舒肝解郁胶囊与西酞普兰治疗产后抑郁症的临床疗效比较

罗永军　唐　英　黄　平

①中国.四川省成都市新都区妇幼保健院药剂科　610500　②成都市新都区妇幼保健院妇产科　△通讯作者　E-mail:ytang8510@sina.com



舒肝解郁胶囊与西酞普兰治疗产后抑郁症的临床疗效比较

罗永军①唐英②△黄平②

①中国.四川省成都市新都区妇幼保健院药剂科610500②成都市新都区妇幼保健院妇产科△通讯作者E-mail:ytang8510@sina.com

【摘要】目的:比较舒肝解郁胶囊与西酞普兰治疗产后抑郁症患者的治疗效果和安全性。方法:采用随机数字表法将80例产后抑郁症患者随机分为舒肝解郁胶囊治疗组(观察组)和西酞普兰治疗组(对照组)。观察组给予舒肝解郁胶囊口服治疗，对照组给予西酞普兰口服治疗。对两组在治疗前和治疗后1，2，4，6周评定17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD)，临床总体印象量表-病情严重程度量表(CGI-SI)，不良反应症状量表(TESS)及临床疗效评估。结果:①观察组与对照组痊愈率、显效率、有效率、无效率、总有效率差异不显著;②与治疗前相比，观察组和对照组的HAMD和CGI-SI得分均显著下降(P<0.05)，两组HAMD、CGI-SI减分差异不显著;③观察组不良反应(6例)显著少于对照组(11例)(P<0.05)。结论:舒肝解郁胶囊与西酞普兰治疗产后抑郁症疗效相当，且副作用小，安全性好。提示，基于产后抑郁症的生理特点和社会角色，中药合成剂治疗产后抑郁症是更佳的选择。

【关键词】产后抑郁症；舒肝解郁胶囊；西酞普兰；临床疗效

产后抑郁症(postpartum depression，PPD)是产妇在分娩之后出现的一种精神障碍性疾病，通常发生在产后2周左右，其临床表现集中在恐惧、焦躁、易怒、多虑、对婴儿及自身健康状况过度担忧等，病情严重的患者会出现精神错乱、嗜睡等症状，甚至还会出现悲观、绝望、自伤自杀[1-3]。国内流行病研究报道,产后抑郁症的发病率在11.4%～15.0%，国外研究报道为3.5%～33.0%[4]。有研究表明，抗抑郁药物具有不同程度的药物副反应，大部分患者不能耐受药物副反应过早地终止治疗[5]。因此，由于产后抑郁症患者的生理特点和社会角色，严重时失去生活自理和照顾婴儿的能力，在药物选择上有一定的局限性，治疗产后抑郁患者应寻求一种更为有效、安全、依从性好的药物。近年来，由于临床所用各类西药，其潜在对婴幼儿的不良影响，所以天然药物可作为干预产后抑郁症的首选。大量研究表明，舒肝解郁胶囊由贯叶金丝桃和刺五加组成，治疗抑郁症疗效肯定[6-7]。近年来，有学者应用西酞普兰和心理治疗产后抑郁症患者，虽然疗效肯定，但是副作用较大[8-9]。传统医学在治疗抑郁症方面具有一定的优势，本研究选择疗效肯定、副作用轻的西酞普兰与舒肝解郁胶囊进行随机双盲对照试验。探讨舒肝解郁胶囊对产后抑郁症患者的临床疗效和安全性，以便为产后抑郁症患者治疗、康复、预后提供客观而可靠的依据。

1对象与方法

1.1对象

来自本院2014年2月-2015年2月产后抑郁患者。入组标准：①符合《精神疾病诊断与统计手册》(第四版)中首发抑郁发作诊断标准；②治疗前2周未进行抗抑郁治疗或服用其他精神类药物；③裸视或矫正视力达到正常；④患者产后抑郁发作；⑤受试者和(或)监护人知情同意并签署同意书。排除标准：①有脑血管病、其他脑部疾病及重大躯体疾病；②有严重的自杀倾向；③有酒或其他物质依赖或滥用。符合入组标准的患者80例，年龄24～38岁，平均(27.2±4.8)岁；平均受教育时间(11.2±3.6)年，病程2～24(11.2±4.1)周，17汉密尔顿抑郁量表(HAMD)总分25～38(29.1±6.3)分。按随机数字表方法分为舒肝解郁胶囊治疗组40例(试验组)，平均(26.8±4.1)岁；平均受教育达(11.1±5.7)年，病程2～24(11.2±3.5)周，HAMD-17总分25～42(30.2±6.5)分；西酞普兰治疗组40例(对照组)，平均(27.3±4.2)岁；平均受教育达(11.6±4.6)年，病程2～24(11.5±6.5)周，HAMD-17总分24～42(28.9±6.4)分。两组在年龄、教育程度、病程上差异不显著(P>0.05)。本研究经医院伦理委员会批准。

