Xbar质控规则在每月精液分析室内质量保证中的应用*

舒金辉冯贵雪甘贤优 张 波

广西壮族自治区妇幼保健院生殖中心（南宁 530003）

Xbar质控规则在每月精液分析室内质量保证中的应用*

舒金辉△冯贵雪△甘贤优 张 波**

广西壮族自治区妇幼保健院生殖中心（南宁 530003）

目的 探讨通过Xbar图监控精液分析中各主要检测参数月均值的变化来实施实验室内部质控的有效性。方法应用Excel表格图表工具，以本实验室内2010年6月至2010年12月（共7个月）所有被检患者的精子浓度、前向运动精子百分率、不动精子百分率、精子正常形态率月均值的均值作为靶值，以靶值±2×标准误、靶值±3×标准误为警戒限和处置限绘制Xbar图。按照Xbar图的基本质控规则对各指标随后的月均值进行监测。控制限的设置随着观测值的不断增加，定期进行必要的修改。结果（1）精子浓度：2010年10月至2011年6月连续9个月均值均在控制限上侧，提示存在系统误差。（2）前向运动精子百分率：从2010年6月至2011年6月均值监控良好，而2011年6月至2012年12月活力连续偏低。（3）不动精子百分率：2011年8月份均值超过警戒限，其余均在控制限范围内。（4）精子正常形态率：2010年6月至2011年12月正常形态率均值均在10%左右；2012年连续7个月均值均在控制限以下，提示需警惕系统性误差。结论 精液参数月均值Xbar图是一个简单实用、比较敏感直观的男科实验室内部质量保证方法。

精液; 质量控制

男科实验室主要职责在于为临床医生做出正确诊断和卫生保健决策提供真实、可靠的依据，要求定期对实验结果的可信度进行质量控制以发现并及时纠正系统误差和结果的高度变异性。然而，目前我国男科实验室室内质量控制工作还未普及，室间质量 评价尚属空白[1]，但质量保证（QA）和质量控制（QC）是任何实验室在检测分析过程中必不可少的重要环节之一[2]。本研究旨在探讨应用Xbar图监控精液各主要参数月均值变化在男科实验室内部质量控制中的应用价值。

资料与方法

一、资料

按照第五版《世界卫生组织人类精液检查与处理实验室手册》分析2010年6月至2012年7月期间所有来我院生殖中心男科门诊就诊的男性患者的精液结果，样本量17 883份。

二、方法

1. 制作Xbar图：统计2010年6月至2010年12月（共7个月，样本量4 447份）所有被检患者的精子浓度、前向运动精子百分率、不动精子百分率、精子正常形态率的月均值，应用Excel表格图表工具，以连续7个月月均值的均值作为靶值，并分别以靶值±2×标准误、靶值±3×标准误设置警戒限和处置限制作成Xbar图。控制限的设置至少采用连续6个月的观测值，并随着观测值的不断增加和监控图的变化，定期进行必要的修改。

2. 基本控制规则[3]：（1）一个结果在处置限外，提示随机误差；（2）3点中的2点超出处置限，提示系统误差；（3）5点中的4点超出警戒限，提示系统误差；（4）两个连续的结果均高于警戒上限或低于警戒下限，提示系统误差；（5）连续2个结果一个高于警戒上限，一个低于警戒下限，提示随机误差；（6）8个连续结果，都在均值以上或以下，提示系统误差。

三、分析与处理

实验室主管及技术人员定期对质控图结果进行监测，一旦结果超出控制限，及时组织人员查找原因确定变异的可能来源，并采取措施处理失控记录。

结 果

一、精子浓度月均值Xbar图

初始7个月（2010年6月至2010年12月）的精子浓度（×106/mL）月均值的均值和标准误分别是55.9和8.8，设置Xbar图警戒限为55.9±2×8.8（38.3 ～73.5）、处置限为55.9±3×8.8 （29.5～82.3）；Xbar图显示，2010年10月至2011年6月连续9个月均值均在控制限上侧，提示存在系统误差。分析原因后重新统计，修改了控制限（2011年7月和2012年1月），其余各月份均在警戒限内，控制良好，见图1。

