关于建立我国伦理审查委员会认证制度的展望与思考

马长永，马　晓，徐　辉（第四军医大学马克思主义与人文学院，陕西　西安　710032，10545746232@qq.com）



关于建立我国伦理审查委员会认证制度的展望与思考

马长永，马晓，徐辉
（第四军医大学马克思主义与人文学院，陕西西安710032，10545746232@qq.com）

〔摘要〕建立我国伦理审查委员会认证制度有利于规范我国伦理审查委员会组织建设，提高我国伦理审查的国际地位和话语权，提升我国伦理审查委员会质量。我国已拥有了许多伦理审查主体，具备了日益完善的法规基础，积累了丰富的认证经验，伦理审查委员会认证建设具备了可行性。关键是要建立一个权威科学的认证组织，建设一套系统规范的认证标准，构建一套集认证、教育、监督于一体的运行机制。

〔关键词〕伦理审查；伦理委员会；认证

1　建立我国伦理审查委员会认证制度的必要性

1.1规范我国伦理审查委员会组织建设的需要

当前，我国伦理审查委员会建设发展不均衡，很多医院还没有建立伦理委员会，一些已经建立的伦理审查委员会也缺乏完善的组织架构和科学的管理制度。由于资金来源、人员构成、认知差异、利益冲突等方面的原因，很多医院伦理委员会实际上仍然缺乏独立性，随意组织一些部门或者人员作为医院伦理委员会的办事机构和成员，难以保证伦理审查的权威性、科学性。一是伦理审查委员会在医疗机构内部归属不统一，有的划归在科研部，有的挂靠在医务部，还有的隶属党委办公室，这给伦理委员会的组织建设带来一定的困难，也给在多家研究中心开展临床试验的申办者带来一定的麻烦［1］。二是伦理审查委员会缺乏伦理学专业人员［2］。许多伦理审查委员会的成员由科研人员兼职，缺乏必要的伦理、法律知识和审查能力，影响审查质量；而伦理学与法学领域的专业人士参与程度有限。因此，明确规定兼职人员的数量与设立专职人员协助伦理委员会的工作十分必要。三是伦理审查委员会的活动经费难以保证。部分伦理委员会缺乏必要的经费来维持其正常运行，多数情况下由所在医院拨付一定经费或要求临床试验的申办方支付适当的费用，如此很难保证伦理委员会审查的独立性。四是伦理委员会成员缺乏获得伦理教育的途径。伦理审查委员会本身也缺少对本委员会成员提供科研伦理培训的资源，目前除了学术组织举办的伦理学相关会议及国家药监局举办的《药物临床试验质量管理规范》培训以外，伦理审查委员会成员很少获得有组织的伦理教育，加之没有强制性的培训要求，以至于很多伦理委员会的成员连续几年不参加培训，不能及时掌握最新的伦理知识和学术动态，给伦理审查与监督工作开展带来不便。

1.2提升我国伦理审查委员会质量建设的需要

目前，国内尚缺乏国家层面的伦理委员会标准操作规程（SOP）。尽管一些医院伦理委员会都已逐步建立了自己的工作章程制度，但往往缺乏客观统一的标准和程序，导致审查决策主观性强、欠严谨，无法保证专业性和权威性［3］。不同伦理委员会的伦理审查结果差异可能很大，会出现同一研究方案在一家单位获批而在另一家单位不能获此的现象。对于国际国内多中心临床试验，组长单位伦理审查通过之后，很多分中心还要再开一次伦理会，原因就是不能保证组长单位的审查是否完全合理。而对于修正案、方案违反报告甚至严重不良事件的审查又接受组长单位的意见或者是只签收不审查。伦理审查的质量与决策、受试者的权益保护问题因此受到质疑。造成这些状况最主要的原因就是无统一的标准操作规程可资参考。此外，即使国内制定了统一的伦理委员会标准操作规程，如果缺乏监管伦理委员会的组织，没有建立专业、有力的监督机制来防范伦理委员会的滥用和缺位，伦理委员会的日常工作也难以得到适当的考核与评价。

