我国研究护士的发展现状及思考

陈思超 综述；马小琴 审校

（浙江中医药大学 护理学院，浙江 杭州 310053）

研究护士（research nurse,RN）或临床研究协调员（clinical research coordinator,CRC）作为我国药物临床试验管理规范（good clinical practice，GCP）发展中的新兴职业，在药物临床试验中的作用正在逐渐为人们所重视。现笔者就我国研究护士的发展现状进行描述，并针对其当前存在的问题提出了相应的思考与建议，以期为我国研究护士的培养和管理提供参考依据。

1 概述

1.1 研究护士定义与分类 新药上市前，都需在人体上进行药物临床试验以保障药物的安全性和有效性。因临床试验项目的研究者在忙于处理研究中大量的文本数据、与多方面沟通联络的同时，还要忙于临床医疗工作，往往会分身乏术，从而需要一名接受GCP培训并通过考核、经主要研究者授权的CRC来帮助其完成非医学判断性的部分或全部工作。CRC可由药学、护理、临床医学等医学专业背景者来承担，在临床试验中承担CRC角色的注册护士被称为研究护士。CRC在国外已经发展近40年，目前日本、欧美等国家，研究团队中没有CRC就不能开展临床试验[1]。发展至今，研究护士在临床试验中的地位已经稳固，他们对高质量的临床研究与受试者的护理起到关键的作用[2]。而我国研究护士的诞生为时不长，且对研究护士的相关研究也涉足较少。目前国际上尚没有对研究护士做出统一的定义与分类。美国对研究护士的探索相对走在前列，美国国立卫生研究所 （the National Institutes of Health，NIH）将研究护士定义为致力于药物临床试验并负责受试者的护理与协调工作的专科护士范畴，并将其工作内容分为两个方面：临床研究护士 （clinical research nurses，CRNs)，负责受试者的护理；临床研究协调员（research nurse coordinators，RNCs),负责临床试验的协调工作和数据管理[3]。

1.2 研究护士的素质要求 研究护士责任重大，其工作职能和临床试验的高安全、高可信度的要求使研究护士须具备以下条件与素质[4-6]：（1）必须参加GCP的培训并通过考核，获得由国家食品药品监督管理局颁发的GCP证书，获取参与药物临床试验的资格；（2）有丰厚的护理知识储备和精湛的护理专业技能，从而提高对受试者的护理质量，在突发状况中也能更敏捷果断地采取抢救措施；（3）具有评判性思维，能对研究方案中不妥之处提出自己的建议，对各种问题善于独立学习与思考；（4）具有全面的管理技巧，对受试者、药品、设备、数据、文件和财务等各方面可进行统筹管理；（5）具有良好的语言沟通、协商能力，以加深受试者对知情同意内容的理解，能安排好患者的随访工作，并保证与研究者、申办方、监察方等各方面的协调工作顺利进行；（6）具备良好的英语基础，能准确填写病例报告表 （case report form，CRF）、上传病例资料以及阅读和研究相关的外语资料与文献；（7）具有慎独精神，确保给药的规范性与标本数据采集的准确性，从而保障临床试验的科学性。

2 我国研究护士的现状

2.1 我国研究护士的聘用模式 到目前为止，研究护士在国内出现的时间为10年左右。我国实行GCP较晚，临床药理研究发展较缓慢，仅部分大型三甲医院的研究机构配备了研究护士，而且其中部分为从高年资临床护士中选拔并同时需兼职临床护理工作[7]。据文献报道，目前我国研究护士的聘用管理与运行模式大致有以下几种[6]：（1）受聘于医院研究机构，并由机构提供岗前培训和继续教育，这类研究护士聘用数量通常受医院人事招聘条件的限制；（2）受聘于临床科室的临床护士由主要研究者授权可兼职课题组的工作，通常以参加培训班或研究过程中边实践边学习来获取GCP知识，这类研究护士受临床护理工作的影响，工作内容较为局限；（3）受申办方或研究机构委托，协助完成临床试验的第三方机构站点管理组织（Site Management Organization,SMO）或合同研究组织（Contract Research Organization,CRO）所聘请的CRC，由SMO或CRO统一提供规范、专业化的培训，并按合同约定派遣到相应机构工作，此类研究护士/CRC与研究机构的工作人员的配合度欠佳，人员流动性大，且SMO的发展在我国也正处于萌芽阶段，其工作质量、可信度都有待考察。

2.2 我国研究护士的工作内容 国外研究者Hemingway B[8]提出，将自身的工作与临床护理区分开来，正是研究护士面临的一个挑战。Rebecca[9]提到，研究护士的工作职责非常耗时，当其在处理日常临床护理工作同时，研究护士必须投入大量时间于临床试验的科研工作。我国研究护士的工作内容基本为在借鉴国外经验的基础上加以调整，国内专职研究护士的工作内容[10-12]基本涵盖以下内容：在试验启动前熟悉临床试验方案并把关、参与制定标准操作流程 （standard operating procedures，SOP）、做好试验前的准备，试验启动后参与受试者的知情同意与筛选、负责受试者的登录、管理受试者的门诊与住院病历等原始资料、管理临床试验过程中药品与标本、采集处理数据、保管并归档相关资料与文件、预约受试者的临床检查、填写并核对CRF、安排受试者的定期访视、接待申办方和监察员、报告不良事件、积极应对病例脱落等应激事件，而与各方面人员的协调工作贯穿始终。此外实际工作中还存在更多其他细节问题需要研究护士去处理。

