药品侵权责任研究

庞锦华

(海南大学法学院，海南 海口570228)

药品安全与人类生命延续、身体健康息息相关。然而，近年来接二连三发生的药品侵权案件造成了恶劣社会影响，典型代表如“齐二药”、“欣弗事件”、“鱼腥草注射液事件”、“毒胶囊事件”，给消费者带来的不仅是财产损失，更造成了严重人身损害。因此，关注药品侵权责任研究，完善相关法律制度非常重要。

一 我国药品侵权责任法律规制现状

目前，我国没有关于药品侵权责任的专门立法，消费者因购买、使用药品造成损害的，只能从《民法通则》《产品质量法》《药品管理法》及《侵权责任法》中寻求相关法律依据。

(一)《民法通则》

根据《民法通则》122条规定，立法者对因产品质量不合格造成的损害适用无过错责任原则。但针对药品而言，“质量不合格”的判断标准明显不合适。因为药品本身质量合格并不必然代表药品不会产生危害。最典型案例莫过于“龙胆泻肝丸事件”。此外，该条规定不利于受害人求偿，因为只要药品质量合格，生产者、销售者就可以此抗辩不承担责任。

(二)《产品质量法》

《产品质量法》是规制产品责任的专门法律，相比《民法通则》对产品责任进行了更加全面规定，因而操作性更强，实务中有关产品质量的损害赔偿多以《产品质量法》为法律依据。但将该法适用于药品侵权中时，并不能完全解决存在矛盾和问题。《产品质量法》46条关于缺陷的判断标准广受学者诟病。药品符合国家标准、行业标准并不能排除药品自身存在的不合理危险。此外，药品标准滞后于医药科技发展步伐，依此判断药品缺陷显然不利于药品侵权责任认定以及受害人合法权益保护。

(三)《药品管理法》

《药品管理法》是专门针对药品制定的法律，它的颁布实施规范了药品的研制、生产、经营、使用和监督。适用《药品管理法》调整实践中发生的药品侵权案件主要依据其第93条之规定，承担民事赔偿责任的主体有药品生产企业、经营企业和医疗机构。《药品管理法》虽然规定了民事赔偿责任，但一条原则性法律规定并不能解决实务中出现的复杂情形。实践中，仍然只能适用《民法通则》《产品质量法》相关规定。

(四)《侵权责任法》

《侵权责任法》对产品责任进行了专章规定，其调整对象当然亦包括药品在内。此外，《侵权责任法》第59条首次明确规定了医疗机构对缺陷药品造成的损害承担民事赔偿责任。但对药品缺陷如何认定，法律却未作出明确规定，实践中仍然要采用《产品质量法》中关于“缺陷”认定的双重标准。可以说，《侵权责任法》关于产品责任的规定很大程度上仍然沿用了《产品质量法》，致使旧法中存在问题延续至新法。因此，药品侵权责任研究并未就此结束，研究任务任重而道远。

二 药品侵权责任认定

药品侵权责任有广义与狭义之分。广义的药品侵权责任泛指与药品相关的各种侵权责任，包括药品知识产权侵权，如侵害药品商标、侵害药品专利，药品事故责任等;狭义上则是指药品事故责任，包括国家药品监督责任、用药医疗事故责任、虚假药品广告责任、缺陷药品侵权责任等。笔者研究的药品侵权责任即是指缺陷药品侵权责任，即药品存在缺陷致人损害或有损害之虞时，药品生产者、销售者承担的损害赔偿、消除危险等侵权责任。

《侵权责任法》对产品责任适用严格责任归责原则。产品责任构成要件包括产品缺陷、损害事实及两者之间因果关系。药品是一种特殊产品，药品侵权责任构成遵循一般产品责任的构成，即药品存在缺陷、有受害人损害事实，药品缺陷与损害事实之间存在因果关系。药品缺陷认定是承担药品侵权责任的核心。

(一)药品缺陷如何判断

我国《产品质量法》关于产品缺陷判断采用双重标准，即“不合理危险”和“国家标准、行业标准”。关于药品缺陷判断标准学术界进行了大量研究，根据笔者查阅文献掌握的资料，通说认为药品缺陷判断标准应采用不合理危险。产品缺陷核心是对于产品危险性或者安全性的评价，而不是产品质量优劣问题评判。笔者认为，国家标准和行业标准仅是对药品质量合不合格的判断，并不是药品缺陷判断的决定性因素。符合国家标准和行业标准的药品只能说明是质量合格的药品，但并不能认为是没有危险的药品。因此，国家标准和行业标准只是认定药品缺陷的依据之一。

