我国药品不良反应监测体系问题与对策研究

刘源 明慧

摘 要：近年来，我国药品不良反应监测体系在信息化、法律法规和社会认知等各个方面都有了跨越式的发展。但是在该体系高速发展的同时不可避免的暴露出了一些问题，例如人员机构不统一、ADR统计的阻碍较多、药厂与医院对于ADR的上报积极性较差等等。面对这些问题，我们可以借鉴西方发达国家较为完善的ADR监测系统，以激励与约束机制作为侧重点，解决我国ADR监测体系目前存在的问题。

关键词：药品不良反应（ADR）监测；激励与约束；问题与对策

中图分类号：D9

文献标识码：A

文章编号：16723198（2015）19018902

药品不良反应（ADR）是指按照正常用法、用量应用要求进行预防和治疗的过程中，发生了与治疗无关的反应，而合理的ADR监测措施可以大大减少药品不良反应发生的频率。激励约束，即激励约束主体根据组织目标和人的行为规律，通过各种方式，去激发人的动力，使人有一股内在的动力和要求，迸发出积极性，主动性和创造性，同时规范人的行为，朝着激励主体所期望的目标前进的过程。总体来说，就是通过特殊的奖励惩罚机制，来规范产业或公司的发展。把激励与约束机制与药品不良反应的监测相结合，具有重大的意义。这可以使ADR監测的效果更为显著。但是我国ADR监测系统起步不久，现在还有很多问题。本文根据我国ADR监测系统现状和药物ADR发生的特点分别对ADR监测和激励与约束机制在ADR监测中的应用提出问题，并且根据西方国家的先进经验给予相应对策。

1 药品不良反应监测的现状与问题

1.1 我国现阶段ADR发生的特点

1.1.1 用药患者年龄与ADR发生的现象

由报道可知，女性发生ADR的几率明显大于男性。由于老年人本身的肝肾等器官生理功能衰退，对于药物的代谢和排泄的能力下降，所以老年人的发生ADR的几率较高。随着我国社会的进一步发展，老龄化现象会日趋严重。因此，维护老年人的用药安全刻不容缓。儿童的ADR发生几率也较高，这是因为儿童的代泄器官还没有完全发育完成。此外，儿童生活环境也与成人不同，外界环境的改变也对儿童ADR的发生有一定的影响。

1.1.2 给药途径与ADR之间的关系

由国内研究的基本情况可知，由静脉给药引起的ADR数目最多，占80%左右，其次是口服给药。最后是其他制剂给药，发生ADR的几率不足百分之一。静脉给药相对于其他给药途径更容易发生ADR，这是因为注射给药并不经过肝首过而药物直接入血，静脉输液的PH值、渗透压、微粒、内毒素等均为引发ADR的因素。还有，使用过程中药物配伍不当、药品配置浓度过高、配制后放置时间过长导致变质、滴注速度过快等都可以引起ADR。

1.2 我国现在的ADR的监测也初有成效

1.2.1 ADR监测体系不断完善

近几年，我国ADR监测体系进一步健全，覆盖面积不断扩大。2013年，基层ADR监测机构建设得到加强，县级覆盖率达到93.8%。高于世界卫生组织的推荐数量，表明我国药品安全监测水平达到了一个新的台阶。

1.2.2 信息化水平不断提升

我国已经基本实现医药安全的信息化，互联网化管理，安全预警机制更为成熟可靠。2013年我国共组织调查了61条预警信息，实现了药品安全问题的早发现，早知道。

1.2.3 拓宽风险沟通渠道，增加社会对于用药安全的认知程度与参与度

我国不断提高用药安全的宣传，增加社会大众用药安全的认识。在病人用药时，会有药师进行用药指导，减少用药安全事故的发生。

1.2.4 法律越来越健全，使ADR监测更加规范化

2013年12月28日重新修订的《中华人民共和国药品管理法》与以往法规相比已有巨大进步，涉及到了原有法规忽略的细节，并确定了一系列具体的违法处罚措施，规范了用药方法及药品管理办法。

1.3 我国ADR监测系统也存在着问题与不足

1.3.1 ADR报告遇到的阻碍较多

在医院临床用药中，有时会出现药品的不良反应，但是部分医生的选择不上报。原因是上报不良反应需要经过数个步骤，较为繁琐，而且还要进行后续的跟踪记录和ADR产生的原因调查等。同时病人以及家属不能理解医生用药时产生的ADR原因，如果医生进行统计上报很容易引起医患纠纷。

1.3.2 ADR报告主体的上报意识不高

制药企业作为药品的研发生产机构，理应承担起ADR的监管职责。在发达国家ADR监测主要由制药企业负责。但是我国大多制药机构由于担心上报ADR会使自身声誉受损，市场竞争力下降，所以大多选择瞒报或谎报。

1.3.3 没有建立起基层的ADR监测激励机制

所谓基层的ADR监测激励机制就是社会大众的服药患者如果出现非治疗反应，主动上报药监部门的机制。但是由于政府和监管部门在得到患者上报ADR之后，并没有给予服药患者相应补偿。所以服药患者若出现非治疗反应，大多选择不了了之，并不上报。

