杂质
- 一种塑料挤出机除杂装置
的端面上连接有大杂质清除结构，连接箱体的侧壁上连接有控制器，连接箱体的内腔中连接有小杂质清除结构本实用新型通过在塑料挤出机除杂装置中设置大杂质清除结构与小杂质清除结构，从而分别利用大杂质清除结构与小杂质清除结构中的驱动电机和振动机经过传动结构使得塑料颗粒中的大小杂质被清除的设计，从而使得塑料颗粒中的大小杂质可以通过装置一次性的被清除出料，从而在清除的工作中节约了更多的时间，提高了工作的效率，从而解决了不能通过装置一次性清除塑料颗粒中大小杂质的问题( 申请专
橡塑技术与装备 2023年3期2023-03-21
- 基于HPLC-Q-TOF-MS的非那雄胺原料杂质结构及来源分析*
该品种项下给出了杂质A、杂质B、杂质C的结构。《中华人民共和国药典:2020年版·二部》中杂质I即为《欧洲药典》10.0版中的杂质A，在以下的叙述中该杂质均以杂质A表示。文献[6-9]采用高效液相色谱法分离非那雄胺杂质。近年来,液质联用技术已日臻成熟,并被广泛应用于药物中杂质的结构鉴定及来源分析[10-14]。本研究拟采用高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱法(High Performance Liquid Chromatography- Quadrupole
广西科学院学报 2022年4期2023-01-12
- 玻色爱因斯坦凝聚体中杂质的相互作用
是关于玻色气体与杂质的作用，这通常被称为玻色极化子问题，类似于Landau和Pekar研究的极化子问题[4]. 极化子问题是最简单的问题之一，然而它却展示了非平凡的多体效应，揭示了单体和多体物理的相互作用，并且极大地简化许多复杂现象的描述，特别是在BEC中杂质的研究中起着重要作用. 因为玻色极化子不仅在弱相互作用领域中是理想的研究体系[5-7]，而且在强相互作用领域也备受青睐[8-12].近年来，对含杂质的玻色系统中进行了不同的研究. 在理论上，包括了有效
原子与分子物理学报 2022年1期2022-12-07
- Study on related substances in ceftizoxime sodium
1头孢唑肟钠及其杂质列表续表12.2 Structural elucidationThe carbon and hydrogen spectrum data of various impurities are listed in Tab.2 and Tab.3.Tab.2 13C NMR chemical shift of the impurities表2杂质的碳谱数据Tab.3 1H NMR chemical shift of the impuritie
中国抗生素杂志 2022年7期2022-08-18
- 伊曲康唑胶囊有关物质测定方法优化*
求；部分样品相邻杂质峰分离效果欠佳，影响结果。查阅文献［7］发现，药典中有关物质检测方法为2010 年前起草，杂质E峰的相对保留时间可能存在偏差，企业反映该相对保留时间的杂质峰无法通过强制降解试验得到，造成在未达到系统适用性要求的情况下开展检验。此外，随着伊曲康唑生产工艺的变化和对其杂质谱研究的深入，药典中相关物质检测方法仅对单个杂质和杂质总量进行控制，难以真实反映各企业的产品质量。本研究中采用高效液相色谱法对现行有关物质检测方法进行改进，以期建立灵敏度高
中国药业 2022年14期2022-07-27
- 液相色谱-质谱法分析磷酸芦可替尼中强制降解后的产物
鉴定出11个降解杂质，分别命名为杂质A～K，各破坏条件下降解杂质及磷酸芦可替尼含量见表1及图2。图2 强制降解性试验HPLC色谱图Fig 2 HPLC chromatogram of the forced degradation表1 磷酸芦可替尼强制降解试验结果 (%) Tab 1 Ruxolitinib phosphate forced degradation test (%)3.2 磷酸芦可替尼及降解产物母离子与特征离子通过ESI＋-MS对上述破坏溶液
