综合评价Sysmex XT-2000i全自动血细胞分析仪五项主要指标性能

曹小春

(四川江油市人民医院 检验科，四川 江油621700)

综合评价Sysmex XT-2000i全自动血细胞分析仪五项主要指标性能

曹小春

(四川江油市人民医院 检验科，四川 江油621700)

摘要：目的综合评价希森美康(XT-2000i)全自动血细胞分析仪五项主要检测指标性能。方法对XT-2000i全自动血细胞分析仪主要检测指标白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、红细胞压积(Hct)和血小板(PLT)等五项的空白计数、精密度、携带污染率、线性范围、准确度以及仪器间比对和WBC分类相关性等项目进行综合评价。结果XT-2000i五项主要指标的空白计数符合厂家规定标准要求，批内精密度满足1/4美国临床检验修正法规(CLIA,88)标准要求，批间精密度满足1/3 CLIA,88标准要求，携带污染率符合国际血液学标准化委员会(ICSH)规定<1.00%标准的要求，线性相关性良好(r≥0.995)，准确度和仪器间偏差百分比均满足WS/T 406-2012标准要求，白细胞分类结果与人工镜检结果相关性较好。结论希森美康XT-2000i全自动血细胞分析仪的五项主要指标性能良好，测定数据准确可靠，能满足临床血液分析快速筛查需要。能为疾病诊断、治疗和疗效观察提供真实、准确、可靠的依据。

关键词：全自动血细胞分析仪；希森美康；五项指标；综合评价

(ChinJLabDiagn,2015,19:2019)

随着我国检验技术不断发展,实验室的各类检验仪器不断更新。特别是全自动血细胞分析仪引用了计算机技术和流式细胞术,各类品牌多种型号的分析仪相继应用于临床。其工作效率、分析能力、测量指标均明显提高，但测定结果的准确性、一致性和可比性与血细胞分析仪主要指标的性能密切相关。《全国临床检验操作规程》要求各临床实验室至少每年每台血细胞分析仪的性能主要指标进行评审[1]。为此，本文根据卫生部行业标准(WS/T 406-2012《临床血液学检验常规类项目分析质量要求》)要求，结合本实验室对血细胞分析仪性能评价规定[2]。采用新鲜临床全血样本对江油市人民医院检验科的XT-2000i全自动血细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、Hct和PLT等主要指标的空白计数、精密度、携带污染率、线性范围、准确度以及与雅培(Abbott CD-3700)全自动血细胞分析仪间的比对和WBC分类相关性等项目进行综合评价，旨在评估XE-2000i全自动血细胞分析仪主要指标的性能状况，以更好地服务于临床。

1材料与方法

1.1仪器与试剂XT-2000i所使用的质控品、试剂均由济南希森美康医用电子有限公司提供原装配套产品；相邻医院CD-3700(参加各级室间质评的成绩均为优秀)使用质控品、试剂由美国雅培制药有限公司提供原装配套产品。

1.2样本来源为本院2014年9月-12月在门诊及住院患者清晨空腹采集的肘静脉全血(EDTA-K2抗凝)常规测定完成后的剩余血，上机测定前已排除异常情况如凝块、溶血的样本。根据实验设计要求和样本的特殊性，对每项评价的测定均在6 h内完成。

1.3方法

1.3.1仪器空白计数XT-2000i先开机预热15分钟，进行常规维护保养后。用血细胞分析仪的稀释液作为样本连续平行3次测定，均值应符合血细胞分析仪厂家给定WBC≤0.3×109/L，RBC≤0.03×1012/L，HGB≤1.0 g/L,Hct≤0.5%,PLT≤10.0×109/L标准要求。

1.3.2精密度主要进行批内、批间精密度评价。批内精密度:各1份选用常规测定完成并已知是高、中、低浓度的样本，将其充分混匀，在XT-2000i上连续测定11次，弃第1次测定结果,五项指标应满足1/4 CLIA,88(WBC≤3.50%，RBC≤1.50%，HGB≤1.75%,Hct≤1.50%,PLT≤6.25%)要求[3]。批间精密度：选用四川新健康成生物股份有限公司提供高值、低值的全血质控品各1支，每日对高值、低值的质控品按说明书要求恢复至室温、充分混匀后在XT-2000i上测定1次，连续测定10天。五项指标应满足1/3 CLIA,88(WBC≤5.00%，RBC≤2.00%，HGB≤2.30%,Hct≤2.00%,PLT≤8.30%)要求[3]。

