从法律责任调整角度看建立药品不良反应风险分担机制

蒋志刚 杨悦 李野

（沈阳药科大学工商管理学院，辽宁沈阳 110016）

从法律责任调整角度看建立药品不良反应风险分担机制

蒋志刚 杨悦 李野

（沈阳药科大学工商管理学院，辽宁沈阳 110016）

【摘要】本文对我国药品不良反应涉及的法律责任设定及存在的问题进行分析，指出行政责任设定缺乏上位法支撑，强制性低，而民事责任设定分散复杂难以操作。对此，应从结果控制角度调整药品不良反应涉及的行政责任条款，提高法律效力；从立法上强化企业的调查和预见义务；调整产品缺陷的界定条款以适应合格药品造成不良反应损害的民事责任；在产品责任领域引入惩罚性赔偿条款，实现惩罚、遏制、激励三重功能；从产品责任、补偿制度立法和保险三方面建立药品安全风险分担机制。

【关键词】药品不良反应；法律责任；风险分担机制

据专家估计，我国每年住院患者约5 000多万人，其中约有250万人因药品不良反应而住院，并有近20万人死于药品不良反应。从国家食品药品监督管理局发布的统计数据显示，2009年国家药品不良反应监测中心 (简称国家中心)共收到药品不良反应病例报告63万余份，其中新的、严重药品不良反应病例报告数量9.4万余份[1]。国家中心收到的药品不良反应病例报告为自发报告系统，漏报情况比较复杂，不能完全反映实际药品不良反应发生情况，但其带来的危害和严重程度可见一斑。

对药品不良反应引起的健康损害进行法律责任规定对分担药品损害风险十分重要。因此，本文从我国药品不良反应涉及的法律责任问题出发，通过对该问题进行深度研究与分析，为我国建立药品不良反应分担机制提供建议。

1 药品不良反应涉及的法律责任依据

1.1 《药品管理法》等规定的行政责任和民事责任

《药品管理法》第71条规定：“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。”但《药品管理法》中并未规定该条款对应的法律责任。

《药品管理法》第93条规定：“药品生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。”若药品生产、经营企业和医疗机构违反第71条规定，未按要求报告药品不良反应给药品使用者造成损害的应当依法承担赔偿责任。但是，《药品管理法》没有涉及药品不良反应的其他法律责任。

1.2 《药品不良反应报告与监测管理办法》规定的行政责任

2004年，卫生部和国家食品药品监督管理局共同发布的《药品不良反应报告与监测管理办法》第27条、第28条规定了省级以上（食品）药品监督管理部门或者卫生行政部门可以行使的行政处罚条款。

1.3 《民法通则》规定的民事责任

《民法通则》（1987年1月1日实施）第98条规定“公民享有生命健康权”。生命健康权是公民重要的人身权利，药品不良反应导致使用者的生命健康权受到侵犯，也是一种侵权，因此应该承担相应的法律责任。第132条规定：“当事人对造成损害都没有过错的，可以根据实际情况，由当事人分担民事责任”。

1.4 《产品质量法》规定的产品缺陷的民事责任

《产品质量法》第46条规定：“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准”。药品不良反应损害如果属于产品质量法界定的设计缺陷或警示缺陷的，则适用于《产品质量法》。《产品质量法》第41、43、44条规定了产品存在缺陷应该承担的民事责任。

1.5 《侵权责任法》规定的民事责任

《中华人民共和国侵权责任法》已由中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2009年12月26日通过，并予以公布，自2010年7月1日起施行。该法对产品责任和医疗损害责任进行了规定，其产品责任的规定以产品缺陷作为前提，其中对缺陷的界定仍以《产品质量法》为准，并未作出新的界定。对医疗损害责任的规定中，第55条与使用药品中的告知义务规定有关，与药品不良反应损害的关系是，如果药品使用过程中医生尽到告知义务仍发生损害的，则医疗机构免责。

1.6 药品不良反应涉及的法律责任问题的复杂性

如上回顾，《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》分别对违反药品不良反应报告和监测义务的行政义务和行政责任进行了规定。药品不良反应导致损害所涉及的民事责任规定则比较复杂，主要是因为药品不良反应导致损害本身的复杂性造成的。单纯的药品不良反应不属于产品缺陷，适用于《民法通则》。

药品不良反应导致的损害还可能由于设计缺陷和警示缺陷引起，也可能因为医生未尽到告知义务而引发，这时适用于《产品质量法》和《侵权责任法》。

2 药品不良反应涉及的法律责任设定与实施问题分析

2.1 行政责任设定缺乏上位法支撑，强制性低

依法强化企业、医疗机构等报告人的报告义务和责任是实现“加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全”的重要保证，然而现行法律法规对报告人的报告义务规定比较充分，但是责任规定相对薄弱，特别是违反报告义务的法律责任规定缺失或缺乏可操作性，缺乏上位法的支撑。

