药品注册审批权异化防范对策的经济学模型分析

江 莹，陈永法，邵 蓉

（中国药科大学国际医药商学院，南京市 210009）

药品是一种特殊商品，关系到每个公民的切身利益，所以政府应积极运用人民赋予的公权力来保证药品的质量。我国药品监管部门自成立以来在确保上市药品的安全与有效方面发挥了不可替代的积极作用，其中在药品上市前实行注册审批是最重要的药品监管权运行方式[1]。但是与其他行政审批公权力一样，在其积极履行职责的同时，如果缺乏有效的防范机制，也可能出现审批权异化现象。所谓公权力异化是指政府官员在公权力的使用过程中，不是以实现公共利益的最大化为最终目标，而是悖离自身价值诉求的一种社会现象，即为个人牟取私利[2]，其主要表现包括腐败和一系列行政不作为。本文将从经济学的视角，对可能引发药品注册审批权异化的原因进行分析，并通过模型的构筑，结合国家药品监管部门已采取的积极措施，进一步探索行之有效的防范对策。

1 药品注册审批权异化的经济学原因

1.1 药品注册审批过程中的多重委托代理关系

探索药品注册审批权异化的原因，新规制经济学的规制俘获理论给我们提供了一个很好的研究视角。该理论的创始人拉丰和梯诺尔在信息不对称的假设条件下，运用委托-代理理论对政府规制过程进行深入剖析[3]。通过该理论的应用，我们发现在药品审批过程中至少涉及4个主体，即公众、政府（这里主要指制定法律法规的上级主管部门，比如全国人民代表大会或国务院）、药品监管机构（药品审批官员）和受规制的制药企业（以下简称药企）。从而形成了“公众-政府-药品监管机构-药企”的多重委托代理结构[4]，如图1所示。

首先（即委托1），药品是一种特殊商品，与公众的健康息息相关，而公众作为一个利益集团，其自身没有对药品上市进行审批的权力，并不能要求药企按照其意志进行药品生产，而且由于公众力量的分散性，往往会出现“搭便车的现象”，所以公众会通过选举等方式将监督药企的公共权力委托给政府进行集中行使。

第二（即委托2），代表公众利益的政府（这里主要指制定法律法规的上级主管部门）受公众委托拥有药企监管权，但其并不是该权力的最终执行者，而通常负责制定药品监管的总规则（如《药品管理法》），并将具体执行的权力委托给一个专门的规制机构，也就是相应的药品监管机构。

第三（即委托3），药品监管机构根据法律法规，制定具体药品上市需要遵守的细则，并代表公众委托企业在遵守这些规则的条件下提供药品或服务。药企则可根据监管机构开出的条件来决定是否进入，比如依据《药品注册管理办法》规定，药企必须依据其要求进行药品注册申报工作，从而规范企业上市药品的行为。

第四（即委托4），药企也将委托政府来保护自己的合法利益，这与公众和政府的那层委托代理关系之间是对等的，例如药企在药品注册过程可请求药品监管机构对其商业秘密进行保护。

1.2 药品注册审批权异化的原因分析

从上述剖析我们可以发现，在药品注册审批过程中存在着众多委托代理链，如果这些委托代理关系之间各方的信息对称，那么很少出现注册审批权异化。然而，在现实的药品注册审批过程中，各方信息不对称是常态，并且药品注册审批相较于其他行政审批来说专业性更强，复杂程度更高，所以通常更容易发生道德风险（道德风险是指代理人通过实施隐藏行为，利用代理人和委托人信息不对称，为自身牟取利益，而给委托人带来损失）。

首先，从委托2可以看出，药品监管机构作为公众的代理人，是药品注册审批权的现实执行者，由于通过审评企业提交的药品注册审批资料及对临床试验和生产现场的核查，相较于公众和上级政府而言，拥有更多关于药企的药品安全信息。一般来说，药品审批官员（下称药审官员）都会按照获得的信息秉公办理。但是如果没有足够的激励和监督，少数官员有可能不将这些涉及药品安全隐患的信息向作为委托人的上级政府和公众汇报或公开，转而利用这些信息来为自己牟利，这是注册审批权异化的最主要表现[5]。

其次，从委托3即药企与药品监管机构、上级政府的委托代理关系看，药企作为生产合格药品的代理人，相较于委托人药品监管机构来说知道更多关于自产药品的信息。如果没有相应的规范及监督，药企出于追求利润最大化的考虑，可能在递交药品上市申请时，隐瞒众多对自身不利的因素，如试验不规范、数据不真实等。同时，如果部分药品审批官员缺乏激励和制约，可能出现资料审查不深入，现场核查流于形式等诸多行政不作为，从而危害药品安全，这其实是药品注册审批权异化的另一种表现。