1.3增强我国伦理审查国际地位和话语权的必要举措

随着我国临床研究水平的提高和参与国际研究数量的增多，保护受试者权益的伦理审查日益受到重视，伦理审查委员会的国际认证也越来越多。这有利于提高我国伦理审查委员会的建设水平，同时也带来一些值得关注的问题。一是国际地位问题。国外认证组织如美国的AAHRPP，虽然是美国的一个由行业协会牵头发起的民间组织，在伦理审查领域具有很高的水平和声望，但毕竟是在美国相关政府组织的主导影响下建立的，得到了政府的注册备案和许可，我国科研机构为了科研合作的需要，不由自主的参与到这一体系的认证中，在提高了建设和审查质量的同时，有矮化我国各级机构之嫌。二是伦理审查价值体系话语权的问题。虽然相关国际认证规程中都明确强调了伦理审查标准必须符合所在国的法规和伦理文化背景，但在认证的过程中往往以认证机构所在国的价值观为主导，容易忽略我国相关法规和道德规范的理解和运用。在与国际对接的审查工作中也仅仅是单方面关注和理解我国的法规和特有伦理价值取向，而相关项目的国外组织只注重能否开展研究的审查结果，不能有效地从我国法规和伦理价值观角度去审查和监管，致使我国伦理审查价值体系中话语权淡化和缺失。

建立我国伦理审查委员会认证制度，在国际通行伦理原则的基础上，立足我国的相关法规和伦理价值体系，建立符合中国国情和文化价值背景的认证体系，在平等的基础上，加强与国外认证体系的交流，实现相互认证和认可，一方面可以确保我国伦理审查委员会的平等国际地位，同时也把我们的法律精神和道德价值观鲜明的展示在世人面前，让在我国开展科研活动的机构和个人理解和接受我们的标准，增强严格遵守我们伦理规范的自觉性。这既有利于维护国内受试者的利益，又有利于提升我国伦理审查的话语权，更有利于展示我们的文化软实力。

2　建立我国伦理审查委员会认证制度可行性

2.1具备了日益完善的法规基础

随着《人类遗传资源管理暂行办法》（1998）、《中华人民共和国执业医师法》（1999）、《中华人民共和国药品管理法》（2001）、《药物临床试验质量管理规范》（2003）、《产前诊断技术管理办法》（2003）、《卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知》（2003）、《疫苗临床试验技术指导原则》（2004）、《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》（2004）、《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》（2006）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007）、《人体器官移植条例》（2007）、《医疗技术临床应用管理办法》（2009）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）等一系列法规文件的陆续颁布，我国伦理审查的伦理法规日益完善，不仅为规范伦理审查委员会建设运作提供了基本的依据，更为认证制度的实施提供了强有力的法律法规体系。

2.2积累了丰富的认证经验

一方面，我国的许多科研机构和伦理委员会在参加国际认证的过程中，了解了认证的价值，掌握了认证的标准规程，积累了丰富经验。一是熟悉了相关认证包括科研机构、伦理审查机构、研究者、资助研究、受试者教育等内容的基本架构和标准。二是熟悉了包括《世界医学协会赫尔辛基宣言》《世界生物伦理与人权宣言》《联合国科教文组织世界人类基因组人权宣言》等相关的国际伦理法规体系和原则。三是熟悉了包括申请、自查、现场视察、会议审定、认定通告等相关认证的基本程序环节。四是对于认证在促进伦理审查委员会规范化建设和伦理教育中的价值作用的认识更加深刻。另一方面，国内的涉及医疗卫生的行业协会和行政部门，一直跟踪和关注相关的认证工作，对于认证在促进医学科研伦理审查中的积极作用和发挥的监管作用，有了充分的认知。他山之石，可以攻玉。上述经验和认知，为我国伦理审查委员会认证制度建设，在基本体系框架搭建和组织建设上提供了参考，在思想上提供了认知准备，在运作操作上提供了基本借鉴。

