参松养心胶囊辅治失眠症患者的临床观察

沈鑫，沈洪涛，李军荣，李圣华，王华梅，陈靖

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参松养心胶囊辅治失眠症患者的临床观察

沈鑫，沈洪涛，李军荣，李圣华，王华梅，陈靖

目的观察参松养心胶囊辅治失眠症的临床疗效。方法将72例失眠症患者随机分为治疗组和对照组,各36例。2组患者均给予心理治疗和行为干预，在此基础上治疗组加服参松养心胶囊每次4粒，每天3次，疗程4周；早期辅以艾司唑仑每晚1 mg，疗程1周。对照组加服艾司唑仑每晚1 mg，疗程4周。观察治疗前后匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)变化及临床疗效，并记录药物不良反应。结果2组治疗后PSQI总分均有改善，差异均有统计学意义(P<0.05)，且治疗组优于对照组(P<0.05)。治疗前和治疗后差值比较，治疗组在睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、催眠药物，日间功能改善方面优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)，而睡眠障碍评分无显著差异(P>0.05)。疗程结束后治疗组总有效率为85.7%，高于照组的61.8%(χ2=5.130，P<0.05)；治疗组不良反应发生率为5.7%，对照组为38.2%，2组比较差异有统计学意义(χ2=10.72，P<0.01)。结论参松养心胶囊辅治失眠症安全而有效。

失眠症；参松养心胶囊；艾司唑仑

失眠症通常指患者睡眠时间和/或质量不满足并影响白天社会功能的一种主观体验[1]。全球大约30%的人有睡眠障碍，而我国失眠发病率高达40%以上[2]。长期失眠影响生活质量，危害身心健康，是意外事故的高危因素。临床上常用镇静催眠药治疗，虽有一定疗效，但因其药物耐受性且易产生依赖性而明显限制了其应用。自2013年7月以来我院神经内科门诊尝试用参松养心胶囊治疗失眠症36例，取得了较满意疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择2013年7月—2014年3月在我院神经内科门诊接受治疗的失眠症患者72例，随机分为2组，治疗组36例，其中男15例，女21例；年龄21～78岁，中位年龄43.2岁；病程2个月～31年，中位数2.2年；对照组36例，其中男17例，女19例；年龄20～72岁，中位平均40.8岁；病程1个月～20年，中位数2.1年。2组患者的性别、年龄、病程等临床资料方面差异无统计学意义(P>0．05)，具有可比性。

1.2 诊断与入选标准 参照《中国精神障碍分类与诊断标准》第3版[3]失眠的诊断标准：(1)凡以睡眠障碍为几乎惟一的症状，其他症状均继发于失眠，包括难以入睡、睡眠不深、易醒、多梦、早醒、醒后不易再睡、醒后感不适、疲乏或白天困倦；(2)有失眠和极度关注失眠后果的优势观念，对睡眠数量、质量的不满意引起明显的苦恼或社会功能受损。(3)上述症状每周至少发生3次，并持续至少1个月以上；(4)不是任何一种躯体疾病或精神障碍症状的一部分[4]。入选患者年龄在18周岁以上，符合诊断标准，均书面知情同意。

1.3 排除标准 (1)入组前1周内接受过任何作用于中枢神经系统的药物治疗；(2)妇女妊娠期、哺乳期和对本药过敏者；(3)合并有心血管、肺、肝、肾等各系统严重疾病；(4)有抑郁症、焦虑症及其他精神病患者，酒精依赖者和近期癫痫发作者；(5)不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全，影响疗效和安全性判断者。

1.4 治疗方法 所有患者治疗前l周停用镇静催眠药和抗焦虑、抗抑郁制剂，给予心理治疗和行为干预，在此基础上治疗组加服参松养心胶囊(石家庄以岭药业股份有限公司生产，0.4/粒)每次4粒，每天3次，疗程4周；早期同时辅以给予艾司唑仑，每次1 mg，疗程1周。对照组服用艾司唑仑，每1 mg，疗程4周。患者治疗期间不服用其他有镇静安神作用的中西药物，不饮咖啡、茶叶、酒精等饮品。

1.5 疗效判定 2组患者分别于治疗前后查匹兹堡睡眠质量指数量表(Pittsburgh sleep quality index,PSQI)。PSQI是以调查问卷的形式观察治疗后的睡眠质量。其中第19个自评条目和5个他评条目不参与计分，前18个自评条目按睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物、日间功能障碍组成7个成分，每个成分按0～3分计分，累积各成分得分相加为PSQI总分，总分范围为0～21分，PSQI总分≤7分时认为睡眠质量较好，总分>7分睡眠质量差，总分越高，睡眠质量越差[5，6]。根据PSQI临床疗效判定标准：痊愈：减分率≥75%；显效：减分率<75%且≥50%；好转：减分率<50%且≥25%；无效:减分率<25%。减分率=(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分×100%。总有效率=(痊愈+显效+好转)/总例数×100%.

