药品检验常见差错及防控措施研究

安广平 俞树花 胡维群

【摘要】药品检验是确保药品质量和安全性的关键环节，但在实际操作过程中，由于各种原因，药品检验过程中可能会出现一系列的差错。这些差错不仅会导致检验结果的偏差，还可能对药品的质量和安全性造成潜在风险。鉴于此，文章将详细分析药品检验过程中常见的差错类型，并提出有效的防控措施，以期提升药品检验的准确性和可靠性，提高药品的质量和安全性。

【关键词】药品检验；常见差错；防控措施

【DOI编码】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.03.034

Research on Common Errors and Prevention and Control Measures in Drug Inspection

AN Guangping1， YU Shuhua1， HU Weiqun2*

（1.Audit and Inspection Center of Gansu Provincial DrugAdministration， Lanzhou 730000， China； 2. Tianshui Law Enforcement Inspection Bureau of Gansu Provincial DrugAdministration， Tianshui 730030， China）

Abstract： Drug inspection is a crucial step in ensuring the quality and safety of drugs. However， in the actual operation process， due to various reasons， a series of errors may occur during the drug inspection process. These errors may not only lead to deviations in the test results， but also pose potential risks to the quality and safety of drugs. In view of this， the article will analyze in detail the common types of errors in the drug inspection process and propose effective prevention and control measures， in order to enhance the accuracy and reliability of drug inspection， and improve the quality and safety of drugs.

Keywords： drug inspection； common errors； prevention and control measures

在医药领域，药品检验是保证药物质量和安全性的重要环节，然而，在实际操作过程中因各种因素的影响，药品检验环节存在一定的出错率。这些错误可能源于样品处理、检验方法选择、实验操作、数据处理与结果判断，以及报告撰写与审核等多个环节。这些差错的存在不仅会影响药品检验结果的准确性，还可能对药品的质量和安全性构成潜在威胁。在此背景下，有必要深入剖析药品检验过程中的常见差错，探讨其产生的根源，并提出相应的防控策略。

1药品检验中的常见差错

1.1样品接收与处理差错

1.1.1样品标签错误

样品标签错误是一种常见的差错，可能会导致检验人员对样品进行错误的处理或检验。例如，标签上的药品名称、批号或有效期等信息可能被误写或遗漏，导致检验人员无法准确识别样品。

1.1.2样品存储条件不当

药品的存储条件对于其质量和稳定性至关重要。如果样品在接收后没有得到适当的存储，可能会导致其质量发生变化，从而影响检验结果。例如，一些需要在特定温度或光照条件下存储的药品，如果存储条件不当，可能会发生分解、氧化或其他化学变化[1]。

1.2检验方法选择差错

选用不当的检验方法是一种常见的差错。这可能是由于检验人员对检验方法的理解不足，或者由于样品的特性与所选方法不匹配所导致的。例如，某些药品可能需要使用特定的检验方法才能准确检测其成分或质量，如果选用了不适当的方法，可能会导致结果的偏差或不准确。

忽视方法之间的系统差异是另一种常见的差错。每种检验方法都有其特定的原理、操作步骤和设备要求，因此不同方法之间可能存在系统差异。忽视这些差异可能导致检验结果的偏差。例如，使用两种不同的色谱方法进行同一成分的分析可能会得到不同的结果。

1.3实验操作差错

1.3.1仪器使用不当

药品检验过程中常常需要使用各种仪器和设备，如光谱仪、色谱仪、天平等。如果检验人员没有正确使用这些仪器，或者没有按照操作规程进行校准和维护，可能会导致仪器的不准确或故障，从而影响检验结果的准确性[2]。

1.3.2试剂添加错误

试剂是药品检验中不可或缺的一部分，试剂添加正确是保证检验结果准确的关键。如果检验人员在添加试剂时出现错误，如添加量不准确、使用了错误的试剂或试剂过期等，都可能导致检验结果的偏差或不准确。

1.4数据处理与结果判断差错

1.4.1数据计算错误

数据处理涉及一系列的计算和统计方法，如标准曲线的制备、样品浓度的计算等。如果检验人员在进行数据处理时出现计算错误，如使用了错误的公式、计算步骤错误或忽略了重要的数据等，都可能导致结果的偏差或不准确。

1.4.2结果解读偏差

结果的解读是检验过程中至关重要的一步。正确的解读能够帮助我们判断药品的质量和合规性，确保其符合相关标准和规定。然而，有时候检验人员可能会因为对检验方法或标准的不熟悉，或者缺乏足够的经验，导致对结果的解读出现偏差[3]。这种偏差可能会导致对药品质量的误判，进而影响其在实际应用中的安全性和有效性。特别是在处理某些临界值或异常情况时，不同的检验人员可能会有不同的解读和判断，这进一步增加了结果解读的不确定性。

2防控药品检验差错的有效措施

2.1精细管理，确保样品无误

2.1.1建议严格样品接收程序

为确保样品的准确性和可追溯性，应建立严格的样品接收程序。具体而言，接收人员应仔细核对样品标签上的信息，如药品名称、批号、有效期等，以确保样品的身份和属性准确无误。同时，检查样品的外观和完整性，并记录任何异常或损坏情况。接收的样品应进行登记和编号，以确保样品的唯一性和可追溯性。

2.1.2建议强化标签识别与核对

为避免标签错误导致的检验差错，应强化标签的识别和核对措施。例如，使用清晰的标签和字迹，确保标签上的信息准确无误。在接收样品时，仔细核对标签上的信息与样品登记信息是否一致。在检验过程中，定期核对标签信息，以确保样品的身份和属性没有发生变化[4]。