中南药学 2022年4期2022-07-04
- 铜冶炼企业产品质量控制的探索与实践
位下降的同时，其杂质含量却逐年上升，即随原料进入生产系统中的杂质总量越来越多，由此导致的生产系统中杂质总量逐渐累积，势必对产品质量的长期稳定造成威胁［1-3］。在现有生产形势下，如何保持产品质量的长期稳定，使产品在市场中保持持久的竞争力，是铜冶炼企业长期面临且必须解决的难题，而解决该难题的根本途径就是对生产系统中的杂质总量进行实时监控并准确判断，进而采取适当措施减少生产系统中杂质对产品质量的影响。2 铜冶炼生产过程及其中的杂质累积某铜冶炼企业的主生产工艺流
铜业工程 2022年2期2022-06-22
- 伊维菌素合成产物中杂质的分离与鉴定
注，国内外对药物杂质的研究越来越重视，ICH及国家食品药品监督管理局都相继发布了杂质研究的指导原则，国外药典也对杂质进行了相应的规定。为满足伊维菌素注册需求、与国际接轨，作者以阿维菌素为起始原料，经催化加氢反应得到伊维菌素粗品，采用二维色谱纯化技术对伊维菌素粗品中的关键杂质进行分离提纯，并对杂质的结构进行鉴定，拟为伊维菌素的质量研究和高端认证提供技术支持。1 实验1.1 试剂与仪器阿维菌素B1a(纯度≥98.5%)，华北制药集团爱诺有限公司；乙腈，色谱纯，
化学与生物工程 2022年5期2022-06-01
- 抗感染药物杂质对照品的研发策略与展望
00050)药物杂质因其可能对药品安全性、有效性和质量产生影响，目前已成为国内外药品监管机构重点关注的内容之一。人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)颁布了多项针对杂质的研究指导原则，如原料药、制剂杂质研究指导原则(ICH Q3A、ICH Q3B)、残留溶剂研究指导原则(ICH Q3C)、元素杂质研究指导原则(ICH Q3D)等[1-4]。近年来在国内开展的仿制药质量与疗效一致性评价中，药品审评中心也颁布了一系列评价技术指导原则/要求，其中杂质的研究是关
中国抗生素杂志 2022年2期2022-03-18
- HPLC分析头孢哌酮钠的杂质谱
16000)药品杂质谱控制是当前药物研发中的热点[1]。杂质谱分析可以更好地反映产品中杂质的来源，进而针对性地提出控制策略，更好地控制产品质量[2-3]。β-内酰胺类抗生素(如青霉素、头孢菌素等)是临床上最为常用的抗感染药物，其生产工艺及自身结构的特点决定了产品中有机杂质的种类复杂，其中不仅包括各种异构体和降解物[4-7]，还可以发生聚合反应形成各类聚合物杂质[8-10]，使得杂质谱分析更加困难。头孢哌酮钠为第三代头孢菌素类抗生素，主要用于由敏感菌引起的呼
中国抗生素杂志 2022年2期2022-03-18
- 高效液相色谱法测定他达拉非中11个杂质
产物及可能存在的杂质相关研究较少，故本研究参考相关标准中他达拉非中有关物质的测定方法，探索高效液相色谱法将他达拉非与其11个已知杂质(结构见图1)有效分离的检测条件[6-8]，初步确定测定他达拉非中11个已知杂质的检测方法，并对该方法进行方法学验证.最终利用确定的方法测定中试样品中杂质的含量，为控制他达拉非质量提供依据.图1 他达拉非及杂质的结构式1 仪器与试药1.1 仪 器Agilent 1260型液相色谱仪(安捷伦科技有限公司)，Waters 2695
成都大学学报（自然科学版） 2021年4期2022-01-19
- HPLC测定利奈唑胺原料药中3个降解杂质
下主要降解产物为杂质I与杂质II；酸性环境下主要降解产物为杂质III。其降解过程见图1。本研究建立梯度洗脱方法，同时测定利奈唑胺中杂质I、杂质II和杂质III，采用对照品外标法计算3种杂质的含量，定量准确，为利奈唑胺的杂质控制提供参考。1 仪器与试药1.1 仪器Agilent 1260型高效液相色谱仪（含四元梯度泵、自动进样器、柱温箱和二极管阵列检测器，美国Agilent公司）；Mettler Toledo 205电子分析天平（瑞士梅特勒-托利多公司）。1