二、前向运动精子率月均值Xbar图

初始7个月（2010年6月至2010年12月）的前向运动精子百分率月均值的均值和标准误分别为39.3%和1.9%，设置Xbar图警戒限为39.3%±2× 1.9%（35.5%～43.1%）、处置限为39.3%±3×1.9%（33.6%～45.0%）； Xbar图显示，从2010年6月至2011年6月均值均在警戒限内，监控良好。由于观测值增加，重新统计了2010年6月至2011年6月共13个月的数据并重新设置控制限，发现2011年6月至2011年12月连续6个月均值均在靶值以下，提示需警惕系统误差。故进行第3次数据统计并更换控制限，但月均值仍然处于靶值以下，见图2。

三、不动精子率月均值Xbar图

初始7个月（2010年6至2010年12月）的不动精子百分率月均值的均值和标准误分别为44.8%和2.3%，设置Xbar图警戒限为44.8%±2×2.3%（40.2%～49.4%）、处置限为44.8%±3×2.3%（37.9%～51.7%），适时修改控制限；Xbar图显示，除了2011年8月不动精子百分率均值在警戒限外，其余各月月均值均在控制限内，控制最为稳定，见图3。

图2 前向运动精子百分率月均值Xbar图

图3 不动精子百分率月均值Xbar图

四、精子正常形态率月均值Xbar图

初始7个月（2010年6至2010年12月）精子正常形态率月均值的均值和标准误分别为11.2%和1.4%，设置Xbar图警戒限为11.2%±2×1.4%（8.5%～13.9%）、处置限为11.2%±3×1.4%（7.2%～15.3%），适时修改控制限；Xbar图显示，2010年6月至2011年12月精子正常形态率均值均在10%左右，控制良好。2012年连续7个月均值均在靶值以下，提示有违背基本控制规则6的趋势，需警惕系统误差，见图4。

讨 论

图4 精子正常形态率月均值Xbar图

精液分析是评价男性生育能力最重要、最直接的手段。由于精液分析主观性强，且缺乏相关质控标准及专业化培训，故加强男科实验室质量管理工作尤为关键[4,5]，WHO第四版精液分析手册首次提出了精液分析QA与QC的详细指南[6]，把男科实验室质量控制真正提上了议程，在WHO第五版精液分析手册中，更是完全重写了QA和QC的相关内容，质量控制的开展与普及已经迫在眉睫。

内部质量控制监控的是检测精确度，其程序的主要部分是基于对技术员之间和技术员自身检测差异的评估，但是通过监控不同时间段患者精液分析结果的趋势也能获得额外有用资料[3]。本文应用Xbar图进行精子浓度、前向运动精子百分率、不动精子百分率、精子正常形态率的月均值监控发现：（1）精子浓度：2010年10月至2011年6月连续9个月均值均在控制限上侧，违背了基本控制规则6，提示存在系统误差。经过分析内部技术员之间、技术员自身及分析设备耗材的质量控制记录，未发现任何失控记录，排除了内部原因的系统误差，进而分析被检者特性发现孕前检查的男性比例比往月稍高，且属于冬季、春季时节，温度较低睾丸生精功能旺盛，精子浓度较高，这与国内学者研究结论相符[7]，故初步判断为假性失控，重新以一年的观测值更换控制限后，精子浓度水平恢复可控范围；（2）前向运动精子百分率： 2010年6月至2011年6月活力水平较稳定，而2011年6月至2011年12月活力连续偏低，经分析发现，2011年6月实验室新增了1名技术人员，经数据分析发现新进的技术员与另外2名技术员的精子活力均值虽然室内人员间质控在控，但其检测值还是低于另外2名技术人员，可能与分析标准不统一有关，经过严格培训后重新上岗，避免了系统误差。同时也发现同一年内，精子活力存在季节变化，夏天最低、冬天最高，与Sobreiro等的研究一致[8]；（3）不动精子百分率：不动精子百分率月均值监控最为稳定，未发现可疑系统误差迹象。基于此，建议实验室通过监测不动精子百分率对实验室内部的稳定性进行监控。（4）精子正常形态率：正常形态率月均值也相对稳定（8.3%～12.5%），而2012年连续7个月均值均在靶值以下，提示有违背基本控制规则6的趋势，需警惕系统性误差，与临床沟通获悉可能存在男性不育类型的病人转诊模式改变的原因。同时，2012年8月份加强了精子形态学的技术员内部间及自身的质量控制，发现失控记录及时组织学习、讨论，统一认识。