2.1.3建议妥善保存与监控存储条件

为确保样品的质量和稳定性，应妥善保存并监控存储条件。这包括根据药品的特性和要求，选择适当的存储容器和环境。同时，监控存储环境的温度、湿度和光照等条件，确保其符合药品的存储要求。定期检查存储的样品，记录任何异常或不良变化。

2.2精准选择，实现方法匹配

2.2.1深入了解各类检验方法

为了确保药品检验的准确性，相关人员必须深入了解各种检验方法。以抗生素药品为例，由于其种类繁多，选择合适的检验方法至关重要。常用的方法有高效液相色谱法和微生物抑制法。前者能准确测定抗生素的成分和含量，但操作复杂；后者简便易行，但可能受微生物种类影响。因此，在选择时，需综合考虑药品特性、检测目的和方法优缺点，确保选出的方法既准确又有效。这样才能为公众提供安全、高质量的药品。

2.2.2引入新方法与技术更新

随着科学技术的不断发展，新的检验方法和技术不断涌现。为了保持与最新科技发展同步，相关人员应定期关注新的方法和技术动态，并引入适用的新方法和技术。新技术可能提供更高的灵敏度、特异性和效率，从而改进药品检验的质量和效率[5]。然而，在引入新方法之前，应对其进行充分的验证和评估，确保其可靠性和适用性。例如，近红外光谱技术已成为药品快速无损检测的新宠，该技术能够在短时间内对药品进行定性定量分析。然而，新技术引入并非易事，必须经过严格的验证和评估。比如，在某药品检验实验室，他们打算引入这种新技术。在正式应用前，他们对多种药品进行了大量测试，与传统的检验方法进行了详细对比，确保新技术的准确性和可靠性。经过几个月的验证和评估，他们发现近红外光谱技术在某些特定药品的检测上确实具有更高的灵敏度和效率。于是，他们决定将这项技术正式引入到日常检验工作中，从而提高了整体检验效率，确保了更多药品的安全性和有效性。

2.3规范操作，保障实验准确

2.3.1仪器设备校准与维护

仪器设备的准确性和可靠性对于实验结果的准确性至关重要。应定期对仪器设备进行校准，确保其测量结果的准确性和溯源性。同时，建立仪器设备的维护计划，包括定期清洁、保养和维修，以确保其正常运行和延长使用寿命。

2.3.2试剂管理与使用标准化

试剂的质量和纯度对实验结果具有重要影响。应建立试剂管理体系，确保试剂的来源可靠、质量可控。同时，试剂的存储条件和使用方法应符合制造商的说明，并遵循相关标准和法规。此外，做好试剂使用记录，包括试剂的批次、使用日期和用量等信息，有助于追踪和管理实验结果。

2.3.3操作流程规范与培训加强

规范的操作流程是保障实验准确性的基础。应制定详细的操作手册或标准操作规程，明确操作步骤、注意事项和质量控制要求。同时，要加强相关人员的培训，确保其熟悉和理解操作流程，并具备正确的操作技能。培训内容包括理论知识的传授、实际操作的演示和考核，以确保操作人员具备合格的操作水平。

2.4精确计算，确保数据可靠

2.4.1建立数据计算复核机制

为了避免计算错误，应建立数据计算的复核机制。每个计算结果应由第二位操作人员进行复核，以确保其准确性。同时，建议采用自动化计算工具或软件进行数据处理和分析，以提高计算效率和准确性。对于关键数据或复杂计算，可以引入第三方审核或专家评审，以进一步确保数据的可靠性。

2.4.2制定结果解读统一标准

为了确保对实验结果的准确解读，应制定统一的解读标准。这包括明确各项指标的正常范围、临界值和临床意义。建立标准解读指南或参考手册，以帮助操作人员正确解读和评估实验结果。通过统一的解读标准，可以减少误解和误判，提高结果的一致性和准确性。 2.4.3异常值与临界值处理规范

在实验过程中，可能会出现异常值或临界值。为了确保对这些值的正确处理，应制定相应的处理规范。规范应包括定义异常值和临界值的标准、识别和处理程序以及必要的记录和报告要求。操作人员应根据规范对异常值和临界值进行适当处理，并进行记录和解释。通过规范的处理程序，可以减少误差和偏差，提高数据的可靠性和准确性。

3结束语

综上所述，为确保药品的质量和安全性，必须关注药品检验过程中可能出现的差错，并采取相应的防控措施。通过精细管理确保样品的准确性，精准选择适合的检验方法，规范实验操作，精确计算数据，以及严格审核报告，可以大大降低药品检验差错的风险。同时，引入新的技术和方法，并对其进行充分的验证和评估，可以不断提高药品检验的效率和准确性，为公众提供安全、高质量的药品。

【参考文献】

[1]李浩，孙永康，刘来亮.药品检验的质量控制及对策研究[J].中国标准化，2023（14）：156-159.

[2]李宁.药品检验中结果偏离因素与质量控制方法[J].化学工程与装备，2023（1）：234-235.

[3]孙晓琳.药品检验结果偏离原因及质量控制分析[J].大众标准化，2022（12）：184-186.

[4]温馨.药品检验中出现结果偏离的原因和质量控制措施[J].化工设计通讯，2021，47（12）：199-200.

[5]张敏.浅谈药品检验工作现状及对策分析[J].广东化工，2021，48（18）：92，109.

【作者简介】

安广平，男，1980年出生，工程师，学士，研究方向为药品监管。通信作者：胡维群，女，1979年出生，学士，研究方向为药品监管。anangp@163.com。

（编辑：刘一童）