冠心康胶囊联合西药治疗冠心病慢性心力衰竭60例

程运友，朱秋灵，杨进玉，马永刚，王 新

(1.平邑县中医医院心内科，山东平邑273300;2.平邑县食品药品监督管理局，山东平邑273300)

慢性心力衰竭(chronic heart faILure，CHF)是各种心脏疾病发展的最后阶段，也是最主要的死亡原因。在我国，根据上海市的一项统计资料显示，1980年CHF的病因中，风湿性心脏病占46.8%，居首位，至2000年仅为8.9%，退居第3位，而冠心病已跃居第1位。目前，冠心病是导致CHF的主要病因之一。冠心康胶囊为本院自制制剂，用于治疗冠心病慢性心力衰竭多年，2009年1月—2010年12月，笔者采用冠心康胶囊联合西药治疗冠心病慢性心力衰竭60例，总结报道如下。

1 一般资料

选择本院心内科住院冠心病慢性心力衰竭患者120例，采用随机数字表法随机分为治疗组和对照组各60例。治疗组男32例，女28例;年龄最小43岁，最大77岁，平均(61.33±10.12)岁;病程最短2 a，最长16.5 a，平均(10.25±8.90)a;伴高血压14例，糖尿病9例，高脂蛋白异常血症21例;心功能分级II级10例，III级33例，IV级17例。对照组男33例，女27例;年龄最小45岁，最大74岁，平均(63.62±10.65)岁;病程最短3.5 a，最长18 a，平均(9.73±8.06)a;伴高血压15例，糖尿病7例，高脂蛋白异常血症19例;心功能分级 II级12例，III级33例，IV级15例。2组患者一般资料对比，差别无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

2 病例选择标准

2.1 中医辨证标准

按照《中药新药临床研究指导原则》［1］及《中医临床诊疗术语证候部分》［2］标准。阳虚、气虚、血瘀主症:胸闷(痛)，心悸，畏寒肢冷，气短。次症:乏力，气喘，自汗，咳嗽，咯痰，尿少，烦躁不安，腹胀。舌象:舌淡紫，或紫暗，或体胖大，苔薄白等。脉象:脉弱或微细，沉涩或结代等。主症具备，次症具备1项或1项以上，结合舌象、脉象即可诊断。

2.2 西医诊断标准

冠心病诊断按照《内科学》［3］标准。CHF诊断标准按照《中药新药临床研究指导原则》［4］标准。心功能分级按照纽约心脏病协会(NYHA)分级标准。

3 试验病例标准

3.1 纳入病例标准

①符合冠心病慢性心力衰竭西医诊断标准;②符合中医学阳虚、气虚、血瘀证标准。

3.2 排除病例标准

①急性冠脉综合征，或其他系统脏器功能衰竭，或感染等导致的CHF;②过敏体质及对本药过敏者;③孕妇或哺乳期妇女;④不愿配合治疗者。

4 治疗方法

对照组给予西医基础治疗，休息、控钠，必要时吸氧。同时给予呋塞米(由上海复兴朝晖药业生产，批号20081020)20 mg/次，1次/d;卡托普利(由上海施贵宝制药厂生产，批号0807235)12.5 mg/次，2次/d;酒石酸美托洛尔(由石家庄以岭药业有限公司生产，批号0811284)12.5 mg/次，2次/d;阿司匹林肠溶片(由拜尔医药保健有限公司中国北京生产，批号BJ05948)100mg/次，1次/d;单硝酸异山梨酯片(由山东鲁南贝特制药生产，批号 081241) 20 mg/次，2次/d;心功能IV级者给予地高辛(由上海医药集团有限公司信谊制药总厂生产，批号081017)0.125 mg/次，1次/d。对伴有高血压、糖尿病、血脂蛋白异常血症者，分别予降压、降糖、调脂对症处理。治疗组在对照组治疗基础上加服冠心康胶囊，药物组成:红参40 g，黄芪120 g，炮附子60 g，银杏叶120 g，紫丹参120 g，玉竹40 g，麦冬40 g，炒白术40 g，淫羊藿40 g，葛根60 g，干姜24 g，毛冬青120 g，炙甘草40 g，三七20 g。由本院中药制剂室加工制成胶囊(制剂批号 20081219，每粒含生药1 g)，6～10粒/次，3次/d，饭后口服。

