中药注射剂不良反应探讨及应对措施

陈丹

【摘 要】 通过研究探讨促进临床合理用药。方法 查阅、分析、归纳有关文献。结果 总结出了中药注射剂不良反应的特点及成因。结论 中药注射剂的不良反应呈现出多发性和普遍性、临床表现多样性、不可预知性、种类不确定性、批间差异性等特点，情况较为严重，临床上应加强其合理应用。

【关键词】 中药注射剂 不良反应 剂量 个体差异 合理使用

【中图分类号】 R914.1 【文献标识码】 A 【文章编号】 1671-8801（2014）03-0300-01

中药注射剂（TCMI）是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的，可供注入体内，包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂以及无菌粉针剂。中药注射剂是近30年来发展起来的新剂型，因其疗效迅速、作用可靠、吸收快等优点而被广泛应用于临床，在临床治疗危急重症中是较好的速效制剂[1]，但随着在临床上越来越广泛使用，其不良反应的报道呈逐年上升趋势，本文简述其不良反应的特点、发生的原因及使用对策。

1 中药注射剂不良反应的特点

1.1 多发性和普遍性

几乎所有中药注射剂，如肌内注射的柴胡、葛根素以及静脉滴注的复方丹参均出现不良反应，有的甚至相当严重。据不完全资料分析，在中药不良反应的报道中注射剂发生的例次较口服制剂和外用药既多又重。王前等[2]统计，1990～1999年65种刊物中报道的中药注射剂不良反应达718例次，其中双黄连粉针剂129次，清开灵注射液85次，茵栀黄注射液91次，复方丹参注射液80次，这显然与这些药品使用率较高有关。除以上提及的不良反应报道较多的品种外，刺五加注射液、柴胡注射液、葛根素注射液等均有不良反应的报道。值得指出的是由于我国不良反应监测体系尚不完善，所报道的病例远远不能反映中药注射剂的不良反应的现实情况。

1.2 临床表现的多样性

中药注射剂的不良反应常涉及多系统、多器官。报告较多的是心血管系统损害，如心律不齐、心动过缓、心功能衰竭、休克、血压恶性变化等症状。其次是血液系统损害如白细胞减少、多脏器出血等症状。涉及到呼吸系统损害如哮喘、呼吸抑制、急性肺水肿等症状；消化系统损害如肝功能异常、消化道出血、腹泻、呕吐；皮肤粘膜损害如皮疹、疱型表皮松懈型药疹、口腔溃疡；神经系统损害如头痛、幻觉锥体外系反应、末梢神经炎、抽搐、性机能低下等多种表现[3]。

1.3 不可预知性

由于中药成分中过敏反应物质的不确定性及过敏种类众多无法通过预试验减少，因而中药注射剂的不良反应存在不可预知性。

1.4 种类的不确定性

现在还不能确切地知道一种中药注射剂可能会发生多少种不良反应，如复方丹参注射液有报道的不良反应临床表现多达十几种[4]。

1.5 批间差异性

由于工艺技术条件和药材质量、制剂质量标准控制水平的制约，不同厂家、不同批次的中药注射剂不良反应的类型可能不同，无法做出较为确切的结论[5]。

2 不良反应发生的原因

2.1 中药注射剂所含成分复杂所致

中药复方制剂，成分复杂。清热解毒类的处方中，几乎都含有绿原酸，而绿原酸被认为是半抗原物质，经一定反应与蛋白质结合后具有致敏性。

2.2 某些中药成分含有异型蛋白

某些注射剂本身含有异型蛋白，如清开灵注射液含有水牛角、鹿茸精等成分，其含有的异型蛋白具有抗原性，容易产生过敏反应。

2.3 药材质量及制备工艺不同引起不良反应

药材质量及工艺条件不一致导致同品种不同厂家甚至不同批号间质量的差异较大，或注射剂质量的不稳定性，不良反应均易发生。

2.4 不良反应与个体的疾病情况相关

不同的个体，在性别、年龄、生理、病理状态、遗传、新陈代谢等方面存在差异，对药物不良反应的敏感性也是不同的。同一药物、同一剂量绝大多数患者能耐受，但有的患者会出现不良反应。

2.5 使用不当会出现不良反应

中药注射剂使用配伍不当，使用剂量不当，或者滴注速度不当都会导致不良反应的发生。

3 中药注射剂在临床使用中应注意的问题及对策

3.1 辩证用药

中药注射剂的应用要遵循辨证论治的理论，严格掌握适应证。如鱼腥草注射剂性凉，具有清热解毒、消痈排脓、利尿通淋之功，适用于痰热咳喘、热痢、热淋、痈肿疮毒等热证，但不适于寒性病证；双黄连注射液药性寒凉，着凉后发热咳嗽或虚寒腹泻者忌用。

3.2 严格配液操作

配液前严格检查药品，如发现药液浑浊、澄明度差、分层、有气泡、有异物、瓶口松动、包装不严等现象，严禁给患者使用。药物配制时，严格无菌操作规程，用合格的一次性注射器、输液器。注意配制顺序，加药方法。药物要即时配用，不能久置，一般不宜超过6h，存放于阴凉、干燥、通风处。

3.3 控制滴速

药物在静脉注射过程中要严格按照药品规定控制滴速，尤其是小儿及老年体弱者，滴速一般控制在15～30滴/min，首次用药者滴速宜慢。

3.4 合理选择稀释液

中药注射液一般用5%或10%葡萄糖注射液稀释，除有特殊规定外不宜选用氯化钠或乳酸钠林格注射液，碳酸氢钠与中药注射剂配伍不良反应较多，应避免与其配伍。

3.5 使用前应注意检查注射剂

中药注射剂使用前要认真检查药物，如果出现浑浊、沉淀、变色、漏气等问题不得使用。

3.6 注意患者个体差异

使用前，应询问患者个人或家庭过敏史，应备好抗过敏、抗休克的急救药物。

总之，中药注射剂无论在药品生产还是临床使用中，都应引起高度重视，改进工艺，提高质量监控水平，通过科学组方，合理用药，详细询问患者过敏史，严密观察等，可减少大部分中药注射剂引起的不良反应，以确保临床合理安全地使用中药注射剂。

参考文献

[1] 郭志偉.现代中药鉴定炮制实用技术与制剂加工工艺规程全书[M].北京：北京科大电子出版社，2004：1471.

[2] 王前，张艳从，解丽君，等.我国1990～1999年中药不良反应的文献分析[J].中国药房，2000，11（5）：226.

[3] 韩丽萍，张延军，赵树进.中药注射剂不良反应的特点及成因[J].中国医院药学杂志，2002，22（11）：705～706

[4] 汤启勋.复方丹参注射液临床应用中不良反应观察[J].中国中药杂志，1999，24（1）：57.

[5] 伍少雄.双黄连注射液不良反应7例报道[J].时珍国医国药，2000，11（5）：466.