医学科技期刊中药品生产批号标注探析

陈开红 谭涛 孙廷 徐川平

(1.《国际检验医学杂志》编辑部,重庆 401120;2.《现代医药卫生》编辑部,重庆 401120;3.《重庆医学》杂志编辑部,重庆 401120)

医学论文具有着严谨性、科学性,代表着我国医学科研水平,因此,对于医学期刊而言,矫正其错误,规范其内容是极其重要的。同时,伴随着近几年的撤稿事件,我国的学术诚信建设显得越来越紧迫,对于医学论文而言,标注研究过程中所使用的主要仪器名称、型号及厂家,试剂名称、批号及厂家,药品名称、批号及厂家等也是说明研究真实性、严谨性的有效证据之一,同时,对于期刊而言,审核上述内容的标注,也可在一定程度上规避学术造假行为。本文即对医学科技期刊中标注药品生产批号的意义,以及如何审核其准确性的问题做如下分析。

1 药品生产批号本身的意义

《药品管理法》第37条规定,药品的标签或说明书必须注明药品批号;第49条规定,不注明或更改生产批号的按劣药论处。生产批号如同药品的“身份证号码”,没有生产批号的药品是不合格的药品[1]。因此,它是任何编码均无法取代的,且每批药品投料、生产工艺均有可能不同,通常情况下,通过药品的生产批号可推算药品的生产日期,从而可以识别药品的新旧程度,掌握药品存放时间的长短[2],推算药品的有效期。因此,药品的生产批号是非常重要的。

2 医学科技期刊中标注药品生产批号的意义

2.1 满足医学科技论文的撰写要求

医学科技论文的规范撰写要求中有提及,在材料与方法部分涉及的常规主要试剂需说明试剂名称、生产厂家、规格、批号[3],故标注药品生产批号是毋庸置疑的。尽管目前新闻出版行业在期刊编校差错率的指标中并未提及此项,但作者相信,随着我国对学术诚信体系建设的不端加强,医学论文中对于研究的主要药物势必需要标注药品生产批号。

2.2 一定程度上降低学术造假的可能性

若是临床回顾性论文,在说明病例收治起止时间的前提下,可通过药品生产批号大体推测论文的真实性,如病例收治于2012年8月,而所用治疗药品的生产批号为20120934,根据生产批号可推出药品的生产日期是2012年9月,而收治病例是8月,即可说明该研究中使用的药品有误。当然,我们不能避免是论文撰写者的笔误,或许将病例收治日期写错,或许将药品生产批号记错,但这种编校的着手点可在一定程度上降低学术造假的可能性,同时,也为期刊的编校质量把关。

3 医学科技期刊中标注药品生产批号所面临的困境

首先,新闻出版总局对于期刊编校差错的审核中,并未对是否标注药品生产批号做相应规定,也就是可以理解为不标注生产批号并不扣分,那么,在此情况下,大多医学科技期刊会由于以下几种原因而放弃标注药品生产批号。

3.1 增加论文撰写者负担,一定程度上影响稿源

可能有些科研工作者在进行科研的过程中并未及时记录药品的相关信息,那么在撰写论文时,很多信息无法找到,若是强行要求作者补,即会造成其负担,甚至转投其他投稿要求相对较低的杂志,最严重的是其可能编一个假的生产批号。

3.2 增加编辑工作量

编辑的日常工作量本已较繁重,若是再加上审核、请作者添加生产批号等工作,势必在一定程度上增加了其工作量。

3.3 避免标注错误,造成编校差错率的升高

在编校过程中,或多或少会有忘记核实的批号,一旦漏掉的批号有误,或与病例收治时间相违背,即有可能导致其编校差错率的升高。

综上,对于医学科技期刊而言,是否标注药品生产批号各有利弊,但作者认为,在当前学术诚信体系不断构建的影响下,为了保证我国科研事业的较好发展,标注药品生产批号是必要的,因为在规范医学论文的同时,也在一定程度上规避了论文的作假行为。那么,如何规避药品生产批号的标注错误呢,作者对此也做了如下分析。

4 医学科技期刊如何审核药品生产批号标注的准确性

由于目前药品生产批号标示不统一,个别药厂标示不规范,以及编辑专业的限制,可能无法准确识别所标示的生产批号是否正确,下面即对编辑审核药品生产批号标注的准确性做一初步分析。

4.1 了解药品生产批号的编制方法

各个药品生产企业根据自己的需要设定批号、编制批号[5],从而使得不同药品的批号可能代表着不同的意义。药品生产批号的编制方法主要依据于《药品生产质量管理规范实施指南》和卫生部的规定,作为编辑,需要了解作者提供过来的药品生产批号是否准确,避免作者自编批号,弄虚作假。

调查显示，土壤侵蚀成因类型主要为水力侵蚀，陡崖与深切割沟谷伴有重力侵蚀和混合侵蚀。侵蚀形式整体以面蚀为主，也有沟蚀。面蚀伴随农耕、造林、垦荒、建筑材料开采及修筑公路等人为活动和生产过程出现，特点是侵蚀总量大，显见度低，潜在危害大。土层较厚的坡耕地，细沟侵蚀是面蚀的主要形态。沟蚀有集中性、偶发性、显见度高的特点。崩塌和泥石流常伴随暴雨、洪水发生。

