我院245例药品不良反应报告分析

·药品不良反应·

我院245例药品不良反应报告分析

张琳1，辛贵林2，高靖1

(1.青岛阜外心血管病医院，山东 青岛 266071；2.山东大学齐鲁医院，山东 济南 250012)

摘要：目的了解我院药品不良反应(ADR)发生的特点及一般规律。方法对我院2013～2014年临床各科室收集上报至全国药品不良反应监测网络的245例ADR报告，采用Excel表格进行统计、分析。结果在我院上报的ADR中，女性发生率(51.84%)高于男性(48.16%)；抗感染药引发的ADR例数最多，有115例，占46.94%；注射剂及静脉滴注给药途径最易引发ADR， 各占65.30%、68.98%；ADR累及器官或系统以皮肤及其附件损害最为常见，有104例(占42.45%)。严重的ADR有26例(占10.61%)。所有ADR均治愈和转归。结论临床应加强ADR监测工作，尤其应把握抗感染药的使用指征，重点关注老年人等特殊人群以及注射剂、静脉用药等，减少ADR的发生。

关键词：药品不良反应；报告；分析；监测；统计分析

作者简介：张琳，女，副主任药师，研究方向：临床药学，E-mail:13583271054@163.com

通讯作者：高靖，女，副主任药师，研究方向：临床药学，Tel：0532-82989935，E-mail：gaojing7106@126.com

中图分类号：R969.3文献标识码：A

Analysis of 245 cases of ADR reported in our hospital

ZHANGLin1,XINGui-lin2,GAOJing1

(1.QingdaoFuwaiCardiovascularHospital,Qingdao266071,China;2.Qilu

HospitalofShandongUniversity,Jinan250012,China)

Abstract：ObjectiveTo probe the characteristics and general pattern of ADR cases in our hospital.MethodsA total of 245 ADR cases which were collected from our hospital from 2013 to 2014 had been reported to National Adverse Drug Reaction Monitoring Network.Those cases were analyzed statistically.ResultsIn total 245 cases, 51.84% were female which was higher than male (48.16%);115 cases were induced by antibiotics, accounting for46.94%.Most of ADR cases were induced by injection and intravenous administration, accounting for 65.30% and 68.98%.Lesions of skin and its appendants were most common clinical manifestations of ADR, accounting for 42.45% (104 cases).There were severe ADR of 26 cases (10.61%).All of ADR cases were cured or improved.ConlusionGreat importance should be attached to ADR monitoring in the clinic, especially application indication of antibiotics, focus on the old people and other special populations, and injection, intravenous drug,etc,in order to reduce the incidence of ADR.

Key words:ADR;Report;Analysis;Monitoring;Statistical analysis

药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。随着人们对健康和生活质量的日益关注，ADR已越来越引起全社会的重视[1,2]。2013~2014年我院共计上报国家药品不良反应中心245例报告，现对其进行统计分析，将结果反馈于临床，提高临床治疗质量，防止药源性疾病发生，减少医患纠纷，为我院提高合理用药水平提供参考信息。

1资料与方法

1.1资料来源资料来源于2013~2014年我院收集并上报国家药品不良反应中心接收的245例ADR报告。

1.2统计方法依照ADR报告表，分别对发生ADR的人群年龄、性别、药品种类、药品剂型与给药途径所累及的器官或系统、临床表现等方面采用Excel表格进行频数分析。

2结果

2.1发生ADR患者的年龄与性别分布245例ADR患者中，男性118例，占48.16%；女性127例，占51.84%。男女比例为0.93∶1。年龄最小者1岁，最大者86岁。年龄≤10岁男女比例为1.8∶1，21~30岁男女比例为0.57∶1，71~80岁男女比例为0.74∶1，≥80岁男女比例为1.63∶1。发生ADR患者的年龄与性别分布见表1。

表1　发生ADR患者的性别与年龄分布

2.2涉及药品种类分布245例报告中引发ADR的药品共126个品种，根据《新编药物学》第15版的药品分类方法分类统计[3]，其中抗微生物药所致ADR居首位，共43个品种115例，占46.94%。循环系统用药次之，共25个品种45例，占18.37%。引发ADR的药品种类分布见表2。

表2　引发ADR的药品种类分布

2.3引发ADR的药品剂型与给药途径分布245例ADR中，由注射剂引发的ADR最多，有160例，占65.3%；静脉滴注最易导致ADR的发生，有169例，占68.98%。引发ADR的药品剂型与给药途径分布见表3。

表3　引发ADR药品剂型与给药途径分布ADR的转归

2.4ADR累及器官或系统及临床表现分布245例ADR累及多个器官或系统，包括皮肤及其附件，消化系统等。其中皮肤及其附件受到影响最广泛，达42.45%。ADR累及器官或系统及临床表现分布见表4。

表4　ADR累及器官或系统临床表现分布

2.5新的和严重的ADR报告245例ADR中，一般的ADR有190例(77.55%)，新的一般的ADR有28例(11.43%)，新的严重的ADR有2例(0.82%)，严重的ADR有24例(9.80%)，见表5。

