论卫生体系研究的伦理审查*

金平阅（中国医学科学院/北京协和医学院公共卫生学院，北京　100006，jinPyue@163.com）



论卫生体系研究的伦理审查*

金平阅
（中国医学科学院/北京协和医学院公共卫生学院，北京100006，jinPyue@163.com）

〔摘要〕在介绍卫生体系研究及其概况的基础上，分析并论证对此类研究进行针对性伦理审查的必要性。结合国际经验和国内实际情况，建议构建适合国情的针对卫生体系研究的伦理审查框架，包括以下七方面伦理考虑：研究方法及干预措施、参与者及干预（观察）单元、确保知情同意、平衡风险及收益、关注弱势群体、保护个体隐私和免除审查的条件。

〔关键词〕研究伦理；伦理审查；卫生体系研究；知情同意；弱势群体

为了促进生物医学研究健康发展、保障受试者的合法权益，2014年国家卫生和计划生育委员会公布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）将伦理审查的范围扩大到了“采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。”虽然《征求意见稿》扩大了伦理审查的范围，却并未明确对临床试验和其他研究伦理审查的异同，也未提供相应有针对性的审查指南。学界已经开始关注非临床试验例如流行病学研究的伦理问题和伦理审查［1-3］，但对于卫生体系研究的相关伦理问题还鲜有论及。本文将在概述卫生体系研究及其方法的基础上，分析其伦理审查的必要性，论证临床试验的伦理要求不适用于卫生体系研究，并提出有针对性的卫生体系研究伦理审查框架，以期为此类研究的顺利开展提供伦理保障。

1　卫生体系研究的内涵及概况

卫生体系研究是提高健康水平、改善卫生体系、制定循证政策的基石。按照世界卫生组织的定义，卫生体系研究是一种目的性明确的研究活动，致力于获取通过改善社会组织架构来提高人群健康状态并提升健康服务的相关知识。卫生体系研究不同于直接治疗疾病和改善健康的生物医学研究，它主要关注相关卫生政策、组织架构和项目实施。卫生体系研究覆盖范围很广，包括卫生系统的组织和筹资，卫生资源的投入，卫生服务的提供等；如近年热点医改和卫生政策研究都隶属于此。涉及的学科也很多，包括医学、护理学、流行病学、人类学、经济学、地理学、历史学、政治学、社会学和统计学等［4］。研究设计和研究方法呈现多元化趋势：文献综述、访谈、田野调查、问卷调查、病历档案等资料调研，实验及准实验等干预性研究［5］。其中，除了文献综述以外，其他研究设计都在一定程度上将人（包括其样本、记录和行为等）作为研究对象。

2　卫生体系研究伦理审查的必要性

可能有学者会质疑对卫生体系研究进行伦理审查的必要性：“我们仅仅是发问卷，做访谈，查阅病历资料，又不涉及侵入性干预，对研究对象没有伤害。伦理审查对这样的研究有什么意义呢？”

首先，当卫生体系研究将人作为研究对象时，保护受试者权益即成为研究开展的必要条件，而伦理审查是确保受试者权益的第一道关卡。根据《赫尔辛基宣言》等国际规范的要求，美国、英国等发达国家早已有相关规定将所有涉及人的研究都纳入伦理审查的范围之内，包括社会学、行为学、经济学等软科学研究［6］。我国在《征求意见稿》颁布之后，对研究方法中涉及人及其相关数据的卫生体系研究进行伦理审查也应成为受法律约束的常态。

其次，虽然很多卫生体系研究不会造成身体上的直接伤害，但并不能排除部分研究对参与者心理状况和社会声誉等方面的负面影响，因此并不是没有身体伤害就是安全无风险的。更为重要的是，伤害及风险并不是衡量研究是否符合伦理的唯一标准，弱势群体保护、个人隐私安全、研究本身的社会价值及科学合理性等伦理问题都可能出现在卫生体系研究中。

第三，也许大部分卫生体系研究都可能免除伦理审查或获批快速审查，但做出判断的应该是伦理委员会而不是研究者本人。任何领域的研究者都不应只着眼于获取科学知识，他们有义务保护研究参与者，也有责任向社会证明开展研究的价值、合理性和必要性。而伦理审查是提醒并约束研究者履行社会责任、维系公众对研究活动信任和支持的必要措施。

3　卫生体系研究的伦理审查框架

一些社会学家认为伦理审查对他们的研究产生了阻碍作用［6］。以临床试验的标准对卫生体系研究进行伦理审查极有可能造成这样的后果。为了实现对卫生体系研究有效的伦理审查同时避免其负面效应，最好的出路是对卫生体系研究可能存在的伦理问题进行详细分析，根据其特点制定相应的审查规范，将其与临床试验区别对待。接下来，笔者将综述国际上的相关文献，深入总结分析对卫生体系研究审查时视需要考虑的伦理问题。