4.1.1 《药品生产质量管理规范实施指南》中的编制方法

《药品生产质量管理规范实施指南》第4.2.3.2条规定了批号编制方法,包括正常批号、返工批号、混合批号3种情况。其正常批号组成形式是：年+月+流水号。药品批号的前2位数字(也有4位数字)为当年年份的末尾2个数字,次2个数字为当月月份的2个数字,前面4位数字之后的(一般为2～4位)为流水序号或代号。如批号980113,其中9801表示生产时间为1998年1月,13是流水号,表示该批为1998年1月第13批生产。

4.1.2 卫生部规定

按照卫生部的有关规定,批号由日号和分号组成。日号是一组表示生产日期的6位数字,分号则以一短横线与日号相连结,其编制方法由生产单位根据生产的品种、工艺等情况自行确定。如：批号980113-12,其中980113是日号,表示该批药品的生产日期是1998年1月13日,12是分号,其表示的意义只有生产者知道。

4.2 了解药品批号的形式

由于药品批号编制方法的多样性,导致了药品批号的形式有所不同,所以仅仅了解药品批号的编制方法是无法准确判定其是否准确的,而对其形式的了解,则会使编辑更进一步掌握批号标注的正确与否,甚至根据批号中反映出的信息,规避编校差错。

我国的药品生产批号通常由6位或8位数字组成,不同的生产厂家所标示的批号有所差别。

前2位数表示年份,中间2位数表示月份,最后2位数表示日期。如批号“990920",即1999年9月20日生产的药品。也有批号以6位数字表示,但含义与前者不同,如前2位数表示年份,中间2位数表示月份,后2位表示生产流水号。如“991148”,即1999年11月第48批产品。

4.2.2 批号以8位数字表示

即表示日号的6位数-2位数分号组成。分号表示的意义只有生产者知道,它可能表示同一日生产批号,如“991108-2”,即1999年11月8日第第2小批产品;也可能表示有效期,如20041021-02,这批药品是2004年10月21日生产的,有效期为2年。

4.2.3 还有另一种批号表示法

如抗生素批号为“51-0799-15”,即51为品种代号,系指注射用盐酸四环素,“07”为7月,“99”为1999,“15”为第15批。

4.3 特殊的药品批号标注

(1)药品批号以代号表示。如江苏某药厂生产的盖天力,生产批号为JB032,使用期限为2002年2月,此批号判断不出药品的生产时间。

(2)药品批号表示不同,但使用期限相同。如哈尔滨某药少生产的双黄连口服液,使用期限为200010的有三种批号：98102444、98102634、98102644。

(3)国内某些合资厂的药品和进口药品的批号(尤其是原料药品),在形式上几乎没有规律可循。其特点是不把批号和生产日期相联系,因而较简短。所以,进口药品的批号与国内的表示方式不一致,如LotNo.927表示药品批号为927。再如,阿托伐他汀钙片(辉瑞制药有限公司)标为“45837001”,其中4指2004年,58指在中国大陆生产,37为厂家品种代号,001表示批次数。如北京某有限公司生产的扶他林肠溶衣片,有效期为20031026的批号为875;而有效期为20040617的批号为99042。上海某有限公司生产的开瑞坦,有效期为200203的批号为SCRXF101。

通过了解上述内容,在日常的编校工作中,对于特殊形式的批号,编辑可依据作者提供的生产批号进行大致的判别,避免编辑因知识匮乏而无理由地向作者提出质疑;而对于普通形式的批号,即能反映出生产日期的药品,一定要注意其与病例收治日期的相符性,避免编校差错,甚至学术造假行为的发生。

5 药品生产批号与批准文号的区别

在日常编辑工作中,经常有作者将批准文号代替生产批号标注,但二者的含义截然不同。

5.1 批准文号定义与格式

定义：生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并在批准文件上规定该药品的专有编号,此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。格式：国药准字+1位字母+8位数字;试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。 “国药准字H”为化学药品;“国药准字S”为生物药品;“国药准字Z”为中成药。

5.2 二者区别

批准文号有误的,视为假药,其是生产药品的凭证,可在食品药品监督管理局的官方网站(http：//app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp)查到,而生产批号是可审查和追溯药品生产历史的凭证[6-7],但其在上述网站无法查到,且每个药厂标注标准可能不一致。对于医学科研工作,要体现出严谨性和真实性,势必应采用药品生产批号而非简单地标注批准文号。

综上所述,药品生产批号的标注体现了医学论文的严谨性和真实性,在当前学术诚信建设的大背景下,医学科技期刊也应贡献自己应尽的力量。编辑在进行日常编校工作时要注意,作者提供的批准文号不能代替生产批号,同时,要从病例收治的时间、批号的正确标注形式等方面核实生产批号标注的准确性。

[1] 郑昆,陈莉,张妮.药品批号并不等同于药品生产日期[J].中国药业,2001,10(9)：5.

[2] 唐春发,黄月容.药品生产批号的建议[J].中国医院药学杂志,1999,19(5)：319.

[3] 卢庆霞.如何写医学论文的“材料与方法”?[J].中国脊柱脊髓杂志,2007,17(7)：560.

[4] 张世雯.医学论文中的材料与方法[J].中国肺癌杂志,2007,10(1)：65.

[5] 屈浩鹏,于淑渤,万宝侠.正确理解药品生产批号的编制方法对《药品生产批号应规范统一》一文的不同意见[J].首都医药,1999,6(10)：54.

[6] 庄文选,孙莉华.药品批号的意义及组成规则[J].中国药师,2002,5(4)：255.

[7] 唐士华.药品的批准文号、批号、有效期的识别与意义[J].世界最新医学信息文摘,2015,15(33)：112.