通过对药品注册审批主体之间的委托代理链的剖析，已较为直观地解释了药品注册审批权异化的原因。下面将以经济学模型的构建，更进一步探求影响其异化的具体因素，从而提出防范药品注册审批权异化的有效对策。

2 防范药品注册审批权异化的委托代理模型构建

2.1 构建模型的基本假设

为了方便模型分析，将图1中所描述的四重结构简化为“上级政府-药品审批官员-药企”三者之间的委托-代理关系。在这一委托代理结构中作为委托人的上级政府追求的是公众效用最大化，并假设Cj为委托人为防止药审官员出现道德风险而花的监督成本，在未发生道德风险时，委托人能得到T个单位的药品安全效用；W是药审官员的工资，药审官员选择发生道德风险付出的成本为Cf（Cf代表实施异化的难易程度，包括实施过程中投入的人力物力，以及所受到的牵制等），S1是官员未发生道德风险时所获得的奖励，F1是发生道德风险被查处后官员受到的处罚；C是药企为药品注册所花费的成本，未发生道德风险时药企会得到S2的名誉效益，而F2是药企发生道德风险被查处后所受的处罚。

图1 药品注册审批过程中的多重委托代理关系Fig 1 Multiple principle-agent relationship for drug registration

药企与药审官员选择发生道德风险的概率为β，而出现道德风险后被查处的概率为p。R是药企发生道德风险时获得额外的利润，显然R包含了贿赂官员的贿赂金，假设k为分享系数，那么药审官员获得的贿赂金为kR，药企得到的剩余收益为（1－k）R。设b为福利损失系数，则bR是发生道德风险时公众的福利损失，如果药审官员与药企发生道德风险，公众不仅会失去R单位的福利，而且还会造成其他额外的无谓损失，故b＞1。此外，鉴于官员与药企发生道德风险的直接动机是为了获得并分享这个额外利润R，所以发生道德风险率β与R之间存在着明显的正相关，则在这里假设R＝βr，r是道德风险发生率为100%时所获得的额外利润。

2.2 模型的推导

根据发生道德风险的概率及被查处的可能性，在药品注册审批过程中大致会出现如图2所示的几种情况。

图2 药审官员与药企之间发生道德风险的可能情形Fig 2 Moral risk between pharmaceutical enterprise and authority

在第①种情况下，药审官员与药企选择不发生道德风险，严格按照规定进行审批，那么药品的安全得到保障，委托人获得T个单位的药品安全效用，官员会受到S1的奖励，而药企也会得到S2的名誉效益。所以在此情况下上级政府（公众）、药审官员和药企的所获得的效益分别为：T－Cj－W－S1、W+S1、S2－C。

在第②种情况下，药审官员与药企选择在药品审批过程中发生道德风险，并且没有被上级政府查处，那么公众在得不到T个单位的药品安全效用的同时，也失去了bR个单位的社会福利，而药审官员和药企则会分享额外利润R。所以在此情况下三者所获得的效益分别为：－bR－W、W+kR－Cf、（1－k）R－C。

在第③种情况下，已发生道德风险，但是被上级查处。此时，公众的药品安全效用T和社会福利已丢失，且药审官员与药企的利益分配也已完成。但是被查处后，官员将被撤职，并且他和药企会分别受到F1与F2力度的处罚。所以在此情况下三者所获得的效用分别为：F1+F2－bR－Cj、kR－Cf－F1、（1－k）R－C－F2。

根据以上的3种情况，并结合发生道德风险的概率及被查处的可能性，得出委托人（公众）的总效用为：

由于药审官员与药企在选择是否发生道德风险之前都会进行成本-效益的比较，所以防范道德风险的最佳策略就是让其发生道德风险时放弃的机会成本大于发生道德风险时的收益，这其实就是委托代理模型中所说的代理人的激励相容约束（IC），它指代理人在所有可能的行动中，会选择最优的行动以最大化自己的利益[6]。下面分别用SIC和AIC来表示药审官员与药企的激励相容约束，相应表达如下：

鉴于此模型构筑的思路是在防范药审官员与药企发生道德风险的基础上，使作为委托人的上级政府也就是公众的效用最大，因此，利用构造拉格朗日乘数法求解（1）、（2）、（3）式的条件极值，得到的各内生变量的最优解为：