前已述及，《药品管理法》中无违反报告和监测义务的行政责任条款，仅在一个行政规章《药品不良反应报告和监测管理办法》中有相关条款，其法律效力较低，影响后续的执行力度。

2.1.1 行政责任的制裁性低

《药品不良反应报告和监测管理办法》第27条规定的行政处罚措施有：通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。在一定程度上，行政处罚就是遏制药品流通过程中信息不对称导致的市场失灵的重要手段。但是，该条款无法起到预定的遏制作用，原因是违法成本过低（1 000～30 000元），预期的违法收益（每批药品收入至少上万元）远远高于违法成本，在药品生产者和药品经营者追求利润最大化的前提下，其怠慢承担药品不良反应报告和监测义务，隐瞒不良反应，不及时修改说明书等行为将屡禁不止。

2.1.2 行政责任执行的可操作性低

适用第27条承担行政责任的违法行为有：“（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按要求报告药品不良反应的；（三）发现药品不良反应匿而不报的；（四）未按要求修订药品说明书的；（五）隐瞒药品不良反应资料。”对于（一）药品生产企业、经营企业可以在形式上设立负责药品不良反应监测的人员，其实际是否从事相关监管工作，药品监管部门无法取证；对于（二）、（三）、（五）则需要进行调查取证方能认定，而实际执行过程中，药品监管部门很少进行相关方面的调查取证，因其不是监管的重点，从而使得该三项情形无法确认；只有（四）比较好认定，但是，修改说明书是需要经审批的事项，非生产企业的主动行为，其可以怠于向药品监管机构提出修改说明书的申请，拖延修改说明书的申报审批，这种行为药品监管部门亦无法取证。第27条中有关医疗机构有上述行为的由卫生行政部门处理更是一句空话。

2.2 民事责任的设定分散复杂与难以操作

与药品不良反应涉及的行政责任相比，药品不良反应所涉及的民事责任显得更为复杂，难以实施。药品不良反应涉及的民事责任的设定分散于几个不同的法律之中，包括《产品质量法》、《民法通则》、《侵权责任法》等等，在相关案例中我们会发现相关法律条款的不足与缺陷。

2.2.1 单纯药品不良反应按照《民法通则》第132条分担责任难以推广对于单纯的药品不良反应损害按照民法通则第132条进行判决，药品生产企业承担部分补偿责任是最理想的方式，药品生产企业能够承担责任一方面取决于其社会责任感，另一方面取决于其经济实力，如果缺乏这两个条件，单纯的药品不良反应损害很难获得补偿，患者健康权难以得到保障。

2.2.2 药品标准设计缺陷和警示缺陷难以认定为产品缺陷药品标准问题导致的设计缺陷和警示缺陷原因造成的药品不良反应损害责任认定最大的障碍在于难以按照缺陷产品进行认定。《产品质量法》第46条规定“缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险，产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。”从该条款规定可以看出，判断“产品缺陷”有两个并列的标准，第一，产品存在不合理风险，第二，产品不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准。药品符合国家标准，但是标准本身有问题，说明书未进行警示，表明药品仍存在不合理风险，但认定是否属于缺陷则存在较大的争议。争议的原因在于若认定为缺陷，则生产者、销售者都要承担责任，而且诉讼时效会比人身损害赔偿诉讼时效长，从而增加了患者获得赔偿的可能性。

本文认为应以不合理的危险作为缺陷的判定标准，从而使药品标准问题造成的设计缺陷和警示缺陷归入产品缺陷范畴，按照产品质量法的相关规定予以追责。

2.2.3 现有法律规定对解决药品不良反应损害民事纠纷的局限性分析药品不良反应涉及的法律责任与一般的药品质量责任有明显区别，其原因多样，因果判定复杂，举证困难，根据不同的原因分析药品不良反应损害的责任只能参考《产品质量法》、《民法通则》、《侵权行为法》等法律规定，药品不良反应损害案件的审理中，通常会适用不同的法律和归责原则，从而导致不同的判决结果。容易造成药品生产者、销售者与受害者之间的矛盾升级，不利于患者健康权益得到有效的保护，也不利于药品的风险得到有效分散。而过分依赖药品生产企业承担不良反应造成的损害风险，将不利于新药的研究开发，不利于从长远的角度保护患者的用药权益。在实际操作中，由于企业的经济实力参差不齐，多数情况下也难以实施。