食品与药品 2021年4期2021-09-03
- 高效液相色谱法测定富马酸比索洛尔原料药及其制剂中的有关物质
，但各标准在已知杂质、色谱条件和杂质限度等方面均存在着很大的差异，特别是在国内各企业通过仿制药一致性评价获得新的注册标准后，其有关物质测定方法及限度均高于ChP2020，故存在注册标准与药典并行检验的情况。为统一和提高我国药品标准，参考国内外各标准中有关物质的测定方法，结合国内原料药及其制剂中杂质含量的实际情况，建立HPLC 法测定富马酸比索洛尔及其制剂中的有关物质。1 仪器与试药1.1 仪器Waters 2695 高效液相色谱仪（美国Waters公司）；
中南药学 2021年7期2021-09-01
- 高效液相色谱法测定造影剂碘普罗胺中的相关杂质
生结构式如图1的杂质1～5,需对其含量进行严格控制[5]。欧洲药典[3]和美国药典[4]中的碘普罗胺专论对杂质1～5含量的测定方法为薄层色谱法(TLC),但文献中还未发现涉及碘普罗胺中杂质分析的报道。为了克服TLC的专属性及灵敏度较低、操作繁琐、重现性较差等缺陷,本工作提出了高效液相色谱法(HPLC)测定碘普罗胺中的杂质1～5含量的方法,以期为碘普罗胺相关产品中杂质含量的控制提供参考。1 试验部分1.1 仪器与试剂Thermo U3000型高效液相色谱仪,
理化检验-化学分册 2021年1期2021-03-06
- 药物杂质研究进展
昆明)1 药物杂质研究的概述杂质主要是物质中掺杂的与其自身无关的物质。在药物杂质的概念上，也是相似的定义，指的是化学药物中含有影响药物本身纯度的物质[1]。据研究表明[2]，患者在使用药物的过程中出现不良反应的原因里，药物杂质是产生不良反应的重要因素，会影响药物中自身的药理活性。人用药物注册技术要求国际协调会(International Conference on Harmonization，ICH)要求[3]，对于原料药中含量大于0.1%的杂质都要求进
世界最新医学信息文摘 2020年80期2020-12-09
- 头孢克肟颗粒杂质检测的均匀设计及优化
洲药典提供了有关杂质名称(A、B、C、D、E和F)及其结构式，但未提供分离各已知杂质的色谱参数。本课题组前期研究建立了有关杂质的检测方法，但是在检测影响因素(60 ℃放置30 d，40 ℃放置30 d)样品时，出现了未知杂质，其中一个未知杂质与杂质B分离度无法基线分离，另外系统适应性溶液中已知杂质分离度不能完全达到基线分离，仍有优化空间。本研究采用均匀设计优化了方法，并通过JMP软件[5-8]，建立模型，根据模型提出可行的设计空间。1 材料与方法1.1 药
中国医院用药评价与分析 2020年10期2020-11-24
- Aqueducts
rities （杂质） from the water. Aqueducts were protected by the laws so that farmers could not plow near them and possibly damage them.The first aqueduct to serve the city of Rome was the Aqua Appia in 312 B.C. During the 100s A.D.， m
考试与评价·高二版 2020年4期2020-09-10
- YG041型原棉杂质分析机操作要领探讨
，830063）杂质是棉花使用和贸易中的重要指标，杂质含量结果的准确性对棉花等级的判定、纺织产品的质量以及成本核算有直接影响，因此提高棉花中杂质含量检测结果的准确性至关重要。目前市面上原棉杂质分析机型号较多，机型选择、规范操作等是确保杂质检测结果准确性的前提，本文针对本实验室使用的YG041型原棉杂质分析机使用方法及注意事项进行分析。YG041型原棉杂质分析机主要利用纤维与杂质的比重差异，使原棉、棉卷、生条试样经分梳后，在气流及离心力的作用下使棉纤维与杂质