2 结 果

2.1 脱落情况 治疗组中有1例(2.8%)脱落，原因为患者要求转为其他方法治疗；对照组中2例(5.6%)患者脱落，原因为效果不明显，要求换其他方法治疗，2组间脱落率比较差异无统计学意义(χ2=0.295,P=0.75)。

2.2 治疗前后PSQI量表评分比较 2组治疗后较治疗前PSQI总分均有改善，差异有统计学意义(P<0.05)；且治疗组治疗后PSQI评分明显低于对照组(P<0.01)，见表1。

表1 2组治疗前后PSQ评分比较分)

注：与治疗前比较，aP<0.05；与对照组治疗后比较，bP<0.052.3 治疗前后PSQI睡眠指标减分率比较 治疗组睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、催眠药物、日间功能改善方面优于对照组差异有统计学意义(P<0.05)，而睡眠障碍评分无显著差异(P>0.05)，见表2。

表2 2组PSQI睡眠指标治疗前与治疗后减分率比较 (分)

2.4 治疗效果比较 治疗组痊愈率及总有效率分别为25.7%、85.7%，明显高于对照组5.9%、61.8%,差异有统计学意义(χ2=5.062、5.130，P<0.05)，见表3。

表3 治疗组和对照组疗效比较

2.5 不良反应比较 观察期间治疗组有2例(5.7%)轻微腹胀，改为餐后服药后症状渐消失，不影响继续治疗；其余患者未出现明显不适感。对照组出现不良反应13例(38.2%)，其中口干2例，白天嗜睡3例，头昏4例，乏力4例。2组比较差异有统计学意义(χ2=10.72,P<0.01)。

3 讨 论

失眠症是指持续相当长时间对睡眠的质和量不满意的状况，不能以统计上的正常睡眠时间作为诊断失眠的主要标准。而失眠有忧虑或恐惧心理可形成恶性循环，从而使症状持续存在。极易引起高血压、心脑血管意外、食欲下降、溃疡病、胃肠功能紊乱，少数人可引发情感性精神病如抑郁症[7]，持续的睡眠缺乏可能会加重与年龄有关的慢性疾病并影响正常衰老过程[8]。

失眠症的现行治疗手段包括：睡眠卫生教育、心理和认知行为治疗及药物治疗。苯二氮类为第2代镇静催眠药，是临床常用的抗焦虑和安眠药，有较宽的安全范围，慢性失眠的患者约有20%选择使用镇静催眠药物，尤其老年失眠患者使用较为普遍。药物起效快，但催眠镇静药物有明显的不良反应，如眩晕和共济失调、视物不清、低血压、肌无力等症状；烦躁易怒和失眠；呼吸暂停或心跳骤停；睡眠阶段改变；药物残余效应；长期应用还有反跳性失眠和药物依赖等。失眠症治疗的任务是：制定合理用药方案，使催眠药物达到及时有效改善睡眠、纠正睡眠紊乱、避免继发严重身心疾患的同时，应尽可能地避免药物耐药、反跳及滥用、成瘾等问题[9]。有资料显示，参松养心胶囊对自主神经功能有很好调节功能，不但可改善交感神经紊乱症候群，也可以较好地改善副交感神经紊乱症候群，对自主神经紊乱和失眠患者具有很好的治疗效果，临床常应用于女性更年期失眠、脑卒中后失眠等[10～15]。

中药参松养心胶囊是在中医络病理论指导下,在生脉散、定心汤的基础上加减而成，由人参、麦冬、五味子、桑寄生、山茱萸、酸枣仁、丹参、赤芍、土鳖虫、黄连、龙骨、甘松十二味中药组成。方中人参补益心气，麦冬养阴清心，五味子具有益气生津、敛肺滋肾、安神的作用；桑寄生、山茱萸补络中之气，酸枣仁养心安神；丹参、赤芍、土鳖虫、甘松活血通络，黄连清心安神，龙骨重镇安神，诸药合用具有益气养阴、活血通络、清心安神的功效。失眠症的发生与慢性脑供血不足、脑动脉硬化等因素造成脑部缺血缺氧密切相关[16，17]。参松养心胶囊治疗失眠除五味子、酸枣仁、黄连、龙骨的安神作用外，还与丹参、赤芍、土鳖虫、甘松等活血通络药直接改善脑部血供和代谢密切相关。现代药理研究表明，丹参、人参、五味子等药物同时有良好的镇静催眠作用[18]。早期同时辅以小剂量艾司唑仑，可起到快速改善失眠，可有效避免药物耐药、反跳及成瘾等问题。本研究在心理疏导和行为干预基础上，服用参松养心胶囊疗效明显优于使用艾司唑仑，并且在睡眠指标改善方面明显优于西药艾司唑仑。观察期间治疗组患者未出现明显药物不良反应，肝肾功能均与治疗前无明显变化，证明服用参松养心胶囊治疗失眠症是安全而有效的，值得临床推广。

1 范新刚,白月先,王学昌.失眠症的诊断及临床治疗进展[J].临床荟萃,1999,14(15):713-714.

