药物制剂GMP实训教学仿真软件使用的研究

·药学教育·

通信作者：余霞，女，副教授，研究方向：药学专业课程内容的改革和创新，Tel：0533-2830245，E-mail:zbyyyxia@126.com

药物制剂GMP实训教学仿真软件使用的研究

周云1,余霞1,张玲1,张一帆1,臧恒昌2

(1.山东药品食品职业学院，山东 淄博 255000； 2．山东大学药学院，山东 济南 250014)

摘要：GMP实训教学仿真软件课程是药剂学实训课程的必要补充，是提高实训教学质量的有力保证。该软件经过使用，获得了良好评价。但由于开发使用时间较短，软件还存在一些不完善的设计。仿真软件应随着时代发展不断升级，未来仿真软件不仅能节省教学经费和时间，更应按行业企业发展要求，设计适合不同地区、不同层次教学使用的个性化软件，提高药学相关专业的教学质量。

关键词：GMP仿真软件;实训教学;药物制剂;教学质量

基金项目：山东省职业教育与成人教育科研规划课题(No.2012CJG238)

作者简介：周云，女，研究方向：药剂学，E-mail:zhouyun7699@163.com

中图分类号：G642文献标识码：A

The use of simulation software on pharmacy GMP training

ZHOUYun1,YUXia1,ZHANGLing1,ZHANGYi-fan1,ZANGHeng-chang2

(1.ShandongDrugandFoodVocationalCollege,Zibo255000,China;2.SchoolofPharmaceutical

Sciences,ShandongUniversity,Jinan250014,China)

Abstract：Simulation software on GMP training is a necessary complement to pharmacy practice courses,and it is a powerful guarantee to improve the quality of practice teaching.The software gets high praise after using,but its development time is short and there are still some defects in design.Simulation software should be upgraded to keep pace with the social advancement,the future design of simulation software not only needs to save educational finance and time,but also meets the requirements of individual teaching,be suitable for different regions and different levels of teaching according to the needs of the industry and enterprise development.So the teaching quality of pharmacy major or related is to be improved.

Key words:Simulation software on GMP training；Practice teaching；Drug preparations；Teaching quality

药品生产质量管理规范(GMP)是在药品生产过程中，采用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学、系统的管理规范，是药品生产和质量全面管理监控的通用准则[1～3]。GMP实训是药剂学专业实践教学内容的必要补充，是对即将毕业的学生进行的实际操作训练，它要求学生运用所学的专业知识和技能去完成实际生产过程中的工作任务，感受真实的生产环境，最终增加学生的实践能力[4]。理想的实训是在校内进行，教师边讲解学生边操作，这要求学校具备与企业生产环境相同的实训场地；或让学生去企业按照实际的生产条件完成实训项目。但由于学校教育资金投入有限、生产技术难度、洁净度要求的特殊性、企业商业机密等种种原因，药剂学实训项目的多数内容很难实现在校内按企业化的环境要求和管理方式或者在企业内部完成，实训效果不尽如人意。

目前针对这一问题研制开发的药物制剂GMP仿真实训教学软件，是由中国药科大学高等职业技术学院首创，实施仿真教学与实景教学相结合的虚实交替教学模式。该套软件实现了专业与产业、职业岗位对接，目前有全国22个省的52所医药类学校购买并使用该套仿真实训教学软件。

1药物制剂GMP仿真软件介绍

该仿真软件系统是基于现代药品生产技术和规范的数字化教学平台，它采用3D场景模拟生产现场的实际状态，包括《课堂教学辅助》、《学生仿真练习》、《实训仿真考核》等功能不同的模块，将生产中的洁净区管理、各剂型生产岗位操作、生产文书的填报、GMP规范应用等知识融合到一起。它引导操作者逐步熟悉和掌握各剂型生产工艺流程，展现各个岗位的生产实景，模拟真实的角色扮演，给予实训学生直观的现场感受。能满足教师授课，学生自学、综合考评等要求。该软件很好地解决了实践教学中的实训设备和空间不足、所需经费高、实际操作危险性大、实际操作时间长等问题，很好地提高了学生的应用能力，是实训教学的有力补充[5]。

2软件使用中的不足

由于软件的开发时间较短，使用中发现软件有些模块的设计上不够完善，学校在使用中也存在一定的问题，这些都影响了实训的效果。

2.1GMP仿真软件缺少药学各专业间的整体规划，使得该软件作为教学资源不能被其他药学相关专业整合利用药物制剂GMP仿真软件的设计内容主要是从操作者进入车间开始，对不同剂型的各个岗位生产操作设备的使用、生产用文书的填写、清场等。它对药物制剂设备维修维护仿真训练的内容较少，有些岗位没有涉及。但在生产实际中，简单的故障维修都是由生产操作人员完成的。因此在仿真训练时应有药剂设备常见故障处理的项目训练，这个训练项目也可以用于药物制剂设备专业学生的设备维护维修实训。

2.2GMP实训软件的内容更新升级滞后于行业发展的内容GMP是随着药品国际标准化发展的，国内版本几次变更，每次变更内容都有所变化，对药厂洁净度和环境的要求也越来越高[6]，因此实训软件中相对应的部分必须及时随着版本的变更而升级。就目前使用来看，存在如下几个问题：一是仿真软件使用后的维护升级，不能及时跟上GMP标准的变化而及时升级；二是GMP软件中关于设备的内容升级也存在滞后问题，药品生产所用机械设备，更新升级较快，软件开发者不能及时接到行业信息，对软件进行升级开发；三是各个学校只重视一次性投入，在买回来GMP软件之后，也不再投入资金进行软件的升级管理，导致仿真实训内容滞后于生产实际，不能实现GMP仿真实训设计的真正意义；四是各个学校在软件的使用过程中出现的问题不能及时反馈给开发者进行项目的修改和完善。