2.3拥有了众多的伦理审查主体

我国的伦理委员会历经20余年的发展，其工作已从被动要求转变为日益显示出其在保护人体研究中受试者的权益、确保人体研究的质量、推动医学研究发展的重要性。我国已经陆续注册备案的包括院校伦理委员会、医院伦理委员会和人体器官移植技术临床应用伦理委员会、生殖医学伦理委员会和药物临床试验伦理委员会在内的各种机构审查委员会数百家。经过国际认证的已经有十多家。伦理委员会虽引入我国多年，但在建设运作和发展完善的过程中仍有很多问题，要求规范建设的呼声日益高涨，参与认证的积极性日益强烈，众多的认证主体和认证愿望，为我国的伦理审查委员会认证制度的建设提供了有力的实践支撑。

综上所述，建立我国伦理审查委员会认证制度，无论是伦理法规体系基础和相关认证框架体系借鉴和经验积累，还是伦理审查主体的发展建设实践基础都已成熟，已具备了可行性和可操作性。

3　建立我国伦理审查委员会认证制度的初步设想

3.1建立一个权威科学的认证组织

建立我国伦理审查委员会认证制度，首要问题是认证组织机构的构建。应该是一个什么性质的组织，应该怎样组建，如何确保权威科学？结合国际的成熟实践和我国的国情制度，组建一个卫生行政部门主导的行业协会性质的民间组织较为科学、合理、可行。

一是要民间性质。一方面，从国家行政体制改革的角度看，建立完全行政性质的组织，在编制上困难重重不说，也不符合简政放权的改革趋向，国家一再倡导要转变政府职能，管好政府该管的事情，把社会能管好做好的事情交给社会组织。一个非政府民间协会性质伦理审查认证组织，完全可以担负起其应有的职能。另一方面，从伦理审查认证工作的国际性需求看，随着跨国医学科研协作的增多，我国担负的国际研究项目任务越来越多，国外科研机构和伦理审查机构为在我国开展科研工作寻求认证的需求也越来越多，非政府民间性质组织更有利于与国际机构平等对接，赢得相关机构的理解认可，有利于我们的认证发展为一种国际性的认证，最终增强我们在国际伦理审查上的话语权。

二是要政府主导。一方面，非政府民间性质的组织并不是独立于行政管理之外的自由王国，一个民间性质的伦理审查认证机构必须接受卫生行政部门的指导、监管和认可，必须遵守国家的相关法律法规。美国AAHRPP认证建构活动就得到了联邦卫生行政部门的宏观考察与评估，DHHS委托IOM对认证标准及初期实践活动进行了考查与论证，并提出了建设意见。另一方面，我国思想文化领域的多元化趋向日益明显，体现在伦理道德领域更为突出，涉及医疗卫生领域的道德观念标准日益多样。比如脑死亡、安乐死等敏感问题，在我国还没有法律认可，但在民间和科研机构往往有多种不同的声音和诉求，客观存在着主流价值观和多元价值观的冲突问题。再比如对于克隆技术的研究，我国政府和国外也有明显差异。国外一般反对一切与人相关的克隆研究，我国是在反对生殖性克隆的前提下允许治疗性克隆研究。因此发挥政府的主导作用，加强对认证组织建构的指导，严格遵循我国的相关法律法规，大力提倡符合我国国情的主流道德价值观和认证原则，对于民间性质伦理审查认证组织的建设十分必要。

三是要权威科学。坚持权威性和科学性的统一，是建立一个非政府的民间伦理审查委员会认证组织的基本原则和根本目标。相对国外的认证组织建设，我们一定要在借鉴吸收相关经验的基础上，凸显后发优势，围绕顶层设计，充分发挥卫生行政部门的主导作用，统筹调动一切有利资源，高起点高水平的建设好我们自己的认证组织。针对建构的权威性和广泛性，我国认证组织的建设不宜单独交给某一个单位（医科大学）或行业协会。卫生部门要立足主导地位，发挥统筹资源的优势，充分利用中华医学会、中国高等医学院校协会、中国医学伦理学会、中国应用伦理学会、中国临床试验协会、中国医院管理协会、中国医师协会等全国性行业组织的地位和影响，以它们为支撑，协力合作，搭建平台，建立一个得到各行业协会认可、具有普遍性和广泛性的权威认证机构［4］。针对建构科学性和合理性，在人员构成上，既要突显认证组织伦理审查认证的本质属性，高度重视伦理学和法学学科专家人才的参与和主导，又要高度重视吸收直接从事医学科研工作的各学科专业的专家人才参与，发挥它们的专业优势，确保认证组织人员结构的合理性。切忌由于权力优势和资金优势，把过多的行政领导干部和基金研究项目负责人过多置于决策人地位。由于利益冲突影响认证的科学性，必须在科学确立认证组织委员会的人员成分标准和数量的基础上，按比例建立具有广泛代表性的委员专家库，确保认证组织建设的科学性和合理性。