棉纺织技术 2020年8期2020-08-24
- 高效液相色谱法测定更昔洛韦中6 种嘌呤类杂质
［5］等。药品中杂质含量直接影响药物质量和疗效，因此需要对更昔洛韦杂质进行分析，以更好的控制药物质量，减少或降低药物的不良反应。参照国外相关药品法典［6-8］对更昔洛韦中可能含有的6 种已知杂质进行研究，分别为2-氨基-9-［［（2-氯丙基-2-烯-1-基）氧］甲基］-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮（杂质A）、（2RS）-2［（2-氨基-6-氧代-1，6-二氢-9H-嘌呤-9-基）甲氧基］-3-羟丙基丙酸酯（简称杂质B）、2-氨基-9-［［（1Rs）-2
化学分析计量 2020年4期2020-07-31
- 原料药杂质研究与控制浅析
药物。1 原料药杂质的分类与基本研究思路杂质是指在国际协调会议（ICH）指南的Q3A（R2）中，在生产，运输，以及在进行储存的时候，带入的一些不属于药物本身的成分，从而对于药物的纯度带来一定的不利影响的物质。而这些杂质，一般会分为三种，分别是有机、无机杂质以及残留的溶剂。在这几种杂质里面，无机杂质其实就是在药物的原料在进行制备工作的时候，所加入的催化剂、配体、无机盐以及试剂等等。而有机杂质其实就是工艺杂质，所谓的工艺杂质，主要就是副产物以及中间体，还有在药
商品与质量 2019年10期2019-11-29
- 高效液相色谱法测定酚酞片中的7个杂质
应的试剂可能引入杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F、杂质G、杂质H、杂质I及杂质J 10种杂质，分别为邻苯二甲酸酐、苯酚、荧光母素、2-羟基蒽醌、2-(4-羟基苯甲酰)苯甲酸、1-羟基蒽醌、酚酞啉、邻苯二甲酸、芴和苯酞[3].《中国药典》2015年版二部[4]收载酚酞片的杂质检查项是采用薄层色谱法控制荧光母素的限度[5-6].本实验是采用高效液相色谱法对酚酞片中可能存在的7个已知杂质(包括杂质A、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F、杂质G及杂质I)
成都大学学报（自然科学版） 2019年3期2019-10-16
- 5-酮基米尔贝霉素杂质谱的研究
会使得米尔贝肟的杂质发生改变，所以有必要对中间体5-酮基米尔贝霉素的杂质谱进行系统性研究，满足药监部门对杂质研究日益提高的要求。按照来源，原料药中杂质可以分为工艺杂质(包括合成中未反应完全的反应物及试剂、中间体、副产物、从反应物及试剂中混入的杂质等)和降解产物(生产、贮藏、运输过程中因原料药不稳定产生的杂质)等[11]。本研究对5-酮基米尔贝霉素的两个工艺杂质和两个降解杂质进行了样品制备、结构鉴定和初步研究。1 材料与方法1.1 主要材料和试剂5-酮基米尔
中国抗生素杂志 2019年7期2019-07-25
- 高效液相色谱法测定卡马西平9个杂质方法的评价
峰与EP药典规定杂质A以及杂质B与杂质D之间的分离度达不到合格要求。参考文献[1-7]方法，现建立此有关物质的HPLC分析方法，对其验证，证明其方法专属性强，准确可靠。1 仪器与试剂1.1 仪器AUW120D型电子天平（日本岛津公司），SQP型电子天平（赛多利斯公司），安捷伦1260型高效液相色谱仪，沃特世2695/2998型高效液相色谱仪。1.2 试剂试药甲醇色谱纯（美国 TEDIA 公司，17125121），乙腈色谱纯（美国 TEDIA 公司，1803
中国医药科学 2019年7期2019-05-21
- 化学药物杂质研究中风险控制的相关问题探讨