本试验共计有13例受试者脱落(试验组7例，对照组6例)，脱落率为14%。受试者脱落的主要原因包括：门诊患者，由于路途遥远；抑郁症状缓解，忽视检查；药物疗效依从性差，放弃治疗等。住院患者，由于某种原因转院，出现药物不良反应等。试验组、对照组脱落的比例分别为15%和13%，两组差异无统计学意义(P>0.05)。

1.2方法

1.2.1服药方法观察组患者给予舒肝解郁胶囊(0.36g/粒，四川康宏药业公司生产)口服治疗，药物组成：贯叶金丝桃和刺五加，初始剂量0.72 g/d，以后视病情变化及不良反应缓慢加量，在治疗2周内，将剂量调整为1.06～1.44 g/d。西酞普兰(20mg/片，由苏州礼来制药生产)治疗对照组，采用口服氢溴酸西酞普兰片(丹麦灵北药厂，批准文号：国药准字p0120457，规格：20mg ×14片)治疗。初始剂量为20mg/d，晨起服用，治疗2周后根据症状改善情况调整剂量，最大剂量<40 mg/d。治疗4周后维持当前剂量不变。可酌情短期合并小剂量苯二氮卓类药，不合并使用其他抗抑郁药。

1.2.2疗效评定方法采用HAMD量表于治疗前、治疗后第1、2、4、6周末进行评估比较。HAMD-17减分率(%)=[(基线得分-治疗后得分)/基线得分]×100%。疗效评定标准[10-11]：HAMD减分率≥75%为痊愈，50%～74%为显效，25%～49%为有效，<25%为无效。总有效率=(痊愈+显效+有效)/总例数×100%。次要疗效评定指标为临床总体印象量表-病情严重程度量表(CGI-SI)评分。

1.2.3不良反应观察两组患者治疗期间恶心、失眠等不良反应发生情况，采用不良反应量表(TESS)评价治疗后的不良反应，包括行为毒性、化验异常、神经系统、心血管系统等6个项目。

1.3统计处理

所有统计计算均在SPSS 20.0统计软件包中进行，用t检验比较两治疗组患者年龄、教育程度差异，两组药物治疗前后HAMD总分及减分差异和CGI-SI评分；重复测量方差分析比较两治疗组的治疗1、2、4、6周末的HAMD总分及减分差异和CGI-SI评分；用χ2检验分析两组性别构成、疗效比较，以P<0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1两组临床疗效比较

给予舒肝解郁胶囊和西酞普兰片治疗第6周末显示，两组痊愈率、显效率、有效率、无效率和总有效率差异不显著(P>0.05)。此外，观察组显效率存在高于对照组的趋势,见表1。

2.2两组HAMD和CGI-SI评分比较

方差分析显示，两组治疗前后均存在显著性差异(P<0.05)。与治疗前相比，两组患者治疗后的HAMD、CGI-SI总分均降低，差异有统计学意义(P<0.05)。两组随着治疗疗程递增，HAMD、CGI-SI减分也显著增加(P<0.05)。治疗第1周末，观察组HAMD、CGI-SI减分略低于对照组，差异不显著(P>0.05)，治疗第2、4、6周末，观察组HAMD、CGI-SI减分略高于对照组，差异不显著(P>0.05),见表2和表3。

2.3两组不良反应比较

在治疗期间，采用TESS量表评分对不良反应进行评价，两组患者均出现部分病例有不良反应。观察组6例(15%)，恶心有1例，失眠1例，头晕2例，口干1例，便秘1例，对照组11例(27.5%)出现不良反应，两组患者比较差异显著(P<0.05),见表4。

3讨论

西医治疗抑郁症多采用舍曲林、氟西汀、西酞普兰等药物，其总有效率在65%～85%左右，且临床不良反应较多，如恶心、食欲下降、睡眠障碍、便秘等[6,8,12-13]。传统中医药在治疗抑郁症方面有自己独特的优势[9]。在中医郁证理论和实践基础上，运用中药治疗抑郁症以其疗效确切、副作用小和依从性好等优点[7,14-16]越来越多地被患者接受。