2 王维治,罗祖明.神经病学[M].5版.北京:人民卫生出版社,2004:257.

3 中华医学会精神科分会．中国精神障碍分类与诊断标准[S].3版，济南：山东科学技术出版社，2001：118-119．

4 中华人民共和国卫生部．中药新药临床研究指导原则(第1辑)[M]．北京：人民卫生出版社，1993：186．

5 汪向东.心理卫生评定量表手册[M].北京:中国心理卫生杂志社,1999:194.

6 刘贤臣,唐茂芹,胡蕾,等.匹兹堡睡眠质量指数的信度和效度研究[J].中华精神科杂志,1996,5(2):103-107.

7 王克芳,李绍忱,冯美丽.在基础护理中增加睡眠评估的探讨[J].中华护理杂志,2004,39(1):58-59.

8 刘元昀.充足的夜间睡眠与健康和幸福的关系[J].国外医学·护理学分册,2001,20(5):226-227.

9 李玮,周华东.失眠的研究进展[J].重庆医学,2008,37(7):730-731.

10 屈宝华,闫晓海,张殿印,等.参松养心胶囊对自主神经功能和心理状态的影响[J].中国中医基础医学杂志,2010,16(11):1023-1024, 1026.

11 李光跃,崔淑华.参松养心胶囊治疗更年期妇女失眠42例疗效观察[J].医学信息,2013,(17):381-382.

12 孙国飞.参松养心胶囊合并酮替芬治疗失眠的疗效观察[J].医学信息,2013,(14):239-240.

13 贾俊严.参松养心胶囊治疗中老年失眠32例[J].中医临床研究,2013,5(21):70-70.

14 李满生.参松养心胶囊治疗心脏神经官能症疗效观察[J].中国煤炭工业医学杂志，2011，14(7)：1031-1032.

15 张晶，何胜虎.参松养心胶囊联合认知行为疗法治疗心脏神经症的临床观察[J].疑难病杂志，2010，9(5)：357-358.

16 杨军雄，张建平，于建春，等.针灸治疗失眠症的临床疗效研究[J].中国全科医学，2013，16(4)：466-468.

17 吴洪涛.中西医结合辨证治疗失眠虚证58例疗效观察[J].中外健康文摘,2008,(24):90-91.

18 王均然.中药药理学[M].5版.上海:上海科学技术出版社,1992:103-119.

ClinicalstudyofShensongyangxincapsuleintreatmentofinsomnia

SHENXin*,SHENHongtao,LIJunrong,LIShenghua,WANGHuamei,CHENJing.

*DepartmentofNeurology,JiangningHospital,NanjingMedicalUniversity,Nanjing210000,China

SHENHongtao,E-mail: 55465513@qq.com

ObjectiveTo observe the therapeutic effect ofShensongyangxincapsule in the treatment of insomnia.MethodsSeventy-two cases of insomnia were randomly divided into treatment group and control group, 36 cases in each group. 2 groups of patients were given psychological therapy and behavior intervention, on the basis of this therapy, treatment group were treated withShensongyangxincapsule with 4 capsules each time, 3 times a day, for 4 weeks; early time combined with estazolam every night, 1 mg, 1 week course of treatment. Control group took estazolam every night, 1 mg, 4 week course of treatment. The Pittsburgh sleep quality index (PSQI) changes and clinical curative effect, and the adverse drug reaction were observed before and after treatment.ResultsThe total score of PSQI were improved in both groups after treatment, the difference was statistically significant (P<0.05), and the treatment group better than in control group (P<0.05). Compared the difference between before and after treatment, the treatment group’s sleep quality, sleep time, sleep time, sleep efficiency, hypnotic medicaments, daytime function were better than the control group, the difference was statistically significant (P<0.05), but there was no significant difference of the sleep disorder score (P>0.05). After treatment, the total effective rate of treatment group was 85.7%,higher than 61.8% in the control group (χ2=5.130,P<0.05);treatment group’s incidence rate of adverse reaction was 5.7%, and control group was 38.2%, there was significant difference between the 2 groups (χ2=10.72,P<0.01).ConclusionIt demonstrated that theShensongyangxincapsule in treatment of insomnia was safety and effective.

Insomnia;Shensongyangxincapsule; Estazolam

210000 南京医科大学附属江宁医院神经内科(沈鑫，李军荣，李圣华，王华梅，陈靖)；药剂科(沈洪涛)

沈洪涛，E-mail：55465513@qq.com

10.3969 / j.issn.1671-6450.2014.11.020

2014-08-01)