表5　严重的ADR报告详细情况

续表5：

患者性别年龄/岁药品名称用法用量ADR详情结果女37头孢曲松静脉滴注2g,bid高热、寒战治愈女80甲氧氯普胺注射液肌肉注射10mg,qd神经系统异常好转男70哌拉西林他唑巴坦静脉滴注4.5g,bid喉头水肿,胸闷治愈男77阿司匹林肠溶片口服0.1g,tid血小板异常好转女5氨溴索静脉滴注30mg,bid呼吸困难治愈女26甲氧氯普胺肌肉注射10mg,qd神经系统异常好转女29红花静脉滴注40mL,bid憋气、咽部异物感,颈部红肿,周身皮疹好转男10阿洛西林钠静脉滴注2g,bid频咳、伴胸闷、双眼结膜充血、眼睑水肿,散在风团样皮疹治愈女54左氧氟沙星静脉滴注0.3g,bid寒战、精神紧张、肌肉震颤,血压升高治愈男66头孢哌酮-舒巴坦钠静脉滴注3.0g,qd憋喘加重好转男88单硝酸异山梨酯注射液静脉滴注25mg,qd血压降低好转男76头孢哌酮-舒巴坦钠静脉滴注3.0g,bid过敏性休克好转男5苯唑西林钠静脉滴注1.0g,bid呼吸困难治愈男80左氧氟沙星静脉滴注0.3g,bid全身皮疹治愈男41头孢唑肟钠静脉滴注2g,bid高热、寒战治愈男21妥布霉素滴眼液滴眼用,4次/天双眼睑肿胀,球结膜充血好转女80阿托伐他汀片口服10mg,qd胸闷、憋气治愈

2.6ADR的转归245例ADR病例中，141例好转，104例治愈，无死亡病例

3讨论

3.1性别、年龄与ADR发生频率的关系245例ADR中，男女比例为0.93∶1。总体来看男女比例基本一致。但是年龄≤10岁男女比例为1.8∶1，21～30岁男女比例为0.57∶1，71～80岁男女比例为0.74∶1，≥80岁男女比例为1.63∶1。10岁以下儿童男女生长发育有差异，且目前大部分药物无儿童剂型，依据成人剂量对儿童进行换算存在剂量换算的不准确性，这提示医务人员应该加强儿童用药的不良反应监测。20～30岁之间女患者不良反应发生几率远大于男性患者，据统计，2013年我院21～30岁就诊患者中女性比例约为65%，这也直接导致女性患者用药不良反应比例较高。71～80岁男女比例为0.74∶1，≥80岁男女比例为1.63∶1，但是综合分

析患者年龄在70岁以上男女比例则基本接近(0.97∶1)。50岁以上的中老年患者ADR的构成比达51.43%(126/245)，这与中老年患者肝、肾功能减退，体内药物清除率降低、同时伴有多种基础疾病、用药品种多等因素有关[4,5]，因此，老年患者是ADR需要重点监测的人群。

3.2合理应用抗微生物药物 由表2可见抗微生物药所致ADR居所有药品首位，共涉及43个品种115例，占46.94%。这与文献报道的各医院情况基本一致[6，7]。产生这一现象的主要原因：抗微生物药品种类多、使用频率高及不合理使用。临床不合理使用主要表现为：超抗菌谱用药，药物选择起点高，未注意特殊人群用药特点，无预防用药指征。

3.3药品剂型与给药途径与ADR发生频次关系245例ADR中，注射剂及静脉滴注给药途径最易引发ADR，分别占65.3%、68.9%。这一现象主要有以下两个方面的原因。一是可能与注射剂的内在质量有关，而使用过程中滴注速度过快、药液浓度过高、不溶性微粒超标等问题更不容忽视。因此在静脉给药时，应特别注意药品的浓度、放置时间、滴注速度、配伍禁忌，并密切观察患者的输液反应。二是由于我院目前的ADR上报主要来自住院患者，住院患者大多以静脉滴注方式给药，引起的ADR也容易被医护人员发现并上报。

3.4ADR累及器官或系统分析由表4可知，ADR可累及全身多个器官或系统，其中以皮肤及其附件损害(42.45%)、消化系统损伤(23.27%)明显，而其他器官或系统损害较为隐匿，因而造成上报效率低。临床医师应注意询问患者的既往过敏史与家族史，并注意观察患者用药后的临床表现，一旦发生ADR应及时停药、处理。对于需要严密监测肝、肾功能的药物，告知患者定期进行相关检查，以便及时发现隐匿的ADR，患者一旦出现异常，要立即停药，及时给予对症治疗，同时加强医患沟通，力争将ADR影响降到最低[8]。

3.5严重ADR报告以及转归245例ADR中新的以及严重不良反应54例(22.04%)，所有不良反应经过治疗均好转以及治愈。其中，严重不良反应由静脉药物引起20例(83.3%)，这与我院住院患者静脉药物使用比例偏高有关；抗菌药物引起严重不良反应14例(58.3%)，其中引起呼吸问题5例(35%)，过敏反应4例(28%)，需要临床引起足够重视，合理使用抗菌药物；另外，严重不良反应上报率偏低，这与临床医护人员对于不良反应的认识有关，对于严重不良反应持有谨慎态度，担心引起不必要的纠纷而放弃上报。所以对于临床医护人员应加强培训，使其充分认识ADR上报的必要性，加强对新的严重ADR的监测。

ADR的发生与药品的性质、患者的个体差异、临床使用等各方面综合相关，所以，临床应加强ADR监测工作，在应用抗菌药物时，除了重视其疗效，还应高度关注其ADR的严重危害性，提高医务人员对ADR的认识水平，用药前仔细询问，用药中密切观察，及时停药和对症治疗。开展ADR监测工作是医疗机构的一项重要任务，尤其是医务人员在其中起着举足轻重的作用，必须加大ADR监测力度，促进其全面开展，确保临床用药安全、有效、经济。

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