医学伦理委员会的建设现状及治理机制研究*

徐思思，叶　洋，潘相吉，刘婵娟（温州医科大学眼视光学院，浙江　温州　325035，3845725@qq.com；2温州医科大学科技处，浙江　温州　325035）



医学伦理委员会的建设现状及治理机制研究*

徐思思1，叶洋1，潘相吉1，刘婵娟2**
（1温州医科大学眼视光学院，浙江温州325035，381457251@qq.com；2温州医科大学科技处，浙江温州325035）

〔摘要〕以问卷调查的形式对浙江省20家二级甲等及以上医院、疾控中心和科研院所等机构的伦理委员会以及50位医学伦理委员会委员进行调查，了解目前浙江省伦理委员会的建设情况，发现当前存在的问题：伦理委员会没有独立办公室建制，委员素质良莠不齐；缺乏标准操作流程以及监督机制；相关法律法规不健全，并且建设过程中存在多个薄弱环节。提出以下治理机制：建立“IRB+”的治理机制，以中西方共有的政府、社会、研究者本身为基础，融入中国传统文化中的仁爱、公义、智识、诚信，形成具有中国特色的伦理审查制度。

〔关键词〕医学伦理委员会；伦理审查；IRB+；中国传统文化

*本文是浙江省哲学社会科学重点研究项目：医学伦理审查的现状与制度实践路径（15NDJC012Z）阶段性成果之一；2015年温州医科大学本专科学生科研申请课题（wyx201502033）：医学伦理审查的现状与制度实践路径研究

**通信作者，E-mail：liucj0704@126.com

那么，医学伦理委员会在中国的实践中到底存在哪些问题？伦理审查在中国的实践中能否适应？基于中国传统文化的医学伦理审查又该是什么样的？

1　调查方法和数据处理

通过文献检索国内外伦理委员会进展相关文献，了解其发展历程，并参考相关伦理审查委员会的研究报告，自行编制了《医学伦理审查的现状与制度实践路径研究课题组问卷》。

目前，浙江省共有二级甲等及以上医院143家，疾控中心、科研院所45家，高等医学院校7所。其中建立了医学伦理委员会的有96家二甲及以上医院，4家疾控中心、科研院所和两所高等医学院校。

课题组首先根据浙江省内GDP排名将浙江省分为经济发达地区：杭州市、宁波市、温州市，经济较发达地区：绍兴、台州、金华，经济欠发达地区：丽水、湖州、衢州，然后根据不同机构（医学院校、二级甲等及以上医院、疾控中心等）采取分层抽样的方法选取了20家具有代表性的医学伦理委员会作为调查对象。研究的内容包括伦理委员会的一般情况、工作建设和委员的自身评价三个方面。同时，选取了二甲级医院伦理委员会委员22人，三级医院伦理委员会委员14人，医学高等院校伦理委员会委员4人，血液/疾控中心伦理委员会委员7人，科研院所伦理委员会委员3人，共发放问卷50份。最后，采用SPSS18.0统计软件进行统计，主要采用描述统计的方法对问卷调查的结果进行分析。

2　调查结果

2.1伦理委员会的一般情况

调查显示：80%的伦理委员会依附于其他部门办公，15%与其他部门合署建制，只有5%的医学伦理委员会为独立审查委员会建制。

55%的伦理委员会经费来源于所在机构和审查收费，30%的委员会经费完全由所在机构支持，其余15%的委员会完全依靠审查收费。

医学伦理委员会委员的职业背景大多数为临床专业和药学专业，专业成分相对单一。

2.2伦理委员会的工作建设

2.2.1标准流程。

调查显示：60%的伦理委员会仅有章程而没有标准操作流程（SOP），25%的委员会有章程并设置多项制度和SOP，10%的委员会有章程，并且涵盖了部分制度和SOP，5%的委员会尚未建立章程或相关制度及SOP。

70%的伦理委员会没有跟踪调查机制，15%的委员会设有实地访视机制，10%的委员会有定期复审机制，仅有5%的委员会有走访受试者机制。

2.2.2监督机制。

70%的伦理委员会由委员内部制定监督机制，10%的委员会依靠政府行政部门制定监督机制，10%的委员会尚未提出监督机制，5%的委员会由所在机构制定监督机制，5%的委员会依靠学会等社会团体制定监督机制。

