阅读《Westgard方法决定图在检测系统分析性能评价中的应用》一文的喜和忧

编辑同志：

最近收到贵刊28卷第3期，阅读了本期第一篇文章 “Westgard方法决定图在检测系统分析性能评价中的应用”。首先是感到喜，但随后则是忧。

喜是因为看到越来越多的中国医学实验室对所用检测系统的分析性能进行评估，认识到只做好室内质控和室间质评是不够的。它们并不能预防问题出现。如果医学实验室在一开始就对选用的检测系统/方法进行性能评估，并且确认了所评估的检测系统/方法达到临床要求时，才用于实际工作。这将进一步提高实验室质量水平。应该大力提倡在医学实验室开展此项评估工作，并应该成为医学实验室的一项基本工作和技能。贵刊在开始位置刊登此篇文章，无疑会推动医学实验室此项工作的进展。

忧是感到本文作者似乎还未真正看清ISO 15189推动此工作的意图。ISO 15189除在5.3.2提出“设备应显示能够达到规定的性能标准，并且符合相关检验所要求的规格。”外，还提出“5.6.3应设计并实施测量系统校准和正确度验证计划，以确保结果可溯源至SI单位，或可参比至自然常数或其他规定的参考值”。也就是说ISO 15189追求的是可溯源、准确的结果。如果出现偏移，则应进行纠正。而不是Westgard认为的，医学实验室的测量结果很难溯源，要容忍偏移的存在，并在此前提下，设计了相应的方法决定表。

确实，目前在医学实验室中，不是所有测量项目都能达到5.6.3的要求。但已有相当一部分项目能达到此目的。贵刊刊登文章中的18个测量项目大部分都能达到5.6.3的要求。因此按ISO 15189要求，判断这些项目是否可以接受的标准应是有无校准和正确度检证计划。能否确保结果可以溯源。从21世纪开始，全世界和我国都在努力建设检验医学的参考体系。卫生部临检中心已建立一系列参考方法，生产了一系列正确度验证计划所需的有互通性的二级参考物质。最近还推出血清葡萄糖、尿素、肌酐、尿酸正确性能力比对计划。此外我国已有一些酶学校准实验室，能够用国际参考方法测量6种酶的催化活性浓度。应用好这些资源可能为今后在我国正确地评估测量系统/方法提供基础。

我个人认为我国对NCCLS(现已改名临床和实验室标准研究院，CLSI)颁布的EP文件缺乏正确的认识。错误地认为医学实验室应该按这些EP文件要求，对选用的测量系统/方法进行评估。医学实验室需花费大量人力、物力、财力才能评估好方法的性能，例如精密度必须按EP 5由专人进行20天的实验，准确度需按EP 9按用40个样本进行方法比较。事实上，这样做既无必要，结果也不一定可靠。医学实验室工作同志都清楚，按EP 5评定的精密度与实际的室内质控结果常不一致，经常偏低。实际上，不需进行任何实验，应用一定时期(如6月)室内质控数据来评估方法的精密度既简单，也符合实验室实际情况。又如，按EP 9进行方法比较，如选用与测量方法对比的方法，不是参考方法则无法说明方法的正确度。正确的办法应是按ISO 15189“应设计并实施测量系统校准和正确度验证计划”。

我理解这些EP文件很适合美国FDA对生产厂家的要求。当时美国FDA常要求各厂家产品应以第一个批准产品为标准(所谓金标准)，达到后方可批准。不然CLSI不会另出一个命名为“使用者对精密度和正确度性能验证”EP 15标准。将医学实验室对厂家产品的评估定为“验证”，而不是“确认”。

最后应提到，随科学飞速发展，术语和概念也在不断发展和变化中。在2004年EP 5第二次批准文件的引言中专门谈到术语“精密度”，说明CLSI在此文件中术语与ISO 3534和ISO 5725一致，即使用“重复性精密度”、“复现性精密度”和“期间精密度”。特别提到“总精密度”被“实验室内复现性精密度”取代。作者既然使用EP文件，那就应该使用最新版本的标准。

很希望知道作者对我这些意见看法，也很希望贵刊能重视目前在医学实验室质量管理上存在不同看法和争论。展开争论，表达不同意见有可能推动检验医学的发展。

致礼