针对发展中国家的实际情况，Hyder等人罗列了七个方面关于卫生体系研究的伦理考量：干预措施的性质、研究参与者的类型、干预和观察的单元、知情同意、对照组境况、风险评估、收益评估和弱势群体［7］。由于Hyder是从发达国家视角出发，考虑在发展中国家开展卫生体系研究的伦理要求，其分析并不直接适用于我国的实际情况。因此本文在此基础上加以修正，重新构建卫生体系研究的伦理审查框架，即包括以下七方面的考量：

3.1明晰研究方法及干预措施

首先，对卫生体系研究的伦理审查始于确定其研究方法。因为研究方法的不同将影响干预措施的性质、干预的单元、对照组的情况以及后续的风险收益评估等伦理考虑。例如，问卷调查和病历/档案资料调研将涉及参与者的知情同意和隐私；访谈如涉及较为敏感的话题，则有造成参与者焦虑、愧疚等心理压力的风险；实验和准实验的干预性研究较为复杂，干预手段的目的、强度、侵入性和持续性等方面的差异要求审查时具体情况具体分析。

3.2确定参与者及干预（观察）单元

在明晰了研究方法之后，伦理审查应考虑研究参与者的类型和干预及观察单元。卫生体系研究的对象不限于个体或人群，也可以是机构、组织或卫生体系。但即使直接研究对象是机构组织，也应该深入分析研究中涉及的利益相关者，而不是立即免除伦理审查。例如某研究试图了解某市各家基层卫生院实施按人头付费改革的效果，那么直观上说，其研究对象是基层卫生院。如果继续追问研究方法，此研究应这样进行：①通过调研各卫生院总收入支出情况来确定按人头付费是否产生了费用节约的结果；②查阅每一位病人的账单，并对比实施和未实施按人头付费的同类病人的费用情况；③调查病人在改革前后的满意度；④访谈医生对改革效果的评价。那么除了情况①之外，其他三种都涉及病人及其相关资料，都应接受不同程度的伦理审查。这个例子也证明了卫生体系研究的干预单元和观察单元并不总是一致的，因此可能进一步复杂化风险和收益分配以及知情同意，实际的伦理审查工作应注意干预及观察单元不一致性的问题。卫生体系研究常常涉及群体参与者，这与其公共卫生研究的性质密不可分。关于群体参与研究的伦理考虑同样出现于流行病学研究中［2］，在此不作赘述。

3.3获取及免除知情同意

知情同意是研究伦理的核心。不同于临床研究，参与个体的知情同意并不总是适用公共卫生研究，例如卫生体系研究和流行病研究，因为这两类研究干预作用的层次往往是群体性的，但干预的影响会到达个体层面。例如研究某地自来水厂处理程序的改进，那么当地居民都不可避免地受到研究干预的影响。在这种情况下，获取每一户居民的知情同意是不现实的，只能通过获取各级政府直至居委会的同意，并且将研究详细情况公开，保证居民的知情权。在实际审查时应注意在卫生体系研究中“社区同意”（GrouP Consent）有时是不可避免的，但同时要考虑“社区代表”是否能真实代表此社区，个体知情后能否退出研究等问题。另外，一些卫生体系研究因不涉及可识别个体或其他情况，无法获取知情同意。在美国，如研究同时满足以下条件：①最小风险；②没有损害任何人的权利或福祉；③保证利益相关者知情；④没有其他方法能实现此研究目的，那么是可以免除知情同意要求的［8］。我国的伦理审查也可参照执行。

3.4衡量研究的风险及收益

与多数临床实验不同，卫生体系研究造成参与者身体伤害的风险极低，多数符合最小风险的标准。但是伦理审查不应忽视这类研究在心理、社会和经济方面的风险，例如引发焦虑及压力、产生社会歧视、隐私泄露和时间/机会成本等。审查时应确保研究风险分担的公平性及适度性，将其与收益相平衡。卫生体系研究的风险分析可以着眼于个体，但其收益往往面向群体，如社区、医疗服务机构，甚至是整个卫生系统。因此，确定卫生体系研究的公益性十分重要，其公众受益越大、收益分配越公平，研究的合理性和通过伦理审查的几率也应越高。

3.5关注弱势群体

弱势群体（Vulnerable PoPulation）保护也是研究伦理的热点之一。与多数临床研究避免非必要性招募弱势人群不同，一些卫生体系研究恰恰是要针对弱势群体，来增加这一人群的卫生服务可及性，提高其健康状况，例如针对农村留守儿童或孤寡老人方便就医的政策研究。因此，伦理审查应结合研究目的，在保护弱势群体利益为先、避免强迫和不当诱导、保证抽样公平、不造成过度负担的前提下，鼓励开展相应的卫生体系研究。