1.3.4 药监部门和药厂以及医疗机构的药物监管人员缺乏积极性

现如今，药品检测部门所属不尽相同，大多挂靠于其他单位，并没有自己的机构。药监人员大多也是兼职，并没有编制。这使得食品药品监管人员工作热情大大降低，严重影响药品监管。

1.3.5 我国医药相关法律法规不完善

我国现在医药法律法规如《药品管理法》，《药品不良反应报告和监测管理办法》等虽然对于ADR的报告和监测都给与了明确的规定，但在与实际的很多问题却没有给予明确的规定，这导致我国现行法律对企业的约束力不强。

1.3.6 医护人员专业技术水平有限及ADR监测体系必要设备缺乏

有些偏远地区，医护人员没有经过专业的训练。医护人员医疗水平有限，不按照说明书及病情用药，随意用药等等都会引起药品不良反应的发生。同时有些地区电脑技术和网络信息技术并未普及，会对ADR的记录造成极大的不便。

2 西方的发达国家ADR监测体系中值得我们学习的内容

2.1 西方发达国家的法律体系更为完备

以美国为例，美国主要的医药方面法律法规有两个，一个是1938年出台的《食品、药品和化妆法》，其中第五章对药品和器械的不良反应有明确要求，第九章对药品安全违规处罚有明确规定。另一个是《联邦管理法》，其中第21章是唯一的对申报材料的内容做出法定要求的法规，这两部主要法规对医药行业的内容有着明确的规定。

2.2 发达国家的医药监测机构更为完备

美国的食品和药品管理局（FDA）设在华盛顿特区的马利兰州，机构庞大，下分8个部门，每个部门各司其职，分工明确，面面俱到。还有很多分支机构常年对美国9万多家医药企业进行监控，对近2万家医药企业进行常规抽查。凡是不符合美国法律法规的产品都将被取缔，并且逐出美国医药市场。

2.3 西方发达国家有着更为先进的技术系统

2.3.1 不良事件报告系统

AERS是一个支持FDA对药品和生物制品上市后检测的数据库，FDA收录的所有不良反应事件全部记录在这个数据库中。目前，美国有两个AERS，一个是针对药品出生产企业的强制报告系统，另一个是对于医疗从业人员和消费者的自愿报告系统。

2.3.2 美国“警戒倡议”系统

2007年美国国会授权FDA建立一个主动监测药品和使用来自健康信息持有者的电子数据。“警戒倡议”是对该授权的回应。这个项目意在对医药产品进行监管和风险预测。它可以积极的查询多个医药数据系统，快速的评估可能存在的风险与安全问题，大大提高FDA对美国医药产品的监管能力。

3 我国ADR监测应注意的问题

3.1 建立基层群众ADR监测的激励机制

有关部门可以对群众上报的一些药物不良反应进行整理，进行科学验证后在社会范围内公布并且写入药品说明书。并且给与那些积极上报药物不良反应的群众以经济报酬或其他帮助，这样可以促进社会基层的ADR监测机制发展。

3.2 建立健全医药不良反应监测机制

现在很多医疗机构都是非盈利性的。而医院又使用医疗用品非常多。原本应该是不良反应监测的重点机构，但是，药品ADR上报繁琐，容易引发医患纠纷，导致医生上报不良反应积极性不高。我认为，政府应该适当简化医疗机构上报ADR的流程。同时拨专项款用于奖励上报医疗机构，在必要时应该出面调解医患纠纷，减轻医疗单位的压力。

3.3 加强ADR监测系统的设施建设，以及改进人员编制问题

现在很多的偏远地区缺乏电脑等一些高科技电子产品，而且连接互联网使用率较低。所以对于当地ADR监测造成了一定的麻烦。政府应该向这样的地区拨专项款改善当地的基础设施。便于ADR监测系统的完善。人员编制现在也是国内ADR监测的一个不可忽视的问题。现在很多从事ADR监测的工作人员都没有统一的编制。这在一定程度上影响了从业人员的工作积极性。应该规定一个统一的部门，给予药品监督管理从业人员一个统一的编制。

3.4 规范制药企业对药物市场ADR的监管

在我国，大多制药企业担心己方利益受损，所以谎报、瞒报ADR。所以应该加大对制药企业上报ADR的监管力度。如果制药企业积极上报ADR，当地药品监督管理部门可以给与一定的奖励。如果瞒报或者谎报，可以给与企业一定的惩罚，从而起到激励与约束的作用。

3.5 建立健全法律法规体系

虽然几年来，我国出台了以《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》为代表的数部法律法规，但是对一些细节并未明确要求。应该再出台一些细则，对一些现在未涉及到的方面加以规范。

综上，我们可以看出我国近年ADR监测体系虽然初有所成，但是本身还有很多的不足之处，应该借鉴西方发达国家的成熟ADR监测体系的内容。侧重于激励与约束机制在ADR监测上的应用，对我国当前的ADR监测体系做出合理的改进。

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