质量管理体系在核医学科中的应用

◆李少华 王自正 殷晓红 曹 艳 蒋 娥 王晓雯

李少华 王自正 殷晓红 曹 艳 蒋 娥 王晓雯

南京医科大学附属南京医院 江苏 南京 210006

核医学是应用放射性核素或核射线诊断、治疗疾病并进行医学研究的学科。在核医学科工作场所，由于需要使用放射性核素［1］，如果使用和防护不当，就会对患者、医护人员造成较大辐射伤害。因此，在核医学科建立和完善质量管理体系，对减少辐射伤害、降低辐射风险、杜绝放射性事故、确保放射性核素安全使用是非常必要的。

1 建立并完善质量管理体系

我院临床核医学中心是江苏省临床重点专科。2006年7月，核医学科在医院ISO 9000质量管理体系的基础上，根据 CNAL /AC02:2003《检查机构认可准则》(ISO/IEC 17020:1998和GB/T18346-2001)、ISO/TR10013：《质量管理体系文件指南》、《公共场所卫生管理条例》等标准，建立了科室质量管理体系，编制了《质量手册》及其相关质量体系文件和质量监督措施。其宗旨是指导临床核医学中心质量管理体系持续有效运行和不断改进。2007年4月通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的17020认可。几年来，通过不断的运行和探索实践，逐步完善了一套适用于核医学科的质量管理体系，在科室质量管理中发挥了有效的作用。

医疗法规是质量管理的依据。我院临床核医学中心按照国家放射安全防护的法规，编制了程序文件和作业指导书，并建立健全了各项规章制度，如放射防护制度;放射性废物的处理制度;放射性核素的订购、领取、保管、使用制度等，并严格执行，同时做好各项记录归档备查，以防医疗纠纷的发生。

2 制定质量监督计划

2.1 放射性核素使用中的安全隐患

2.1.1 医疗安全问题 (1)放射性核素使用剂量不当所致的安全问题。在使用放射性核素进行核医学检查和治疗时，一般使用剂量较大，如短时间内超过了人体的“耐受剂量”水平，就有可能引起急性放射性损害。(2)放射性核素使用人群不当所致的安全问题。不同的生理状态对射线的生物学反应不同。孕妇或哺乳期妇女受到照射后，放射性药物可以通过胎盘和乳汁对胎儿或新生儿造成伤害;如果儿童的甲状腺受到过量的辐射，会引起甲状腺功能低下，并伴有生长发育迟缓;老年人一般对辐射的耐受性较低，使用剂量不能和普通患者同样对待［2］。(3)放射性核素使用中医护人员失责所致的安全问题。放射性核素的使用方式通常是静脉给药或口服给药，当给错药时，会给患者和医护人员造成不必要的辐射伤害。

2.1.2 辐射安全问题 当患者使用了放射性药物后，特别是经过大剂量放射性药物治疗的患者，其体内会存有较多的放射性药物。如果对他们的排泄物处理不当，便会对环境造成污染。同样，随着接触患者次数的不断增多，医护人员接触放射性核素的时间便会延长［3］。

2.2 制定“特色”的质量监督计划

质量监督是确保质量管理体系良好运转的重要手段，通常分为横向监督和纵向监督［4］。根据放射性核素的特殊性以及放射性核素使用过程中可能发生的安全隐患，充分考虑核素的衰变和辐射，从核素订购、领取、保管、使用、核对、废弃物的处置等各个环节入手，制定“特色”质量监督计划，定期检查和详细分析监督记录，以便形成全程监督，使日常医疗过程处于受控状态，确保放射性核素的安全使用。

3 落实质量管理体系要求

3.1 成立质量监督小组

合理、完整的组织结构是做好医疗质量管理工作的前提［5］。为了保证质量管理体系的有效运行和“特色”质量监督计划的实施，我们成立了由中心质量负责人、质量监督小组组长、质量管理秘书、设备管理员、环境管理员等组成的质量监督小组。所有成员都经过CNAS认可的内审培训，并取得了内审员的资格证书。每月下旬，在质量监督小组组长的带领下，按照质量监督计划，对每个环节实施检查;检查次日，召开质量监督小组会议，对检查结果进行讨论，奖优罚劣。对发现的问题，由质量负责人组织相关人员对不合格工作进行分析，找出原因，责任到人，并制订纠正措施，消除不合格项，防止其再次发生;针对潜在不合格原因，制定预防措施，减少此类不合格出现的可能性。同时将每次检查结果在科室公告栏里公示，并作为下次质量监督重点。质量监督小组定期、严格的检查，提高了医疗质量，降低了医疗安全和辐射安全风险。

3.2 严格执行监督检查计划

落实计划是实施质量管理体系，确保医疗安全的重要手段。除定期检查之外，做好记录也是落实计划的重要环节。记录是对质量管理体系各个过程进行管理的历史资料，它可以及时发现并纠正问题，并能够溯源。在质量监督计划中，制定了详细的放射性核素使用记录表单。(1)放射性核素的订购、领取。详细记录核素订购剂量、核素到达后的总剂量、使用前的总剂量、每个患者使用的具体剂量、比活度、使用后剩余的剂量、订购人、签收人、给药人等;(2)放射性核素使用前的核对。在患者使用放射性核素前，医护人员详细查对患者姓名、性别、年龄、住院号、病区、床号、使用核素的名称、剂量、使用方法，并对女性患者详细询问停经史等，核对无误后才能使用;(3)放射性核素使用中的核对。放射性核素配置发放时要求工作人员一人给药，另外一人核对并记录签名;(4)放射性核素使用过程中的污染。记录放射性核素及使用放射性核素的前、后环境中的本底;(5)监控放射性核素的高活性室。根据相关要求，在保管放射性核素的高活性室安装了实时监控探头，使放射性核素处于严格的监控之中;(6)放射性废物的管理。对固体的放射性废物，根据核素的半衰期，按照放射防护要求存放至一定的时间，处理前监测放射性废物的本底并详细记录，之后再按医疗垃圾进行处理。对液体的放射性废物，设计满足放射性废物衰变的衰变池，并通过环保部门的严格检测，之后按照普通液体废物予以排放。正是通过质量活动的记录，使我们能清楚地知道质量管理体系是否符合要求并有效运行。同时，这为质量监督过程中发现问题提供了客观证据，并为采取积极的预防和纠正措施提供了依据。

4 总结

4年多来，南京医院核医学中心质量管理体系已稳步运行，并逐渐完善。我们通过积极的管理和改革，实施了有效的质量监督，提高了全体员工的质量意识和服务意识，促进了医疗工作的良性循环，确保了放射性核素的安全使用，从而降低了医疗风险，保障了医疗安全和辐射安全，杜绝了放射性事故的发生。

［1］中华医学会.临床技术操作规范核医学分册［M］.北京:人民卫生出版社，2004.33-34.

［2］张永学，黄 钢.核医学［M］.2版.北京:人民卫生出版社，2010.74.

［3］何雅静，郭丽敏.降低放射给药辐射剂量［J］.中国卫生质量管理，2011，18(3):62-64.

［4］韩 刚.疾控实验室有效开展质量监督工作的探讨［J］.中国卫生质量管理，2008，15(5):69-71.

［5］潘习龙，赵茜倩，张 颖.试论新形势下的医院管理体制改革［J］.中国医院管理，2008，28(1):2-4.