对限制民事行为能力患者的知情同意策略

■ 何伟文 魏以新

知情同意权是指患者有权知道与自己的疾病相关的全部医疗信息，并能根据医方（指医疗机构及其医务人员）建议的诊疗措施结合自身的实际做出自主选择的权利[1]，它是每个公民在患病就医时的一项人身权[2,3]，一般应由患者本人行使，只有当患者不具备知情同意能力时才由其监护人（通常指成年近亲属）代为行使。目前，我国适用于该类侵权纠纷的《侵权责任法》已于2010年7月1日正式施行，该法规定医方必须主动履行保障患者知情同意权的义务，否则将承担侵权责任，而国内医方仍在普遍采用患者的民事行为能力来对其知情同意能力进行判断，并以《病历书写基本规范》第十条规定为依据认为不具备完全民事行为能力的患者不具备知情同意能力及其签字资格，与其病情有关的知情同意意见只能由其监护人亲笔签署（以下简称为“目前模式”）。显然，该模式对无民事行为能力者的规定符合我国民法精神，但将限制民事行为能力者视同无民事行为能力者的规定却缺乏法律依据。因此在有关限制民事行为能力患者的临床活动中，该模式常会遭到一些有自主意见患者的质疑，尤其是在这些患者因缺乏监护人陪同而使其就医行为受阻于知情同意环节或患者自主意见与监护人意见不一致时，该模式极易导致医患纠纷，而且在纠纷处理中因该模式的依据仅为不具有法律效力的行业规范而使医方处于不利境地。为了探寻解决这些问题的合理机制，笔者在我院领导的支持下采取整群抽样方法对我院各门诊科室于2010年7月～12月期间接诊的1505例十周岁以上未成年学生患者的知情同意现状进行调查分析，并以此为例对有关限制民事行为能力患者的临床知情同意策略进行了进一步的探讨，现将结果报道如下。

1 对象与方法

1.1 调查对象

在2010年7～12月间来我院（三级甲等综合医院）门诊科室就医的10周岁以上的未成年（未满18周岁）患者及其陪同者。其中，患者指病情并非紧急抢救状况但其诊疗措施涉及知情同意程序，陪同者则以患者的成年近亲属（《侵权责任法》指定的患者知情同意代理人）为首选、其他关系人为次选且按每名患者最多只选取1名的原则选入，所有接受调查者均意识清楚且精神无明显异常、智力无明显障碍。

表1 不同学习阶段的10岁以上未成年患者就诊时的脱离监护情况

表2 10周岁以上未成年患者及其成年监护人的充分知情率比较

1.2 方法

1.2.1 调查内容。（1）出生年月、文化程度；（2）患者与陪同者关系；（3）对医生充分告知内容的知情理解能力测评；（4）具备充分知情能力者对医生建议的诊疗措施的自主意见。

1.2.2 判断标准。患者的成年近亲属即患者的父母、祖父母、外祖父母以及成年兄、姐为患者法定代表人（监护人），可行使患者知情同意权；其他陪同者均为非监护人，不能行使患者知情同意权，但可以证人身份证明医方告知过程及患方知情同意结果；充分知情指经与医生充分沟通后能简要表述诊疗措施和替代方案的必要性、预期好处、存在的风险及其大概概率，否则为不能充分知情。

1.2.3 调查方法。接诊医师及其助手为调查员，事先经过培训并在医方诊疗告知义务、患者知情同意权等方面统一指导语，在调查时可对有关术语进行解释并对调查对象的知情能力做出评定，最后将医方按照“目前模式”实施诊疗措施的决策情况记录在调查表中。共发放调查表1536份，收回1505份，有效率为97.98%。本次研究目的根据双盲法则对调查员及调查对象保密，所有有效数据采用SPSS18.0软件系统进行统计分析。

2 结果

2.1 患者就诊时的监护情况

在1505例10周岁以上未成年患者中，1196例有成年近亲属（监护人）陪同，其余309例均无成年近亲属陪同，脱离监护率为20.53%，各学习阶段患者的脱离监护情况见表1。

从表1可知，高中及中专组患者脱离监护率（74.94%）显著高于小学组（1.48%）和初中组（1.97%），其差异具有统计学意义，而后两组之间无显著差异，这可能与小学和初中学生须按照《义务教育法》第十二条规定就近入学有关，如此其监护人多能及时陪同就诊，反之，高中（含中专）阶段学生不受此限制，其异地就学率较高，致使远在外地的监护人不能及时陪同就诊。

2.2 各学习阶段组未成年患者及其监护人（成年）组的知情能力

各学习阶段组未成年患者及其监护人（成年）组的知情能力情况详见表2。

从表2可知：① 1505例10周岁以上未成年患者中，1143例（75.95%）已具有充分知情能力；②这些患者的充分知情能力随着学习阶段的提升而提高，各学习阶段组之间的知情同意率差异具有统计学意义；③成年监护人的充分知情率虽显著高于小学组和初中组未成年患者，但与高中（含中专）组的未成年患者之间并无显著差异。

2.3 “目前模式”下患者及其监护人知情同意意见与医方实施诊疗措施结果间的关系

在本调查中，医方按照“目前模式”对患方知情同意意见进行临床决策，即对取得监护人签字意见的按照监护人意见办理，未取得监护人签字意见的则不予实施相关诊疗措施，其结果如下：在监护人表示同意的1180例中，医方对本人表示同意的1012例患者和本人未表示意见的153例患者作出实施相关诊疗措施的决策，但对本人表示坚决拒绝的15例患者出于患者不配合必将显著放大临床风险的顾虑而作出不予实施的临床决策；在监护人表示拒绝的16例中，尽管有8例患者本人表示同意，但医方决策全部是不予实施；在缺乏监护人陪同的309例中，尽管有281例患者本人表示知情且同意，而且其中267例经电话联系已取得其监护人的口头知情同意意见，但医方终因缺乏监护人的签字同意意见而作出对该309例患者均不予实施相关诊疗措施的临床决策。