对于“不合理危险”这一判断标准因其甚是抽象，实践中难以操作，经过长期研究及借鉴国外经验，学界中主要形成三种观点。一是风险与效益平衡标准，指“通过对产品的有用性与危险性的比较，检查产品是否采取了安全确保措施，以判定产品是否存在缺陷”;二是消费者期待风险标准，指“以一般的消费者的期待为标准来评价产品的安全性，即在判断缺陷时要考虑是否缺乏作为消费者的买主所期待的性能、质量或指示、警告等”;三是综合标准。前两种标准各有局限，药品结构和功能的复杂性使一般消费者无法判断其是否安全，也无法进行合理预期，限制了消费者期待标准在药品缺陷判断中的适用范围;而风险效益标准也有其不确定性，风险与效益并不能完全量化。综合标准将两者结合使用则较为理想，也更加全面和灵活，兼顾保护消费者与生产者利益。此外，也有学者在上述研究基础上又提出药品缺陷应区分处方药与非处方药。处方药是医生从其专业角度出发根据疾病作出的判断，开具处方过程包含了医生对处方药品风险与效益的衡量，亦有处方药品能够对患者疾病起到治疗作用的合理预期。因此，处方药缺陷应以消费者期待标准为主，风险与效益平衡标准为辅。非处方药缺陷则以消费者期待标准进行判断。笔者赞同此观点，对药品缺陷采用不同标准，既把握了药品特性又有助于实践中操作。我国对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药与非处方药之间区别表现在药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径等，因此对其采用不同的缺陷判断标准更有利于药品侵权责任认定。

(二)药品侵权责任主体

根据《民法通则》第122条，《产品质量法》第41条、42条以及《侵权责任法》第41条、第42条、第59条，产品责任主体主要是指生产者和销售者，药品侵权责任主体除药品生产者和药品销售者以外，法律规定医疗机构也应承担责任，其立法目的在于最大限度保障消费者利益，在消费者遭受损害后能尽快得到赔偿。

1.药品生产者和销售者

生产者作为产品责任主体得到了各国立法确认。药品生产者作为药品产销源头，控制着药品研发、设计、试制、投产整个过程，因此，生产者对药品缺陷具有防免和控制能力。加之药品生产者相较于销售者和医疗机构更具雄厚经济实力，亦可通过价格机制、保险机制等手段分担损失，故将其设定为药品侵权责任主体是毋庸置疑的。生产者对缺陷药品受害人承担严格责任。

药品销售者是连接生产者和消费者的桥梁。在现代商业中，销售者与消费者频繁发生贸易往来，将销售者设定为药品侵权责任主体也是现实需要。当损害事实发生时，受害人更容易从销售者处获得赔偿。销售者对缺陷药品受害人亦承担严格责任。在生产者与销售者之间内部责任划分时，销售者承担的是过错责任。

2.医疗机构

世界各国对医疗机构在有缺陷的医药产品侵权中是否承担责任以及如何承担责任主要有两种做法:一是医疗机构作为医疗服务提供者不承担产品责任，而由产品生产者和销售者按照严格责任原则承担产品责任。这一做法以英国和美国为代表;二是医疗机构通过提供医药产品获得经济，其行为性质与销售无异，因而与产品生产者、销售者按照严格责任原则承担连带责任。这一种做法以欧盟为代表。我国侵权责任法第59条规定采用了第二种做法。患者在因药品缺陷遭受损害后，既可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。医疗机构在药品损害中对患者承担的是严格责任。

虽然侵权责任法对此已明文规定，但此种做法还是在理论界引发了争议。有学者认为，《侵权责任法》的规定实际上是将医疗机构视为药品销售者，完全忽视了医疗机构的本质在于提供专业医疗服务。医疗机构及其医务人员既不是药品已知缺陷危险的开启者，也无法控制和分散损害风险，不宜先行承担无过错责任。医疗行为特点在于其高度风险性和不确定性，这也决定了医疗机构只能在可预见范围内承担药品缺陷风险。因此，医疗机构既不是药品的单纯销售者，更没有理由成为药品缺陷受害人的保险人。也有学者提出有必要区分商品与服务、产品责任法和医疗服务损害赔偿法。医疗服务过程中的医疗产品使用应在整体上被定性为一种“服务”，而非产品“销售”，从而适用医疗损害赔偿法中的过错责任，而不是产品责任法无过错责任或严格责任。在医疗服务当中，医方使用的应仅是“合理的注意和技能”。笔者认为，《侵权责任法》规定医疗机构承担药品损害赔偿责任是出于对患者利益的保护，方便患者在遭受损害后能够及时得到赔偿，立法天平的倾斜是医患双方利益博弈的结果。法的价值在于公平保护各方利益，由于现阶段我国医患关系异常尖锐，立法选择保护相对处于弱势地位的患者利益，加重医疗机构责任，但随着我国医疗体制改革推进，医疗机构定位将逐渐清晰，医疗机构背负责任过重并不利于我国医疗领域长远发展，因此，《侵权责任法》关于医疗机构承担药品严格责任的规定具有过渡意义。

综上所述，现行法律对药品侵权调整捉襟见肘，立法机关应根据现实需要制定专门法律加强规制。药品缺陷不同于一般产品缺陷，应根据药品特性具体解释其含义、类别，以利于实践操作。药品侵权责任主要由生产者和销售者承担，医疗机构作为医疗服务提供者应视其过错承担责任。

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