1.3.3携带污染率参照ICSH推荐方法对XT-2000i进行携带污染率(CO)评价，高浓度和低浓度的样本各选1份。先将高浓度样本混匀后在XT-2000i上采用全血模式自动测定方式，连续测定3次，记录为I1、I2和I3。继续对低浓度样本连续测定3次，记录为J1、J2和J3。按公式:CO=(J1-J3)/(I3-J3)×100%，分别计算五项指标的CO，其CO值应满足ICSH所公布评价方案<1.00%的要求[4]。

1.3.4线性范围评价参照Sysemx厂家规定线性范围测定方法进行评价， 将选用1份接近预期上限的高浓度样本，离心弃去部分血浆后充分混匀。用XT-2000i的稀释液对高浓度样本按1/5、2/5、3/5、4/5、1的比例稀释混匀，由低浓度至高浓度分别进行测定顺序，每个浓度测定3次，取后2次结果的平均值作为测定值。以100%浓度样本的测定值×稀释度为期望值。测定值与期望值间作线性回归分析得到相关系数(r),r≥0.995的要求[2]。

1.3.5准确度由四川新健康成生物股份有限公司提供5支不同浓度的全血质控品，在XT-2000i上分别进行单次测定，计算每个浓度测定五项指标结果与标示值的相对偏差。应满足WS/T 406-2012规定[2]WBC≤15.0%，RBC≤6.0%，HGB≤6.0%,Hct≤9.0%,PLT≤20.0%的要求。

1.3.6仪器间比对参照:WS/T 407-2012以及美国国家临床实验室标准化委员会CLSI批准的EP9-A2文件的规定进行仪器间比对。随机选取完成常规测定的样本20份,2h内分别在两台血细胞分析仪上按1号至20号再20号至1号的顺序测定，取2次结果均值。以参考仪器Abbott CD-3700测定结果作为确定值，以比对仪器XT-2000i测定结果为比对值。按公式：偏差百分比=(确定值-比对值)/确定值×100%，计算出比对仪器与参考仪器间的偏差百分比，应满足WS/T 406-2012[2]规定WBC≤7.50%(当WBC≤2.0×109/L时,偏差≤10.0%)，RBC 和Hct≤3.00%,HGB≤3.50%，PLT≤12.50%(当PLT≤40.0×109/L时,偏差≤15.0%)要求。

1.3.7WBC分类相关性对1294例样本中符合国际血液学复检专家组推荐的41条复检规则和四川省临床中心颁布的《使用血细胞分析仪及尿分析仪测定结果应予以复查和镜检的要求》的276例异常样本，在6 h内由3名主管检验师(经验丰富)经血涂片、瑞氏染色程序后，在Olympus BX51双目光学显微镜观察血涂片尾部厚薄适中的10个视野下WBC数量,计算WBC分类各指标的平均数。与XT-2000i的WBC分类结果进行线性回归分析，得出相关系数(r)。

2结果

2.1仪器空白计数XT-2000i以稀释液作为样本连续平行3次测定，WBC三次测定值为0×109/L,0.1×109/L,0×109/L，最大测定值为0.1×109/L，RBC、HGB和Hct三次测定值均为0,PLT三次测定值为2×109/L,1×109/L,0×109/L，最大测定值为2×109/L。

2.2精密度五项指标批内精密度结果，见表1。批间精密度结果，见表2。经统计学分析，结果五项指标的批内CV均符合1/4CLIA,88,批间CV均符合1/3CLIA,88要求。

表1　XT-2000i五项指标的批内精密度结果

表2　XT-2000i五项指标的批间精密度结果

2.3携带污染率血细胞分析仪连续三次测定已知高浓度的样本后，立刻测定低浓度样本，结果通过公式计算得出五项指标的CO。见表3，均能满足ICSH所公布评价方案<1.00%的要求。