3 讨论

3.1 决定知情同意权行使人行使能力的要素

知情同意权行使能力简称为知情同意能力，其构成要素包括“知情”和“同意”两个方面。“知情”是指患者或其代理人在医方充分告知的前提下对医方根据医学专业知识作出的技术性评估内容能够充分理解，“同意”是指患者或其代理人在充分知情的前提下作出符合个人价值取向的意见。实际上，一个人具备充分知情能力时其智力已足以做出同意或拒绝的意见，因此，“知情同意能力”强调的是知情能力。据此可以认为，对于具备充分知情能力的患者做出的自主同意结果，医方都应给予充分的尊重。

3.2 “目前模式”存在的主要现实问题和法律问题

本调查显示，在1505例属于限制民事行为能力人的未成年患者中，1143例（75.95%）已具有充分知情能力，其中处于高中及中专学习阶段患者的知情能力已与成年人无显著差异，但在全面否定不具备完全民事行为能力患者的知情同意资格的“目前模式”下，有289例表示知情同意的脱离监护患者因无法取得其成年近亲属签字同意而不能及时实施相关诊疗措施，这显然背离了知情同意的本义。另外，在处理15例监护人同意但患者坚决拒绝的情形时，出于在患者拒绝配合的情况下若对患者强行实施相关诊疗措施必将显著放大临床风险的考虑，医方最终决定不予实施，这也暴露了“目前模式”在这方面的缺陷之处。

从法律角度分析，知情同意活动是用于证明医方履行告知义务和保障患者知情同意权利的一种民事证据行为。“目前模式”认为无民事行为能力患者只能由其近亲属代理该活动的做法符合我国民法学规定，但对限制民事行为能力患者也照此办理的做法则与我国民法学有关规定不相符合。我国《民法通则》规定，限制民事能力人可以独立进行与其年龄、智力或精神健康状况相适应的民事活动；根据《最高人民法院关于贯彻执行〈民法通则〉若干问题的意见（修改稿）》第3条和第5条规定的标准，他们进行的与本人生活紧密关联的或者以其智力（指未成年人）或精神状态（指精神病人）能够理解其行为并能预见相应的行为后果的民事活动具有法律效力。因病进行诊疗活动显然是与本人生活紧密关联的事件，而其余标准即指知情能力，因此，限制民事行为能力患者在充分知情后作出的同意与否的意见具有法律效力，理应得到医方的尊重，据此应对“目前模式”进行修正。

3.3 我国医方在涉及限制民事行为能力患者知情同意问题时的应对策略

医学领域的知情同意原则是英美法系国家的产物[4]，因此英美等国的做法值得我国借鉴。英国做法是将已满16周岁的未成年人视同成年人一样，认为患者同意的欠缺会构成对该未成年人的侵害。美国除了认同英国做法外，还承认16周岁以下心智成熟（通过有关的智力测试，能大体上理解医生所披露的信息）的患者具有知情同意能力，并认为父母的同意优于患者的拒绝，父母的拒绝不能优于患者的同意[5,6]。可见，知情同意能力与行为能力不完全同步的理论已获得了国际上的广泛认同[6]。但在我国，由于家庭是组成社会的基本单位，限制民事行为能力患者的诊疗费用及其不良后果需要由其家庭承担，因此，应该承认这类患者与其监护人具有同等知情同意资格并对其知情同意意见予以同等尊重，除承认处于高中及中专学习阶段的患者或16周岁以上患者的自主意见具有法律效力外，对其余限制民事行为能力患者应尽可能取得其监护人意见并使两者意见一致[7]，但当两者意见相左时，其分歧应在其家庭内部自行协商解决，医方在此期间应优先采纳拒绝意见，当监护人不在场时则可由患者及其关系人在知情同意书上对联系监护人的结果予以签字证明。

4 小结

限制民事行为能力患者具有知情同意资格的观点符合我国民法精神和国际惯例，医方对这类患者与其监护人的知情同意意见应给予同等的尊重，除承认处于高中及中专学习阶段的患者或16周岁以上限制民事行为能力患者的自主意见具有法律效力外，对其余限制民事行为能力患者应尽可能取得其监护人意见（可由患者及其关系人签字证明）并使两者意见一致，但当两者意见相左时，医方应优先采纳拒绝意见，当监护人不在场时可由患者及其关系人在知情同意书上对联系监护人的结果予以签字证明。

[1]王米兰,沃中东.加强医患沟通落实知情同意[J].中国卫生事业管理,2009(8):526.

[2]陈志华.从法律角度分析患者知情权的侵害及责任[J].中国医院,2005,9(11):26.

[3]张晓隆.代理行使知情同意权的难点探究[J].中国农村卫生事业管理,2009,29(2):153.

[4]赵西巨.知情同意诉讼中的证据学:英美法的观察[J].证据科学,2008,16(5):599.

[5]许晓娟,彭志刚,黄河,等.“论知情同意”的若干法律问题[J].江西师范大学学报(哲学社会科学版),2009,42(4):38.

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[7]雷锦程.病人自主性与家庭本位主义之间的张力[J].医学与哲学(人文社会医学版),2008,29(3):11.