引言化学药物中的杂质是指药物生产期间由于降解、工艺以及原料等方面问题而出现在药物中的其他物质，这些物质会对药物的纯度造成影响，同样也会影响到药物的实际疗效，严重者甚至会因此而引发用药者出现不良反应。由于现有的技术手段无法完全消除化学药物中的杂质，因此只有制定各种药物的杂质限度标准，以降低杂质对药物药效的影响。杂质的研究涉及到诸多方面，因此应当依据杂质特点进行系统化研究，做好杂质确认工作，同时还应考虑到现阶段生产技术条件和水平，制定出科学合理的杂质控制措施，
智慧健康 2019年15期2019-01-30
- 抗肿瘤药卡培他滨有关物质分析方法验证
中可能含有的已知杂质，杂质A（5′-脱氧-5-氟胞苷）、杂质B（5’-脱氧-5-氟脲苷）、杂质C（2′，3′-氧-羰基-5′-脱氧-5′-氟-N-（戊氧基羰基胞嘧啶核苷））、杂质D（2′，3′-二-氧-乙酰基-5′-脱氧-5-氟-N-（戊氧基羰基）-胞嘧啶核苷）、杂质E（2′，3′-二- 氧-乙酰基-5′-脱氧-5-氟胞嘧啶核苷）、杂质F（5-氟胞嘧啶）、杂质J（5-氟-N-[（戊氧基）羰基]-胞嘧啶）、杂质L1（5′-脱氧-5-氟-N-[（2-甲基丁氧基
新教育时代电子杂志(教师版) 2018年21期2018-07-21
- 关于化学药品有关物质检测的控制和方法
有时还与药品中的杂质有关，须严格控制。结合SFDA《化学药物杂质研究技术指导原则》相关内容，探讨了杂质限度确定的一般原则。任何影响药物纯度的物质统称为杂质。药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系，因此杂质研究是药品研发的一项重要内容。杂质可能产生的来源为：工艺过程（包括合成中未反应完全的反应物及试剂、中间体以反应物及试剂中混入的杂质）、降解过程，所以杂质研究的总体原则就是要结合在研产品具体工艺以及产
大东方 2017年7期2017-05-30
- 守住你的纯水
是如果是没有丝毫杂质的纯水呢?科学家曾做过计算，要折断一根直径2.5厘米的钢条，需要900千克的力，而要折断一根同样粗细的用极纯水表面膜构成的水柱，则需要950千克的力。这是一个很让人震惊的结果。如果有这样一个纯水湖，人们可以在上面跑步、踢球，甚至进行一场汽车拉力赛。因为极纯水表面膜的分子结构是极其严密的，分子之间的吸引力也非常强，完全可以承受比钢铁的承受力大一千倍的压力。但是，水又是一种很容易溶解其他物质的液体，这些杂质的分子会迅速分散到水分子中间，削弱
祝您健康·文摘版 2017年7期2017-04-06
- 梯度洗脱HPLC法测定环丙氨嗪有关物质
丙氨嗪与已知5种杂质峰完全分离。本方法简单灵敏，可用于环丙氨嗪中有关物质的检测。环丙氨嗪;有关物质;梯度洗脱HPLC环丙氨嗪，化学名为2-环丙氨基-4,6-二氨基-1,3,5-三嗪，是FDA和EPA(美国环境保护协会)于1974年正式批准生产的新型杀虫剂，1975年在美国上市，商品名为Cyromazine，美国药典[1]收载此产品。1999年9月我国批准1%的环丙氨嗪预混剂在我国上市[2]，环丙氨嗪标准收载于《兽药国家标准(化学药品、中药卷第一册)》[3]
中国兽药杂志 2016年6期2016-02-07
- 降低双氯芬酸钾片中有关物质的工艺研究
为确定各种辅料对杂质的影响，按国家药品标准中处方比例的双氯芬酸钾、乳糖、低取代羟丙基纤维素、淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、氢氧化铝、欧巴代分别按1∶1的量混合后，装入密封容器中，放入恒温恒湿干燥箱中(温度：40 ℃，湿度：75%)在相同的条件下做加速实验[2]，分别测得0个月、1个月、2个月、3个月的杂质总和数据如下。不同辅料对杂质总和的影响分别为：①双氯芬酸钾（50 g）+乳糖（204 g）：0个月的杂质总和为0.12%，1个月的杂质总和为0.39%，2个
中国医药指南 2014年33期2014-03-27