2组均以2周为1个疗程，1个疗程后判定疗效。

5 观测指标及方法

观察患者心功能分级及临床症状、体征的变化情况。心脏左室射血分数(LVEF)检测使用德国西门子公司生产的ACUSON Sequoia 512彩超仪进行检查，由超声科专业人员完成。以LVEF＜40%为心功能不全的判断标准。6 min步行试验(6 MWT)［5］:嘱患者在标测好的30 m(两端各放1把椅子以备休息)安静、通风、平直的走廊里尽力来回步行，测量其6 min内步行的总距离。若患者在步行中出现严重心绞痛、晕厥，或血流动力学显著异常者则终止试验。病情分级:步行小于150 m为重度心衰，150～425 m为中度心衰，426～550 m为轻度心衰。

6 疗效判定标准

参照《中医临床诊疗术语症候部分》［6］。显效:临床症状、体征基本消失，心功能恢复到I级。有效:临床症状、体征明显好转，心功能改善了1～2级。无效:未达到上述标准。

6MWT疗效判定标准参照文献［7］标准。显效:步行距离＞550 m。有效:步行距离提高一个级别。无效:步行距离未见改变。恶化:步行距离较治疗前缩短。

7 统计学方法

采用SPSS 10.0统计分析软件处理。计量资料数据以均数(x－)±标准差(s)表示，组间比较采用t检验;计数资料组间比较采用χ2检验;以P＜0.05为差别有统计学意义。

8 结果

8.1 2组疗效对比

见表1。2组对比，经Ridit分析，u=3.62，P＜0.01，差别有统计学意义。

表1 2组疗效对比

8.2 2组6 MWT距离治疗前后疗效对比

见表2。2组对比，经Ridit分析，u=3.06，P＜0.01，差别有统计学意义。

表2 2组6 MWT距离治疗前后疗效对比

8.3 2组患者治疗前后LVEF、6 MWT距离对比见表3。

表3 2组患者治疗前后LVEF、6 MWT距离对比

表3 2组患者治疗前后LVEF、6 MWT距离对比

注:与同组治疗前对比，＊＊P＜0.01;与对照组治疗后对比，##P＜0.01。

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9 讨论

冠心病慢性心力衰竭属中医学“心悸”“喘证”“水肿”“胸痹”范畴，为本虚标实之证，本虚以气虚、阳虚为主;标实以瘀血、水停为主。病位主要涉及心、脾、肾3脏，且以心肾为主。每因感受外邪、劳倦过度、情志所伤等诱发。针对CHF的病因病机，临床多以温阳益气、活血利水等为基本治则。又阳统乎阴，心本于肾，心痹者脉不通，而肾又为“脉之根”，所以补阳法中常从补肾入手。冠心康胶囊主要用附子辛热之性，温补心肾之阳，配以干姜、淫羊藿温脾补肾助阳，使心肾脾3脏阳气得以鼓动;葛根举陷升阳;辅以红参、黄芪、炒白术大补元气，气行则血行;佐以丹参、三七、银杏叶、毛冬青等活血化瘀通脉;善补阳者，必于阴中求阳，玉竹、麦冬、炙甘草甘缓养阴润燥，一取制姜、附之燥，二取阴中求阳之意。全方相伍，通补兼施，温而不燥，补而不滞，共奏温阳益气、活血通脉之效，以达标本同治之效。

现代药理研究［8－10］表明，附子具有增加冠脉血流量、扩张血管、改善微循环及类似异丙肾上腺素兴奋心脏受体的作用，能通过正性肌力作用增加心排血量和改善心功能;人参、黄芪、玉竹分别有加强心肌收缩力，扩张冠状动脉作用;三七、丹参、葛根、毛冬青、银杏叶、淫羊藿分别有扩张冠状动脉、增加冠脉血流量、改善心肌收缩力和心功能、抗凝、改善微循环、清除自由基、保护缺血心肌等作用;麦冬也有保护缺血心肌和抗心律失常作用。通过冠心康胶囊对冠心病慢性心力衰竭的疗效观察，发现其可提高LVEF，增强心肌收缩力;提高患者6 MWT距离，增加耐力，并能改善患者心功能，冠心康胶囊联合西药治疗疗效优于单纯西药治疗。

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