清肝降压胶囊治疗高血压临床疗效观察

戴勤芳，马丽红

清肝降压胶囊是北京洪天力药业有限公司开发研制的治疗高血压的三类中药降压新药。由制何首乌、夏枯草、远志、丹参、小蓟等10种中药配伍组成，具有清热平肝、补益肝肾作用。临床用于高血压，肝火亢盛、肝肾阴虚症，为了进一步观察该药降压和改善高血压症状的临床疗效，本研究于2010年8月—2011年4月选择80例门诊高血压患者，对清肝降压胶囊的临床疗效进行观察，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2010年8月—2011年4月门诊高血压患者80例，中医辨证为肝火亢盛、肝肾阴虚症。其中男44例，女36例;年龄38～70岁，平均 (52.4±12.6)岁;高血压病程1个月～30年，平均 (18.0±4.2)年。

1.2 诊断标准

1.2.1 高血压西医诊断标准 在未用抗高血压药的情况下，非同日3次测量，收缩压≥140 mm Hg(1 mm Hg=0.133 kPa)，和 (或)舒张压≥90 mm Hg，可诊断为高血压;或正在服降压药者［1］。

1.2.2 高血压中医诊断标准与辨证依据 参照《中药新药临床研究指导原则》［2］，中药新药治疗高血压的临床研究指导原则中，肝火亢盛、肝肾阴虚型诊断标准。

主症:(1)眩晕、头晕。次症:(2)面红目赤，急躁易怒，便秘，口干口苦。(3)腰膝酸软，心悸不寐，耳鸣健忘。(4)舌脉:舌质红，苔黄，脉弦细而数 (或者弦、细、数)。(1)(2)(3)3项中具备≥1项，参考舌脉即可辨为本证。

1.3 入选标准 高血压诊断明确，且中医辨证属肝火亢盛、肝肾阴虚证候者;服或未服用西药降压，但未服用中药治疗，收缩压仍波动于140～200 mm Hg，舒张压90～115 mm Hg者。

1.4 排除标准 (1)年龄＜18岁或＞80岁;(2)妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者; (3)收缩压≥200 mm Hg，或(和)舒张压≥115 mm Hg;(4)继发性高血压;(5)高血压中医辨证不符合肝火亢盛，肝肾阴虚证候者; (6)合并心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者。

凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者均不纳入本研究。

1.5 治疗方法 患者服用清肝降压胶囊或在原西药治疗基础上口服清肝降压胶囊 (0.5 g/粒)，3粒/次，3次/d，疗程为4周。

1.6 观察指标 血压、心率、空腹血糖、血脂、肝肾功能、尿微量蛋白;治疗前后中医症状变化，症状分级量化参照《中药新药临床研究指导原则》［2］。

1.7 疗效标准 参照《中药新药临床研究指导原则》［2］。显效:舒张压下降＞10 mm Hg，并达到参考值范围;或舒张压虽未降至正常，但下降≥20 mm Hg，且头痛、眩晕、心悸、耳鸣、失眠、烦躁、腰膝酸软等症状及体征明显改善，证候积分减少≥70%。有效:舒张压下降≤10 mm Hg，但达到参考值范围;或舒张压较治疗前下降10～19 mm Hg，但未达到参考值范围;或收缩压较治疗前下降≥30 mm Hg，且头痛、眩晕、心悸、耳鸣、失眠、烦躁、腰膝酸软等症状及体征均有好转，70%＞证候积分减少≥30%。无效:未达到以上标准者，且临床症状及体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少＜30%。

1.8 统计学方法 采用SPSS 17.0统计软件，计量资料以(±s)表示，治疗前后比较采用配对t检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 降压作用 治疗后显效16例，有效52例，无效12例，总有效率为85%。治疗前后收缩压、舒张压比较，差异均有统计学意义 (P＜0.05)。治疗前后心率比较，差异无统计学意义 (P＞0.05，见表1)。

表1 治疗前后80例患者血压与心率的比较 (±s)Table 1 Comparison of blood pressure and heart rate of 80 patients beforeand after treatment

表1 治疗前后80例患者血压与心率的比较 (±s)Table 1 Comparison of blood pressure and heart rate of 80 patients beforeand after treatment

治疗前 治疗后 t值 P值73±7 72±7 0.646 0.522收缩压(mm Hg) 154±7 141±6 2.381 0.034舒张压(mm Hg)心率(次/min)90±7 82±6 3.754 0.001

2.2 中医症状评分 治疗前后患者头痛、眩晕、面红、心悸和失眠症状评分比较，差异均有统计学意义 (P＜0.05，见表2)。73例患者中医证候改善，有效率为91%。

2.3 观察指标的水平比较 治疗前后患者空腹血糖、总胆固醇、三酰甘油、尿微量蛋白、尿素氮、血肌酐、丙氨酸氨基转移酶水平比较，差异无统计学意义 (P＞0.05，见表3);治疗过程中未出现不良反应。

