美国伦理委员会专业认证考试对我国伦理委员会学科建设的启示*

黄志军，阳国平，王晓敏，袁　洪（中南大学湘雅三医院伦理委员会/中南大学医学伦理学研究中心，湖南　长沙　410013，mhzj@163.com）



美国伦理委员会专业认证考试对我国伦理委员会学科建设的启示*

黄志军，阳国平，王晓敏，袁洪
（中南大学湘雅三医院伦理委员会/中南大学医学伦理学研究中心，湖南长沙410013，mhzj@163.com）

〔摘要〕介绍了美国伦理委员会专业认证考试的发展历程、考试的对象、形式、内容，以及考试对认证的伦理委员会成员专业水平及职业发展的促进作用。借鉴国际成熟经验，组织我国的伦理委员会成员专业认证模式，将是我国伦理委员会学科建设的目标。

〔关键词〕伦理委员会；学科建设；认证；考试

随着创新药物临床试验和循证医学研究的不断发展，伦理委员会对受试者的保护作用显得愈发重要。近年来，我国的伦理委员会发展迅速，仅2007年底我国就已经成立了400余家伦理委员会［1］，但在日常运行中仍存在较多的问题。其中，伦理委员会缺乏伦理教育和培训途径，没有正规的培训教材，也没有强制性培训要求是影响其专业程度的重要原因［2］。美国是世界上最早建立伦理委员会的国家［3］，在伦理委员会的学科发展、专业化建设方面有值得我们借鉴的经验，其中伦理委员会专业认证考试就是其中一项重要的措施。

1　美国伦理委员会的发展历程

事实上，美国是在经历了一系列违背伦理的研究事件曝光之后，才开始重视研究受试者的保护问题，并最终以立法的形式确立了IRB的地位。美国先后于1974年和1981年颁布了联邦法律45CFR46和21CFR56，之后历经多次修改成为了美国IRB运行和日常监管的最主要依据。美国的IRB由人类健康服务部（DePartment of Health and Human Services，DHHS）下属的两个机构负责监管，即人体研究保护办公室（Office of Human Research Protection，OHRP）和食品与药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）。OHRP主要通过IRB注册以及承诺书制度监管IRB，FDA则主要通过行政手段以及派人核查IRB的运作细节及伦理审查记录的方式监管IRB［2］。明确的监管主体成为统一协调各机构与各部门监管工作的保证。包括IRB成员在内的伦理学实践人员首先成立了专业学术组织“应用研究伦理国家联盟”（APPlied Research Ethics National Association，ARENA），该联盟后来加入了美国医学与研究公共责任组织（Public ResPonsibility in Medicine and Research，PRIM&R）。PRIM&R等5家学术团体共同创建了受试者保护体系认证组织——人体研究保护体系认证协会（The Association for the Ac_ creditation of Human Research Protection Program，AAHRPP），对推动IRB高质量、高水准的伦理审查起到了重要作用［4］。AAHRPP的认证规范和标准也被美国的主流医学界认为是对参与医学受试者保护的金标准［5］。截止2015年8月，已经有212家研究机构通过了AAHRPP认证，其中包括我国的3家医院和大学。

2　美国伦理委员会专业认证考试CIP介绍

目前美国知名大学伦理委员会的年平均审查项目数量超过了4000项［5］。当伦理委员会发展到一定阶段时，精细完善的法律法规和日趋复杂的研究设计对伦理委员提出了越来越高的要求。而伦理委员会委员大部分是志愿者，他们没有时间和精力学习熟悉所有的法规细节和伦理审查流程，也没有必要将主要精力放到法规条款的把握之上，这就需要更为专业的人士来承担法规和基本伦理原则的初筛把关。经过资格认证的伦理委员会成员（Certificated IRB Professional，CIP）就应运而生了。

ARENA从20世纪80年代开始筹划CIP考试，1999年成立了CIP委员会负责考试的组织，2000年启动了第一次考试。之后PRIM&R推动了CIP考试的发展。目前有超过2500位IRB成员通过了认证考试，获得了CIP称号。据不完全统计，只有7位来自亚洲国家，这可能与CIP考试需要熟悉美国伦理法规有关。

2.1认证考试的重要性

在CIP考试的官方手册中提到，CIP有助于建立专业知识的标准；有助于保证实践达到法规要求，实现最好的实践和伦理原则的一致性；有助于鼓励职业发展和继续教育；有助于培育伦理委员会专业人士的团体。在PRIM&R年度调查中，61%的CIP认为考试促进了他们在专业知识和法规理解方面的自信，41%的CIP认为对工作质量、晋升和薪酬提升有帮助，绝大部分CIP都以成为CIP社团的一员为荣。美国知名大学或医院的IRB主席都会在名片和网站介绍上特别标注CIP称号。这些机构的IRB在招聘工作人员时，也是优先考虑CIP甚至是必要的条件。

