FDA批准抗抑郁新药Vortioxetine片剂上市

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FDA批准抗抑郁新药Vortioxetine片剂上市

美国FDA于2013年9月30日批准武田（Takeda）制药公司的Vortioxetine（商品名：Brintellix）片剂上市，用于治疗重度抑郁症（MDD）。

Vortioxetine抗抑郁作用机制尚不完全明确，可能与抑制5-羟色胺（5-HT）重吸收，增强中枢神经系统血清素活化活性相关。同时，Vortioxetine还可激活5-HT3受体及5-HT1A受体等，但尚不明确此类活性作用与Vortioxetine的抗抑郁作用是否相关。

Vortioxetine的有效性通过多项随机、双盲、固定剂量、安慰剂对照试验以及1项维持研究（受试者为符合《精神疾病诊断与统计手册》中重度抑郁标准的门诊及住院成年患者）证明。多项对照试验的首要疗效通过汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24）（第2项试验）及蒙哥马利抑郁量表（MADRS）（除第2项试验外的其他试验）总分评定。Vortioxetine分为5 mg组、10 mg组、15 mg组及20 mg组。每项试验中，至少有1组Vortioxetine组从基线到终点对抑郁症状的平均改善优于安慰剂组则达首要终末指标。亚组分析（包括年龄、性别、种族）并未显示明显反应差别。维持试验结果显示，Vortioxetine组抑郁复发时间间隔较安慰剂组显著增加。

试验中最常见的不良反应有恶心、便秘及呕吐。

（来源：http：//www.fda.gov/）