表2 治疗前后80例患者主要症状评分比较 (±s，分)Table 2 Comparison of symptoms of 80 patients before and after treatment

表2 治疗前后80例患者主要症状评分比较 (±s，分)Table 2 Comparison of symptoms of 80 patients before and after treatment

治疗前 治疗后 t值 P值4.4±1.5 1.4 ±1.6 6.045 0.000眩晕 4.4±1.4 1.5 ±1.4 6.493 0.000面红 1.4±0.9 0.8±0.9 2.125 0.040失眠 1.5±0.9 0.9±0.8 2.153 0.038心悸头痛1.3±0.9 0.7±0.7 2.547 0.015

表3 治疗前后80例患者观察指标水平比较 (±s)Table 3 Comparison of observed indices of 80 patients before and after treatment

表3 治疗前后80例患者观察指标水平比较 (±s)Table 3 Comparison of observed indices of 80 patients before and after treatment

治疗前 治疗后 t值 P值6.3±1.0 6.2±0.9 0.281 0.780总胆固醇(mmol/L) 5.7±0.6 5.7±0.5 －0.117 0.907三酰甘油(mmol/L) 1.9±0.9 1.9±0.8 0.223 0.825尿微量蛋白(mg/L) 14±7 13±6 0.388 0.700尿素氮(mmol/L) 5.3±0.6 5.2±0.6 0.173 0.863血肌酐(μmol/L) 77±15 75±15 0.396 0.694丙氨酸氨基转移酶(U/L)空腹血糖(mmol/L)22±12 20±11 0.685 0.498

3 讨论

高血压是临床心血管病的常见病和多发病，随着社会的发展、时代的进步、人们生活水平不断提高，高血压已成为全球范围内的重大公共卫生课题，不仅患病率高，而且易引起心、脑、肾并发症，是心脑血管病、肾脏病发生和死亡的主要危险因素［3］。我国高血压患病率持续增长，估计现患高血压2亿人［4］，每10个成人中就有2例是高血压患者。我国学者近期研究表明，全国每年有230万人的死亡与血压升高有关;每年有300万人死于心血管病，其中2/3与血压升高有关［4］。血压与预后呈直线相关，血压越高，脑卒中、心肌梗死、心力衰竭和肾衰竭的病死率越高［5］，这已成为威胁我国居民健康的重大疾病。积极治疗高血压，预防和逆转高血压对靶器官的损害是重要课题之一［6］。因高血压的发病机制尚未完全阐明，目前高血压的西医治疗基本上是对症治疗，一般需要长期甚至是终身服药治疗。西药降压迅速疗效显著，但常需联合用药治疗，且长期服用［7］。而中医重在调整阴阳平衡，缓解临床症状、改善生活质量，在治疗中可以起到很好的协同作用［8］。本研究结果显示清肝降压胶囊具有良好的降压作用，患者头痛、眩晕、面红、失眠和心悸烦躁等症状均有明显改善。

清肝降压胶囊由制何首乌、夏枯草、远志、丹参、小蓟等10种中药配伍组成。夏枯草清肝火、解肝郁，何首乌补益肝肾之阴起到清热平肝、补益肝肾的作用。用于高血压，肝火亢盛、肝肾阴虚症，症见眩晕、头痛、面红目赤、急躁易怒、口苦口干、腰膝酸软、心悸不寐、耳鸣健忘、便秘溲黄等。药效学研究显示清肝降压胶囊能扩张外周血管、降低总外周阻力、对心率和心脏泵血功能均无影响［9］。天津中医学院第一附属医院等五家国家重点临床药理基地采用随机双盲法，对清肝降压胶囊的降压作用进行了临床疗效观察，朱玉梅等［10］报道:清肝降压胶囊降压显效率为50.0%，总有效率为82.0%;中医证候疗效的显效率为52.5%，总有效率为91.7%，本研究临床观察结果与其相似。

清肝降压胶囊治疗高血压疗效显著，改善患者头痛、眩晕、面红、失眠和心悸烦躁等症状明显，服用安全无不良反应。清肝降压胶囊虽具有补益肝肾作用，但是否具有降低西药降压药物对患者肝肾的损伤作用，尚需进一步探讨。

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5 王文，刘明波，隋辉，等.降低血压对心血管病高危患者益处的证据［J］.中国循环杂志，2003，6(18):227－229.

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7 郭保军.高血压的联合药物治疗［J］.实用心脑肺血管病杂志，2008，16(12):75.

8 贺立娟，李运伦.高血压病肝阳上亢症中医病机与症候实质的研究进展［J］.中西医结合心脑血管病杂志，2008，6(12):1449－1450.

9 王永生.滋阴潜阳治疗原发性高血压阴虚阳亢症机制探讨［J］.江苏中医报，2004，25(11):53－54.

10 朱玉梅，彭淑莲，鲁卫星.清肝降压胶囊治疗高血压病临床观察［J］.中国中医基础医学杂志，2003，4(9):61－62.