知柏地黄丸治疗老年人骨质疏松症的疗效观察

孙小东（阳江市中医医院，广东 阳江　529500）

知柏地黄丸治疗老年人骨质疏松症的疗效观察

孙小东
（阳江市中医医院，广东 阳江529500）

摘要：［目的］探讨知柏地黄丸对老年人骨质疏松症的治疗效果。［方法］将老年人骨质疏松患者分为两组，知柏地黄丸治疗组（113例）和西药对照组（97例），分别进行知柏地黄丸治疗和西药密钙息肌注治疗，经过6个月治疗后，比较各组的治疗总有效率。［结果］经过6个月的治疗后，知柏地黄丸治疗组总有效率为88.50%，西药对照组总有效率为89.69%，两组疗效差异无显著意义（P＞0.05）。［结论］知柏地黄丸治疗老年人骨质疏松症有效，值得进一步深入研究。

关键词：知柏地黄丸；骨质疏松那个；临床研究

骨质疏松症（osteoporosis）是多种原因引起的一组骨病，以单位体积内骨组织量减少为特点的代谢性骨病变。在多数骨质疏松中，骨组织的减少主要由于骨质吸收增多所致，以骨骼疼痛、易于骨折为特征。骨质疏松多见于老年人，其全球患病人数超过2亿，当前随着世界人口老龄化的加剧，骨质疏松的发病率也呈升高趋势［1-3］。我国现有骨质疏松患者大约9 000万，其中原发性骨质疏松占骨质疏松症的90%。现代医学对骨质疏松症的治疗主要采用抑制破骨细胞活性，减少骨质流失等方法。但由于骨质疏松的发病机制不明，目前尚缺乏特别有效的干预药物。中医药以辨证论治及整体观念治疗为特点，通过患者病、症、证的分别辨析，形成具体的针对性方药或者针刺穴位，从而回避了西医在发病机制不明情况下无法找到针对性治疗方法的瓶颈。一些研究［4-6］已证实，中医方药及针灸等均对骨质疏松症具有较好的治疗效果。本研究采用知柏地黄丸治疗骨质疏松症患者，疗效满意，现报道如下。

1　资料与方法

1.1一般资料2011年3月～2014年3月，阳江市中医医院骨关节科收治的老年性骨质疏松症患者210例，按照随机数字表法分为知柏地黄丸治疗组（简称治疗组）和西药对照组（简称对照组）。其中治疗组113例，男53例，女60例，年龄58～75（72.1±3.6）岁，病程为2～5（4.86±3.92）年；西药对照组97例，男45例，女52例，年龄59～75（73.4±2.9）岁，病程为3～6（4.99±4.01）年。两组间性别、年龄、病程等比较无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2病例纳入和排除标准符合中国人原发性骨质疏松诊断标准［7］；符合中医肝肾不足证的诊断标准。排除由甲状腺和甲状旁腺功能紊乱、肝脏及肾脏疾病、糖尿病、骨软化等引起的继发性骨质疏松症。均为6个月内未服用性激素、肾上腺皮质激素等影响骨代谢药物的患者。

1.3治疗方法治疗组口服知柏地黄丸（生产厂家:北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂，国药准字Z11020056，每丸9 g）。药物组成:知母、黄柏、熟地黄、山茱萸、牡丹花、山药、茯苓、泽泻等。用法用量:口服，每次1丸，每日2次。西药对照组:密钙息（北京诺华制药公司生产，50 IU/支，每只1 ml，生产批号:C32900，S01300）肌注，第1周50 IU，每天1次，以后每周肌注50 IU 2次。

两组均同时口服钙剂钙尔奇D（惠氏制药有限公司生产，国药准字H10950029，每片含碳酸钙1 500 mg），每天1片。两组均治疗6个月后观察治疗效果。

1.4疗效标准治疗前后，根据《中药新药临床研究指导原则》骨质疏松症症状分级量化表［8］进行中医证候评分，并检查骨密度的改变。疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则》。临床痊愈:临床症状、体征消失或基本消失，骨密度检查显示骨质密度增加，证候积分减少≥95%。显效：临床症状、体征明显改善，骨密度检查显示骨质密度增加，证候积分减少≥70%，＜95%。有效：临床症状、体征均有好转，骨密度检查未见骨质密度下降，证候积分减少≥30%，＜70%。无效:临床症状、体征均无明显改善或加重，证候积分减少不足30%。积分减少率=［（治疗前积分-治疗后积分）÷治疗前积分］×100%。