3 药品不良反应涉及的法律责任的调整建议

前述分析可以看出，药品不良反应涉及的法律责任分散在不同的法律规定中，前述分析折射出的我国现有法律条款的不完善，需要分别从不同的角度进行调整和完善。根据我国国情，从民事责任角度讲，建立一种药品不良反应损害的分担机制是明智的选择，不能过分单纯强调企业承担全部药品风险。

3.1 从结果控制角度调整药品不良反应涉及的行政责任条款，提高法律效力

目前，我国是从过程违法角度规定行政处罚条款，而报告过程无法进行有可靠证据的控制，导致了行政责任缺乏强制性和可操作性。建议从结果控制角度设定药品不良反应相关的行政责任，即对隐瞒药品不良反应信息造成人员伤害的，未能按药监部门批复及时修改说明书的，未尽到药品安全监测义务的行为进行行政责任的设定，并通过在《药品管理法》中设定以提高行政责任条款的法律效力，适当提高行政处罚的罚款幅度，以使其具有惩罚性。

3.2 从立法上强化企业的调查和预见义务

我国的药害事件复杂，目前可以界定为单纯药品不良反应伤害事件的并不多，而且药品生产企业怠慢药品安全性监测，说明书中缺乏应有的警示是普遍现象。

因此，建议我国强化药品生产企业的不良反应监测和预见义务，强化企业的药品说明警示义务，严格规定相应的法律责任，并在案件审理中多从警示缺陷入手按过错责任原则追究民事责任，使受害者得到补偿的同时，促进企业加强药品不良反应监测。

3.3 调整产品缺陷的界定条款以适应合格药品造成不良反应损害的民事责任

2000年修订后的《产品质量法》第46条对缺陷的界定存在瑕疵，把合格产品存在不合理的危险排除在产品缺陷范围之外。目前的缺陷界定，药品不良反应可能被排除在产品缺陷之外，而实际上，药品不良反应既可能是合格药品的标准缺陷（即设计缺陷），也可能是合格药品的包装标示缺陷（即警示缺陷），按照现有法律条款不能算作缺陷实属不合理。

因此，建议我国立法部门在《产品质量法》、《药品管理法》的修订中考虑到这个问题，在产品责任归责和缺陷认定方面直接以不合理的危险作为唯一判定标准[2]。

3.4 在产品责任领域引入惩罚性赔偿条款，实现惩罚、遏制、激励三重功能

从国外相关立法经验上看，惩罚性赔偿制度是产品(药品)责任制度的一个重要组成部分。美国“万络”案件就涉及惩罚性赔偿[3]。

“惩罚”是惩罚性赔偿的基本功能，“遏制”是惩罚性赔偿的核心功能，“激励”是惩罚性赔偿制度的又一辅助功能。由于惩罚性赔偿能够给原告较高数额的赔偿金，在客观上激励受害人及时起诉请求。惩罚性赔偿可以形成一股巨大的社会监控力量，甚至可以起到即时监控的作用。这是行政监管所不具有的功能，至少可以弥补行政执法的不足[4]。

3.5 应从产品责任、补偿制度立法和保险三方面建立药品安全风险分担机制

药品具有固有风险，药品不良反应是客观上无法完全避免的风险。建议我国建立一个由产品责任、补偿立法和保险组成的三位一体的药品风险分担机制，而且必须以立法的形式固定下来。即建立由司法、补偿救济、保险等途径同时发挥作用的药品不良反应补偿救济机制。通过立法建立补偿救济基金制度和救济基金管理机构；行政监管规定中强制企业必须购买产品责任险，以分担企业的药品风险等方式促进该补偿救济机制的顺利开展。

4 结论

药品不良反应所涉及的法律责任问题是一个现实而又复杂的问题，其改进与完善过程也必定是一项长期而艰巨的工程，但只要相关部门引起高度重视，不断探索与完善，药品不良反应风险分担机制的法律基础必然能够尽快建立。

参考文献

[1]黄小希.国家药监局：2009年药品不良反应病例报告63万余份[N/OL].2010-01-16.http：//news.xinhuanet.com/politics/2010-01 /16/content_12819860.htm.

[2]杨悦，李野.药品不良反应涉及的法律责任研究[J].中国药房，2005,16（17）：1286-1288.

[3]杨悦,魏晶.由“万络”事件看建立药品安全风险分担机制[J].中国药事,2008,22(10)：868-869.

[4]王利明.美国惩罚性赔偿制度研究[J].比较法研究,2003,(5)：4.

李野，男，教授，博士研究生导师。研究方向：药事法规与药品政策。通讯作者E-mail：jielishu@126.com

作者简介：蒋志刚，男，执业药师，在读硕士。研究方向：药事法规与药品政策。