药物临床试验伦理审查中受试者权益保护的思考

仲星光

中国、印度等发展中国家是国际制药企业最为理想的药物临床试验基地。目前，我国境内从事药物临床试验的受试者有数万人。人数众多，涉及人群广泛，试验地位处于弱势是受试者权益保护所面临的诸多挑战。笔者对如何规范药物临床试验过程，更好保护受试者的合法权益做了一些思考。

1 药物临床试验伦理审查制度概述

1．1 药物临床试验伦理审查的主要内容 包括试验方案的设计与实施、试验的风险与受益、受试者的招募、知情同意的过程、受试者的医疗和保护、隐私和保密、涉及弱势群体的试验的审查等内容。

1．2 伦理委员会的组织与管理 伦理委员会的创建应当符合国家法律的相关规定，其成员的信息必须公开。强调加强对伦理委员会成员的GCP(药品临床试验管理规范)知识和审查流程知识的培训，确保伦理审查过程遵循严格的操作流程，保证其规范化。

2 案例:山东姑娘上海试药26天殒命

2008年，20岁的王海冰考入内蒙古科技大学，大学期间在内蒙古某医院诊断为肺动脉高压，其家人带她到上海肺科医院进行系统治疗。一段时间治疗后，王海冰被邀请参加一项针对肺动脉高压的研究性试验。2011年2月14日，王海冰与上海市肺科医院签订《知情同意书》，参加由美国北卡罗莱纳州一家公司申办的一项关于肺动脉高压口服药物有效性与安全性的药物临床试验。在进入试验治疗期服用试验药26天后不幸殒命，在长达3年多的法律诉讼中判决进行药物试验的医院向王海冰父母赔偿48万余元。

上述案例反映了近年来国外医药公司在我国广泛开展药物试验的大背景。案例中的医药公司对药物试验的风险评估不足，是否履行相关备案审批手续亦不得而知;同时上海肺科医院存在药物临床试验管理不规范、临床诊疗不当等过错，最终导致了悲剧。

3 药物临床试验伦理审查存在的问题

3．1 知情同意书及知情同意过程存在问题 知情同意书及知情同意过程存在问题表现如下:(1)知情同意书未经伦理审查委员会审核及批准;(2)未向受试者充分告知或没有告知试验内容，甚至未签署知情同意书就开始试验，然后在试验后补签同意书;(3)没有书面的知情同意书或者知情同意书未经受试者签字;(4)知情同意书用词含糊，表意不清，不能明确与受试者切身利益相关的重要事项的含义;(5)知情同意书中未对药物临床试验可能发生的风险做全面记载，抑或盲目对安全性自信，对受试者参与临床试验产生误导;(6)使用专业术语太多，并未采用通俗易懂的词语［1］。

3．2 伦理审查委员的独立性问题 独立性问题是我国伦理审查委员会制度不能有效保护受试者权益的主要原因之一。现阶段我国的伦理审查委员会大多是由医院组建，其成员大多由医院的管理人员和药物临床试验研究者共同组成。伦理委员会在组织和经费上受制于医院，其独立性很难得到应有的保障，因而在发生药物临床试验不良事件时也难以做出公正和客观的判断。此情况，在某些专科医院较为突出，由于专业领域限制，使得本院人员在伦理委员会中占据压倒性优势［2］。

3．3 成员缺乏伦理和GCP知识的培训 部分药物临床试验机构所在单位伦理委员会组成成员多是党政负责人，缺少伦理学专业人员、法律工作者。行政性过强，伦理性、法律性以及社会性过弱，且内部成员GCP相关知识缺乏，不能胜任伦理审查工作。

3．4 对伦理审查委员会缺乏监管 我国通过对药物临床试验组织者和研究者的准入管理和监督达到保护受试者权益的目的，但至今我国并未出台关于伦理审查委员会资质认定的法律文件，也未对伦理审查委员会的监管部门做出规定，这种资质混乱、缺乏监管的状况不利于公众持有参与药物临床试验的信心。

4 加强受试者权益的保护措施

伦理委员会在伦理审查过程中应对药物试验的研究方案做系统的审查，对试验的风险性及可能对受试者带来的风险做充分评估。在药物试验发生不良后果时，医院应对受试者做及时救治，协调试验研究者对患者做出相关赔偿。

4．1 健全伦理学相应指导原则 完善受试者权益保护立法 应当重申《赫尔辛基宣言》中关于人体药物试验所应遵循的基本伦理原则，坚持尊重人格、公平、受益的原则，把伦理审查作为开展药物临床试验的必备前置程序。同时应当将药物临床试验伦理审查制度纳入《药品管理法》，增加GCP中的相关内容，从而更好保护受试者的权益。

4．2 严格按GCP要求执行知情同意过程 完善知情同意过程应做到以下几点:(1)知情同意书应避免使用过多的专业术语，其用语应当简洁准确、通俗易懂;(2)知情同意过程中应当对试验方案做出详细的介绍，对参与试验可能面临的风险也做出相应说明，说明过程应以谈话方式进行;(3)药物临床试验前必须获得受试者的同意。

4．3 保障伦理委员会的独立性 伦理委员会人员组成应严格控制非医药委员组成的比例和药物临床试验研究机构本身成员的人数，要求受试者参与伦理审查的讨论;伦理审查委员会内部人员可由国家卫生行政部门对其组成人员进行任命;经费财务应当有政府财政予以保障，防止因资金来源于试验机构而导致审查结果受其干扰。

4．4 切实履行伦理审查职责 按照GCP相关要求，伦理委员会应切实履行伦理审查职责，避免出现对药物临床试验管理不规范、风险性评估不足等问题。伦理委员会成员的组成除拥有专业医药知识的人员外，还要有非医药专业的其他人员。为有效开展药物临床试验伦理审查工作，加强成员的GCP知识培训和必要的责任意识培训是必不可少的。

4．5 建立有效的伦理委员会监管机制 借鉴国外经验建议:可以将国家对伦理委员会的监督管理权授予国家卫计委医政医管局行使。同时应该改变我国伦理委员会的备案制度，提高伦理委员会的准入门槛，规定伦理委员会向CFDA(国家食品药品监督管理总局)依法注册。建立高标准的伦理委员会章程、标准操作规程和认证体系，加大监管力度，才能保证伦理审查的质量［3］。

5 结语

药物临床试验的实施促进了医药科学的发展，但是也带来了诸多问题，加强对受试者权益的保护应该提高到一个新的高度。想要有效保护受试者权利，不仅需要完善药物临床试验伦理审查制度，而且应配合药物临床试验保险制度、药物临床试验伦理宣传教育，才能做到对受试者权利的全方位保护。

1 沈奇，梁德荣，吴松泽．浅析药物临床试验中对受试者的权益保障［J］．华西医学，2009，24(2):342 －343．

2 杨钊，李春潇，武志昂．关于加强临床试验中受试者权益保护的探讨［J］．中国药师，2013，16(4):611．

3 朱光辉．药物临床试验中伦理审查的要点探讨［C］．北京:第二十届全国儿科药学学术会议临床药学，2009:339．