis M J.Pcreutancous vcrtebroplasty or kyphoplasty:which one do 1 choose?[J].SkeletalRadiol,2006,35(9):629-631.

[8] Hulme AP,Krebs J,Ferguson S J,et al.Vertebroplasty and kyphoplasty:a systematic review of 69 clinical studies[J].Spine,2006, 31:1983-2001.

[9] Nussbaum A D,Gaill0ud P,Murphy K.A review of complications associated with vertebroplasty and kyphoplasty as reported to the food and drug administration medica1 device related web site[J].J Vasc Interv Radiol,2004,150:1185-1192.

[10] Truumees E.Vertebroplasty and kyphoplasty:complications and their management[J].Semin Spine Surg,2008,20(1):53-56.

[11] 成羿,吕建华,黄良夫,等.充气复位过伸练功法治疗屈曲型胸腰椎骨折[J].中国中西医结合外科杂志,1998,4(3):151-152.

[12] 彭亮,张政宏,倪飞,等.便携式充气复位仪治疗椎体压缩骨折的临床研究[J].中国中医骨伤科杂志,2008,16(9):13-15.

2016-01-15）

（本文编辑：沈叔洪）

浙江省中医药科技计划（2010ZB107）

310007 杭州，浙江中医药大学附属广兴医院骨伤科

彭亮，E-mail：79659050@qq.com