2.2考试面向对象

CIP考试面向主要工作是监督、管理或直接从事伦理委员会或HRPP日常工作的人员。因此，仅与IRB有工作往来的人员（如申办方人员、研究者助理）不属于该认证的范围。参加CIP考试首先要提前6周通过网络递交申请和资格审查材料。通常要求学士及以上学历者，在7年内有2年HRPP相关工作经历；而学士以下学历者，则在7年内有3年HRPP相关工作经历。实际操作中，美国本土以外的相关的工作经历也是被认可的。CIP对HRPP相关工作经历有如下举例说明：担任伦理会议审查时的法规/技术支持；支持伦理会议的举行；准备、审查和保存IRB的反馈和文件；向IRB提供所需的辅助服务，如报告利益冲突和追踪同意书的变化；管理和（或）监管为IRB运行提供服务的办公室；制定和实施IRB的政策和流程；执行IRB的直接决定，如豁免审查和快速审查；在IRB指导下进行审查活动（稽查）；为IRB办公室人员、研究者和伦理委员就受试者保护进行培训或提供资源；代表政府部门对IRB进行监管。

2.3考试形式

CIP考试每年举行两次，一般安排在3月和9月。每次考试会提供2周的时间窗，申请中可以自由选择这两周内的某一天进行考试。CIP委员会和美国专业测试中心（Professional Testing CorPoration，PTC）合作，选择PTC分布全美和加拿大的网点进行考试。申请者可以在PTC的网站检索最近的考点，并预约考试。

考试采取上机闭卷测试的形式，在4个小时内完成250道单选题，选择最佳答案作答。CIP委员会每年都要对题库中的每道题目进行分析：题目和答案的表述是否合适、题目和现行的要求是否相符、是否有新的法规、指南或其他改变需要修改题目，获得高分和低分的题目也要进行比较和分析。每年的通过标准都会有所变动。一般250道题目至少要答对180道才有可能通过，以往首次参加该考试的通过率大概是2/3。考试结束4周后，CIP委员会将把成绩单寄送给申请者，通过考试者会同时收到CIP的证书。

2.4考试内容

CIP考试分为4个部分：IRB实践的基础和概念（25%）；机构和个人知识（12%）；IRB功能和运作（45%）；记录和报告（18%）。第一部分主要包括：IRB的历史背景、研究伦理的主要文件、利益冲突、研究设计、法规申请和稽查、法规的定义。第二部分主要包括：IRB的组织架构、IRB办公室的组织架构、机构的考虑、教育培训过程。第三个部分主要包括：伦理审查的水平/类型、审批通过的标准、紧急使用/特殊治疗使用、受试者个人隐私信息（如试验数据、文件、病历记录、标本等）、受试者入选、特殊的法规要求（胎儿、孕妇、犯人、儿童、紧急情况下使用）、国际多中心研究、数据库和标本库、IRB办公室职员对试验资料的预筛和会后与研究者的沟通、再审查以及监查。第四个部分主要包括：书面文件的政策和过程；承诺和注册；法规报告（内部和外部）；稽查报告、监查和其他的沟通；会议记录；试验资料和文件的更新维护；归档要求；信息管理；培训记录。CIP考试强调测试通用的原则，而不会涉及各个机构具体的SOP。考题是以法规条文和通用伦理原则的理解以及大量的具体案例实践的分析为主。对美国伦理法规的理解不透彻以及英文阅读理解能力不够是影响CIP考试通过率的主要因素之一。

2.5考试有效期

CIP认证在3年内有效。3年后可以选择再次考试，或者通过继续教育项目延期。但继续教育最多只能延长2个周期（即6年），之后必须再次参加CIP考试。继续教育至少需要完成30个学时，内容要涵盖考试所涉及的4个方面而且超过基础伦理知识的培训要求，参加机构自己主办的培训、出席伦理审查会议都不能视为继续教育。AAHRPP每年都会针对当前伦理审查的热点和主要问题设计年度会议、网络会议（Webi_ nars）培训项目，这些内容被CIP认为是探讨深入和与时俱进的，因此每年的AAHRPP年会也是CIP参与度最高的继续教育项目。