3.2建设一套系统规范的认证标准

建立我国伦理审查委员会认证制度，核心问题是认证标准的制定和统一。参照国际的伦理认证标准，结合我国伦理审查机构建设的实际，遵循体现本国实际和畅通国际对接统一的原则，我国认证标准体系的制定和建构应注意以下几个方面。

一是着眼畅通国际对接，大胆吸收国外国际的认证结构和标准。无论是美国的AAHRPP，还是亚太的SIDCER，其认证标准架构一般都涵盖了科研机构、伦理审查机构、研究者、受试者和资助机构等主要内容，都体现了国际通行的一般医学伦理和生命伦理的准则及思想体系，只是在具体的标准方面略有差异，标准次序略有不同，可谓大同小异［5］。我国认证标准的制定大可不必完全标新立异，更不可全盘否定，否则国际同行不但难以接受，而且会影响我国认证组织的国际拓展。

二是着眼我国伦理审查机构建设实际，突出统一标准程序的制定。一方面，由于我国目前相关研究机构的各级党政领导担任伦理审查委员会主席或委员的现状，伦理审查委员会在保护受试者权益的同时，不可避免地要顾及研究机构的利益，两者的利益张力，往往会削弱伦理审查委员会审查的道德独立性。作为全国范围的认证机构，必须围绕研究者和伦理审查委员会委员的直接或间接利益冲突，突出认证对象，即各级伦理审查委员会组成的统一标准的制定，机构设置要科学合理、规模适度；成员的伦理素养、专业背景、年龄性别要分布合理；独立审查、利益回避和自由投票制度严格健全；确保伦理审查委员会组织建设的独立性，确保认证对象能够按照正当的审查程序，不受外部不当影响，按照伦理准则和基本宗旨，独立做出判断和决议，避免伦理决策成为维护领导者意志和强势群体利益的工具。另一方面，要针对各级伦理审查委员会工作标准程序不一，导致审查决策主观性过强、欠严谨，审查质量不高的突出问题［6］。作为全国范围的认证机构，必须围绕国家级层面的伦理委员会统一标准操作规程（SOP）的制定，健全审查工作的制度规范和工作章程，统一制定初始审查、加快审查和免除审查的标准程序；统一制定信息反馈和后续审查的标准程序；统一制定文书纪录和文件保管的标准程序；确保审查工作的客观性、正义性、规范性。统一的标准操作规程的制定，既有利于提高伦理审查委员会自身的审查能力和水平，又有利于加强对伦理审查委员会的指导、监管和认证。

三是着眼中外伦理价值背景和行政法规区别，突出中外差异标准的制定。医学是无国界的，但医学伦理法规是有国别性和民族性的。因此我国的伦理审查认证建设，在与国际伦理法规相对接的基础上，必须立足我国的相关法律法规和伦理体系，突出差异性标准的制定。必须建立健全涉及脑死亡、安乐死等相关研究伦理审查差异性标准；建立健全我国关于克隆技术研究伦理审查差异性标准；建立健全我国关于遗传标本信息管理审查差异性标准等。一方面，这有利于规范在我国开展的国际科研项目的伦理审查监督，确保不背离我国相关法律法规，确保不违反中华民族的主流道德价值观，保护广大受试者的权益，促进医学科研的良性发展。另一方面，有利于向世界医学科研机构和研究人员明确宣示我们的伦理审查的差异性标准，强化国际社会对我国伦理文化的认知和对我国法律法规的遵守，增强我国伦理审查的国际影响和话语权，在对外交流认证中提升我国伦理审查的国际地位。