2.4线性范围评价XT-2000i五项指标的检测线性范围WBC：1.5-48.6×109/L，y=0.974 6x+0.411 4，r值0.997 8；RBC:0.34-7.98×1012/L，y=0.973 3x+0.174 84，r值0.999 3；HGB：5-205 g/L，y=0.982 6x+0.952 4，r值0.9,992；Hct：1.75-48.6%，y=0.977 2x+0.164 8，r值0.998 8；PLT：24-544×109/L，y=0.950 6x+11.09 5，r值0.997 2,测定值与期望值的相关性满足r≥0.995的要求。

表3　XT-2000i携带污染率结果

2.5准确度XT-2000i测定5支不同浓度的全血质控品，每个浓度测定五项指标结果与标示值的相对偏差，见表4。

表4　XT-2000i测定5个不同浓度质控品的相对偏差

2.6仪器间比对20份新鲜全血样本分别在XT-2000i和CD-3700测定结果，见表5。通过偏差百分比公式得出五项指标的偏差百分比，均应满足WBC≤7.50%(当WBC≤2.0×109/L时,偏差≤10.0%)，RBC 和Hct≤3.00%,HGB≤3.50%，PLT≤12.50%(当WBC≤40.0×109/L时,偏差≤15.0%)规定要求。

表5　CD-3700与XT-2000i仪器间比对

2.7白细胞分类相关性276例异常样本经3名主管检验师用Olympus BX51双目光学显微镜观察,得出WBC分类各指标的平均数。与仪器WBC分类结果进行线性回归分析，得出r值。中性粒细胞的线性方程为y=1.076 9x-0.007 7，r值为0.968 5,淋巴细胞的线性方程为y=1.116 2x-0.098 1，r值为0.980 0，单核细胞的线性方程为y=0.735 3x+1.359 6，r值为0.775 8，嗜碱性粒细胞的线性方程为y=0.853 7x+0.886 7，r值为0.822 3，嗜酸性粒细胞的线性方程为y=1.034 8x+0.309，r值为0.937 2。

3讨论

随着医疗水平的提高，具有快速、准确、重复性好等特点的全自动血细胞分析仪已广泛应用于临床，成为临检室血常规检验中必不可少的分析仪。由于使用频率较高，其仪器进样和检测系统以及其他部件都有可能发现变化，导致准确度降低、偏差加大[5]。因此，临检室须建立对血细胞分析仪的主要指标性能评价机制。定期对血细胞分析仪进行全面系统的性能评价，确认该仪器主要检测指标的性能是否满足相关标准规定要求，使其测定结果更符合临床。

XT-2000i通过本次用新鲜临床全血样本进行系统评价发现[6]，五项指标的空白计数均符合血细胞分析仪厂家给定WBC≤0.3×109/L，RBC≤0.03×1012/L，HGB≤1.0 g/L,Hct≤0.5%,PLT≤10.0×109/L的标准要求[7]，表明本机进样和检测系统的性能良好。批内精密度高值样本的CV值分别为3.21%、1.06%、0.90%、1.03%和1.50%,中浓度样本的CV值分别为1.74%、0.80%、0.92%、0.37%和2.41%，低浓度样本的CV值分别为2.46%、1.29%、0.87%、1.36%和2.44%，五项指标的批内CV均能满足1/4 CLIA,88标准要求[3]。批间精密度高值质控品的CV值分别为4.47%、1.35%、1.11%、1.54%和3.70%,低值质控品的CV值分别为2.44%、0.66%、1.33%、1.83%和6.23%，五项指标的批间CV均满足1/3 CLIA,88标准要求[3]。说明该仪器的精密度符合相关标准所规定要求，重复性良好。CO分别为0.77%、0.26%、0.81%、0.64%和0.62%，满足ICSH所公布评价方案<1.00%的要求[4]，表明本机自动冲洗系统性能良好。在常规检测过程中，高浓度样本测定后立刻进行低浓度样本测定，几乎无携带污染可能[8]。检测线性范围WBC为：1.5-48.6×109/L，r=0.9978；RBC为:0.34-7.98×1012/L，r=0.999 3；HGB为：5-205 g/L，r=0.999 2；Hct为：1.75-48.6%，r=0.998 8；PLT为：24-544×109/L，r=0.997 2。表明五项指标的线性相关性好(r≥0.995)，可包涵临床不同病例的血液细胞数变化[9]。五项指标的准确度，浓度1偏差分别为：2.56%、-1.28%、0.00%、2.15%和-13.33%,浓度2偏差分别为：-1.28%、1.09%、3.37%、1.53%和5.16%,浓度3偏差分别为：3.17%、1.17%、2.94%、2.23%和-9.56%,浓度4偏差分别为：4.08%、1.43%、2.59%、-3.13%和6.59%,浓度5偏差分别为：-4.88%、1.96%、2.40%、2.21%和5.65%,均在WS/T 406-2012标准的允许偏差范围内，表明该仪器的准确度良好[10]。20例随机新鲜全血样本分别在XT-2000i和CD-3700测定，所体现出五项指标的偏差百分比均满足WS/T 406-2012标准规定要求，证明XT-2000i测定临床样本的结果与其他实验室测定结果相关性较好，对疾病的诊断、监测、评估病例的价值有一致性[11]。

