生物制药工艺学实验课程体系构建

曾柏全，何 钢，刘高强

(中南林业科技大学生命科学与技术学院, 湖南 长沙 410004 )

生物制药工艺学实验课程体系构建

曾柏全，何 钢，刘高强

(中南林业科技大学生命科学与技术学院, 湖南 长沙 410004 )

生物制药工艺学实验是生物制药主干专业实践课之一, 针对其实验体系未能充分体现代生物技术的发展步伐及培养大学生素质等环节出现的问题. 基于传统实验项目，增加综合性、设计性实验的数量,建立生物制药工艺学完整的实验课程体系,以提高学生的思维创新能力、综合分析及实践能力、就业适应能力，为实验教学的改革和发展提供借鉴。

课程体系；实验教学；生物制药

目前，全国药品生产企业5100余家，已通过药品GMP认证的企业4800家，其中生物制药企业400多家，随着生物技术的发展，生物制药已成为新药开发的一个十分活跃的领域，而我国的生物制药研究现在仍然处在模仿阶段，拥有自主知识产权的产品较少；科研成果转化率较低，不能顺利产业化[1]，这就对具备较强实践能力的生物制药人才的需求日益增加。而生物制药工艺学实验是与生物制药工艺学理论课配套的实验课程，是学生的理论知识转化为实践能力的一个重要环节，但现高校培养模式还是比较单一，为了更好地与市场衔接，在培养模式上应根据实际不断创新[2]；因此，构建科学合理的生物制药工艺学实验课程体系革对学生能力的提高具有重要作用。

一、建设思路

（一）建设目标

生物制药工艺学实验基于化学、生物学、化工等学科的基础理论知识和技能，体现生物技术与工程及其产业化的科学原理、工艺技术过程、分析检测手段和工程设计等基础理论、基本技能，以农林植物资源开发利用为特色，为大学生将来从事药物的生产、管理和新药物开发与研究的应用型工程技术人才奠定坚实的基础。

（二）建设要求

构建较完整的生物制药工艺学实验课程体系，学生能掌握生物制药的药物活性成分提取及分离工艺，具备药物制备的基本技术与技能。

通过生物制药工艺学实验，学生将能够：

1.掌握生物制药的药物活性成分提取及分离工艺。

2.对药物制备与生化分离有较强的感性认识及动手能力，并具备从事生物药品研究、生产与开发的基本知识、基本理论和基本技能。

3.为应用现代生物技术研究、开发生物药物奠定必备基础。

4.结合理论授课和实践环节学习科学思维、观察分析问题的能力，训练严谨、求实的科学态度和工作作风。

二、生物制药工艺学实验课程体系的构建

（一）综合性实验体系

随着大学质量工程的开展，注重学生综合素质的提高，对于理工科实验教学需不断完善，而综合性实验是比验证性实验更独立，系统性更完整的实验，实验的程序应是教师给定或学生自选题目，由学生自己确定任务，明确实验目的与实验原理，设计实验方案，确定实验路线，利用实验室的仪器设备，独立完成实验任务、记录并分析处理实验数据，综合性实验需要较好的实验条件，以满足学生选择不同实验项目、实验方法、仪器设备的需求，实验室要面向学生全天候开放，提供实验条件，为学生服务。

如D-甘露醇为白色针状晶体，无臭，略有甜味，不潮解；用于大面积烧伤及烫伤产生的水肿，有利尿作用，目前工业化是用葡萄糖与果糖混合物在镍催化下加氢而得。其收率低，需要寻求更好的一种工艺。海带，是海藻类植物之一，是一种低温海水中常见的大型海生褐藻植物。海带中含有大量的甘露醇，由于其易溶于水，所以采用水浴法提取，获得分离后的甘露醇，为海带的开发与充分利用提供了依据。本实验从海带中提取甘露醇的，有助加深对生物药物的提取、分离、纯化途径的了解，为实际生产打下基础。

（二)设计性创新性实验

设计创新性实验对学生的能力素质提出了较高的要求，不仅要求学生有较扎实的专业知识，同时应具备实践与创新能力。

现开设的生物制药实验普遍没有很好地将生物技术与药学结合，实验内容多偏重采用常规提取分离技术手段生产药用成分的粗制品，而不是生产符合国家质量标准的药品。在实验项目的实施过程中，不注意对产品进行质量控制[3-5]，不关注得到产品是否达到药用标准及GMP要求。不注重现代提取工艺及生物技术的应用，这不仅淡化了学生质量控制意识，与制药行业要求不相适应，培养的人才不能适应现代生物制药发展的要求，迫切需要进行实验教学内容的改革。

如近年来天然色素发展表现为4个特点：①用量剧增，国际需求量已达到数千万吨；②品种多样，目前国际上已开发的天然色素共有100余种；③产值猛增，全世界天然食用色素的总金额已达20亿美元，对天然色素的需求已经步入快速增长期；④资源丰富，提取食用天然色素的原料多为植物性原料，主要包括从人工种植的植物提取食用天然色素，如辣椒红色素、萝卜红色素、甜菜红色素、姜黄色素、红花色素、黑芝麻色素、红甘蓝色素、洋葱色素、黑米色素、红米色素等；从农副产品和废弃物提取食用色素，如高亮红色素（高粱壳）、类胡萝卜色素（蚕砂）、紫玉米色素（穗轴）、玉米黄色素（淀粉厂黄浆）、葡萄皮色素（酒渣）、橘皮色素（橘皮）、花生内衣色素（红花生果仁外衣）、紫草红色素（紫草根）、植物炭黑素和烟熏色素等；从野生植物和野浆果类提取天然食用色素，如越橘红色素、黑加仑色素、乌饭果色素、蓝萣果色素、桑葚色素、沙棘黄色素、茜草色素、黑樱桃色素、枫叶黑色素和万寿菊色素等。

