药物临床试验机构建设与规范管理的实现

闵莉莉

药物临床试验机构建设与规范管理的实现

闵莉莉

【摘要】药物临床试验机构建设是国家药物临床试验质控管理发展的必然趋势，而如何促进药物临床试验机构建设是当前医疗机构及相关药事管理部门的核心工作。我国较多大型综合性医院已经开始药物临床试验机构建设及实践研究，并取得了一定进展，但是缺乏规范性管理措施，为此本文基于药物临床试验机构建设的实践与探索经验，对于药物临床试验机构建设提出专业规范管理对策，旨在加快药物临床试验机构规范化发展进程。

【关键词】药物临床试验机构；规范管理；建设

The drug clinical trial institution construction is national drug clinical trial quality management development inevitable trend，and how to promote the drug clinical trial institution is the core of current medical institutions and pharmaceutical management department.At present，a lot of large general hospital has begun to research drug clinical trial institution construction，and has made some progress，but lack of normative management measures.In this paper，based on the practice and exploration of drug clinical trial institution construction experience，proposed professional and normative management strategies，aimed at accelerating the drug clinical trial institution standardization development process.

【Key words】Drug clinical trial institutions，Standardized management，Construction

药物临床试验机构是由多个专业科室组成的重要临床药学服务部门，可执行多个科室药学试验任务，为临床提供可靠的药学服务。当前，我国医院药学临床试验机构尚在起步发展阶段，如何促进该机构高效运转，实现规范化管理是当前研究的重点。在药物临床试验机构建设中，管理者需思考如何提高质量控制及管理措施，使机构管理工作步入规范的良性循环轨道，为此本文总结药物临床试验机构管理实践经验，针对其专业化规范管理对策进行探讨。

1　药物临床试验机构建设的重要性

当前，神经疾病、心内科疾病及免疫预防等相关领域已经广泛开展了临床试验工作，作为早一批研究重点，取得了极好的研究成果［1］。药物临床试验在我国医院内发展历史较短，且在医院管理中其他专业领域已经占据先机，因而医院对于药物临床试验机构建设重视程度不够。此外，应充分认识到药物临床试验机构建设促进医院医疗水平提升的重要作用，转而将药物临床试验机构建设放在医院发展战略之中，给予药物临床试验组织及机构建设提供必要的软硬件支持，优化药物临床试验资源配置，协调建设工作尽量落实展开。药物是临床治疗的精髓，最先掌握同学科中最有效的研究成果，就可以获得循证医学研究的主动权，有助于促进医院整体医疗水平的快速提升。

2　药物临床试验机构建设

2.1加快药物临床试验机构管理制度建设

药物临床机构建设必须依靠良好的制度支持才能真正实现规范化管理。除国家性管理制度外，医院管理部门及药事管理部门要从医院层面尽快制定管理制度。相关管理部门制定药物临床试验规范流程、应激处理办法、管理规范及制度、院级伦理委会会管理方案、试验药物管理制度、试验档案管理制度、病历和文件（归档）管理方法等各类管理制度，保证每一项管理工作均由制度支持和指导［2］。在此基础上，应基于国家级药物临床试验管理办法，基于本院药事管理特征制定本院药物临床试验质量保证与控制体系。

2.2规范药物临床试验机构运行流程

基于专业科室制度框架设计，完善药物临床试验机构管理及工作流程：药物进医院临床前→提交药物审核材料（伦理委员会）→伦理秘书审核材料→举行伦理会议讨论→伦理会结束后（不合格重新准备材料送审）→向医药监管机构提交相关材料→科室人员与厂家（CRO公司）商讨项目→启动项目→启动培训→试验药物管理→试验档案的管理→试验结束后病历和文件归档管理［3］。通过明确管理及工作流程，形成标准操作、运行规程，指导药物临床试验研究工作规范进行。

3　药物临床试验机构规范管理对策

3.1尽快组建高专业素养工作团队

药物临床试验机构是由多个专业科室组成，各个科室都需要专业性较强的人才，因而需尽快组建一支高专业素养工作团队，并完善科室人员分工及岗位设置［4-5］。我国药物临床试验机构人员及岗位设置基本分为：项目负责人、专业研究者、药物管理员、项目管理员、质量控制人员等岗位组成。项目负责人应该是药学或临床专业领域资深医师或药师担任，负责人临床经验丰富（10年以上），具有良好的医学教研能力，带教管理能力，可以完成临床试验方案设计及组织实施，研究态度端正、工作负责认真、专业能力较强。鼓励选用中青年负责人，以保证药学临床试验工作高效、富有活力，保证研究创新性［6-7］。

3.2落实岗位责任制

按照本院药物临床试验机构人员及岗位设置，编制人员工作流程制度，落实岗位责任制，细化每个岗位人员的工作职责。专业研究者承担着大部分研究工作，需要具备专业的药物临床试验GCP理念，了解研究项目精髓及具体实施流程。对于专业研究者应从临床医疗、药事工作中选派，具备良好的协作能力，协助负责人完成基本的研究、信息反馈等工作，及时传达或反馈机构办公室需求及问题。药物管理员在医院机构药事服务部门选拔，要求具备高水平药学专业储备，具有药学化学、药理学、药代动力学、有机化学、临床药学等综合化临床药学知识学习经历，可协调科室团队设计、组织完成临床试验［8-9］。项目管理员主要负责试验结束后关于病历和文件的归档管理工作，可由经过临床药物试验专项培训的护理人员担任，配合研究者及中心药房，做好资料收集、整理、建档、归档等工作。质控人员是药物管理监督人员，无需直接参与临床试验研究，熟悉工作流程，需对每个阶段项目进行前、中、后期质量控制和检查，及时将质控结果反馈至项目负责人，为整改措施制定提供现实依据。

4　结束语

药学临床试验机构是一个复杂的多专业科室机构，而良好的管理效果，并非依靠项目负责人或研究者独立管理完成，对整个研究团队的规范管理，才能真正实现药学临床试验机构的规范化管理效果。为此，在临床试验机构建设中，医院要积极与国际接轨，引进先进规范管理理念，并大力培养药学临床研究团队，为药学临床试验工作奠定良好的基础，促进临床科研试验顺利开展，进而促进医院可持续发展。

参考文献

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【中图分类号】R954

【文献标识码】A

【文章编号】1674-9316（2016）11-0019-02

doi：10.3969/j.issn.1674-9316.2016.11.011

作者单位：江苏省中西医结合医院科技处，江苏南京210000

The Construction of Drug Clinical Trial Institutions and the Realization of Standardized Management

MIN Lili Science and Technology Department，Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine in Jiangsu Province，Nanjing Jiangsu 210000，China

【Abstract】