临检室采用血细胞分析仪对血细胞检查，其检测结果仅作为一种筛查手段,不能完全代替显微镜对WBC的识别和分类检查[12]。临床上对血细胞分析仪检测出现异常情况的样本，还须进行显微镜复查。由于新鲜全血样本中未添加任何固定剂和保护剂，血细胞的正常形态受复查时间的影响。因此，在提高工作效率的同时，还须确保血细胞检验的质量[13]。本文对276例异常样本复查的分析时间均控制在6 h内，以保持样本的新鲜，避免因固定、保存处理所带来的测定误差。由3名主管检验师用Olympus BX51双目光学显微镜观察,得出WBC分类各指标的平均数。与仪器WBC分类结果进行线性回归分析，得出中性粒细胞r值为0.9685,淋巴细胞的r值为0.9800，单核细胞的r值为0.7758，嗜碱性粒细胞的r值为0.8223，嗜酸性粒细胞的r值为0.9372。表明XT-2000i对中性粒细胞、淋巴细胞和嗜酸性粒细胞分类与人工镜检分类相关性良好，单核细胞和嗜碱性粒细胞相关性较差，与袁洁[14]学者报道相符。单核细胞和嗜碱性粒细胞的仪器分类与镜检的差异较大，主要是嗜碱性粒细胞在血液中含量较低，致其血涂片中分布不均。单核细胞的体积较大，手工制片时被推至血涂片的尾部末梢。镜检时重要观察血涂片尾部厚薄适中区域等因素所致。

综上所述表明，XT-2000i主要检测指标的空白计数、精密度、携带污染率、线性范围、准确度等项目，均达到评价标准要求。确认本机的五项指标性能良好，测定数据准确可靠，能满足临床血液分析快速筛查需要，为疾病诊断、治疗和疗效观察提供真实、准确、可靠的检验依据。

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Comprehensive evaluation of five major indexes of XT-2000i Sysmex automated hematology analyzerCAOXiao-chun.(JiangyouSichuanCityPeople'sHospitalLaboratory,Jiangyou621700，China)

Abstract:ObjectiveComprehensive evaluation of Sysmex (XT-2000i ) automatic blood cell analyzer five main performance index.MethodsOn XT-2000i full automatic blood cell analyzer to measure white blood cell (WBC),red blood cell (RBC),hemoglobin (HGB),red blood cell hematocrit (HCT) and platelet (PLT),five items such as blank count,precision,contamination rate,linear range,accuracy,and correlation between the WBC classification and so on were evaluated comprehensively.ResultsXT-2000i five main targets of blank count in accordance with the manufacturers standard requirements,within batch precision meet 1/4 USA clinical testing correction (CLIA，88) standards,inter batch precision satisfies 1/3 CLIA,88 standard requirements,carryover in line with international hematology Standard Committee (ICSH) provisions<1.00% standard requirements,the linear correlation between good (r≥0.995),the error percentage of accuracy and precision meet the WS/T 406-2012 standard requirements,the white blood cell classification results and artificial lens check result correlation better.ConclusionSysmex XT-2000i automatic blood cell analyzer of the five major indicators of good performance,accurate and reliable data,can meet the clinical blood analysis rapid screening needs.It can provide real,accurate and reliable basis for the diagnosis,treatment and observation of the disease.

Key words:Automatic blood cell analyzer;Sysmex;Five indicators;Comprehensive evaluation

(收稿日期：2014-12-17)

文献标识码：A

中图分类号：R446

文章编号：1007-4287(2015)12-2019-05