因此，根据背景知识，并以下列参考文献为基础资料，在进一步查阅相关文献的基础上，试设计出2条以1-2种材料为原料，提取制备天然色素的工艺路线和相应的检测方案。这是较典型的设计性实验。这对学生能力提出了更高的要求，促进创新人才的培养(5)。

三、生物制药工艺学实验课程的配套体系

生物制药工艺学实验的配套体系可大力促进其实验教学的有序实施，尤其在实验教学手段、方法等方面要大胆创新，甚至在实验室的管理模式都要有一个大的突破，以形成一个良好的实验教学氛围。

（一）实验教学手段的改革

由于生物药物有效成分在生物材料中含量较低，易受环境因素（包括物理因素、化学因素与生物因素）影响，提取的工艺路线对活性成分的影响十分显著，因此，现代化的提取手段显得尤为重要。由于核酸类、血液、酶、免疫制品及糖类等生化药物的理化性质的稳定性较差，运用冷冻干燥技术就能有效解决生物制药过程中药物的稳定性问题，设计性的实验过程中掌握一些先进仪器设备的正确操作与使用显得也尤为重要，如冷冻真空机、高速冷冻离心机、旋转蒸发仪、超率技术、发酵罐等设备的正确使用，为将来走向社会打下坚实的基础。

（二）完善实验教学方法

实验过程中充分体现教师的主导作用及学生主体作用的有机结合，实验室全天候对学生开放，根据实验室现有的设备与条件，发挥学生的主观能动性，建立大学生实践创新基地，切实提高学生的实践技能和创新思维能力[6-7]。

（三）科研促进实验教学

在理工科领域建设一支既有专业功底和广博的知识又掌握了相关专业实际技能的“双师型”教师队伍[8]，将有力促进创新型人才的培养；结合教师的科研成果，促进实验内容、实验方法与手段的不断更新[9-10]。

当然，利用较先进的仪器设备对生物药物的制备具有重要作用，如采用气相色谱、紫外可见分光光度计可有效分析药物的成分及含量，采用发酵罐进行药物制备的发酵工艺优化，学生对这些仪器设备的熟练操作与使用为将来走向社会奠定坚实的基础[11]。

总之，生物制药工艺学实验课程体系的完善与建立对全面提高学生的实践及创新能力具有深远的影响，为前途广阔的生物制药产业提供高素质人才。

[1] 靳 珅,李 洋,李 乾,等.我国生物制药研究进展及展[J]. 现代生物医学进展,2012,12(2):370-377．

[2] 甘 露,曾志坚. 硕士研究生职业胜任力问题探讨[J]. 中南林业科技大学学报( 社会科学版),2013,7(1):141-144．

[3] 段新明.工程哲学视野下的工程教育[J]. 高等工程教育研究，2007,(1):28-31．

[4] 韩立强,张鸣放. 应用型本科工程教育的定位初探[J]. 中国高等教育,2007,(4):34-35．

[5] 张家颖,陆艳娟,李晓梅. 建立医学创新人才培养模式优化实验教学内容设置[J], 实验室研究与探索,2005,24 (2):55-56．

[6] 曹 华,腓 鹏,王松海,等.分子生物学实验教学中创新能力的培养[J]. 医学教育探讨,2006,5(1):59-60,62.

[7] 张优敏,毕光忠,吴乃利,等. 医学生创新教育问题与对策[J]. 中国高等医学教育,2003 (3):30-31.

[8] 周松涛.大力提升高校内涵式发展水平，助推湖南教育强省[J].中南林业科技大学学报( 社会科学版),2013,7(1):130-132.

[9] 廖庆敏,秦刚年,李勉媛. 科研融入实验教学提高学生创新能力与综合素质[J]. 实验室研究与探索, 2009, 28(3):15-18.

[10] 韦 化,曾冬梅,秦刚年. 实验教学与科研想融合，培养学生的创新能力[J].实验技术与管理, 2008,25(10):1-4.

[11] 曾柏全, 徐刚标, 姚跃飞, 等. 生物制药工艺学实验教学体系改革研究[J]. 中南林业科技大学学报( 社会科学版),2010,4(4):144-145.

On the Construction of Biopharmacentics Process Experimental System

ZENG Bai-quan, HE Gang, LIU Gao-qiang
(College of Life Science, Central South University of Forestry & Technology, Changsha 410004, Hunan, China)

Biopharmacentics process experiment is one of the main courses of Biopharmacentics. According to the experimental system was not fully ref l ected the development of biological technology and the issues of the quality of training college students.Based on the traditional experiment, the numbers of comprehensively designed experiment had been increased. It is necessary to establish a complete experiment curriculum, improving students’ ability of innovation, cultivating students’ comprehensive capacity and operation, employment adaptability. The study provides reference for the teaching reform and development of other courses.

curriculum system; experimental teaching; biotechnological pharmaceutics

G642.3

A

1673-9272(2013)05-0211-02

2013-09-15

湖南省高等学校教学改革研究项目：“生物制药工艺学 ‘三性’实验教学研究”（编号：178）；中南林业科技大学教学改革研究项目：“生物制药工艺学实验教学体系改革”（编号：(Z) 00577-118）。

曾柏全（1967-），男，湖南邵东人，中南林业科技大学生命科学与技术学院副教授，博士，研究方向：生物制药工艺学的教学与科研工作。

[本文编校：李浩慧]