我国中药企业知识产权保护与发展战略研究

贺骁勇　彭　荣

摘 要: 中医药是我国最具国际竞争优势的传统产业之一。大力加强当前中药企业的知识产权保护意识,坚持并按照“激励创造、有效运用、合理保护、科学管理”[1]的指导方针,建立合理有效的知识产权工作机制,是加速提升现有中药企业核心竞争力的有效途径,也是加速我国中药现代化、国际化进程,使中医药走向世界的关键所在。本文运用SWOT研究和分析的方法,对当前中药企业知识产权工作的优势、劣势、机遇以及威胁和挑战等问题进行了客观地评价及分析,同时提出了中药企业知识产权工作发展的战略重点和战略措施。

关键词:中医药;知识产权保护;对策措施;中医药现代化

中图分类号:D923.4 文献标识码:A 文章编号:1009-9107(2009)04-0063-05

中医药学博大精深,有着独特的理论体系和丰富的临证经验,是中华民族传统的文化瑰宝,在中华民族的发展进程中起到了不可替代的巨大作用。在我国现有的条件下,如何能够更加灵活而有力地运用知识产权制度,保护中药在国内外市场中的合法权益,保持我国中药和民族药的优势地位,不断提高我国中药企业技术和产品在国内和国际市场的核心竞争力,使中药获得更大的市场份额,取得更多的经济效益和社会效益,促进中药产业的健康、快速发展,是我国医药产业发展中需要亟待解决的重大┛翁狻

一、我国中医药知识产权发展现状与总体评价

1. 我国中药资源得天独厚,潜力巨大,发展前景非常广阔。据科技部、国家中医药管理局权威统计资料表明:我国的中草药资源非常丰富,现有的中药资源种类已达12 807种,其中药用植物12 000余种,药用动物1 581种,药用矿物80种。仅对320种常用植物类药材的统计,总蕴藏量就达850万吨左右;我国现有35大类、43种剂型、5 000多种中成药,经过长期临床应用,其许多方面优于西药。[2]另外,中医学在数千年的实践中,积累了丰富的中药临床应用经验,有记载的就有6万余张,被国际上称为人种药理学的原始资料。近年来,随着回归自然、绿色消费以及中医药食同源、无毒、无副作用的特点,被越来越多的人所关注和接受。同时,中药强调通过调节和增强身体机能、预防疾病的理念也开始备受推崇,越来越受到世界各地消费者的欢迎,这为我国中药产业的发展提供了巨大的市场空间。种种迹象表明,发展天然药物前途无限,中药的发展潜力巨大,前景一片光明。

2.中药企业的知识产权意识逐步增强,专利申请量逐年增加,相继涌现出了一批在不同领域具有一定知名度和影响力的医药企业和企业集团。据国家知识产权局统计数字显示:自《专利法》颁布实施以来,我国中药专利申请稳步增加。图1直观地反映了1999—2007年中药领域发明专利申请量逐年变化趋势。需要说明的是,由于发明专利申请特有的公开制度,2006年和2007年的部分发明专利申请还没有公开,实际数据应当比当前的统计数据更多。

据不完全统计,目前我国中成药制药企业已超过1 000家,中药保健品厂约有3 000多家,中药工业的总产值约为300多亿元,中药保健品产值约为300多亿元,中药工业取得了较大发展。近几年来,国家还先后扶持了一批中药骨干企业,以加强中药新药的研发,现代新技术正在中药研发过程中逐步得到应用,初步形成了中药科研、开发、生产相结合的体系,中药企业的综合竞争力不断加强,涌现出了如北京同仁堂、天津天士力等一批具有一定知名度和影响的医药企业和企业集团。

3.中药知识产权流失现象严重,保护现状令人堪忧。作为中药发源地,我国在中药领域本应拥有更多的知识产权,但由于我国中药知识产权保护起步较晚,企业保护意识缺乏,由于历史传统等原因,我国一些经过长期临床总结出来的、疗效卓著的古方、验方和祖传秘方长期流落于民间,不懂得申请专利,运用知识产权制度来保护自己。与此同时,很多已经收录到《中国药典》、《药品质量标准》中的中成药品随着药典、质量标准的公开发行,也已丧失了专利申请的新颖性,从而永远失去了申请专利进行保护的机会。据统计:目前国外向中国申请中药专利最多的国家依次是日本、韩国、美国、德国、法国、意大利、英国、加拿大等国,发达国家正在中国市场加紧进行“跑马圈地”,力图通过对核心专利和外围专利的占有及掌控,以占有更大的市场份额。与此同时,近年来,日、美、德等国对我国中药材进行掠夺性收购,如果拿不出可行的对策,我国可能成为这些国家的原料供应国,甚至于出现“廉价向国外出售中药材,高价从国外买回中成药” 的尴尬局面。

