探讨中药制剂不良反应的发生情况及特点

黄　映



【方药纵横】

探讨中药制剂不良反应的发生情况及特点

黄映

江西宜春市人民医院药剂科(宜春 336000)

摘要：目的探究中药制剂不良反应的发生情况及特点。方法选取2011年4月—2015年4月某院行中药制剂治疗发生不良反应的310例患者为研究资料，回顾性分析发生不良反应患者的性别、年龄、制剂类型、不良反应类型以及临床表现。结果中药制剂治疗发生不良反应呈逐年递增的趋势；女性患者(70.65%)出现不良反应所占比例高于男性患者(29.35%)；61岁以上的患者不良反应发生率(40%)高于其他年龄段；注射剂型发生不良反应率(63.55%)高于其他制剂类型；最为常见的不良反应类型是皮肤及黏膜(42.58%)。各组间差异均具有统计学意义(P<0.05)。结论在临床用药中要对患者进行实时监测，从而避免不良反应的发生，提高中药制剂的用药安全性。

关键词：中药制剂；不良反应；发生情况及特点

随着临床医学的不断发展，中药制剂成为中药制药的一次技术性的革新。传统医学认为中药制剂的不良作用小，但近年来一些中药制剂在临床使用中出现较高的不良反应发生率，逐渐引起了医学界的重视[1]。本文取2011年4月—2015年4月某院行中药制剂治疗发生不良反应的310例患者为研究资料，对中药制剂不良反应的发生情况及特点进行评价，获得较好的研究效果，具体如下。

1　资料与方法

1.1一般资料选取2011年4月—2015年4月某院行中药制剂治疗发生不良反应的310例患者为研究资料，其中，男性患者91例，女性患者219例，年龄区间为7～87岁，平均年龄为(52.4±3.7)岁。

1.2方法回顾性分析行中药制剂治疗发生不良反应的310例患者，对患者的性别、年龄、制剂类型、不良反应类型以及临床表现进行统计和分析。

1.3统计学方法采用SPSS11.0软件对数据进行检分析，数据用χ2检验，如果P<0.05则表示差异具有统计学意义。

2　结果

2.1中药制剂治疗发生不良反应的趋势从2011年4月—2015年4月，我院中药制剂治疗发生不良反应呈上升趋势，2014年—2015年发生不良反应的患者所占百分比最高(33.87%)，具体见表1。

表1　中药制剂治疗发生不良反应的趋势　(例，%)

2.2中药制剂治疗发生不良反应与性别的关系从2011年4月—2015年4月，我院中药制剂治疗发生不良反应的患者中，男性患者91例，女性患者219例，男性患者所占比例为29.35%，女性患者所占比例为70.65%。从结果中可以看出，女性患者出现不良反应的发生率高于男性患者，差异具有统计学意义(P<0.05)。

2.3中药制剂治疗发生不良反应与年龄的关系从2011年4月—2015年4月，我院中药制剂治疗发生不良反应的患者中，年龄区间为7～87岁，其中，61岁以上的患者发生不良反应的发生率为40%，明显高于其他年龄段，差异具有统计学意义(P<0.05)。具体见表2。

表2　中药制剂治疗发生不良反应与年龄的关系　(例，%)

2.4中药制剂治疗发生不良反应与制剂类型的关系从2011年4月—2015年4月，我院中药制剂治疗发生不良反应的患者中，注射剂型发生不良反应的例数所占比例为63.55%，明显高于其他制剂类型，差异具有统计学意义(P<0.05)。具体见表3。

表3　中药制剂治疗发生不良反应与制剂类型的关系　(例，%)

2.5中药制剂治疗发生不良反应与不良反应类型以及临床表现的关系从2011年4月—2015年4月，我院中药制剂治疗发生不良反应的患者中，最为常见的不良反应类型是皮肤及黏膜，患者出现不良反应例数为132例，所占比例为42.58%，临床症状主要表现为患者脸部出现潮红，全身荨麻疹、红斑疮，有些患者还会出现局部皮疹等。其次是消化系统出现不良反应，发生不良反应的患者例数为94例，所占比例为30.32%，临床症状主要表现为患者出现厌食、恶心呕吐、腹痛腹泻等症状。再次是神经系统出现不良反应，患者例数为83例，所占比例为26.77%，临床症状主要表现为患者出现头晕目眩、失眠多梦、心情烦躁等症状。接下来是心血管系统出现不良反应，患者例数为40例，所占比例为12.90%，临床症状主要表现为患者出现心律不齐、心跳加快、胸闷气短等症状。呼吸系统出现不良反应的患者有30例，所占比例为9.68%，临床症状主要表现为呼吸困难、咽喉肿痛、哮喘等症状。泌尿系统出现不良反应的患者有9例，所占比例为2.90%，临床症状主要表现为患者肾功能受到损害。血液系统出现不良反应的患者有8例，所占比例为2.58%，临床症状主要表现为血小板及白细胞数量减少，患者出现紫癜等症状。患者出现不良反应类型以及临床表现间差异无统计学意义(P>0.05)。