2　结果

所有患者经过6个月的治疗，治疗组113例，总有效率为88.50%；对照组97例，总有效率为89.69%。两组比较无显著性差异（P＞0.05）。

表1　两组疗效比较（例）

3　讨论

骨质疏松是西医的病名，但关于其症状，在中医的古籍中早有记载，如《黄帝内经》中“骨枯”、“骨痹”、“骨痿”等病名所及的症状类似于本症。中医认为该病的发生多由于肾精亏损，骨失濡养所致。关于骨质疏松的关键病机，主要认为与肾精不足有关。如《灵枢·本神篇》指出“精伤则骨酸萎厥”，《灵枢·经脉篇》说“足少阴气绝则骨枯”，说明肾阴亏虚，虚火上炎是本病的病机。知柏地黄丸，由知母、黄柏、熟地黄、山茱萸、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻组成，由补阴经典代表方剂六味地黄丸加知母、黄柏而成，加强了滋肾阴、清相火的作用，常用于治疗阴虚火旺证。知柏地黄丸处方最早见于明代著名医学家张景岳所著《景岳全书》，原名为滋阴八味丸，后更名为知柏地黄丸，其中六味地黄丸滋补肾阴，再配以知母清上焦烦热，黄柏泻中下焦之火，加强了在滋肾阴基础上清利三焦之火、泻三焦湿热的作用。知柏地黄丸可治疗多种病证，王婷婷等［9］总结发现，临床使用知柏地黄丸加减能够治疗复杂的阴虚火旺、阴虚湿热证，对于肾阴虚损、阴虚火旺引起的甲状腺功能亢进、男性不育、肾病综合征、尿路感染、前列腺炎、老年性阴道炎、骨质疏松症等均有明显的治疗和改善作用。另有白金丽等［10］研究发现，知柏地黄丸治疗疗绝经后骨质疏松症肝肾阴虚证，临床疗效肯定，安全性好，有效率达92.9%。本研究发现，知柏地黄丸治疗老年性骨质疏松症总有效率达88.50%，与常规西药治疗组效果相比，无明显统计学意义。由此认为知柏地黄丸配合钙片，可作为临床上老年人骨质疏松症的有效治疗方法，值得进一步深入研究。

参考文献

［1］马俊岭，郭海英，阳晓东.骨质疏松症的流行病学概况［J］.中国全科医学，2009（18）：1744-1746.

［2］叶山东.原发性骨质疏松症的流行病学［J］.安徽医学，2009（11）：1261-1262.

［3］闫晶，张莹，闫石，等.中老年妇女骨质疏松症的流行病学调查［J］.西部医学，2009（4）：647-648.

［4］黎喜平，熊芳丽.“补肾健脾”针刺法对绝经后骨质疏松症模型大鼠雌二醇含量的影响［J］.贵州医药，2015（1）：69-71.

［5］王全权，陈海林，宗芳，等.补骨脂复方制剂干预绝经后骨质疏松症的作用［J］.中国临床康复，2006（35）：145-147.

［6］侯艳丽，魏智钧，欧阳颀，等.益肾壮骨针刺法结合脉冲电磁场治疗骨质疏松症腰背痛45例临床观察［J］.河北中医，2015（1）：83-84.

［7］中国人原发性骨质疏松症诊断标准［J］.浙江中西医结合杂志，2007（4）：220-227.

［8］国家中医药管理局.中药新药临床研究指导原则［M］.北京：中国医药科技出版社，2002:145.

［9］王婷婷.知柏地黄丸临床运用进展［J］.中医研究，2014（10）：74-80.

［10］白金丽，李怡莹，胡军.知柏地黄丸联合骨瓜提取物注射液治疗绝经后骨质疏松症70例疗效评价［J］.现代医药卫生，2014（3）：342-343.

（编辑杨继峰）

中图分类号：R274

文献标识码：A

文章编号：2095-4441（2015）02-0030-02

收稿日期:2015-03-10