二、我国中药企业知识产权保护的SWOT分析

(一)优势(strength)

首先,悠久的中医药理论与文化优势为我国中药产业的发展和走向世界奠定了坚实的基础。其次,我国有多种多样的自然条件,孕育了丰富的中药材资源,使我国培育、发展中药产业具有得天独厚的资源优势。第三,近年来,中药产业管理、资本投入、新技术应用和中药产品可持续性发展等方面得到广泛重视,并随着国家现代企业制度的推行和资本市场的不断健全而逐步开始完善,政府支持的优势成为了中药企业发展强有力的后盾。这将对推动我国中药现代化步伐产生极大的作用。

(二)劣势(weakness)

主要是东西方不同文化背景的差异。中药要走向世界首先必须是中国文化和中医理论走向世界。由于东西方历史、文化背景不同,所以西医理论与中医理论在原理与思维方法上也有所不同。因此,对注重以微观思维方式分析事物的西方人来说,中医药是难以理解的,所以让西方社会理解、接受和广泛使用中药还有一个相当漫长的历程,东西方文化的差异给中药国际化带来了难以消除的“文化壁垒”。目前,中医药仅在澳大利亚、新加坡等少数几个国家取得合法地位,其仍被绝大部分欧美国家排斥于正规医学之外。

(三)机遇(opportunity)

20世纪下半叶以来,尤其是近十多年来化学药品毒副作用不断出现,医源性、药源性疾病日益增多,且化学药品、生化药品研制成本巨大,医疗费用日益增加等问题令人困扰。于是,人们的眼光开始转移到天然的中草药中来,“回归自然”、“绿色消费”被越来越多的人所接受。同时,中药强调通过调节和增强身体机能、预防疾病的理念也开始备受推崇。由于社会、文化因素,世界人口的增长,全球人口日益老龄化以及近年来我国中医药文化同国际的交流日益频繁等原因都使得中医药面临的潜在市场陡然增大。[3]

(四)威胁和挑战(threat)

1.世界植物药公司增多。随着天然药物的迅猛发展,国际上许多跨国公司和大财团都把目光瞄准中药和天然药物,约有170多家公司和40多个研究机构正在从事天然药物的新药研发,每年研究费用达110亿美元。由于“洋中药”纯度较高,制剂先进,质量稳定,疗效明显,基础研究扎实,与传统中药相比已表现出较强的竞争力。

2.国产中药缺乏被国际社会接受和公认的客观质量标准。长期以来,由于对中药的应用基础研究方法滞后,导致中成药的科技含量过低,产品有效性和安全性缺乏规范的可靠的科学数据证明很难达到国际上对药品内在质量稳定均一的要求,与发达国家在天然药物的提取工艺和技术方面有较大差距。

3.中药资源可持续利用问题日益突出。虽然我国中药资源十分丰富,但是,随着产业化的发展和国外企业的低价掠夺,造成部分药用资源紧缺,如甘草、麻黄、红豆杉、野生人参、冬虫夏草等,有些因过度采集已使资源遭到严重破坏,甚至濒临枯竭。

4.技术贸易壁垒限制严重。世界上许多国家与地区,尤其是西方发达国家,一方面通过WTO等贸易协议,开放市场,打开国门,以换取进入他国的“通行证”;另一方面又都在不断地通过用药安全和保护等措施,加强对进口药品的监管,制定或提高相关的技术要求,不断加高技术贸易壁垒和“绿色贸易壁垒”的门槛,在一定程度上阻碍了我国中药产业参与国际竞争的前进步伐。

5.中药企业之间互相大量仿制,拥有自主知识产权的新药匮乏,前进动力不足。

三、我国中药企业知识产权战略的基本内容

(一)指导思想

紧紧抓住全球天然药业兴起和国内中药现代化的历史机遇,按照“激励创造、有效运用、依法保护、科学管理”的方针,以市场为导向,以管理创新和技术创新为动力,以产品为核心,加强中药新药研发体系、中药加工生产体系和中药市场营销体系建设,全面提升我国中药企业持续创新能力与核心竞争力,努力形成一批拥有自主知识产权核心技术和知名品牌,为建设创新型国家和全面建设小康社会做出贡献。[3]

(二)基本原则

1.坚持技术创新原则。在继承和发扬传统中医药文化的基础上,运用先进技术、先进设备与先进工艺研究开发新药品、新剂型,用高新技术改造传统工艺,促进产品更新换代。积极开发具有自主知识产权的创新药品和关键技术,全面提高中药研发能力和生产技术水平。

