旋光法测定复方达克罗宁薄荷脑润肤止痒水中薄荷脑的含量

李成 陈连剑 罗意文 李婷

盐酸达克罗宁为局部麻醉药，对皮肤有止痛、止痒及杀菌作用。复方达克罗宁薄荷脑润肤止痒水是我院制剂室自行研制的一种外用溶液剂，以达克罗宁和薄荷脑为主药、酒精和甘油为辅药，用于治疗秋冬季节皮肤干燥、瘙痒，解决我院皮肤科门诊日益增多的秋冬季节的皮肤干燥、瘙痒患者，尤其是日益增多的中老年患者。《复方达克罗宁薄荷脑润肤止痒水的研制》被列为2009年深圳市科技计划项目。本研究参考国内外有关文献［1-3］，并根据盐酸达克罗宁的理化性质，建立了旋光法测定复方达克罗宁薄荷脑润肤止痒水中薄荷脑的含量，该方法灵敏、准确、重现性好，可作为本品的质量控制方法。

1 仪器与试药

WZZ-1型自动指示旋光仪，AG285电子天平(瑞士梅里达)，薄荷脑(上海新华香料厂，批号:20091203，含量:99.9%)，薄荷脑对照品(中国药品生物制品检定所，批号100728-200506，含量100%)，复方达克罗宁薄荷脑润肤止痒水(本院自制)，辅料均为药用级，其余为分析纯。

2 方法与结果

2.1 标准曲线的建立 精密称取薄荷脑对照品适量，用水将其制成1.13 mg/ml的溶液。然后精密吸取1.0、2.0、3.0、4.0和5.0 ml分别置于10 ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。按照《中国药典》2010年版旋光度测定法［1］，用2 dm旋光管，于20±0.5℃测定其在589.3 nm下的旋光度，以旋光度(α)和浓度(C)建立回归方程。得回归方程:α=86.46C+0.012，r=0.9998。结果表明，薄荷脑浓度在1.13～5.65 mg/ml范围内与旋光度呈现良好的线性关系。

2.2 稳定性试验 取标准曲线项下溶液放置0、1、2、4、8和12 h后测定其旋光度，结果基本不变，表明该方法在12 h内稳定。

2.3 重现性试验 取批号为20100322-1样品按样品测定项下方法重复进行5次测定样品含量，测得RSD为0.6%。

2.4 回收率试验 分别精密称取薄荷脑适量，按处方比例模拟配制成3种不同浓度(80%，100%，120%)的制剂(各2份)，按“含量测定”项下的方法，依法测定，按上述回归方程计算含量，计算回收率，结果见表1。

表1 回收率实验(n=6)(g，%)

2.5 样品测定 直接取样品溶液，用2 dm旋光管，于(20±0.5)℃依法测定旋光度，用2.1项下的回归方程计算含量，结果见表2。

表2 样品含量测定结果(n=3)(%)

2.7 空白试验 按处方称取除薄荷脑外的其他成份，依法制成空白制剂，按“含量测定”项下的方法，依法测定，结果旋光度为0，表明其他成份不会对试验结果产生干扰。

3 讨论

复方达克罗宁薄荷脑润肤止痒水处方简单，以达克罗宁和薄荷脑为主药、酒精和甘油为辅药的复方外用溶液剂，无其他成分干扰，该药在紫外区有最大吸收，并且有较好的线性。试验结果表明，使用紫外分光光度法测定复方达克罗宁薄荷脑润肤止痒水中达克罗宁的含量，方法简便、快速、准确，适用于制剂的快速分析。

［1］中华人民共和国药典委员会．中国药典(2010年版)一部．北京:化学工业出版社，2010:395-396，附录44

［2］夏新中，李万江，卢静，等．气相色谱法测定皮炎平软膏中薄荷脑的含量．长江大学学报，2008，9(5):65

［3］罗明生，高天惠主编，药剂辅料大全．成都:四川科学技术出版社，1993:835-836．