2.3 当前我国研究护士存在的问题

2.3.1 研究护士的使用与管理制度不健全 国内各医疗机构开展临床试验的水平、数量不一，参加临床试验的研究护士也有兼职与专职之分，由于没有统一的规章制度规定研究护士的工作职责，不同研究者及不同研究项目对研究护士的要求不尽相同，他们的工作内容会有所差异，导致我国研究护士职责领域较为模糊的局面，他们往往会遭遇需要着手处理职责范围以外的工作。部分医院并无专门的研究护士岗位，而从事临床试验工作的护士除了接待上级部门、申办方以及监察员的监察与稽查，他们的日常工作很少受到护理管理者的涉足监督与管理，给他们工作职责范围的制定、绩效的考评与晋升方式的选择等带来一定困难，在一定程度上影响了研究护士队伍的统一性建设。

2.3.2 护理人员对临床试验认知不足 刘利军等[13]研究发现，护理人员对药物临床试验的认识水平影响着他们参与临床试验的积极性。而目前在我国，研究护士的工作并未被广大护理教师熟知，更未被护生了解[2]，使毕业后直接参加临床护理工作的护士对临床试验的积极性无从谈起。且绝大部分护士受到知识与能力的局限，鲜有参与临床试验的机会。复旦大学附属肿瘤医院乔洁等[14]调查该院工作3年内的研究护士发现，虽经正规GCP培训，且临床经验丰富，但她们作为研究护士的经验尚不足。杨春梅[14]在作为研究机构质控人员过程中，发现研究护士的工作存在诸如收取试验药品费用、违反药物临床试验方案、破坏随机化效果、技术操作不规范、不遵循用药原则、忽视健康教育等不符合GCP要求的问题。可见临床试验领域与GCP的内容亟待探索和深究。

2.3.3 临床研究护士数量不足 不少研究者在文献中提到研究护士的数量缺乏,不能满足临床需要[6，15-16]。总结其原因，是由于各个研究机构开展的研究项目越来越复杂化，国际化项目也越来越多，对人员的总体数量和质量要求大有提升；职业的复合性、高要求给研究护士的选拔带来一定的困难，而目前临床护士尚且紧缺，医院领导无暇顾及研究护士的培养；由于需额外的人力成本，许多医院并不愿意招聘专职研究护士，研究者不得不从临床科室“借用”临床护士或由SMO、CRO派遣院外CRC，而临床护士身兼数职的工作负荷使其未能全身心投入临床试验中，许多工作内容仍得由研究者自己来完成。

2.3.4 研究护士职业价值感缺乏 研究护士在临床试验中的作用不可或缺，是决定试验成败的关键人员之一，但其工作职责是为了帮助研究者，工作内容大部分为文秘工作，且常要处理许多临时性工作，职责范围不明确，护理专业性和研究护士的研究性不突出[16]；国内研究护士工作权限有限，不具备诊疗权和处方权，虽然参与了知情同意过程和不良事件的报告，却不能对事件本身作判定，仍由研究医生来做决定，CRF表的填写也无明确的权限标准，并不全由研究护士完成[17]；部分研究护士认为劳动报酬与工作强度不符[15]；研究护士没有独立、严格的监管部门[18]。诸多原因使当前研究护士缺乏职业归属感，且感到没有充分实现自我价值。

3 对我国研究护士未来发展的思考

3.1 加强专职研究护士的培养 通过GCP认证的医院应专门设立研究护士的岗位，制定统一的遴选、认证与管理制度，在临床经验丰富的护士中公开招聘，并根据学历、科研创新意识、英语水平、综合能力等条件择优录取，由医院GCP中心负责系统培训与继续教育。专职研究护士队伍的培养与建设，利于制定统一的工作职责范围、考评与晋升制度，也利于推动研究护士岗位的专业化发展。

3.2 构筑研究护士相关激励机制 通过适当增加招聘人数，来减轻工作强度并相应提高待遇，以增加研究护士的工作积极性；也可借鉴国外经验，适当赋权，如允许研究护士参与受试者的筛选、负责知情同意内容的制定与知情同意的获得、CRF的完成、不良反应的判断等，提升其工作价值感；机构定期给予临床试验技能培训，如统一的SOP制作等，增强其专业能力；完善晋升制度，使他们明确未来职业规划的方向；此外，医院或机构需成立专门的研究护士管理组织或新部门，以增强研究护士的团队归属感。

3.3 完善护理教育的课程设置 护理院校应根据临床的需要，增添与临床试验相关内容的课程，从而可以拓展护理专业学生的知识面，为今后择业创造条件。同时，医院在护士的业务学习、继续教育过程中，也可适当渗透如GCP、临床研究技能等内容，通过提升护理人员对临床试验研究的认知，来提高其入职兴趣，以改善研究护士数量缺乏的现状。

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