2.3伦理委员会的委员自身评价

2.3.1相关法律。

对于目前国家伦理审查相关法律法规，65%的委员认为不够健全，20%的委员认为不健全，10%的委员认为健全，5%的委员认为很不健全。

2.3.2薄弱环节。

对于目前伦理委员会制度建设的薄弱环节，98%的委员认为是多中心审查制度，80%的委员认为是监督检查制度，66%的委员认为是资格认证制度，65%的委员认为是跟踪审查制度，49%的委员认为是与国情相适应的审查原则，18%的委员认为是会议审查制度，6%的委员认为是工作表格规范性，5%的委员认为是委员会章程建设，4%的委员认为是结果送达制度，2%的委员认为是备案归档制度。

3　综合分析

3.1实践分析

3.1.1一般情况。

目前伦理委员会设置在医院、大学等机构内部，经费多来自于所在机构的拨款，独立性不足，由于其主任委员常常是机构的领导，伦理委员会的审查不可避免地要考虑机构的因素［1］。比如科研项目可以给机构带来一定的经济利益以及提高其水平、扩大其知名度，故医学伦理委员会在审查过程中难以从第三方的角度科学客观地进行审查。

委员职业素养参差不齐、学历背景结构失调，大部分的委员都是医药学方面的专家，缺乏伦理方面的相关知识，各自对伦理审查的认知水平和理解不同，因此审查工作具有一定的随意性和主观性。

3.1.2工作建设情况。

部分医疗机构伦理委员规章制度与SOP尚不完善，伦理委员会成员对其重要性的认识也不够，导致大多数伦理审查只是流于形式。

对于审查通过的项目，缺乏对其后续跟踪。该环节的薄弱导致会对受试者造成伤害的研究项目往往在造成不良后果之后才被叫停，伦理委员会对项目的真正实施情况不了解，难以真正发挥伦理委员会的监督作用。

3.1.3委员自身评价情况。

多中心审查制度、监督检查制度、资格认证制度和跟踪审查制度是目前医学伦理委员会建设中最薄弱的环节。相关的法律法规也仍然不够健全，在量和质两方面都存在缺陷。在量的方面，国内现有的法律法规数量不足，远远不能从理论上规范伦理审查。在质的方面，一是大部分相关法规往往来源于政府部门，其法律效应和约束力比不上全国人大颁布的法律；二是法律的具体内容较为宽泛，不能做到每一个细节都规定到位，抽象概括的文件无法有效指导伦理委员会的日常具体工作［2］。

3.2理论分析

人类对“二战”期间惨无人道的人体试验进行调查，同时对人体试验的目的进行反思，从而提出需要对医学人体研究进行伦理审查。西方的哲学思想影响着伦理审查建设的理论和实践。伦理审查制度根植于西方自由主义传统，并起源于启蒙主义的政治体系的制度［3］，具有其自身的文化局限性。

然而在中国传统文化的理念中，人们崇尚“人性本善”的观念，治国应当以德为主，以刑为辅。中国自古有延续数千年的传统美德，医学文化从上古的神农尝百草到药王孙思邈的“大医精诚”，代表着我国源远流长的医学伦理思想。与我国传统医学伦理理念不同，如今的医学伦理审查制度的建立往往出于对科研人员的约束和不信任，不利于研究者将自主保护受试者当作一种责任，更是阻碍了社会整体伦理道德水平的提升［4］。目前，基于传统文化，我国遵循一条以对自身的反思与规范来达到自我完善的道路，从而避免出现严重伤害受试者的不良事件［5］。

医学伦理思想起源、人种间文化信仰及医学发展和科学模式的不同，对于生活在不同文化环境中的人而言，其价值判断必定会因其信仰、习俗以及经济的差异而呈现出诸多不同，该制度应用于我国时可以学习和借鉴西方的学说、经验和发展，但是不能生搬硬套，需要“和而不同”。

4　治理机制

基于以上调查和研究，笔者提出以下治理机制：在中西方共有的制度、培训、第三方平台、同行评议等价值的基础之上，融入中国传统文化，从而形成具有中国特色的伦理审查制度。中国传统儒家文化认为人性本善，人生而具有“仁、义、礼、智、信”等道德品质，对于目前的医学伦理审查来说，仁爱、公义、智识、诚信等优秀文化传统是对其指导原则与审查实践的完美补充。

笔者将这种治理机制称为“IRB+”模式，这种融合不是简单的西方和中方的叠加，而是希望用中国传统文化去加速国内相对滞后的医学伦理委员会建设的升级，让IRB与中国传统文化进行深度融合，创造一个结合社会保障体系、法律救济体系的完善的伦理审查平台。

4.1制度方面

在制度方面，国家需要健全与完善伦理审查制度，避免审查决策主观性过强，同时也可以提高伦理委员会的管理效能。形成规范操作流程，具体包括会议审查、审查程序、项目受理、处理程序、知情同意过程、修改方案、跟踪审查、不良事件审查等内容［6］。在全国范围内能够构建一个一致的平台以便互相交流，并在此基础上逐步形成更加合理完善的标准。