虽然随着时间和病人群体的变化，可能需要适时对Xbar图的控制限进行必要的调整，但是过度地放宽控制限可能会令人对实验室的工作质量产生盲目乐观的假象，从而削弱了质量控制的真正作用。究竟在何种状况下调整Xbar图的控制限是最合理的，仍有待深入研究。

综上，Xbar图具有监测精液均值一致性偏差或漂移的能力。月均值偏离预期值（靶值）可反映不同的被检者特性，如不同程度不育男性转诊模式的改变、对相同男性进行重复测量的次数改变等，同时也能反映检测人员技术的同步性、季节温度的变化等。Xbar图可以从多种角度分析引起实验室偏差的原因，所以应用Xbar图监控精液参数月均值变化是一个简单实用、比较敏感的质量保证方法。

1 Lu JC, Zhang HY, Hu YA,et al.A survey on the status of semen analysis in 118 laboratories in China.Asian J Androl2010; 12(1): 104-110

2 Burnett D. Understanding Accreditation in Laboratory Medicin. London: ACB VenturePublications,1996;3 World Health Organisation. WHO laboratory manual for the examination and processing of human semen. 5th ed.Geneva: World Health Organization, 2010

4 Neuwinger J, Behre HM, Nieschlag E. External quality control in the andrology laboratory: an experimental multicenter trial.Fertil Steril1990; 54(2): 308-314

5 De Jonge C. Commentary: forging a partnership between total quality management and the andrology laboratory.J Androl2000; 21(2): 203-205

6 World Health Organisation. WHO laboratory manual for the examination of human semen and sperm-cervical mucus interaction. 4thed. Cambridge: CambridgeUniversityPress 1999: 128

7 赖其伟. 雷小平, 钟佩怡, 等. 精液质量的季节分析. 中国生育健康杂志 2011; 22(4): 211-212

8 Sobreiro BP, Lucon AM, Pasqualotto FF,et al. Semen analysis in fertile patients undergoing vasectomy: reference values and wariations according toage,length of sexual abstinence,seasonality,smoking habits and caffeineintade.Sao Paulo Med J2005; 123(4): 161-166

（2012-11-28收稿）

The application of Xbarchart monitoring monthly mean values of semen parameter in the internal quality control of andrology laboratory*

Shu Jinhui△, Feng Guixue△, Gan Xianyou, Zhang Bo**
Reproductive Medicine Center,Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region,Nanning
530003,China

Zhang Bo, E-mail: cestbon269@sina.com

ObjectiveTo explore the application of Xbarchart monitoring monthly mean values of semen parameter in the internal quality control of andrology laboratory.MethodsBased on the monthly mean values of sperm concentration, percentage of progressive motility spermatozoa, percentage of immotility spermatozoa and normal morphology spermatozoa rate of all the patients who was detected from June 2010 to December 2010, a Xbarchart was plotted respectively, with warning limit(mean±2×standard error) and action limit(mean±3×standard error). According to the basic contol rules of Xbarchart, the monthly mean values of semen parameters were monitored. The control limits were determined and revised regularly.Results(1) From September 2010 to June 2011, eight consecutive mean results of sperm concentration were all above the mean of Xbarchart, indicatinga systematic error; (2) From July 2011 to July 2012, the mean of progressive motility spermatozoa all were below the mean of Xbarchart, indicating a systematic error. (3) All the mean results of percentageof immotility spermatozoa were in the control range excepting the data in October of 2011. (4) The mean of normal morphology spermatozoa rate was in the control range well from July 2010 to December 2011, but seven consecutive data in 2012 were below the mean line of Xbarchart. It hinted a systematic error.ConclusionThe Xbarchart is a simple,practical and more sensitive method for internal quality control in monthly mean value of semen parameters.

semen; quality control

10.3969/j.issn.1008-0848.2014.08.008

R446.144

△共同第一作者

资助: 广西卫生厅科研课题（Z2012211, Z2012210）**

, E-mail: cestbon269@sina.com