本研究发现，产后抑郁症患者给予舒肝解郁胶囊和西酞普兰片治疗第6周末显示，两组痊愈率、显效率、有效率、无效率和总有效率差异不显著，说明舒肝解郁胶囊治疗产后抑郁症疗效明确，两组临床疗效相当。这与李新纯等研究轻中度抑郁症的疗效结果相似[6]。本研究还发现，观察组显效率存在高于对照组的趋势，这可能说明舒肝解郁胶囊在相同的疗程下，药效发挥的作用优于西酞普兰组。舒肝解郁胶囊由贯叶金丝桃和刺五加组成，具有舒肝解郁，健脾安神的功效[6-8,12-13]。且舒肝解郁胶囊对5-HT、NE、多巴胺(DA)的再摄取均有明显的抑制作用[7,13]。有研究显示，舒肝解郁胶囊对中枢神经系统有激活松弛的作用[13]。也有研究显示，舒肝解郁胶囊是通过对单胺氧化酶的抑制作用而产生抗抑郁效果[8]。国内外研究显示，抑郁症的机制可能是纹状体-苍白球-丘脑-皮质回路损害[8]，这条回路损害可能导致到脑干的单胺类神经递质纤维损伤[13]；基底神经节的损害导致眶额通路和前额叶的5-HT功能紊乱[13]。这些病理改变进一步导致去甲肾上腺素能和5-HT能通路的紊乱[13,16]。因此,本研究提示，舒肝解郁胶囊和西酞普兰疗效相当是因为都作用于相同的病理机制，即舒肝解郁胶囊可能从分子水平上作用于产后抑郁症的多个疾病相关病理过程，如递质的转运、神经肽内分泌调节、突触生长与重塑、神经保护等环节，从而达到抗抑郁作用。

本研究发现，两组随着治疗疗程递增，HAMD、CGI-SI减分也显著增加，与国内研究结果相似[6-8,12-13]。说明两组治疗均能缓解抑郁临床症状，随着疗程的递增症状缓解程度越大，短期疗效肯定。本研究表明，两组不良反应均较少，舒肝解郁胶囊出现副反应例数显著少于西酞普兰[6]，舒肝解郁胶囊在治疗抑郁症的同时不良反应发生率较少，安全性更高，且由于其具有疏肝健脾、补肾益气作用，不仅不会造成肝肾损害，还具有补益保健等功效，更加适于慢性患者长期服用[7]。

本研究观察例数较少，观察疗程短，在改善不同产后抑郁症的临床症状及长期疗效方面还有待于进一步深入研究。本研究组下一步将扩大样本量，采用中药合成剂和西药联合用药、心理治疗等[17]进行长期治疗的前瞻性研究，为临床有针对性地治疗抑

Comparative Observation of Clinical Effect on Postpartum Depression Treated with Suganjieyu Capsules and Citalopram Tablets

Luo Yongjun,Tang Ying,Huang Ping

Department of Pharmacy,Service Centre for Maternal and Child Care in the Xindu District of Chengdu,Chengdu 610500,China

【Abstract】Objective:To explore the difference on clinical effect on postpartum depressions treated with Suganjieyu Capsules and Citalopram Tablets.Methods:80 postpartum depression patients were enrolled as research group.The research group was divided into Suganjieyu Capsules treated group(observation group,n=40)and Citalopram Tablets treated group(control group,n=40)by the method of the random number table.The research groups were performed clinical randomized double blind control test and were assessed with 17-item Hamilton Depression Scale(HAMD)and Clinical Global Impression-severity of illness scale(CGI-SI),and Treatment Emergent Symptom Scale(TESS).Results:① There were no differences on the curative rate,the significant efficiency,the effective rate,inefficiency rate,and the total effective rate between experimental group and the control group.②Compared with prior-treatment,the HAMD and CGI-SI scores of postpartum depressions were decreased significantly post-treatment(P<0.05).No differences were found on the reductive score value of HAMD and CGI-SI between experimental group and the control group.③ Adverse reactions in the observation group were significantly less than the control group(P<0.05).Conclusion:Clinical efficiency on postpartum depressions treated with Suganjieyu Capsules is quite than Citalopram Tablets,has little side effects,and good security.It further suggests that it is better to treat postpartum depressions by using the Traditional Chinese Medicine Compound base on their physiological characteristics and social roles.

【Key words】Postpartum depression;Suganjieyu capsules;Citalopram tablets;Clinical effect

中图分类号：R749.053,R749.4

文献标识码：A

文章编号：1005-1252(2016)07-0976-04

doi:10.13342/j.cnki.cjhp.2016.07.005

·论著·(精神卫生)