4.2培训宣传方面

在培训宣传方面，因为传统的生物医学模式使得人们对伦理内涵的淡化和认识不足，需要对医学群体、社会公众和委员本身进行三方位的培训。以开展学术讲座等形式对医务人员进行教育与培训，使其对基本的伦理原则有所了解，提高其对伦理审查重要性和复杂性的认识。对社会公众而言，教育与培训主要采取发放宣传资料、科普讲座等形式，内容趋向于对IRB的了解、接纳和应用。对于委员会本身而言，举办交流会、加强自我教育则是其主要形式［7］。

4.3第三方平台方面

在第三方平台方面，政府购买服务，使医学伦理委员会成为独立于社会的评估机构。只有医学伦理委员会能够真正独立于机构，不受各方面的制约，由政府保证其独立性，才能使伦理委员会真正成为受试者的保护者和医学发展的推动者。

4.4同行平议方面

在同行评议方面，医学伦理委员会仍然需要外部的监督，将同行的评议与监督作为一种督促伦理审查的重要保障，能减少外界因素对其影响，从而优化行业环境。

良好的伦理道德素养即仁爱、公义、智识、诚信对于伦理审查至关重要，应当渗透到各个方面，无论是政府、社会或个体。公义原则并非不支持报酬和经济利益，而是兼顾伦理审查各方的利益。智识是研究项目科学性的保障，在研究开始之前，做出正确的安排和计划，避免伤害的发生，同时注重诚信建设。

〔参考文献〕

［1］胡文静.对我国伦理审查现状的思考［J］.中国医药导报，2014，11（18）：2.

［2］张维帅.我国伦理委员会监管存在的问题及完善对策［J］.法制与社会，2014（22）：195.

［3］黄春春，陈昭辉.论医学伦理委员会的意义和发展［J］.中国医学伦理学，2005，18（2）：62-68.

［4］邓蕊.医学人体研究伦理审查的哲学反思与制度实践路径［D］.太原：山西大学，2012.

［5］陈晓云，郑锦，李佶.中西伦理学发展历程及相关伦理审查建设［J］.世界科学技术（中医药现代化），2013，15（4）：697-700.

［6］李栋.中国医疗机构伦理委员会伦理审查实效性研究［D］.天津：天津医科大学，2008.

［7］伍龙.广西南宁市三甲医院伦理委员会运行现状及对策研究［D］.南宁：广西医科大学，2014.

〔修回日期2015-10-04〕

〔编辑吉鹏程〕

Study on the Current Sltuatlon and the M anagement M echanlsm of the M ed lcal Ethlcs Comm lttee

XU Sisi1，YE Yang1，PAN Xiangji1，LIU Chanjuan2
（1 College of OPtometry，Wenzhou Medical University，Wenzhou 325035，China，E-mail：381457251@qq.com；2 DePartment of Science and Technology，Wenzhou Medical University，Wenzhou 325035，China）

Abstract：Twenty Ethics Committee of Provincial Two-A hosPitals and above，the Centers for Disease Con_ trol，scientific research institutions and 50 committeememberswere investigated by questionnaire in order to survey the current status of Ethics Committee in Zhejiang Province.The study found current Problems：the ethics commit_ tee had not indePendent office establishment；the quality of itsmembers varied greatly；it lacked standard oPerating Procedures and suPervision mechanism；the relevant laws and regulations were still inadequate；there were many weaknesses in the Process of construction.Therefore，this study ProPosed the following managementmechanism：establish“IRB+“model based on common government，society，and researchers of Chinese and Western；com_ bine charity，justice，intellect，integrity of Chinese traditional culture to form ethical review system with Chinese characteristics.

Key words：Medical Ethics Committee；Ethical Review；IRB+；Chinese Traditional Culture 经过20多年的发展，中国的伦理委员会建设取得了一定的成绩，然而由于各地的经济基础和社会发展水平不同，伦理委员会的建立情况和审查水平参差不齐。2007年，广州两个尿毒症患者因为与各自家庭肾源不匹配，却与对方家庭成员匹配而达成“交叉换肾”的协议；广州某医院因伦理委员会不通过而拒绝手术，但他们最终成功地在海南某医院进行了肾移植手术。同是伦理委员会，对于同一个申请项目却作出了大相径庭的结论。

〔收稿日期2015-08-27〕

〔中图分类号〕R-052

〔文献标识码〕A

〔文章编号〕1001-8565（2016）01-0017-03