2.坚持市场导向原则。以国内、国际市场为导向,以效益为中心,适时调整产业结构和产品结构,争创精品名牌,大力拓展市场,增强企业竞争┠芰Α

3.坚持规范化、标准化生产经营原则。严格执行国家《药品法》和种植、研发、生产、经营规范标准要求,加快认证步伐,形成从药材种植到药品进入市场畅通无阻的绿色通道。

4.坚持开放式开发原则。按照“公司+基地+农户”、“公司+科研+基地”等多种产业化发展模式,把区域内外各自为战的无序竞争和生产力整合起来,促进中药产业规范化发展、产业化经营。

(三)战略重点

1.激励创造。一要重视创新,要鼓励发明创造,把激励和提高中药企业的专利申请的数量及质量放在重要位置来抓;二要深化科研体制改革,建立中医药科技创新研究平台,支持和引导中药企业加大对知识创新的投入,将知识产权创造活动贯穿到中药领域研究开发的各个环节,提高我国中药产品研究开发的整体水平;三要鼓励中小企业依托大型企业集团、高等院校、科研院所建立国内先进的技术研发中心,把知识产权的管理、应用和保护贯穿到技术开发、改造、创新的全过程,力争取得一批具有较强市场竞争力和中药核心技术和中医药产品。[4]

2.科学管理。在加强医药知识产权战略研究、了解和掌握国际医药领域知识产权的状况和态势的同时,应尽快完善相关政策措施和管理制度,在医药研制开发、生产乃至销售的每一个环节加强知识产权保护与管理,充分运用知识产权制度的保护功能和信息功能,不断增强医药从业人员的知识产权保护意识和运用知识产权保护的激励措施,形成知识产权创造、利用与保护的良性发展机制。

3.有效运用。首先要鼓励企业加大对现有专利技术的实施和转化,通过专利技术的转化来垄断和占领市场获取更大的收益;其次要充分发挥政府协调引导作用,运用财政、金融、投资和产业等政策,推动企业知识产权的应用和产业化,缩短产业化周期,提高市场占有份额;第三对真正具有创新能力的中医药企业或技术水平真正能与国际接轨的创新中药专利项目,要在技术政策、产业政策、税收政策、人才政策上予以支持,第四要引导中药企业采取知识产权转让、许可、质押融资等多种方式获取发展资金,实现知识产权的市场价值。

4.依法保护。(1)中药的专利保护。专利保护是药品发明保护最为有效的一种方式。根据《专利法》的规定,有关中药的处方、生产方法、医药器械等均可以得到有效的保护。(2)中药的商标保护。药品通用名称与商标:《商标法》规定,商标不得使用本商品的通用名称,不得使用直接表示商品质量、主要原料、功能、用途、重量、数量及其他特点的文字、图形作为商标;中药材商标:除了药品申请商标之外,道地中药材也可申请商标;驰名商标保护。根据TRIPS协议中的有关规定,驰名商标在世界范围内的经营使用和法律保护上都享有特权。(3)中药的著作权保护。中药领域著作权的保护范围:文学作品、口述作品、工程设计、产品设计图纸、产品说明书、计算机软件。(4)行政保护。新药行政保护:各类新药的保护期分别为:第一类新药12年;第二、三类新药8年;第四、五类新药6年。中药品种保护:受保护的中药品种分为两级。中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年、10年,二级保护期限为7年。中药品种保护是保护中药知识产权的一种很有效的手段。(5)商业秘密保护。从中药自身的技术特征看,商业秘密保护也是中药知识产权保护很有效的一种方式。实践证明,只要生产企业保护措施得当,用商业秘密保护中药的知识产权非常有效。

综上所述,中药知识产权保护的途径有许多,如何取舍以及在什么时机进行,都将产生不同效果。在中药的研发工作伊始,就对其知识产权有一个全方位、立体式的“保护策划”,可以免遭纠纷的困扰和侵害,能最大限度地保护自己的合法权益。

(四)战略措施

1.大力提高中药企业知识产权保护意识,加强和完善企业知识产权管理体系建设。一是加强知识产权宣传培训工作力度。大力宣传普及《专利法》、《商标法》以及《国家知识产权战略》等知识产权法律、法规,努力增强中药企业的知识产权保护意识;二要建章立制,协助企业建立知识产权管理和保护方面的相关规章制度,确保企业知识产权工作有章可循,以保障企业各项知识产权工作正常开展;三要把知识产权管理纳入企业科技管理过程中,设立企业知识产权管理部门,安排专人负责知识产权工作;四是通过开展“企业知识产权试点”、示范工作和“知识产权优势企业培育工程”等项工作,以点带面,带动和促进企业知识产权工作持续、健康、快速发展;五是要进行管理创新和行体制创新,建立行之有效的激励机制,把知识产权工作作为评价科研人员业绩的重要指标,并与科研人员的奖励晋升和工资、待遇等切身利益紧密联系起来,充分调动科技人员技术创新的积极性。