2.3GMP仿真实训软件没有系统的体现GMP的基本精神GMP的目标要素是要控制生产全过程中所有影响药品质量的可能因素，是着眼于生产的全过程[7]。但软件仿真实训的内容偏重于生产过程中设备的操作，对影响产品质量的可能因素没有设计到实训内容当中，这样学生仿真训练完成后，对设备的操作有了感性的认识，但不能透彻的理解GMP的精神。

2.4各学校GMP仿真实训软件的使用不够规范合理主要体现在如下几个方面：一是该软件目前没有相关的教材，各学校都是根据本校的使用情况自行编写；二是没有建立规范的仿真实训管理；三是缺乏科学的考核机制。仿真教学作为实训教学的一部分，由于使用时间较短，在各学校的实践教学中应具备的地位也不够明晰。

2.5GMP软件的内容设计上有待于进一步完善补充一是GMP中规定的条目内容多以文字的形式呈现，比较枯燥，不能充分吸引学生的注意力；二是软件的内容有药物制剂常用剂型的生产过程介绍和仿真实训，但对药物制剂中的缓控释剂型、靶向给药制剂等剂型没有介绍，而这类制剂在药品生产销售中的比例逐年提高；三是各个岗位的质量控制的检查内容没有详细的操作演示。

3针对现有不足解决方法的探索

3.1多方支持并参与软件的开发建设软件的开发是一个复杂而庞大的工程，应该由行业协会或者行业及教育主管部门牵头，由学校与企业、软件设计公司联合设计该软件的项目，共同制定GMP仿真实训的指导思想和仿真实训内容，并且能充分体现行业新技术、新工艺、新信息。软件使用者和开发者应建立一个互动平台，及时交流沟通软件使用情况，以便为软件升级提供意见和建议。同时整合药学各个专业的相关课程，建立药学类专业实训资源库，不同专业通过这一套软件完成实训教学，可以降低学校的实训经费，提高软件的使用率。最终实现学生在家里也能打开网络实训信息库，对自己所学课程的相关信息及时进行分析、处理和利用。

3.2建立科学的实训方案，突出实践能力的培养各个学校在使用中根据本校教学实际，充分明确仿真教学在实践教学中应具备的地位。仿真教学作为实训教学的一部分，不能完全代替实际训练操作，二者应有机结合，各占一定比重。GMP 实训课程应与其他实践教学内容优化组合、合理配置，监控好教学过程和教学质量，从而进一步增强学生的学习能力。

仿真实训结束后，学校可以举办讲座，聘请药厂参与过GMP建设的专业人员将GMP建设中的行业要求，个人参与的经验和体会介绍给同学们，加深学生对GMP精神的理解。

3.3建立规范的仿真实训管理一是制定实训计划，做好准备工作；二是实训教材的编写应有学校教师与企业管理人员和技术人员一起研究，共同编写；三是建立科学的仿真实训考核机制；四是本着不断使用，不断完善的原则，建立有效的教学反馈体系，及时完善仿真实训教学各个环节。

3.4GMP软件增加符合GMP建设要求的药企影视教学参观的内容因为GMP的内容可以概括为硬件和软件两部分，硬件是指人员、厂房与设施、设备等方面的规定；软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。所以参观的内容可以分剂型的不同来设计，每一个剂型的硬件和软件建设都体现在药厂的建设中。通过影视镜头的表现力，使学生能够明确地看到软件与硬件在药厂的体现，了解各岗位的操作过程。

4结束语

GMP实训教学要成系统，作为实践教学的有效补充，应能体现实践性、开放性和职业性。应将GMP仿真软件建设纳入学校信息化建设的范围中来，建立一个全面的课堂教学和实训教学系统[8]。学校应优化实践教学环境，注重GMP实训基地建设，这是提高药学各专业的教学质量，形成办学特色的一项重要举措，以此促进专业建设健康持续发展。在以后的使用中，仿真软件不仅能节省教学经费和时间，更应是适合不同地区、不同层次教学使用的个性化软件。

参考文献：

[1]胡英.药物制剂工艺与制备[M].北京：化学工业出版社，2012:7-8.

[2]许钟麟.药厂洁净室设计、运行与GMP认证[M].上海：同济大学出版社，2002：1-5.

[3]崔福德.药剂学[M].人民卫生出版社，2008：13-14.

[4]韦丽佳.药剂学实训教学改革的探讨[J].中国医药指南(学术版)，2008:18.

[5]崔媛，武艳君.依托虚拟仿真实验教学中心培养工程实践能力的探索[J].黑龙江科学，2014，5(5)：29，296.

[6]时立新.新版GMP重点问题解读——有关新版GMP各章节重点问题的分析[J].流程工业，2014，10：104.

[7]缪立德.药物制剂技术[M].北京：中国医药科技出版社，2011:17-18.

[8]倪新华，张淑琴.运用信息化教学手段培养学生的创新能力[J].信息化教学，2012:15，125.