药品检验的质量控制以及措施分析

涂敏

摘 要：为了提升药物的整体质量，需要在实践中对其质量进行严格、有效的控制，通过适当的检验措施辨别药物的真伪，及时剔除不合格的产品，禁止该类产品流入到市场中，以免威胁到人们的生命安全。以当前药品质量控制过程中存在的问题为研究点，对控制措施进行详细的分析。

关键词：药品检验；质量控制；检验标准；控制措施

中图分类号：R927.11 文献标识码：A DOI：10.15913/j.cnki.kjycx.2015.08.147

药品是当前人们生活中不可或缺的一部分，随着医疗卫生事业的不断发展，药品的出现为人类的生命健康作出了卓越的贡献，同时也起着不可替代的作用。由于药品的种类逐渐增多，因此对药物质量有了更高的要求，合格的药物能有效调节患者的身体机能，取得比较突出的治疗效果。但是不合格的药物不但不能治愈疾病，甚至会对患者产生负面作用。各级药监部门通过各种行之有效的方式对各类药物进行有效的检验，让患者用上放心药。由于药物质量控制是药品检验的关键所在，因此必须根据当前药物应用类型和方式，对其进行综合性分析。

1 我国药品检验的应用现状

受到多种因素的影响，当前我国药品检验工作不容客观，药品检测与实际检测结果之间存在一定的差异。以下将对我国药品检验的应用现状进行分析。

1.1 检验人员素质较低

药品质量检验对检验人员的综合素质要求很高。要求工作人员明确自身职责所在，并根据不同种类药物自身的作用机理确定合理的检验手段。但是当前实际检验过程中受到多种因素的影响，检验人员的综合素质比较差，对一些重点药物的作用类别和标准掌握不明确。另外，由于受到药品检验制度的限制，检验人员无法熟练掌握药物的应用条件和各级应用标准，导致在实践中忽视了整体性药物检验程序的重要性。

1.2 药品检验投入不足

药品检验投入不足是针对地区而言的，部分地区受到经济发展水平和其他相关因素的限制，对药品检验的投入比较少，导致一些药品的检验机构硬件系统不完善，无法跟上时代发展的步伐。如果检测设备不先进，则无法对药物机理比较复杂的药物进行科学、有效的检测，进而对检验的准确性造成影响。

1.3 检验标准不合理

检验标准是影响检验结果的关键性因素，在当前的实践检验过程中，部分原有的检验标准和现有的检验方式存在一定的差距，如果沿用原有的检验标准，就会使药物质量的监测结果出现偏差。从我国当前医疗卫生发展水平来看，现有的发展形式已经出现比较大的变化，但是受到其他因素的影响，新型药物类型多是以仿造其他国家为主，本土的药物应用机制缺乏创新技术，进而对药物质量的检验标准造成不同程度的影响。

1.4 检验程序不明确

药品监测涉及到多个应用仪器和检验程序，如果没有按照既定的应用程序执行，无形中会对监测结果造成影响。在实践研究中，经常存在检验程序不明确的情况，例如没有提前对仪器刻度进行校准、没有按照既定的应用准则实行等。任何一项操作失误都会对药品质量检测构成较大的威胁。

2 药品质量检验的控制措施分析

受到多种因素的影响，药品检验的质量控制现状不容乐观，为了减少影响因素的不利影响，必须在实践中明确问题所在，并根据实际应用情况，确定切实可行的控制措施。下面将对药品质量检验的控制措施进行分析。

2.1 提升药品检测人员的素质

提升检测人员的素质在当前药品检测中占有重要的地位。首先质监部门需要对所有工作人员进行严格的目标考核，只有具备上岗工作证的工作人员才能进行检测工作。其次要对工作人员进行专业化测试，要求他们掌握每一种仪器的正确操作方式，并按照既定的规范标准填写表格记录单，并在实践中不断积累自身经验，了解不同药物的药物机理，在实践中对自己的推理和猜测进行检验。必要时对工作人员进行定期培训，培训内容包括仪器的正确操作的方式、药物机理、法律法规及理论知识等，让广大工作人员对检测流程有一定的了解。最后要对质量控制管理人员进行严格的考察，让药品质量控制者重视药品检验的主要作用，进而提升药品检验的准确性。

2.2 增加资金投入

任何一项监测工作要想顺利进行，需要具备一定的经济基础。由于药品质量检测过程中涉及到多个应用程序和应用标准，为了保证实验结果的真实性，必须增加资金投入。首先为工作人员提供良好的工作环境，其次对原有的机械设备进行更新。由于现有的检测程序比较复杂，涉及到检测仪器比较多，因此必须对应用仪器及时进行更新，为药品检验质量的控制工作提供有利条件。政府在此过程中起到一定的支柱性作用，相关工作人员必须对药品质量检测引起重视，在工作过程中结合实际情况提出切实可行的复杂措施，并在实践中对应用方式进行科学有效的论证，尽量为药品检验单位提供更多的便捷，进而达到提升药品检测质量的目的。

2.3 对操作程序进行记录

任何药品在质量检测过程中都需要应用到相关仪器，常见的检测仪器包括气相色谱仪、高效液相色谱仪等。在使用这些仪器之前，必须提前确认仪器的应用条件，使仪器达到规定的应用标准。由于不同的药品应用机理存在一定的差距，必须根据不同药物类型的应用方式选择适当的检测方式，因此，在检验过程中，必须按照固定的机构检验标准和验证形式进行检测，检测结束后及时对药物成分及相关影响因素进行全面的分析，进而为下次操作提供理论依据。另外，在检验过程中，必须保留原始数据，按照规范应用标准对其进行记录。

2.4 完善检验标准

检验标准是衡量药品质量的关键性因素，在实践过程中，必须完善检验标准。在现有的药品检测过程中，由于涉及到的药物类型比较多，不同的药物之间存在一定的差距。为了统一分析应用标准，必须制订有针对性的检验标准。对于在日常工作中存在的不真实记录的情况，在检验过程中必须对其进行进一步的审核，减少相关因素的消极影响，保证各项指标的科学性、有效性和通用性。完善检验标准是个复杂的管理过程，要求提前制订切实可行的应用计划，根据计划内容重新规划，进而确立一套符合实际监测标准的检验制度。

3 结束语

针对当前药品检验过程中存在的种种问题，为了减少不良因素的消极影响，要求相关工作人员必须在实践中给予重视，对原有的应用形式进行详细的规划，并在实践中总结经验，分析各项检测内容。由于任何一个因素的错误都会导致检验结果的不准确，影响对药品质量的正确判断，给人们的身体健康带来危害，因此，为了杜绝此类情况的出现，在实践中必须按照药品检验标准及质量控制相关规定对各类药物进行规范检验，按照操作程序对药物进行检验，减少操作失误，明确药物检测标准，保证广大群众都能用上放心药。

参考文献

[1]谭秋华，崔玉娟.药品检验的偏离及结果质量控制[J].中国医药指南，2012，11（18）：41-42.

[2]薛耀鹏.药品检验过程中质量控制的必要性及措施[J].中国保健营养（下旬刊），2013，33（05）：2586-2587.

[3]兰海侠.当前药品检验中存在问题及应对策略[J].健康必读（中旬刊），2013，12（4）：329.

[4]王瑞，倪蓓.浅谈药品检验过程中的质量控制[J].中国科技博览，2012，57（21）：279.

[5]胡丹东.药品检验过程中质量控制的必要性及措施[J].首都医药，2011，18（20）：50-51.

〔编辑：王霞〕