2.加速技术创新和专利文献信息的研究与利用,合理配置创新资源。一要加强中药企业专利信息网络建设,指导和鼓励各有关行业和企业建设符合自身需要的知识产权信息库,促进知识产权系统集成、资源整合和信息共享;引导企业在研究开发立项及开展经营活动前进行知识产权信息检索,大力提高中药企业对专利信息资源的综合利用能力,为企业研究和开发具有自主知识产权的技术和产品提供有力的知识产权信息支撑;二要加速中药专利信息采集、分析和检索软件的开发,支持企业通过原始创新、集成创新和引进消化吸收再创新,加强技术创新,形成自主知识产权。 3.完善中药保护的相关法律、法规,建立完整的知识产权保护体系。近年来,我国虽建立了较为完整的知识产权法律体系,但在中医药知识产权保护上还有些不足之处。因此,应立足中药的特殊性,对某些条款进行适应性调整和完善,以保护和促进中药产业实现又好又快发展。(1)修订完善知识产权法规。参照国际惯例和规则,尽可能地对国家《专利法》、《商标法》《著作权法》等知识产权法规修订、完善,对能体现我国技术优势的中药领域的知识产权要坚决而充分地给予保护。(2)研究与运用国际知识产权法规。充分研究国际知识产权法律、法规的精神内涵,同时加强国际间的法律交往和交流,互相了解,互相融合,在了解中求适应,在适应中求变通。(3)以复合保护为体系,形成中医药知识产权保护技术壁垒。作为中药,在选题阶段其新思想、新方案等可受《技术保密法》的保护;在开发阶段其处方、工艺等受到《专利法》的保护;在市场推广阶段则受《商标法》、《药品注册管理办法》的保护。

4.加快建立适应中药现代化发展的人才培养和支撑体系。(1)基础人才培养。对中医药知识产权类基础人才的培养主要有二种。一种主要涉及到知识产权法学等一些法学类专业知识;另一种主要涉及到医药方面的专业技能和专业知识。这两种专业可以在综合性大学的进行培养来实现。 (2)高级研究型人才培养。中医药知识产权高级研究型人才既要求具备深厚的法学和知识产权法学理论功底,又要在一定的广度和深度上对中医药传统知识了解掌握,还要熟悉国际上的有关条约和规定。这类人才应主要集中在专业性的研究机构、政府决策部门或中医药企业的知识产权高级主管,此类人才由于有较多的社会实践经验,所以应设计为研究生层面的教育(可类似MBA或EMBA的教育),可以从上述毕业的基础性人才中或从有一定工作经验的在职人员中进行选拔。(3)继续教育和岗位培训。利用现有的资源开展继续教育工作,提升现有从业人员的中医药知识产权专业水平。要根据中医药企业、中医药研究机构、中医医院等具体岗位的情况进行相应地培训,对现有的人才资源进行有目的地再教育、再开发。可采取授予学分制、颁发培训结业证书等方式来进行,培训的内容可根据学员岗位的具体情况作针对性地设置。[5]

5.加速中药现代化、国际化进程,让中医药逐步走向世界。我国中药要全面进入世界医药主流市场,与国际接轨,实现中药现代化是提高中药产业国际竞争力的必由之路。中医药“国际化”发展的方向是:建立符合中医药特点的国际化标准规范及其研发技术平台;研究建立中医药国际标准;加强符合国际市场需求的医疗、保健产品研究开发与注册;积极推进中医药医疗、教学、科研、生产合作与学术、技术交流;推进中医药立法;中药作为治疗性药物进入医院、药房和医疗保险系统;通过联合办医、办学、合办研究机构等,使中医药知识与文化得到有效的传播。[6]

参考文献:

[1] 国务院.关于印发国家知识产权战略纲要的通知[Z].国发[2008]18 号,2008-06-10.

[2] 国务院办公厅.转发科技部、国家计委、国家经贸委、卫生部、药品监管局、知识产权局、中医药局、中科院关于中药现代化发展纲要的通知[Z].国办发2002年61号.

[3] 崔钧.从天士力集团看中药产业的国际营销[D].昆明理工大学硕士学位论文,2006:15-26.

[4] 王明旭,宋彬,张平川.强化中药知识产权保护力度提高中药产业国际竞争力[J].中国卫生事业管理,2003,19(10):634-635.

[5] 上海中医药大学,上海市中医药知识产权研究中心.中医药知识产权类人才培养的策略研究报告[Z].2005-9-30.

[6] 陕南中药产业“十一五”发展专项规划[EB/OL][2006-09-12].陕经网:http://www.sei.gov.cn.