3　讨论

中药在临床医学上长期以来占据着较为重要的地位[2]，一方面，中药制剂具有安全性和稳定性，可治本；另一方面，中药成分为纯天然草药，对患者产生的毒副作用较小。而随着临床医学上频繁出现使用中药制剂出现不良反应的现象，受到医学界的广泛关注。因此，中医学者应关注中药制剂出现不良反应的发生情况及不良作用的特点，以提高临床中药的安全性和可靠性。

研究显示，中药制剂治疗发生不良反应呈逐年递增的趋势；导致这种现象的原因可能包括以下几方面[3]：第一，中药制剂在临床上的应用逐渐增加，引发中药制剂的大规模生产，在制作工艺上存在差异。第二，生产厂家层出不穷，其生产质量、生产技术及生产条件难以得到有效保障。第三，生产厂家在制药提纯过程中出现残留杂质的现象，极易引发患者出现不良反应。女性患者(70.65%)出现不良反应所占比例高于男性患者(29.35%)；61岁以上的患者不良反应发生率(40%)高于其他年龄段；导致61岁以上患者出现不良反应发生率高的现象[4]，主要是由于老年患者的身体机能及机体免疫力较低，对药物的新陈代谢速度较低。因此，老年患者使用中药制剂时要相关医护人员要对其进行实时观测，发现不良反应症状要立即停止用药，并采取有效的救治手段。注射剂型发生不良反应率为63.55%，高于其他制剂类型；这主要是因为中药注射剂中含有较多的致敏性成分，药物与患者血液相结合的过程中，会对机体产生抗体，导致抗原体发生不良反应[5]。最为常见的不良反应类型是皮肤及黏膜，所占比例为42.58%。各组间差异均具有统计学意义(P<0.05)，本次研究结果与相关研究结果相符[6]。

在临床上使用中药制剂要以中药制剂的使用原则为准绳，相关医护人员要充分考虑患者的病情、性别、年龄，并以此为依据对患者用药，提高治疗的总有效率。相关研究显示[7]，中药制剂在使用上更注重辨证给药，因此，在临床用药上要根据患者的病情适当的增减药量。同时，要严格考察用药的生产厂家，选择生产技术、生产能力以及生产质量达标的厂家，保障药物的安全性。此外，在用药和治疗期间，相关医护人员还要对患者进行实时监测，密切关注患者用药后的身体状况及临床表现。患者在用药期间一旦出现不良作用，要及时接受治疗，并停止用药。

综上所述，在中药制剂的临床用药中，相关的医护人员要对患者进行密切检查和观测，避免患者发生不良反应，从而提高中药制剂在临床上的用药安全性和可靠性。

参考文献

[1]李孝栋，侯超.2010年版《中国药典》一部中活血化瘀类中药制剂分析[J].中国实验方剂学杂志，2012，18(3)：246-249.

[2]彭雪兰，杨振平.43例中药制剂不良反应分析[J].陕西中医，2013，34(1)：83-84.

[3]李华，肖蕊玲.康莱特静脉滴注引起静脉炎58例分析[J].陕西医学杂志，2012，41(7)：928.

[4]何丽霞，藏云吉，袁勇.401例中药制剂不良反应分析报告[J].内蒙古中医药， 2010，29(23):66-67.

[5]元英红.中药注射液不良反应62例分析[J].中国医药导报，2010，7(22):183-184.

[6]金丹，杨乐，杨月明，等.2006年全国老年人严重药品不良反应报告分析[J].中国药物警戒，2010，7(2):112-115.

[7]张菊珍，殷圣虹，杨凯.中药注射剂不良反应防控浅析[J].中国现代医生，2012，50(2):52-53.

doi:10.3969/j.issn.1003-8914.2016.11.065

文章编号：1003-8914(2016)-11-1658-03

收稿日期：(本文校对：李艳2015-08-06)

Exploration on the Occurrence and Characteristics of Adverse Reaction of Chinese Medicine Preparation

HUANG Ying

(Department of Pharmacy, Yichun City People’s Hospital, Jiangxi, Yichun 336000, China)

Abstract：ObjectiveTo explore the occurrence and characteristics of adverse reaction of Chinese medicine preparation. MethodsSelecting research data of 310 patients had adverse reactions induced by Chinese medicine preparation between April 2011 and April 2015 in a hospital, and the gender, age, type of preparation, the types of adverse reactions and clinical manifestation were retrospectively analyzed. ResultsAdverse reactions induced by Chinese medicine preparation showed a trend of increasing year by year. The proportion of adverse reactions (70.65%) in female patients was higher than that in male patients (29.35%). The incidence of adverse reactions in patients over 61 years of age (40%) was higher than that of other age groups. The incidence of adverse reactions of injection (63.55%) was higher than that of other preparations. The most common types of adverse reactions were skin and mucous membranes (42.58%). Differences between groups were statistically significant (P<0.05). ConclusionReal-time monitoring of patients in clinical medication can prevent the occurrence of adverse reactions, and improve medication safety of Chinese medicine preparations.

Key words：Traditional Chinese medicine preparation; Adverse reactions; Occurrence and characteristics