从所得的结果我们发现道德风险率β与上级的监督成本Cj成正比，而与上级的查处率p、药品安全效用T、道德风险发生的成本Cf以及药企得到的名誉效益S2成反比。同时，根据F1与F2所得的结果，临界有效惩罚额度应等于药审官员与药企发生道德风险时所获得的净收益，也就是在此约束条件下，他们将一无所获。

3 防范药品注册审批权异化的对策分析

3.1 分散与制衡药品的注册审批权

根据上述模型的解，我们发现增加道德风险的实施成本Cf可降低道德风险的发生率。从现实来看，分散与制衡药品注册审批权，缩小自由裁量的空间，防止权力的过度集中是增加道德风险实施成本的有效措施[7]。

国家食品药品监督管理局在药品注册审批过程中实施的受理、技术审评、行政审批三者权力相分离的措施，为分散与制衡药品注册审批权，防范药品注册审批权异化起到了积极的作用。但鉴于国家食品药品监督管理局对该措施的实施还处于摸索阶段，仍存在需要注意的地方。首先，如何清晰地分配药品注册审批权力，是一个需要长期探讨的系统性问题，所以应该随着实际情况的变化不断完善权力分离与制衡的具体操作细则，保持该措施的实际可操作性。其次，在分散权力的同时，也可能带来效率降低的问题，因此需要在分散与制衡药品的注册审批权力和确保药品注册审批有较高效率之间寻求适当的平衡点。

3.2 完善药品注册审批权的监督机制

上述模型显示，上级政府及公众的监督成本Cj与道德风险发生率β呈正相关。因此，降低监督成本Cj将有效防范药品注册审批权的异化。如加强上级政府和药品审评机构之间的沟通，在内部网站随时更新或通告药品审批进度和相关问题，形成各部门之间上下互通的、有效的监督机制，以增加药审官员个人违规操作的难度。其次，相关部门还可在其网站主页、相应的报刊媒体公开群众监督电话、邮箱等，主动接受包括企业、新闻媒体、行业协会、公众等的外部监督，完善药品注册审批的监督机制。

3.3 提高药品注册审批过程的透明度

药品注册审批过程中，药品监管部门掌握了大量的药品审批信息，如果没有适合的信息公开机制，既不利于降低上级政府及公众的监督成本Cj，也为药品注册审批权的异化提供滋生的温床。所以，必须增加药品注册审批全程的透明度，扩大信息公开的对象及范围。一般来说，药品注册审批信息公开的对象主要包括公众和药企。

在公众方面，首先，应该向公众公开参与审评的人员名单，并在网上发布药品审批的执行情况及结果。其次，药品审批部门应主动或在受询问后公布除法定商业秘密以外的涉及药品安全的任何信息（可包括药品的临床信息）。

在药企方面，药品监管部门应该在药品研发与临床阶段加强与药企的沟通，并对他们进行指导与监督，使之依照要求有针对性地筹备上市申请资料，从而降低药企药品注册工作的盲目性，提高审批成功率，并可有效防止药企因最终审批不合规而转向“公关”。

3.4 完善药品注册审批的行政程序

在上述第3层委托代理关系中，作为代理人的药企出于自身利益的考虑，可能会在药品研发及临床过程中违规操作，并欺骗作为委托人的药品审批部门。在这种情况下，如果由于缺乏行政程序的约束而导致药品审批官员出现类似于监管流于形式的行政不作为，将势必影响上市药品的安全，损害公众的利益，所以必须有效避免之。

药品注册审批过程中的行政程序主要包括药品注册现场核查程序及临床试验监管程序。药品监管部门为完善药品注册现场核查程序及临床试验监管程序，已颁布了一系列的政策法规，有效地制约了药审官员的失职行为。但也应该注意到，由于在药品注册现场核查及临床监管过程中所面临的实际情况可能要比想象中复杂得多，所以这些行政程序必须具有很强的实际可操性，这样才能避免药审官员在检查过程中自由裁量权过大，引发行政不作为。因此，应该不断完善药品注册审批行政程序的具体操作细则，尤其是进一步细化临床试验监管及药品注册现场核查的具体规定。

4 结语

总之，药品监管的特殊要求与中国转轨时期行政体制不健全之间的矛盾会长期存在下去，虽然国家药品监管部门已经采取很多积极的措施去防止道德风险的发生，但是防范药品注册审批权异化仍将是我们长久关注并讨论的话题，而通过经济学的视角来分析该方面的问题是一种较为实用的手段。也许模型中的有些假设过于理想化，但这并不妨碍我们形成较为客观的防范思路，为保证药品注册审批工作的正常有序提供有价值的参考建议。

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