- 原棉杂质分析机杂质收集方法改进的尝试
0）1 背景原棉杂质分析机的测试原理是根据空气动力学原理设计的。原棉经过刺辊锯齿分梳松散后的纤维及黏附杂质，在机械和气流的作用下，由于其形状及质量不同，作用的力也不同，从而使纤维和杂质分离，通过称取杂质重量和净棉重量，可计算出原棉中的含杂率。图1 原棉杂质分析机原理图图2 原棉杂质分析机实物图图3 毛刷2 杂质清理的常规方法原棉杂质分析机杂质分析的基本步骤是：将大块的杂质疵点检出，充分开松后，将待检试样纤维均匀的逐步喂入分析机的给棉罗拉，待全部喂入分析机分
山东纺织经济 2013年2期2013-07-18
- 浅议药品杂质分析的方法验证
时与药品中存在的杂质也有很大关系。药品中的杂质是否能得到合理、有效的控制，直接关系到药品的质量可控。为使杂质测试结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性、准确性和可行性进行验证，以充分表明所采用的杂质分析方法能够满足有效分离、检出杂质及对杂质进行准确定量的目的要求。有关物质分析方法验证是质量研究和质量控制的重要组成部分，申报资料中需要提交完整的方法学验证内容。国家食品药品监督管理局于2005年颁布了《化学药物质量控制方法验证技术指导原则》（简称“指导
首都食品与医药 2013年22期2013-04-07
- HPLC法测定氟尿嘧啶有关物质的方法研究
嘧啶强迫降解后的杂质测试，从而确定该方法对氟尿嘧啶有关物质测试的有效性，取得了满意效果。1 仪器与试药Waters 515－2487－717高效液相色谱仪，Empower色谱软件。氟尿嘧啶杂质A(巴比妥酸)、氟尿嘧啶杂质B(5－羟基尿嘧啶)、氟尿嘧啶杂质C(尿嘧啶)、氟尿嘧啶杂质D(5－甲氧基尿嘧啶)、氟尿嘧啶杂质E(5－氯尿嘧啶)均为本公司购买的对照品，磷酸二氢钾为分析纯。2 方法与结果2.1 色谱条件 色谱柱:Wakosil－Ⅱ5 C18(4.6 mm
药学研究 2012年3期2012-10-25
- 籽棉中杂质及其清除机理研究
89〕一、籽棉中杂质的产生籽棉中杂质一部分是先天自然生成的，一部分是后天混入的。笔者根据多年观察与实践，籽棉中杂质分别产生在如下环节。1.在与孕育生长过程中自然形成的杂质。棉铃中的胚珠不可能100%受精，没有受精的胚珠成为不孕籽，为此籽棉中不可避免会产生不孕籽棉，也称不孕籽杂质。一般籽棉中不孕籽的粒数占棉籽数量的10%～30%，具体数量决定于胚珠受精率的高低。2.籽棉在生长过程中因病虫害及环境影响产生的杂质。籽棉生长周期长，尤其吐絮期棉纤维暴露在大气中，表
中国棉花加工 2012年6期2012-10-04
- 杂质不完全离化对MISiC气体传感器的影响*
。而SiC材料中杂质离化能较大，因而，杂质离化程度受温度的影响较大，在常温条件下，SiC器件中的杂质元素不能完全离化。而杂质的离化程度又与器件的电学特性有着密切的关系。因此，杂质不完全离化现象对MISiC传感器的性能有很大的影响。许多学者对SiC中杂质不完全离化对器件影响进行了研究。Lades M等人［4］的研究表明:杂质不完全离化现象会明显地影响SiC器件的瞬态开关特性。Raynaud C等人［5］的研究表明:杂质不完全离化会引起SiC MOS结构的C-
传感器与微系统 2010年9期2010-12-07
- 守住纯水
是如果是没有丝毫杂质的“纯水”呢？科学家曾做过计算：要折断一根直径2.5厘米的钢筋，需要8820牛顿的力；而要折断一根同样粗细的用纯水表面膜构成的水柱，则需要9310牛顿的力。这是一个很让人震惊的结果。如果有这样一个纯水湖，人们就可以在上面跑步、踢球，甚至进行一场汽车拉力赛。因为纯水表面膜的分子结构是极其严密的，分子之间的吸引力也非常强，完全可以承受比钢铁的承受力大一千倍的压力。但是，水又是一种很容易分解其他物质的液体，这些杂质的分子会迅速分散到水分子中，
时代青年(上半月) 2009年2期2009-08-11