3.3构建一套集认证教育监督于一体的运行机制

一是强化准入制度，健全认证程序机制。建立健全申请准备、现场视察、认证委员会会议审查、认证结果通告等程序环节，明确相关环节内容标准，构建一套科学的认证机制，科学区分不合格、基本合格、全面合格结果类型，结合国家注册备案，实行严格的伦理审查委员会准入制度，从源头上把好伦理审查机构的质量关。

二是突出监督功能，健全抽查退出机制。建立伦理审查委员会的认证组织，推行认证工作，绝不是仅仅为了认证而认证，而是通过认证实现对各类伦理审查机构的监督，确保各类机构的建设质量。必须在认证准入的基础上，建立科学的定期不定期抽查制度，建立认证合格机构3～5年重新评估认证的制度，建立抽查结果公示制度，建立不接受重新评估的自动退出制度，建立保证书制度，充分发挥认证工作的监督作用，确保审查机构健康持续发展。

三是发挥教育作用，健全培训提高机制。利用认证机构组织平台，发挥资源和专业人才优势，推行伦理教育，促进伦理审查水平能力的提升，是开展认证工作的重要目标。必须在认证监督的基础上，建立伦理审查理论知识系统教育培训制度，申请认证或者已经认证的机构及人员要定期参加有计划的培训；建立围绕认证抽查中典型问题和伦理审查实践中难点问题的重点教育研讨制度，有重点提升伦理审查水平；建立集认证宣传和伦理教育培训资源共享的功能齐全的电子网站和纸质传媒，引导各类机构和人员的自我提高；充分发挥认证工作的教育作用，不断提高审查机构人员素质。

〔参考文献〕

［1］谢娟，薛满全，何钦成.对医院伦理委建设与运作的思考［J］.医学与哲学，2012，33（4A）：33 -35.

［2］廖礼奎，吴晓奇.医院伦理委员会建设中存在的问题与对策［J］.江苏卫生事业管理，2012，（2）：31-32.

［3］滕黎，蒲川.国外伦理委员会的监管对我国的启示［J］.医学与哲学（人文社会医学版），2010，31（6）：27-29.

［4］田冬霞，张金钟.美国机构伦理审查委员会认证体系的启示［J］.中国医学伦理学，2006，19（4）：15-19.

［5］黄瑾，胡晋红，刘厚佳，等.SIDCER认证：伦理委员会规范化实践探讨［J］.医学与哲学（人文社会医学版），2009，30（8）：23-24.

［6］胡林英.对伦理审查委员会（IRB）监管体制的分析与思考［J］.中国医学伦理学，2006，19（2）：17-19.

〔修回日期2015-11-06〕

〔编辑金平〕

The Outlook and Thlnklng about Establlshlng Ethlcal Revlew Comm lttee Certlflcatlon System ln Chlna

MAChangyong，MA Xiao，XU Hui
（College of Marxism and Humanities，Fourth Military Medical University，Xi'an 710032，China，E-mail：10545746232@qq.com）

Abstract：Establishing the ethical review committee certification system in China is conducive to standard ethi_ cal review committee organization construction in our country，enhance the international status of Chinese ethical re_ view and right of sPeech，and imProve the quality of our ethical review committee.Our country hasmany main bodies of ethical review，Possesses the Perfect laws and regulations increasingly，and accumulates rich exPerience in the related certification.Ethical review committee certification construction has the feasibility.The key is to es_ tablish an authoritative and scientific certification organization，construct a systemic and regulatory certification standards，and build a set ofmechanism that integrate authentication，education and suPervision.

Key words：Ethical Review；Ethical Committee；Certification

〔收稿日期2015-09-29〕

〔中图分类号〕R-052

〔文献标识码〕A

〔文章编号〕1001-8565（2016）01-0010-04