114例中成药不良反应报告分析

汪明群，李书琴，赵明琴

（1.四川省宜宾市第一人民医院，四川 宜宾 644000； 2.重庆市精神卫生中心，重庆 400036）

114例中成药不良反应报告分析

汪明群1，李书琴2，赵明琴1

（1.四川省宜宾市第一人民医院，四川 宜宾 644000； 2.重庆市精神卫生中心，重庆 400036）

目的 分析医院中成药不良反应（ADR）的特点和规律，促进临床合理用药。方法 依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对医院2014年上报的114例中成药不良反应报表进行分析。结果 114例中成药不良反应报告中，涉及43种中成药；注射剂是导致中成药ADR的主要剂型，共84例（占73.68%）；中成药不良反应的临床表现以皮肤及其附件损害为主，其次是消化系统损害。结论 药品监督管理和卫生系统应采取更有效的控制措施，加强对合理用药的监控，以避免和减少中成药不良反应的发生。

中成药；药品不良反应；合理用药

中成药是在中医理论指导下，以中药材为原料，按照规定的处方、生产工艺和质量标准生产的制剂[1]。中医药作为世界传统医药学的重要组成部分，是完整的、具有优势的，在世界卫生组织的大力推动下，约有70%世界人群使用传统药物（包括中药饮片及中成药）作为补充或替代医疗的重要组成部分[2-3]。普通民众认为,中药是安全的[4]。但随着其在临床的广泛应用，随之而来的药品不良反应（ADR）发生率也逐渐增多，且中成药与非中成药发生一般或严重ADR数据无显著性差异，中成药安全性并不比非中成药高[5]。为更好地促进临床安全合理用药，笔者收集医院2014年中成药ADR的监测报告数据，分类汇总分析如下。

1 资料与方法

利用全国药品不良反应监测网络数据库检索统计功能，以Excel表格和手工筛选方法，将医院2014年全年的中成药 ADR进行检索，共114例。采用回顾性调查的方法，将其所涉及患者的年龄、性别、给药途径、药物剂型及种类、临床表现等进行统计分析。

2 结果

结果见表 1至表4。中成药 ADR报告类型主要为一般的ADR，共103份（90.35%），新的 ADR报告 11例（9.65%），无严重的ADR报告。发生的ADR共涉及43种中成药，其中引发ADR 3例次及以上的有9种。按照《药品不良反应术语集》对ADR名称进行规范，并按其统计分类，中成药的ADR主要以皮肤及其附件损害为主，其次为消化系统损害和神经系统损害。

表1 发生ADR药物的给药途径、剂型情况比较[例(%)]

表2 发生ADR的患者性别、年龄分布[例(%)]

3 讨论

由表2可见，我院发生中成药ADR的患者女性多于男性，这可能与女性月经期、妊娠期、产褥期对许多药物敏感有关[6]。患者年龄范围为2～88岁，41～50岁共36例，占31.58%，中老年患者发生ADR多于青壮年患者。这可能与中老年患者各器官功能逐渐衰退，药效阈值变窄，易发生药物蓄积，且同时患有多种慢性疾病，从而导致ADR的发生几率要高于其他年龄段[7]。

该院发生中成药ADR的主要给药途径是静脉给药，其次为口服给药。中药注射剂效果肯定，价格较低廉，占据着西药不可替代的地位，并拥有特定的应用人群，对临床许多危重急症起到了至关重要的作用[8]。但近几年有关中成药注射剂致 ADR的报道逐年增多，中成药注射剂的信任危机正愈演愈烈。中成药注射剂相比西药注射剂而言，成分复杂，更易引起不良反应；注射剂通过静脉注射给药后可直接进入人体，无首过效应，故作用及不良反应相对迅速而强烈。

引发ADR 3例次及以上的有9种中成药，而其中以注射用血塞通（冻干）为首，其次是注射用血栓通（冻干）。两种药物的主要成分均为三七总皂苷，具有活血祛瘀、通脉活络功效，在该院其ADR发生率始终排名靠前。主要原因：首先是主药成分的构成因素，这两种药物主要成分为三七总皂苷，其本身具有一定刺激性[9]，故发生ADR的可能性较大；其次中药成分复杂，即使是同一药材也会因产地或采收时间不同而药效各异，同一品种可引发多种无法确定的ADR[10]；另外，也有生产工艺方面的因素，药物的生产厂家不同，制剂工艺各异，故纯度及其内在质量的稳定程度不同；最后主要是用药合理方面的因素，由于临床的不合理用药导致ADR增多，如无指征用药。经统计，这两种药在该院各科室使用频率较高，ADR发生例次也最高，因此医院应从ADR发生的根本原因入手，采取合适的措施，以降低中成药ADR发生率。

表3 引起3例次及以上ADR的中成药种类及构成比[例(%)]

表4 ADR累及系统或器官及其临床表现

中成药ADR引起各系统器官症状，以皮肤及其附件损害最多，临床表现以皮疹、皮肤瘙痒等一般变态反应及附件损害为主，这与文献[11]调查结果一致。应特别注意监测，出现以上表现时，应警惕ADR的可能，或可能是严重ADR的前兆，应及时采取措施，防止更严重ADR的发生[12]。

中成药ADR的发生除了与上述因素有关，还与其药品说明书不规范有关。部分中成药药品说明书对其不良反应描述不够详细或直接标注为“尚不明确”。因此，患者在使用时缺乏用药前评估或认为其根本无ADR，从而导致其ADR发生率高。中成药不是没有ADR，而是缺少研究与发现。药品监督管理和卫生系统管理者应采取更有效的控制措施，加强对合理用药的监控；医务工作者在临床工作中，应加强对中成药ADR的监测，以促进中成药的合理应用、提高药物的安全性、降低中成药ADR所致的损害。

[1]孙鹏飞.从中成药不良反应谈中成药的合理应用[J].中国社区医师：医学专业，2009，11（6）：10.

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[12]黄洋水，李 军，陈 勇.333例中成药不良反应报告分析[J].中国医院用药评价与分析，2014，14(8)：754-756.

Analysis of 114 Cases Adverse Drug Reactions Induced by Proprietary Chinese Medicines

Wang Mingqun1，Li Shuqin2，Zhao Mingqin1
（1.Yibin First People′s Hospital，Yibin，Sichuan，China 644000; 2.Chongqing Mental Health Center，Chongqing，China 400036）

Objective To analyse the characteristics and patterns of ADR induced by Proprietary Chinese Medicines of the hospital，in order to promote the rational use of Proprietary Chinese Medicines.Methods 114 cases of ADR induced by Proprietary Chinese Medicines in the hospital were analysed according to the“ADR reporting and monitoring management”.Results The 114 ADR cases induced by Proprietary Chinese Medicines involved 43 varieties;injections were the main cause of ADR with 84 ADR cases(73.68%)，taking the lead on the list;the most common symptoms of ADR induced by Proprietary Chinese Medicines were the lesion of skin and the appendants，followed by the lesion of digestive system.Conclusion The drug administration and hygiene system shall take more effective control measures for strengthening the monitoring over rational use of drugs，in order to avoid and reduce the ADRs.

Proprietary Chinese Medicines;adverse drug reaction;data analysis

汪明群（1973-），女，硕士研究生，主管药师，主要从事临床药学工作，（电子信箱）wdksgww＠163.com。

2015-03-09)

R288

A

1006-4931(2015)17-0075-02