HBV DNA定量检测1 IU/ML=5.6 COPIES/ML还是1 IU/ML=5.82COPIES/ML?

问题:2008年发布的《亚太地区慢性乙型肝炎处理共识》中指出:1 IU/ml=5.6 copies/ml，这是根据罗氏试剂确定的。而2010年《中国慢性乙型肝炎防治指南》中指出:“HBV DNA检测值可以用IU/ml或copies/ml表示，根据检测方法的不同，1 IU相当于5～6 copies”。HBV DNA定量检测作为临床医生判断乙肝患者病毒载量变化的重要指标，其单位IU/ml和copies/ml之间到底是怎样换算的呢?

解答:在HBV DNA定量检测的发展过程中，曾先后使用过pg/ml、copies/ml和IU/ml作为其计量单位。其中，pg/ml基于点杂交技术进行定量检测，最初由费根 (Fagan)等人在1985年提出并应用于HBV DNA的定量检测。该技术所需要的血清量较多，检测步骤繁杂，因此未能得到广泛应用。

1985年，卡雷·穆利斯 (Kary Mullis)等首次在《科学》杂志 (Science)上发表聚合酶链反应 (Polymerase Chain Reaction，PCR)检测法后，PCR技术逐渐得到生命科学界的普遍认同，并获得了进一步的完善和发展。1994年，吴 (Wu)等首次提出采用竞争PCR技术进行HBV DNA的定量检测。随后，实时荧光定量PCR被用于HBV DNA定量检测，同时有多个商业化试剂盒进入市场，这些基于PCR的定量法，采用的单位是copies/ml。

2001年，为了使来自不同实验室和采用不同试剂盒的定量检测结果具有可比性，世界卫生组织 (WHO)与全球9个国家、22家实验室合作制定了HBV DNA定量的国际标准单位international units(IU)/ml。此后，所有新出现的HBV DNA定量法均需采用IU/ml并给出相应换算系数。因此，不同厂家生产的试剂盒，其IU/ml与copies/ml的换算系数不同。

目前，部分乙肝临床试验结果和治疗指南已采用IU/ml作为统一的计量单位，因此试剂提供方也以IU/ml作为报告结果的单位。同时，试剂提供方会有明确的IU/ml与copies/ml的换算系数。现在国际上最常采用罗氏公司全自动核酸分析纯化及检测体统 (COBAS Ampliprep/COBAS TaqMan)，其IU/ml与copies/ml换算系数为5.82，即1 IU/ml=5.82 copies/ml;另外一种罗氏公司HBV DNA定量系统 (COBAS AMPLICOR HBV MONITOR Test)的换算系数，则在说明书中被明确标明为5.26。因此，就算是相同厂家的不同平台和试剂，其换算系数也可能不同，需要根据具体情况具体对待。

在我国，近年来卫生部临床检验中心等权威机构推广在乙肝临床诊治中使用IU/ml，同时提供以IU/ml为单位的HBV标准品和经过权威性实验室之间质量评估的HBV标准品。国内厂商大多按此标准进行参比品标定，部分HBV DNA定量试剂的换算系数为1。

因此，临床医师在面对检验科的HBV DNA定量报告结果时，如果报告单未能提供IU/ml与copies/ml的换算系数，则需要检验科出示所采用试剂盒的说明书，并按照说明书进行换算。