欧洲药品评审局批准治疗慢性阻塞性肺疾病新复方制剂茚达特罗-格隆溴铵上市

◆医药快讯◆

欧洲药品评审局批准治疗慢性阻塞性肺疾病新复方制剂茚达特罗-格隆溴铵上市

欧洲药品评审局（EMA）于2013年9月19日批准诺华（Novartis）公司的茚达特罗-格隆溴铵（通用名：Indacaterol/Glycopyrronium Bromide，商品名：Ultibro Breezhaler、Xoterna Breezhaler）胶囊上市，用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗，缓解症状。

茚达特罗-格隆溴铵通过2种不同途径扩张呼吸道，改善COPD患者的呼吸：茚达特罗为长效β2肾上腺素受体激动药，吸入药物时，茚达特罗在呼吸道与β2肾上腺素受体结合并激活β2肾上腺素受体，使呼吸通道平滑肌松弛；格隆溴铵为毒蕈碱受体拮抗药，毒蕈碱受体控制呼吸道平滑肌收缩，格隆溴铵通过阻滞毒蕈碱受体，使呼吸通道平滑肌松弛。

茚达特罗-格隆溴铵的有效性通过3项试验证明，试验1对比茚达特罗-格隆溴铵组与安慰剂组、茚达特罗组、格隆溴铵组疗效；试验2对比茚达特罗-格隆溴铵组与氟替卡松＋沙美特罗组疗效；试验3对比茚达特罗-格隆溴铵组与格隆溴铵组或噻托溴铵组对急性发作率的影响。试验1结果显示，茚达特罗-格隆溴铵组较安慰剂组更有效且一秒用力呼气容积（FEV1）平均增加超过200 mL，同时，茚达特罗-格隆溴铵组FEV1较茚达特罗组增加超过70 mL，较格隆溴铵组增加超过90 mL；试验2结果显示，茚达特罗-格隆溴铵组较氟替卡松＋沙美特罗组FEV1平均增加超过140 mL。试验3结果显示，茚达特罗-格隆溴铵组较格隆溴铵组或噻托溴铵组急性发作率减少超过10%～12%。

试验中最常见的不良反应为上呼吸道感染。

（来源：http：//www.fda.gov/）