3.6确保隐私安全

个人隐私不是卫生体系研究所特有的伦理问题，但很多卫生体系研究都会涉及参与者的个人资料、行为和想法的记录，尤其随着大数据分析越来越热门，个人信息保护应该是此类审查中最值得注意的问题之一。与其说隐私保护要求个人信息完全不能被收集或使用，不如说它通过限制信息的流动和分享来保护个体不受侵害和干扰。尤其当个人信息经过累积、匿名、结构化等步骤后成为可供分析的数据时，允许这样的信息从个体向研究者流动将产生巨大的社会正效应：提供卫生政策和系统改善的决策依据。知情同意固然是解决隐私保护的一种办法，但当卫生体系研究具备隐私保护措施，能确保个人信息经匿名化等处理后不再具备可识别性，即阻断了信息从研究者处流出，且研究能增进公众利益，则审查时不必强求个体知情同意。

3.7免除伦理审查

值得注意的是，公共卫生实践或政策实施是不需要任何伦理审查或知情同意的［9］。当卫生体系研究和公共卫生实践区别很小，例如研究能改善公众健康、减少健康不平等、预防危害等，且对参与者的干预和影响极小，不涉及或极少涉及以上提到的伦理问题等情况时，伦理委员会应及时免除此类研究的审查。

随着我国科研事业的发展和研究伦理意识的提高，越来越多类型的研究将需要伦理审查的保驾护航。忽视研究特点，以临床实验的标准去应对所有其他健康研究无疑是行不通的。本文从伦理审查的背景出发，深入探讨了卫生体系研究的伦理问题，不仅有助于审查的顺利进行，也能帮助研究者更好地设计和开展相关研究。对卫生体系研究进行伦理审查的根本目的不仅仅是杜绝不道德、不合理的研究，它同时应该提醒和监督研究者在开展研究的同时尊重参与者，保护他们的利益，公平分配风险，维系社会信任。

〔参考文献〕

［1］付青，刘宪亮，李恩昌.流行病学实验研究中的伦理学问题及其对策［J］.中国卫生事业管理，2004，20（9）：522-523.

［2］王丽，张新庆，邱仁宗.我国流行病学研究中若干伦理问题探讨［J］.中国医学伦理学，2011，24（3）：344-346.

［3］张晓方.流行病学研究中常见的伦理学问题［J］.中国医学伦理学，2006，19（5）：108-109.

［4］Anne Mills，张宁，李春婷.卫生政策与体系研究：界定范围，辨别方法［J］.中国卫生政策研究，2011，4（8）：1-7.

［5］孟庆跃.卫生体系研究及其方法学问题［J］.中国卫生政策研究，2011，4（8）：8-10.

［6］Vries R D，Goodgame D B&A.Ethics review of social，behavioral，and economic research：Where should we go from here［J］.Ethics&Behavior，2004，14（4）：351-368.

［7］Hyder A A，Rattani A，Krubiner C，et al.Ethical review of health systems research in low-and mid_ dle-income countries：a concePtual exPloration. ［J］.American Journal of Bioethics，2014，14 （2）：28-37.

［8］Protection of Human Subjects Research.Title 45 Code of Federal Regulations Part46［Z］.2009.

［9］Lee L M，Heilig C M，White A.Ethical justifica_ tion for conducting Public health surveillance with_ out Patient consent［J］.American Journal of Public Health，2012，102（1）：38-44.

〔修回日期2015-12-19〕

〔编辑商丹〕

Ethlcal Revlew of Health System Research

JIN Pingyue
（School of Public Health，Chinese Academy of Medical Science/Peking Union Medical College，Beijing 100006，China，E-mail：jinPyue@163.com）

Abstract：This PaPer analyzed and argued the necessity to conduct targeted ethical review of health system re_ search，based on introducing the health system research and its general situation.Combined with international ex_ Perience and domestic reality，this PaPer ProPosed to construct a framework suitable for the national conditions in the ethical review of health system research.This framework might contain the following seven asPects：research methods and interventions，ParticiPants and unites for intervention/observation，informed consent ensurance，bal_ ance of risks and benefits，care for vulnerable PoPulations，Protection of Privacy，and exemPting the review condi_ tions.

Key words：Research Ethics；Ethical Review；Health System Research；Informed Consent；Vulnerable PoP_ ulation

〔收稿日期2015-10-22〕

*基金项目：中国医学科学院基金——小规模特色办学青年教师培养项目

〔中图分类号〕R-052

〔文献标识码〕A

〔文章编号〕1001-8565（2016）01-0097-03