3　我国伦理委员会学科建设的需求和实现

随着药物临床试验机构和三甲医院复核标准的贯彻，所有的三甲医院都相继成立了医学伦理委员会。中华医学会2007年的一项调查显示，在被调查的154家单位中，97%的医疗机构设置了IRB，但仅有58%的医疗机构有专职秘书，IRB成员也很少接受过系统医学伦理学教育，培训资源严重不足，既无强制性培训要求，亦无系统的培训教材，限制了IRB审查能力和审查水平的提高［6］。国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》既没有对伦理委员会的专业发展方向进行指导，也未对伦理委员会成员的伦理审查专业程度作具体要求，这在很大程度上限制了伦理委员会的发展［7］。而国家卫生计生委新近发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（征求意见稿）也只提到“机构伦理委员会委员有接受培训并不断更新知识和技能的权利和义务”［8］。由于美国的CIP考试是基于美国的联邦法律和伦理审查实践制定的题库，因此直接将其引入我国并不合适。但其设计理念、操作模式、对IRB的专业化引导都可以作为我国伦理委员会专业化培训的借鉴。

我国在伦理保护的立法方面还处于起步阶段，可喜的是有越来越多的法律工作者开始参与到伦理审查以及法规探讨的工作中。世界中医药学会联合会通过了国家认监委备案，颁布了我国第一部伦理审查体系认证标准《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》，但要得到大家的公认和推广还需要一段时间。而提升伦理委员会成员的专业素养可能比全面认证伦理委员会更容易实施，也更为迫切。目前并没有专门针对伦理委员会成员的学术组织，但在中华药学会、中国药理学会以及GCP机构联盟中都成立了以伦理专家为主的委员会或小组，这为今后设计符合中国国情的伦理委员会成员学术团体奠定了基础。在政府逐步取消职业资格许可的背景下，如果由全国性学术团体出面组织，参考美国CIP认证模式，从成员的资格认定、认证考试到继续教育形成一整套体系，将有助于保证伦理从业人员职业素质、保持伦理审查知识不断更新，从而提升我国的伦理审查水平，达到保护临床研究受试者和提升研究质量的目的。

我国目前强调实施创新驱动发展战略。伦理委员会作为保障临床创新科研的主要环节之一，其专业化建设已经迫在眉睫。建立专业的伦理委员会成员组织，组织专业的伦理委员会认证考试，为我国自主创新科研项目和产品进行伦理层面的审查和保障，这将是今后伦理委员会学科建设的目标。

〔参考文献〕

［1］王香平，李晓玲，王育琴.我国医院伦理委员会现状及国际认证分析［J］.医学与哲学，2012，33（4A）：31-32.

［2］滕黎，蒲川.国外伦理委员会的监管对我国的启示［J］.医学与哲学（人文社会医学版），2010，31（6）：27-29.

［3］王德国，王立榕.美国医院伦理委员会产生的原因探析［J］.中国卫生事业管理，2009，26 （1）：66-68.

［4］田冬霞，张金钟.美国机构伦理审查委员会认证体系的启示［J］.中国医学伦理学，2006，19 （4）：15-19.

［5］訾明杰，唐旭东，高蕊.中美两国对国际人体受试者保护体系认证的认知差异［J］.中国中西医结合杂志，2012，32（8）：1117-1120.

［6］张利平，王莹莹，刘俊立.我国医学伦理委员会组织与管理情况调查报告［J］.中国医学伦理学，2008，21（6）：128-130.

［7］王冬，江学维，王瑾.我国伦理委员会现状分析［J］.中国临床药理学杂志，2014，30（4）：381 -382.

［8］国家卫生与计划生育委员会.涉及人的生物医学研究伦理审查办法（征求意见稿）［EB/OL］.（2014-04-30）［2014-09-18］.httP：//www.gov.cn/xin_ wen/2014-04/30/content_2669345.htm.

〔修回日期2015-12-12〕

〔编辑吉鹏程〕

·临床诊疗伦理·

Enllghtenm ent of Ethlcs Comm lttee DlsclPllne Constructlon：ExPerlence from Professlonal Certlflcatlon Exam lnatlon of Amerlcan Ethlcs Comm lttee

HUANG Zhijun，YANGGuoPing，WANG Xiaomin，YUAN Hong
（Ethics Committee of the Third Xiangya HosPital，Central South University/Medical Ethics Center，Central South University，Changsha 410013，China，E-mail：mhzj@163.com）

Abstract：This PaPermainly described the develoPment，target objects，forms，content of Professional Certifi_ cation Examination of American Ethics Committee and its Positive Promotion for the Professional levels and career develoPment of the committeemembers.Based on themature exPerience abroad，to organize Professional certifica_ tion modelwill be the target of disciPline construction of Chinese ethics committee.

Key words：Ethics Committee；DisciPline Construction；Certification；Examination

〔收稿日期2015-09-22〕

*基金项目：国家“重大新药创制”科技重大专项（2012zx09303014001）

〔中图分类号〕R-052

〔文献标识码〕A

〔文章编号〕1001-8565（2016）01-0020-03